Risendronato Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Risedronato Accord 35 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Risedronato Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato Accord
3. Cómo tomar Risedronato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risedronato Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Risedronato Accord y para qué se utiliza

Qué es Risedronato Accord
Risedronato Accord pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos para hacerlos más fuertos y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. El tejido viejo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se produce en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos se debilitan, se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras una caída o un esfuerzo.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un nivel reducido de testosterona, una hormona masculina.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos más propensos a fracturarse, aunque las fracturas pueden afectar a cualquier hueso del cuerpo humano. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de altura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y puede incluso ser posible no saber que se padece la enfermedad.
Para qué se utiliza Risedronato Accord
Tratamiento de la osteoporosis

• en mujeres postmenopáusicas, incluso si la osteoporosis es grave. Disminuye el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
• en hombres con alto riesgo de fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato Accord

No tome Risedronato Accord

• si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (un nivel bajo de calcio en sangre).
• si podría estar embarazada, está embarazada o está planeando un embarazo.
• si está dando el pecho.
• si padece insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato Accord

• si no es capaz de mantener una posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos;
• si padece un trastorno anómalo del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D y alteraciones de la hormona paratiroidea, que ambos provocan un nivel bajo de calcio en sangre);
• si padece o ha padecido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, podría tener o haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o bien en el pasado le han diagnosticado un esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago);
• si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares (como la lactosa);
• si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula o una "sensación de mandíbula pesada", o si ha perdido un diente;
• si se está sometiendo a un tratamiento odontológico o va a someterse a una intervención de cirugía dental, informe a su dentista de que está tomando Risedronato Accord. Su médico le aconsejará qué hacer mientras toma Risedronato Accord si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente.

Niños y adolescentes
El risedronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Risedronato Accord
Los medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen el efecto de Risedronato Accord si se toman simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para la indigestión)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Accord. Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Risedronato Accord

Dosificación
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tome UN comprimido de Risedronato Accord (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija un día de la semana que le resulte más cómodo. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato
Accord en el día elegido.
Hay casillas/espacios en el envase. Marque el día de la semana que ha elegido para tomar el comprimido
de Risedronato Accord. Anote también las fechas del período en que tomará el comprimido.
Cuándo tomar el comprimido de Risedronato Accord
Tome el comprimido de Risedronato Accord al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida
(a excepción del agua natural) u otros medicamentos del día.
Cómo tomar el comprimido de Risedronato Accord
Tome el comprimido manteniendo una posición erguida (sentado o de pie) para evitar irritaciones
gástricas.
Trague el comprimido con al menos un vaso (120 mL) de agua natural.
Tráguelo entero. No lo chupe ni mastique.
No se tumbe durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su alimentación no
aporte cantidades suficientes.
Si toma más Risedronato Accord del que debe
Si usted o alguien ha tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato Accord de los indicados,
beba un vaso lleno de leche y solicite atención médica.
Si olvida tomar Risedronato Accord
Si ha olvidado tomar su comprimido en el día elegido, tómelo tan pronto como lo recuerde.
Continúe tomando un comprimido una vez por semana, en el mismo día de la semana anterior.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Accord
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Consulte a su médico antes de
considerar suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

• Suspender la toma de Risedronato Accord y contactar inmediatamente con un médico si presenta alguna de las siguientes condiciones: Síntomas de reacción alérgica grave, tales como:
• Hinchazón del rostro, lengua o garganta;
• Dificultad para tragar;
• Urticaria y dificultad para respirar;
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas en la piel.

Informar inmediatamente al médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• Inflamación de los ojos, normalmente asociada a dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis), asociada a retraso en la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• Síntomas a nivel del esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición de nuevos episodios/empeoramiento de acidez gástrica.

Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Contactar al médico si se presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.
Sin embargo, en estudios clínicos, los otros efectos adversos observados han sido generalmente leves y no han obligado al paciente a interrumpir la toma de los comprimidos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Indigestión, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencias, diarrea.
• Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación o úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), con dificultad y dolor al tragar (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (parte del intestino encargada del vaciamiento del estómago);
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación de la lengua (enrojecida e hinchada, a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado resultados anómalos en las pruebas hepáticas. Estos solo pueden diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): consultar al médico si se presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
• No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), una enfermedad grave que provoca la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales); necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una enfermedad grave que causa una erupción enrojecida en distintas partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel, inflamación de pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por puntos rojos palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica).
  Pérdida del cabello.
  Trastornos hepáticos graves, algunos casos han sido graves.
  En casos raros, al inicio del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en la sangre del paciente pueden disminuir.
  Estas variaciones son generalmente leves y no causan síntomas.
  Notificación de los efectos adversos
  Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo al médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
  Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risedronato Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Risedronato Accord

• El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato sódico, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), Celulosa microcristalina, Crospovidona, Estearato de magnesio. Recubrimiento de película: Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Risedronato Accord y contenido del envase
Los comprimidos de Risedronato Accord son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y biconvexos, con un diámetro de 11,2 mm, un espesor de 5,0 mm y con la inscripción «35» grabada en un lado. Risedronato Accord se presenta en envases blíster de: 1, 2, 4, 10, 12, 16 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta
08039-Barcelona,
España.

Fabricante
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attiki Grecia
y
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Bloque 5, 69300 Rodopi Grecia