Ulotka: informacja dla użytkownika

RISECEUS 35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli którykolwiek z niepożądanych działań nasila się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Riseceus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Riseceus
3. Jak zażywać Riseceus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Riseceus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST Riseceus I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Riseceus
Riseceus należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Riseceus działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i zmniejszając tym samym ryzyko ich pęknięcia. Kość to żywa tkanka. Stara kość jest stale usuwana z organizmu i zastępowana nową kością.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na złamania w wyniku upadku lub niewielkiego wysiłku. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych powodów, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu testosteronu.
Kości, które najczęściej ulegają złamaniom, to kręgosłup, biodro i nadgarstek, choć może to dotyczyć każdej kości w organizmie.
Złamania spowodowane osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów i może nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.
Do czego służy Riseceus
Do leczenia osteoporozy:

u kobiet w okresie pomenopauzalnym, nawet jeśli osteoporoza jest zaawansowana. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i złamań kości udowej.
u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

Co należy wiedzieć przed zażyciem Riseceus Nie przyjmuj Riseceus
- Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na sodu ryzedronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6 „Co zawiera Riseceus”).
- Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na chorobę zwaną hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
- Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
- Jeśli karmisz piersią.
- Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza PRZED rozpoczęciem przyjmowania Riseceus

Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia w pozycji pionowej (w siadzie lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
Jeśli masz zaburzony metabolizm kości i minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, oba stany prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi).
Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z przełykiem (kanał łączący usta z żołądkiem). Na przykład mógł mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
Jeśli lekarz powiedział, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów (np. laktozy).
Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy lub odczuwasz „ciężkość w żuchwie” lub utraciłeś ząb.
Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej, powiadom swojego dentystę, że przyjmujesz Riseceus. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i nastolatkowie
Nie zaleca się stosowania Riseceus u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Przyjmowanie razem z innymi lekami
Równoczesne przyjmowanie leków zawierających którykolwiek z następujących składników zmniejsza działanie Riseceus:

Wapń
Magnez
Aluminium (np. niektóre preparaty na niestrawność)
Żelazo. Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Riseceus. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Riseceus z pokarmami i napojami
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować tabletki Riseceus z jedzeniem ani napojami (z wyjątkiem czystej wody), aby mogła ona działać poprawnie. W szczególności nie przyjmuj tego leku razem z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Przyjmowanie razem z innymi lekami”).
Jedzenie i napoje (z wyjątkiem czystej wody) przyjmuj co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Riseceus.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie przyjmuj Riseceus, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Riseceus”). Nieznane jest potencjalne ryzyko związane z użyciem sodu ryzedronianu (substancji czynnej w Riseceus) u kobiet w ciąży.
Nie przyjmuj Riseceus, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Riseceus”).
Riseceus należy stosować wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie wiadomo, czy Riseceus wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Riseceus
Riseceus zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ Riseceus

Dawka
Zawsze stosuj Riseceus dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka:
Przyjmuj jedną tabletkę Riseceus (35 mg sodu ryzedyronianu) raz w tygodniu. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Co tydzień przyjmuj tabletkę Riseceus w wybranym dniu.
Dla wygody, aby ułatwić przyjmowanie tabletki w odpowiedni dzień każdego tygodnia, na opakowaniu kartonowym znajdują się oznaczone pola/miejsca.
Oznacz dzień tygodnia, w którym wybrałeś/-aś przyjmowanie tabletki Riseceus.

Kiedy przyjmować tabletkę Riseceus
Przyjmij swoją tabletkę Riseceus co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innym lekiem w danym dniu.

Jak przyjmować tabletki Riseceus

Przyjmuj tabletkę w pozycji wyprostowanej (możesz siedzieć lub stać), aby uniknąć pieczenia.
Przyjmij tabletkę z co najmniej jednym szklanym kubkiem wody niegazowanej (120 ml).
Połknij całą tabletkę. Nie żuj i nie ssij jej.
Nie kładź się przez 30 minut po zażyciu tabletki. Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli nie przyjmujesz ich w wystarczającej ilości w diecie.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Riseceus
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Riseceus niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Riseceus
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją tego samego dnia, gdy o niej pamiętasz.
Następnie wróć do przyjmowania tabletki raz w tygodniu w dniu, który został wcześniej wybrany.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Riseceus
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, Riseceus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko mogą występować nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo
z powodu osteoporozy. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwa się ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie,
biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Należy natychmiast przerwać leczenie Riseceus i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: ◊ obrzęk twarzy, języka lub gardła ◊ trudności z połykaniem ◊ pokrzywka i trudności w oddychaniu
Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować powstawanie pęcherzy na skórze.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyciągnięciu zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie się objawów oparzenia.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały
przerwania terapii.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania. Zastosowano następujące oznaczenia:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników
Często: występuje u 1–10 na 100 użytkowników
Niec often: występuje u 1–10 na 1000 użytkowników
Rzadko: występuje u 1–10 na 10 000 użytkowników
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane często występujące

Nudności, niestrawność, ból brzucha, skurcze lub dyskomfort w żołądku, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
Ból kości, mięśni lub stawów.
Ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz również punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Riseceus”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita cienkiego łączącego się z żołądkiem)
Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (bolesne zaczerwienienie oczu, możliwe zaburzenia widzenia).

Działania niepożądane rzadkie

Zapalenie języka (zaczerwienienie i obrzęk, możliwy ból), zwężenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem).
Stwierdzono nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie badania krwi.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

Wypadanie włosów.
Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
Zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w skórze (waskulit lejkocytoklastyczny).

Rzadko, na początku leczenia, może dojść do obniżenia poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Te zmiany są
zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha.
Te objawy mogą być sygnałem uszkodzenia kości w okolicy ucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Riseceus

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować Riseceus po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym i blistrze po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Riseceus

Substancją czynną jest sodu ryzedronian (bezpostaciowy). Każda tabletka zawiera 35 mg sodu ryzedronianu, co odpowiada 32,48 mg kwasu ryzedronowego.
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, crospowidon, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka bezwodna, hipromeloza (E464), makrogol 400, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), żelazo oksyd żółty (E172), żelazo oksyd czerwony (E172).

Opis wyglądu Riseceus i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 9 mm, pomarańczowego koloru.
Opakowania:
Blister: 4 tabletki powlekane.
Pojemniki na tabletki: 50 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent odpowiadający za wydanie serii
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Riseceus
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: