Ризедронат Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Ризедронат Аккорд 35 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ризедроната Аккорд
3. Как принимать Ризедронат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ризедронат Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ризедронат Аккорд и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Аккорд
Ризедронат Аккорд относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и тем самым снижая вероятность переломов.
Костная ткань является живой. Старая костная ткань постоянно рассасывается и заменяется новой.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы и характеризуется ослаблением костей, их повышенной хрупкостью и склонностью к переломам при падениях или физических нагрузках.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или снижение уровня тестостерона — мужского полового гормона.
Позвоночник, бедро и запястья — самые уязвимые к переломам кости, хотя переломы могут возникать в любой кости скелета. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать боли в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, и заболевание может протекать бессимптомно.
Для чего применяется Ризедронат Аккорд
Лечение остеопороза:

• у женщин в постменопаузе, даже при тяжелой степени остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра;
• у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что следует знать перед приемом Ризедронат Аккорд

Не принимайте Ризедронат Аккорд

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если врач сообщил вам, что у вас имеется состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• если вы можете быть беременны, находитесь в положении или планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ризедронат Аккорд

• если вы не можете сохранять вертикальное положение (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
• если у вас имеются нарушения обмена веществ в костной ткани и минерального обмена (например, дефицит витамина D или нарушения функции паращитовидной железы, которые могут привести к низкому уровню кальция в крови);
• если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). Например, у вас могут быть или ранее были боли или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
• если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы);
• если у вас есть или были боли, отек или онемение в нижней челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или вы потеряли зуб;
• если вы проходите или планируете пройти стоматологическое лечение, сообщите дантисту, что вы принимаете Ризедронат Аккорд. Врач даст вам рекомендации относительно приема Ризедронат Аккорд, если у вас имеется одно из описанных выше состояний.

Дети и подростки
Натрия ризедронат не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедронат Аккорд
Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают действие Ризедронат Аккорд, если принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые средства от изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарственные средства не ранее чем через 30 минут после приема Ризедронат Аккорд. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ризедронат Аккорд и пища, напитки
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали таблетку Ризедронат Аккорд вместе с пищей или напитками (кроме питьевой воды), чтобы препарат мог правильно подействовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Ризедронат Аккорд»).
Принимайте пищу и напитки (кроме питьевой воды) не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедронат Аккорд.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
НЕ принимайте Ризедронат Аккорд, если вы можете быть беременны, находитесь в положении или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедронат Аккорд»). Потенциальный риск от применения натрия ризедроната (действующего вещества Ризедронат Аккорд) у беременных женщин неизвестен.
НЕ принимайте Ризедронат Аккорд, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедронат Аккорд»).
Ризедронат Аккорд следует применять только для лечения женщин в постменопаузе и мужчин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Ризедронат Аккорд на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризедронат Аккорд содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Ризедронат Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ризедронат Аккорд

Дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Принимайте ОДНУ таблетку Ризедронат Аккорд (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который вам наиболее удобен. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедронат Аккорд в выбранный день.
На упаковке имеются поля/места для записей. Отметьте выбранный день недели, в который вы принимаете
таблетку Ризедронат Аккорд. Также записывайте даты периодов, в течение которых вы принимаете таблетки.
Когда принимать таблетку Ризедронат Аккорд
Принимайте таблетку Ризедронат Аккорд не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, напитков (кроме питьевой воды) или других лекарственных препаратов в течение дня.
Как принимать таблетку Ризедронат Аккорд
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
**Запейте таблетку не менее чем одним **(120 мл) питьевой воды.
Проглотите таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте её.
Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.
Врач сообщит вам, нужно ли вам дополнительно принимать кальций и витамины, если их поступление с пищей недостаточно.
Если вы приняли Ризедронат Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедронат Аккорд, чем предписано, выпейте полный
стакан молока и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если вы забыли принять Ризедронат Аккорд
Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите её, как только вспомните.
Затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в прежний день недели.
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Ризедронат Аккорд
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем рассматривать возможность прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

• Прекратите прием Ризедронат Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния: симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• Отек лица, языка или горла;
• Затруднение при глотании;
• Крапивница и затруднение дыхания;
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюстной кости (остеонекроз), сопряженный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»);
• Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или новое появление/усиление изжоги.

В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Однако в клинических исследованиях другие наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были легкими и не требовали прекращения приема таблеток.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполненности, метеоризм, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление или язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), приводящие к затруднению и боли при глотании (см. также раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника, отвечающей за опорожнение желудка);
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление языка (покраснение и отек, иногда с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о необычных результатах анализов функции печени. Эти изменения могут быть выявлены исключительно при анализе крови.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — тяжелое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и других слизистых оболочках тела (в том числе на половых органах); токсический эпидермальный некролиз (TEN) — тяжелое заболевание, вызывающее покраснение кожи в различных частях тела и/или отслоение наружного слоя кожи; воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся наличием ощутимых красных точек на коже (лейкоцитокластический васкулит).
• Выпадение волос.
• Тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях — тяжелые.
• В редких случаях в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ризедронат Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризедронат Аккорд

• Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: предварительно геллированный крахмал (кукуруза), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Описание внешнего вида Ризедронат Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки Ризедронат Аккорд — это таблетки с пленочным покрытием, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,2 мм, толщиной 5,0 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «35». Ризедронат Аккорд выпускается в блистерных упаковках по: 1, 2, 4, 10, 12, 16 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Испания.

Производитель
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attiki, Греция
и
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Греция