Райсесеус

Инструкция по применению: информация для пользователя

Райсесеус 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Натрия ризедронат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы замечаете появление побочных явлений, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Райсесеус и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Райсесеуса
  3. Как принимать Райсесеус
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Райсесеус
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Райсесеус И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Райсесеус
Райсесеус относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Райсесеус оказывает прямое действие на кости, укрепляя их и тем самым снижая риск переломов. Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое развивается у женщин после менопаузы, когда кости становятся более слабыми, хрупкими и чаще ломаются при падении или физической нагрузке. Остеопороз может возникать и у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона.
Кости, наиболее подверженные переломам, — это позвоночник, бедро и запястье, хотя переломы могут возникать в любой кости тела.
Переломы, вызванные остеопорозом, могут приводить к болям в спине, потере роста и сутулости. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Для чего применяется Райсесеус
Для лечения остеопороза:

• у женщин в постменопаузе, даже при тяжелой степени остеопороза. Снижает риск позвоночных и бедренных переломов;
• у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что необходимо знать перед приемом Райсесеус

Не принимайте Райсесеус

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к натрию ризедронату или к любому другому компоненту препарата Райсесеус (см. раздел 6 «Что содержит Райсесеус»).
• Если врач сообщил вам о наличии заболевания, называемого гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови).
• Если вы считаете, что можете быть беременны, если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратите особое внимание и сообщите врачу ДО начала приема Райсесеуса:

• Если вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас нарушение обмена костей и минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидных желез — оба состояния приводят к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас в анамнезе были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим ротовую полость с желудком). Например, у вас могли быть боль или затруднение при глотании пищи, либо вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы).
• Если у вас есть или были боль, отек или онемение челюсти, или вы испытываете ощущение «тяжести в челюсти», или у вас выпал зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая хирургия, сообщите дантисту, что принимаете Райсесеус. Врач даст вам рекомендации относительно приема Райсесеуса, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам.

Дети и подростки
Применение Райсесеуса не рекомендуется у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Прием с другими лекарственными средствами
Одновременный прием препаратов, содержащих следующие вещества, снижает эффективность Райсесеуса:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• Железо. Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Райсесеуса. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.

Применение Райсесеуса с пищей и напитками
Очень важно не принимать таблетку Райсесеуса с едой или напитками (кроме простой воды), чтобы препарат мог правильно усвоиться. В частности, не принимайте этот препарат вместе с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2 «Прием с другими лекарственными средствами»).
Пищу и напитки (кроме простой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Райсесеуса.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Не принимайте Райсесеус, если вы считаете, что можете быть беременны, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Райсесеус»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Райсесеуса) у беременных женщин неизвестен.
Не принимайте Райсесеус, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Райсесеус»).
Райсесеус предназначен исключительно для лечения женщин в постменопаузе и мужчин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Райсесеус на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Райсесеуса
Райсесеус содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ РАЙСЕСЕУС

Дозировка
Принимайте Райсесеус всегда точно в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза:
Принимайте одну таблетку Райсесеус (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю. Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Райсесеус в выбранный день.
Для вашего удобства, чтобы вы могли каждый раз принимать таблетку в нужный день, на упаковке нанесены отдельные поля/места.
Отметьте день недели, в который вы выбрали принимать таблетку Райсесеус.

Когда принимать таблетку Райсесеус
Принимайте таблетку Райсесеус не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков (кроме простой воды) или других лекарств в течение дня.

Как принимать таблетки Райсесеус

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (можете сидеть или стоять), чтобы избежать ощущения жжения.
• Принимайте таблетку с полным стаканом простой воды (120 мл).
• Проглотите таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте её.
• Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.
  Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать добавочные препараты кальция и витаминов, если вы не получаете их в достаточном количестве с пищей.

Если вы приняли Райсесеус в большей дозе, чем положено
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Райсесеус, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Райсесеус
Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите её в тот же день, когда вспомните.
Затем возвращайтесь к приёму таблетки один раз в неделю в обычный день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Райсесеусом
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Обратитесь к врачу, прежде чем прекратить приём препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Райсесеус может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень редко могут возникать атипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Сообщите врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного переломa бедренной кости.
Прекратите лечение препаратом Райсесеус и обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как: ◊ отек лица, языка или горла ◊ затруднение при глотании ◊ крапивница и затруднение дыхания
• Тяжелые поражения кожи, которые могут включать образование пузырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюсти (некроз костной ткани), связанная с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление или усиление изжоги.

Однако другие побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований, обычно были незначительными и не требовали прекращения лечения.
Побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения. Использована следующая классификация:
Очень часто: проявляется более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: проявляется у 1–10 из 100 пациентов
Не часто: проявляется у 1–10 из 1 000 пациентов
Редко: проявляется у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: проявляется менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Частые побочные эффекты

• Нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, спазмы или дискомфорт в желудке, запор, ощущение переполненности, метеоризм, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (отдел тонкого кишечника, соединяющийся с желудком).
• Воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (болезненное покраснение глаз с возможными нарушениями зрения).

Редкие побочные эффекты

• Воспаление языка (покраснение и отек, возможна боль), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Отмечены отклонения в результатах анализов функции печени. Диагностировать это можно только с помощью анализа крови.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Выпадение волос.
• Поражения печени, в некоторых случаях тяжелые.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (лейкоцитокластический васкулит).

Очень редко в начале лечения у пациентов может снижаться уровень кальция и фосфатов в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.
Очень редкие побочные эффекты:
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани уха.
Сообщение о побочных эффектах
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Райсесеус

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не использовать Райсесеус после даты, указанной на этикетке, картонной упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Райсесеус

• Действующее вещество — натрия ризедронат (аморфный). Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,48 мг ризедроновой кислоты.
• Другие компоненты: стеарат магния, кросповидон, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (Е464), коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Райсесеус и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 9 мм, оранжевого цвета.
Упаковки:
Блистеры: 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Контейнеры для таблеток: 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A.
Via Della Monica, 26
84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фискано (SA)

На данный момент этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Райсесеус

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена: