Райзедронат АККОРД

Інструкція: інформація для пацієнта

Райзедронат АККОРД 35 мг вкриті оболонкою таблетки

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Райзедронат АККОРД і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Райзедронат АККОРД
3. Як приймати Райзедронат АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Райзедронат АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райзедронат АККОРД і для чого його застосовують

Що таке Райзедронат АККОРД
Райзедронат АККОРД належить до групи лікарських засобів негормонального типу, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканий. Стара тканина постійно руйнується і замінюється новою кістковою тканиною.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, що виникає у жінок після менопаузи, коли кістки ослаблюються, стають більш крихкими і схильнішими до переломів після падіння або навантаження.
Остеопороз може розвинутися також у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або знижений рівень тестостерону — чоловічого гормону.
Хребет, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше уражуються переломами, хоча останні можуть виникати в будь-якій кістці тіла людини. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, втрату зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, і навіть може бути незрозуміло, що захворювання присутнє.
Для чого застосовують Райзедронат АККОРД
Лікування остеопорозу:

• у жінок у постменопаузі, навіть якщо остеопороз важкий. Зменшує ризик переломів хребта та стегна.
• у чоловіків із високим ризиком переломів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Райзедронату АККОРД

Не приймайте Райзедронат АККОРД

• якщо Ви алергічні до натрію різедронату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо лікар повідомив Вам, що у Вас є стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
• якщо Ви можете бути вагітні, єте вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас є серйозні захворювання нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Райзедронату АККОРД, якщо:

• Ви не можете утримувати вертикальне положення (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
• у Вас є порушення обміну речовин у кістках або мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D або порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові);
• у Вас є або були раніше проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, у Вас можуть бути або були болі або труднощі з ковтанням їжі, або Вам раніше діагностували хворобу Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу);
• лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози);
• у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи або відчуття «важкості щелепи», або Ви втратили зуб;
• якщо Ви проходите або плануєте пройти стоматологічне лікування або хірургічну операцію в стоматології, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Райзедронат АККОРД. Лікар порадить Вам, що робити, якщо у Вас є один із вищезазначених станів.

Діти та підлітки
Натрій різедронат не рекомендується дітям молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Райзедронат АККОРД
Ліки, що містять такі речовини, зменшують дію Райзедронату АККОРД, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі суміші від розладу шлунка)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Райзедронату АККОРД. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Райзедронат АККОРД з їжею та напоями
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали таблетку Райзедронату АККОРД разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), щоб лікарський засіб діяв правильно. Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Райзедронат АККОРД»).
Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронату АККОРД.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
НЕ приймайте Райзедронат АККОРД, якщо Ви можете бути вагітні, єте вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат АККОРД»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Райзедронату АККОРД) у вагітних жінок невідомий.
НЕ приймайте Райзедронат АККОРД, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат АККОРД»).
Райзедронат АККОРД слід застосовувати лише для лікування жінок у постменопаузі та чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Райзедронат АККОРД на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Райзедронат АККОРД містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Райзедронат АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Райзедронат АККОРД

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Застосовуйте ОДНУ таблетку Райзедронату АККОРД (35 мг натрію райзедронату) один раз на тиждень.
Виберіть день тижня, який вам зручніший. Кожного тижня приймайте таблетку Райзедронату АККОРД у
вибраний день.
На упаковці є клітинки/пробіли. Позначте в них день тижня, який ви вибрали для прийому таблетки
Райзедронату АККОРД. Також запишіть дати періоду, коли ви будете приймати таблетки.
Коли приймати таблетку Райзедронату АККОРД
Приймайте таблетку Райзедронату АККОРД щонайменше за 30 хвилин до прийому першої їжі, напою (окрім
звичайної води) або інших лікарських засобів упродовж дня.
Як приймати таблетку Райзедронату АККОРД
Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути
печії.
Проковтніть таблетку з щонайменше одним склянкою (120 мл) звичайної води.
Проковтніть цілу таблетку. Не розсосуйте і не жуйте її.
Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.
Лікар повідомить вас, чи потрібні вам додаткові добавки кальцію та вітамінів, якщо їх не вистачає у вашому
харчуванні.
Якщо ви прийняли більше Райзедронату АККОРД, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзедронату АККОРД, ніж передбачено,
випийте повну склянку молока та негайно зверніться по медичну допомогу.
Якщо ви забули прийняти Райзедронат АККОРД
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, зробіть це, як тільки згадаєте.
Продовжуйте приймати одну таблетку раз на тиждень у той самий день, що й раніше.
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Райзедронатом АККОРД
Якщо ви припините лікування, ви можете втратити кісткову масу. Перш ніж розглядати припинення
лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Припиніть прийом Райзедронату АККОРД і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів: симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад:
• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання;
• серйозні шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і підвищеною чутливістю до світла;
• некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням і інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»);
• симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або новий напад/погіршення печії.

Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Проте в клінічних дослідженнях інші побічні ефекти, що спостерігалися, загалом були незначними і не змушували пацієнтів припиняти прийом таблеток.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• неперетравненість, нудота, головний біль у шлунку, спазми або розлад шлунка, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея;
• біль у кістках, м’язах або суглобах;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• запалення або виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до утрудненого та болісного ковтання (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (ділянки кишки, що забезпечує спорожнення шлунка);
• запалення кольорової частини ока (райдужної оболонки) (червоні та болючі очі, можливе порушення зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• запалення язика (червоний і набряковий, іноді болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком);
• повідомлялися аномальні результати аналізів функції печінки. Діагностувати їх можна лише за допомогою аналізів крові.

Під час післяреєстраційного досвіду були зареєстровані такі побічні ефекти:

• дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): звертайтеся до лікаря при болях у вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха;
• невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
• синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — серйозне захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках (статевих органах); токсична епідермальна некроліз (TEN) — серйозне захворювання, що викликає червонувату висипку на різних частинах тіла і/або відшарування зовнішнього шару шкіри; запалення малих кровоносних судин, що характеризується відчутними червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт);
• випадання волосся;
• серйозні захворювання печінки, у деяких випадках — тяжкі.

У рідких випадках на початку лікування рівні кальцію та фосфату в крові пацієнта можуть знижуватися. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райзедронат АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райзедронат АККОРД

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 35 мг натрію різедронату, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.
• Інші компоненти: ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію. Плівкове покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.

Опис зовнішнього вигляду Райзедронату АККОРД та вміст упаковки
Таблетки Райзедронату АККОРД — це таблетки з плівковим покриттям, білі, круглі, двоопуклі, діаметром 11,2 мм, товщиною 5,0 мм, з гравіруванням «35» на одній стороні. Райзедронат АККОРД доступний у блистерних упаковках по: 1, 2, 4, 10, 12, 16 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія.

Виробник
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attiki Греція
та
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi Греція