Risedronato Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película y para qué sirve

Qué es RISEDRONATO DOC 75 mg
RISEDRONATO DOC 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas. RISEDRONATO DOC 75 mg actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se produce en las mujeres tras la menopausia, cuando los huesos se vuelven más débiles, más frágiles y tienen mayor probabilidad de fracturarse tras una caída o un esfuerzo.
Los huesos con mayor riesgo de fractura son la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque esto puede ocurrir en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas debidas a la osteoporosis pueden provocar también dolor de espalda, pérdida de altura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y es posible que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué sirve RISEDRONATO DOC 75 mg
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Qué debe saber antes de tomar RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película

No tome RISEDRONATO DOC 75 mg:

• Si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si su médico le ha diagnosticado una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre).
• Si cree que está embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si está amamantando.
• Si tiene problemas graves en los riñones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar RISEDRONATO DOC 75 mg, informe a su médico o farmacéutico:

• Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
• Si padece un trastorno anómalo del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea; ambas condiciones provocan niveles bajos de calcio en sangre).
• Si ha tenido problemas previos en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, si ha tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, o si siente que la mandíbula está pesada, o si ha perdido un diente.
• Si está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista que está tomando RISEDRONATO DOC 75 mg. Su médico le indicará qué hacer si alguna de las condiciones mencionadas le afecta.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y RISEDRONATO DOC 75 mg
La administración concomitante de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias reduce el efecto de RISEDRONATO DOC:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para la indigestión)
• hierro. Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de RISEDRONATO DOC 75 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

RISEDRONATO DOC 75 mg con alimentos y bebidas
Es muy importante no tomar el comprimido de RISEDRONATO DOC 75 mg con alimentos ni bebidas (excepto agua natural) para que pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (véase el apartado 2 "Toma con otros medicamentos").
Espere al menos 30 minutos después de tomar el comprimido de RISEDRONATO DOC 75 mg antes de ingerir alimentos o bebidas (excepto agua natural).

Embarazo y lactancia
No tome RISEDRONATO DOC 75 mg si cree que está embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo (véase el apartado 2 "No tome RISEDRONATO DOC 75 mg"). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de RISEDRONATO DOC 75 mg) durante el embarazo.
No tome RISEDRONATO DOC 75 mg si está amamantando (véase el apartado 2 "No tome RISEDRONATO DOC 75 mg").
RISEDRONATO DOC 75 mg debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de mujeres en postmenopausia.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si RISEDRONATO DOC 75 mg afecta a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película

Dosificación
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual:
Tome un comprimido de RISEDRONATO DOC 75 mg en las mismas dos fechas consecutivas cada mes, por ejemplo, el día 1 y 2 del mes, o el día 15 y 16 del mes.
Elija DOS fechas consecutivas que mejor se adapten a su rutina para tomar RISEDRONATO DOC.
Tome un comprimido de RISEDRONATO DOC 75 mg por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido por la mañana del día siguiente.
Repita este procedimiento cada mes, manteniendo las mismas dos fechas consecutivas. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar los comprimidos siguientes, puede marcar la fecha en el calendario con un bolígrafo o con una etiqueta adhesiva.

Cuándo tomar el comprimido de RISEDRONATO DOC 75 mg
Tome su comprimido de RISEDRONATO DOC 75 mg al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento, bebida (excepto agua simple) u otros medicamentos del día.

Cómo tomar los comprimidos de RISEDRONATO DOC 75 mg

• Tome el comprimido manteniéndose en posición erguida (puede sentarse o estar de pie) para evitar acidez estomacal.
• Tome el comprimido con al menos un vaso de agua simple (120 ml). No tome el comprimido con agua mineral ni con otras bebidas distintas del agua simple.
• Trague el comprimido entero. No lo mastique ni lo chupe.
• No se acueste durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que no los esté ingiriendo en cantidad suficiente a través de la dieta.

Si toma más RISEDRONATO DOC 75 mg de lo que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de RISEDRONATO DOC 75 mg de los indicados, beba un vaso lleno de leche y busque atención médica inmediatamente.

Si olvida tomar RISEDRONATO DOC 75 mg

| Ha olvidado | Cuándo | Qué hacer | |-------------|--------|-----------| | La 1.ª y la 2.ª | La siguiente dosis mensual está programada más de 7 días después | Tome el 1.º comprimido por la mañana y el 2.º por la mañana del día siguiente | | La 1.ª y la 2.ª | La siguiente dosis mensual está programada dentro de los 7 días siguientes | No tome los comprimidos que olvidó | | Solo la 2.ª | La siguiente dosis mensual está programada más de 7 días después | Tome el 2.º comprimido por la mañana después | | Solo la 2.ª | La siguiente dosis mensual está programada dentro de los 7 días siguientes | No tome los comprimidos que olvidó |

Al mes siguiente, vuelva a tomar los comprimidos como de costumbre.

En cualquier caso:

• Si olvida una dosis de RISEDRONATO DOC 75 mg por la mañana, NO la tome más tarde durante el día.
• NO tome 3 comprimidos en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con RISEDRONATO DOC 75 mg
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de los siguientes signos, interrumpa el tratamiento con Risedronato y consulte a un médico :

• Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
  • hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o nariz
  • dificultad para tragar
  • dificultad para respirar
  • urticaria, erupciones cutáneas.
• Reacciones cutáneas graves, tales como:
  • ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (síndrome de Stevens-Johnson)
  • manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica)
  • erupciones y enrojecimiento en muchas partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Inflamación del ojo, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a un retraso en la cicatrización y a infección, a menudo tras la extracción de un diente (ver sección 2, “Tenga especial precaución y consulte a su médico antes de tomar RISEDRONATO DOC 75 mg”).
• Síntomas esofágicos como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición o empeoramiento de acidez.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados durante los estudios clínicos han sido generalmente leves y no han
requerido la suspensión del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, calambres o molestias abdominales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencias, diarrea.
• Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también la sección 2 “Tenga especial precaución y consulte al médico antes de tomar RISEDRONATO DOC 75 mg”), inflamación del estómago y del duodeno.
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (enrojecimiento doloroso en los ojos con posibles trastornos de la visión).
• Fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de la lengua (enrojecimiento e hinchazón, posible dolor), estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Esto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

• pérdida de cabello
• trastornos hepáticos, en algunos casos graves
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos

Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles sanguíneos de calcio y fosfatos del paciente pueden disminuir. Estas
alteraciones son generalmente mínimas y no provocan síntomas.
Pueden producirse fracturas inusuales del hueso del muslo, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte inmediatamente al médico si presenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que podrían ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene RISEDRONATO DOC 75 mg

• El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato sódico, equivalentes a 69,6 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II Rosa [alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)].

Descripción del aspecto de RISEDRONATO DOC 75 mg y contenido del envase
RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color rosa. Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 2, 4, 6 u 8 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Productor
BLUEPHARMA - Sao Martinho do Bispo, 3040-086 Coimbra – Portugal.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
(FR) Risedronato BGR 75 mg, comprimé pelliculé
(DE) Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
(EL) Bondamax 75
(ES) Risedronato Farma Qualigen 75 mg comprimidos recubiertos con película
(IT) RISEDRONATO DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película