Ryzedyronian DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

RISEDRONATO DOC 75 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest RISEDRONATO DOC 75 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RISEDRONATO DOC 75 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować RISEDRONATO DOC 75 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RISEDRONATO DOC 75 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RISEDRONATO DOC 75 mg tabletki powlekane filmem i do czego służy

Co to jest RISEDRONATO DOC 75 mg
RISEDRONATO DOC 75 mg należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. RISEDRONATO DOC 75 mg działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i tym samym zmniejszając ryzyko ich złamań.
Kość to żywa tkanka. Stara kość jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na złamania w wyniku upadku lub przeciążenia.
Kości najczęściej narażone na złamania to kręgosłup, biodro i nadgarstek, choć złamania mogą występować w dowolnej kości ciała. Złamania spowodowane osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów i może nie wiedzieć, że choruje.
Do czego służy RISEDRONATO DOC 75 mg
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RISEDRONATO DOC 75 mg tabletek otoczonych błonką

Nie przyjmuj RISEDRONATO DOC 75 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na sodu risedronian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na chorobę zwaną hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania RISEDRONATO DOC 75 mg poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia wyprostowanego (w pozycji siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz zaburzony metabolizm kostny i mineralny (na przykład niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, oba stany prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z przełykiem (tunel łączący usta z żołądkiem). Na przykład mógł mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, lub odczuwasz uczucie ciężkości w żuchwie, albo straciłeś ząb.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub konieczna jest operacja stomatologiczna, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz RISEDRONATO DOC 75 mg. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież
Stosowanie sodu risedronianu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i RISEDRONATO DOC 75 mg
Jednoczesne przyjmowanie leków zawierających którykolwiek z następujących składników zmniejsza działanie RISEDRONATO DOC:

• wapń
• magnez
• glin (na przykład niektóre leki na niestrawność)
• żelazo. Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki RISEDRONATO DOC 75 mg.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

RISEDRONATO DOC 75 mg z posiłkami i napojami
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować tabletki RISEDRONATO DOC 75 mg z jedzeniem ani napojami (z wyjątkiem wody niegazowanej), aby lek mógł działać poprawnie. W szczególności nie należy przyjmować tego leku razem z produktami mlecznymi (takimi jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Przyjmowanie z innymi lekami”).
Nie przyjmuj jedzenia ani napojów (z wyjątkiem wody niegazowanej) przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki RISEDRONATO DOC 75 mg.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj RISEDRONATO DOC 75 mg, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj RISEDRONATO DOC 75 mg”). Ryzyko związane z zastosowaniem sodu risedronianu (substancji czynnej w RISEDRONATO DOC 75 mg) u kobiet w ciąży nie jest znane.
Nie przyjmuj RISEDRONATO DOC 75 mg, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj RISEDRONATO DOC 75 mg”).
RISEDRONATO DOC 75 mg należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy RISEDRONATO DOC 75 mg wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tabletki powlekane RISEDRONATO DOC 75 mg

Dawka
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana:
Przyjmij jedną tabletkę RISEDRONATO DOC 75 mg w dwóch kolejnych dniach każdego miesiąca, np.

1. i 2. dnia miesiąca lub 15. i 16. dnia miesiąca.
   Wybierz DWA kolejne dni, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu, aby przyjmować RISEDRONATO DOC.
   Przyjmij JEDNĄ tabletkę RISEDRONATO DOC 75 mg rano w pierwszym wybranym dniu. Przyjmij
   DRUGĄ tabletkę rano następnego dnia.
   Powtarzaj tę procedurę co miesiąc, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc sobie zapamiętać, kiedy przyjmować kolejne tabletki, możesz oznaczyć dzień w kalendarzu długopisem lub naklejką.
   Kiedy przyjmować tabletkę RISEDRONATO DOC 75 mg
   Przyjmij tabletkę RISEDRONATO DOC 75 mg co najmniej 30 minut przed pierwszym spożyciem
   jedzenia, napojów (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innych leków w ciągu dnia.
   Jak przyjmować tabletki RISEDRONATO DOC 75 mg

• Przyjmij tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej – unikaj dolegliwości żołądka.
• Przyjmij tabletkę z co najmniej szklanką wody niegazowanej (120 ml). Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną ani innymi napojami niż woda niegazowana.
• Przyjmij tabletkę całą. Nie żuj i nie ssij.
• Nie kładź się przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli nie spożywasz ich w wystarczającej ilości w diecie.
Jeśli przyjmiesz więcej niż 75 mg RISEDRONATO DOC, niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek RISEDRONATO DOC 75 mg niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę RISEDRONATO DOC 75 mg
Zapomniałeś kiedy Co zrobić
Następna dawka Przyjmij 1. tabletkę rano
miesięczna jest zaplanowana następnego dnia i 2. tabletkę rano

1. i 2. więcej niż 7 dni później następnego dnia
   tabletki Następna dawka miesięczna Nie przyjmuj tabletek, które
   jest zaplanowana zapomniałeś
   w ciągu 7 dni
   Następna dawka Przyjmij 2. tabletkę rano
   miesięczna jest zaplanowana następnego dnia
   Tylko 2. więcej niż 7 dni później
   tabletka Następna dawka miesięczna Nie przyjmuj tabletek, które
   jest zaplanowana zapomniałeś
   w ciągu 7 dni
   W następnym miesiącu wróć do przyjmowania tabletek zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
   W każdym przypadku:

• Jeśli zapomnisz o dawce RISEDRONATO DOC 75 mg rano, nie przyjmuj jej później tego samego dnia.
• Nie przyjmuj 3 tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie RISEDRONATO DOC 75 mg
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem
leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, przestań stosować lek Risedronian i skontaktuj się z lekarzem:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub nosa
  • trudności z połykaniem
  • trudności z oddychaniem
  • pokrzywka, wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona)
  • wyczuwalne czerwone plamy na skórze (waskulit leukocyto-klastyczny)
  • wysypka i zaczerwienienie na wielu częściach ciała i/lub utrata zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórków).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

• Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RISEDRONIAN DOC 75 mg”).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie objawów kwasicy żołądkowej.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze lub dyskomfort w żołądku, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz również punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RISEDRONIAN DOC 75 mg”), zapalenie żołądka i dwunastnicy.
• Zapalenienie barwnika oka (tęczówki) (bolesne zaczerwienienie oczu z możliwymi zaburzeniami widzenia).
• Gorączka i/lub objawy podobne do grypy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie języka (zaczerwienienie i obrzęk, możliwy ból), zwężenie przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach funkcji wątroby. Mogą one być stwierdzone wyłącznie na podstawie badania krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą one być objawem uszkodzenia kości ucha.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• wypadanie włosów
• zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych

Rzadko, na początku leczenia, poziom wapnia i fosforanów we krwi pacjenta może ulec obniżeniu. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.
Rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą one być pierwszym objawem możliwego złamania kości udowej.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RISEDRONATO DOC 75 mg tabletki powlekane

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RISEDRONATO DOC 75 mg

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg risedronianu sodu, co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu. powłoka: Opadry II Pink [alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)].

Opis wyglądu RISEDRONATO DOC 75 mg i zawartości opakowania
RISEDRONATO DOC 75 mg tabletki powlekane są różowymi tabletkami o kształcie owalnym. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 2, 4, 6 lub 8 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent
BLUEPHARMA - Sao Martinho do Bispo, 3040-086 Coimbra – Portugalia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
(FR) Risedronato BGR 75 mg, comprimé pelliculé
(DE) Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
(EL) Bondamax 75
(ES) Risedronato Farma Qualigen 75 mg comprimidos recubiertos con película
(IT) RISEDRONATO DOC 75 mg compresse rivestite con film