Ulotka: informacja dla pacjenta

Risedronato Accord 35 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Risedronato Accord i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Risedronato Accord
Jak stosować lek Risedronato Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Risedronato Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato Accord i do czego służy

Co to jest Risedronato Accord
Risedronato Accord należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i czyniąc mniej podatnymi na pęknięcia.
Kość to tkanka żywa. Stara tkanka jest stale usuwana z szkieletu i zastępowana nową tkanką kostną.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, w którym kości osłabiają się, stają się bardziej kruche i bardziej podatne na pęknięcia po upadku lub nadmiernym obciążeniu.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub obniżonego poziomu testosteronu, męskiego hormonu.
Płatek kręgosłupa, biodro i nadgarstek to kości najbardziej narażone na złamania, choć mogą one dotyczyć każdej kości w organizmie człowieka. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wielu pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów i możliwe jest nawet nieświadome przebywanie tej choroby.
Do czego służy Risedronato Accord
Leczenie osteoporozy

u kobiet po menopauzie, nawet w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.
u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronato Accord

Nie przyjmuj Risedronato Accord

jeśli jesteś uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risedronato Accord

jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji pionowej (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut;
jeśli masz zaburzony metabolizm kości i minerałów (np. niedobór witaminy D lub zaburzenia hormonu przytarczyc, które oba prowadzą do niskiego poziomu wapnia we krwi);
jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (tj. przewodem łączącym usta ze żołądkiem). Na przykład możesz mieć lub mieć w przeszłości miał ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barreta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy);
jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy lub uczucie „ciężkiej żuchwy”, albo jeśli straciłeś ząb;
jeśli poddajesz się leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii – poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Risedronato Accord. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli cierpisz na którykolwiek z powyższych stanów.

Dzieci i młodzież
Ryzedronian sodu nie jest zalecany dzieciom poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato Accord
Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników mogą zmniejszać działanie Risedronato Accord, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

wapń
magnez
glin (np. niektóre mieszanki na niestrawność)
żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Accord. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Risedronato Accord z posiłkami i napojami
Bardzo ważne jest, abyś NIE przyjmował tabletki Risedronato Accord wraz z jedzeniem lub napojami (innymi niż woda pitna), aby lek mógł poprawnie zadziałać. W szczególności nie przyjmuj tego leku wraz z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Risedronato Accord”).
Jedzenie i napoje (poza wodą pitną) przyjmuj co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronato Accord.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
NIE przyjmuj Risedronato Accord, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato Accord”). Ryzyko związane z użyciem ryzedronianu sodu (substancji czynnej w Risedronato Accord) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj Risedronato Accord, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato Accord”).
Risedronato Accord należy stosować wyłącznie u kobiet w okresie menopauzy i u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Risedronato Accord wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Risedronato Accord zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Risedronato Accord zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Risedronato Accord

Dawkowanie
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana
Weź JEDEN tablet Risedronato Accord (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie najbardziej wygodny. Co tydzień przyjmuj tablet Risedronato Accord w wybranym dniu.
Na opakowaniu znajdują się pola/przestrzenie. Zaznacz w nich wybrany dzień tygodnia, w którym będziesz przyjmować tablet Risedronato Accord. Zapisz również daty okresu, w którym będziesz przyjmować tabletki.
Kiedy przyjmować tablet Risedronato Accord
Przyjmij tablet Risedronato Accord co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju (poza wodą niegazowaną) lub innego leku w ciągu dnia.
Jak przyjmować tablet Risedronato Accord
Przyjmij tablet, pozostając w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć zgagę.
**Zażyj tablet z co najmniej jednym **(120 mL) wody niegazowanej.
Tablet przełknij w całości. Nie ssij ani nie żuj.
Nie kładź się przez 30 minut po zażyciu tabletu.
Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli nie przyjmujesz ich w odpowiednich ilościach z pożywieniem.
Jeśli zażyjesz więcej Risedronato Accord niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletów Risedronato Accord niż przepisano, wypij pełen szklankę mleka i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Risedronato Accord
Jeśli zapomniałeś zażyć tablet w wybranym dniu, zażyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Następnie wróć do przyjmowania jednego tabletu raz w tygodniu w tym samym dniu tygodnia.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętego zażycia.
Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Accord
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem przerwania terapii.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Risedronian Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Objawy silnej reakcji alergicznej, takie jak:
Opuchlizna twarzy, języka lub gardła;
Trudności z połykaniem;
Pokrzywka i trudności z oddychaniem;
Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować tworzenie się pęcherzy na skórze.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Zapalenie oczu, zwykle związane z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po wyrwaniu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub nowy napad/uciążliwe nasilenie zgagi.

Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
W badaniach klinicznych inne zaobserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały konieczności przerywania przyjmowania tabletek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Trudności trawienne, nudności, ból żołądka, skurcze lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
Ból kości, mięśni lub stawów.
Bóle głowy.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (część jelita bezpośrednio połączonego z żołądkiem);
Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (zaczerwienione i bolące oczy, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zapalenie języka (zaczerwieniony i opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być wykrywane wyłącznie za pomocą badań krwi.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzielania z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), poważna choroba powodująca tworzenie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządy płciowe); toksyczna martwica naskórka (TEN), poważna choroba powodująca czerwonawe wysypki na różnych częściach ciała i/lub utratę zewnętrznego warstwy skóry, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się wyczuwalnymi czerwonymi plamkami na skórze (naczyniak lejkowca z leukocytoklastyzmem).
Utrata włosów.
Ciężkie zaburzenia wątroby, niektóre przypadki były poważne.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia poziomy wapnia i fosforanów we krwi pacjenta mogą obniżyć się.
Te zmiany są zazwyczaj łagodne i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risedronato Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risedronato Accord

Substancją czynną jest ryzedronian sodu. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg ryzedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: skrobia modyfikowana (z kukurydzy), celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Opis wyglądu Risedronato Accord i zawartości opakowania
Tabletki Risedronato Accord to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 11,2 mm, grubości 5,0 mm, z oznaczeniem „35” po jednej stronie. Risedronato Accord jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających: 1, 2, 4, 10, 12, 16 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.
Producent
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attiki Grecja
oraz
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi Grecja