Інструкція: інформація для користувача

РАЙЗЕСЕУС 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Райзесеус і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Райзесеус
3. Як приймати Райзесеус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Райзесеус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Райзесеус І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Що таке Райзесеус
Райзесеус належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Райзесеус діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, відповідно, зменшуючи ризик переломів. Кістки — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно руйнується і замінюється новою.
Остеопороз у період після менопаузи — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабшими, більш крихкими і мають більшу ймовірність перелому внаслідок падіння або фізичного навантаження. Остеопороз може розвинутися також у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.
Кістки, які найчастіше піддаються переломам, — це хребет, стегно і зап'ястя, хоча це може статися в будь-якій кістці тіла.
Переломи, спричинені остеопорозом, можуть призводити також до болю в спині, втрати зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.
Для чого призначається Райзесеус
Для лікування остеопорозу:

у жінок у період після менопаузи, навіть якщо остеопороз важкий. Зменшує ризик переломів хребців і переломів стегна.
у чоловіків із високим ризиком переломів.

Що Ви повинні знати перед початком прийому Райзесеус Не приймайте Райзесеус

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів препарату Райзесеус (див. розділ 6 «Що містить Райзесеус»).
Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви маєте захворювання, яке називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові).
Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження
Зверніть особливу увагу і повідомте свого лікаря ПЕРЕД початком прийому Райзесеус

Якщо Ви не можете підтримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
Якщо Ви маєте порушення кісткового та мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону — обидва стани призводять до низького рівня кальцію в крові).
Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з стравоходом (трубка, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, у Вас був біль або труднощі з ковтанням їжі, або Вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов'язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
Якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи, або відчуваєте «важкість щелепи», або втратили зуб.
Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам потрібно стоматологічне хірургічне втручання, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Райзесеус. Ваш лікар порадить Вам, що робити, якщо один із вищезазначених станів стосується Вас.

Діти та підлітки
Застосування Райзесеус не рекомендоване дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Прийом інших лікарських засобів
Сумісний прийом ліків, що містять такі речовини, зменшує дію Райзесеус:

Кальцій
Магній
Алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунка)
Залізо. Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Райзесеус. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Прийом Райзесеус разом з їжею та напоями
Дуже важливо не приймати таблетку Райзесеус разом з їжею або напоями (окрім чистої води), щоб препарат міг правильно діяти. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб разом з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Прийом інших лікарських засобів»).
Їжу та напої (окрім чистої води) приймайте не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Райзесеус.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Не приймайте Райзесеус, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Райзесеус»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Райзесеус) у вагітних жінок невідомий.
Не приймайте Райзесеус, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Райзесеус»).
Райзесеус призначений виключно для лікування жінок у період після менопаузи та чоловіків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Райзесеус на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Райзесеус
Райзесеус містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Райзесеус

Дозування
Приймайте Райзесеус строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Звичайна доза:
Приймати одну таблетку Райзесеус (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень. Виберіть день тижня, який найбільше підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Райзесеус у вибраний день.
Для вашої зручності, щоб ви могли приймати таблетку у потрібний день кожного тижня, на картонці є видруковані квадрати/пропуски.
Позначте день тижня, у який ви вирішили приймати таблетку Райзесеус.
Коли приймати таблетку Райзесеус
Приймайте свою таблетку Райзесеус принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напоїв (окрім звичайної води) або інших ліків упродовж дня.
Як приймати таблетки Райзесеус

Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Приймайте таблетку з принаймні одним склянкою звичайної води (120 мл).
Проковтніть таблетку цілком. Не розжовуйте і не засмоктуйте її.
Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки. Лікар повідомить вас, чи потрібні вам додаткові препарати кальцію та вітамінів, якщо їх не вистачає у вашому харчуванні.

Якщо ви прийняли більше Райзесеус, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзесеус, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Райзесеус
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її того ж дня, коли згадаєте.
Поверніться до прийому таблетки один раз на тиждень у звичайний для вас день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Райзесеус
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Перш ніж припинити лікування, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Райзесеус може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Рідко можуть виникати атипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Припиніть лікування Райзесеусом і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

Симптоми серйозної алергічної реакції, зокрема: ◊ набряк обличчя, язика або горла ◊ труднощі при ковтанні ◊ кропив’янка та труднощі з диханням
Серйозні шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з наступних побічних ефектів:

Запалення очного яблука, зазвичай із болями, почервонінням і світлобоязню.
Некроз щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Симптоми ураження стравоходу, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудях або виникнення або погіршення відчуття печії.

Проте інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень, зазвичай були незначними і не вимагали припинення терапії.
Побічні ефекти наведені відповідно до частоти їх виникнення. Використано такі умовні позначення:
Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникає у 1–10 із 100 пацієнтів
Не часто: виникає у 1–10 із 1000 пацієнтів
Рідко: виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Часті побічні ефекти

Нестравлення, нудота, біль у шлунку, спазми або дискомфорт у шлунку, запори, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.

Нечасті побічні ефекти

Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), що призводить до труднощів і болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Особлива обережність і звернення до лікаря перед прийомом Райзесеуса»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (вихід кишки до шлунка)
Запалення кольорової частини ока (іриди) (болюче почервоніння очей із можливими порушеннями зору)

Рідкісні побічні ефекти

Запалення язика (почервоніння, набряк, можливий біль), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком).
Повідомлялося про відхилення у результатах тестів функції печінки. Діагностувати це можна лише шляхом аналізу крові.

Під час постмаркетингового досвіду були повідомлені такі побічні ефекти (частота невідома):

Випадання волосся.
Порушення функції печінки, у деяких випадках серйозні.
Запалення малих кровоносних судин, особливо у шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт).

Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфатів у крові пацієнта може знижуватися. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.
Дуже рідкісні побічні ефекти:
Зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха.
Ці випадки можуть бути симптомами ураження кістки вуха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-які з побічних ефектів погіршуються або ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Райзесеус

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовувати Райзесеус після закінчення терміну дії, зазначеного на етикетці, коробці та блистері після SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Райзесеус

Діюча речовина — натрію різедронат (аморфний). Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату, що відповідає 32,48 мг різедронової кислоти.
Інші складові: магнію стеарат, кросповідон, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (Е464), кремнезем колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 400, макрогол 8000, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Райзесеуса та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 9 мм, помаранчевого кольору.
Упаковки:
Блістер: 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Контейнери для таблеток: 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A.
Via Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Ісландія
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Райзесеус
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє: