Ризедронат Док

Инструкция по применению: информация для пациента

РИЗЕДРОНАТ ДОК 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое РИЗЕДРОНАТ ДОК 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом РИЗЕДРОНАТ ДОК 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3. Как принимать РИЗЕДРОНАТ ДОК 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить РИЗЕДРОНАТ ДОК 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ризедронат Док 75 мг, таблетки с пленочным покрытием, и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Док 75 мг
Ризедронат Док 75 мг относится к группе не гормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Ризедронат Док 75 мг действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая риск переломов.
Костная ткань — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно рассасывается и заменяется новой.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости становятся более слабыми, хрупкими и чаще ломаются в результате падений или физических нагрузок.
Кости, которые чаще всего подвергаются переломам, — это позвоночник, бедро и запястье, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, вызванные остеопорозом, могут приводить также к болям в спине, потере роста и сутулости. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Для чего применяется Ризедронат Док 75 мг
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ризедронат Док 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не принимайте Ризедронат Док 75 мг:

• Если Вы аллергик к натрию ризедронату или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если врач сообщил Вам, что у Вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).
• Если Вы считаете, что можете быть беременной, если Вы беременны, или если Вы планируете беременность.
• Если Вы кормите грудью.
• Если у Вас есть тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Ризедронат Док 75 мг сообщите своему врачу или фармацевту:

• Если Вы не можете сохранять туловище в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у Вас имеется нарушение обмена костей и минералов (например, дефицит витамина D, нарушение функции паращитовидного гормона, оба состояния приводят к низкому уровню кальция в крови).
• Если у Вас в прошлом были проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком). Например, у Вас могли быть боль или затруднение при глотании пищи, или Вам ранее ставили диагноз «синдром Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если у Вас есть или были боль, отек или онемение челюсти, или ощущение тяжести в челюсти, или если Вы потеряли зуб.
• Если Вы проходите лечение у стоматолога или Вам предстоит стоматологическая хирургия, сообщите своему стоматологу, что Вы принимаете Ризедронат Док 75 мг. Ваш врач даст Вам рекомендации по приему Ризедронат Док 75 мг, если какое-либо из перечисленных выше состояний касается Вас.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется детям младше 18 лет из-за
недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные препараты и Ризедронат Док 75 мг
Одновременный прием лекарственных препаратов, содержащих одно из следующих веществ, снижает эффект
Ризедронат Док:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• железо. Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедронат Док 75 мг.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные препараты.

Ризедронат Док 75 мг с пищей и напитками
Очень важно не принимать таблетку Ризедронат Док 75 мг с пищей или напитками (за
исключением простой воды), чтобы препарат мог правильно подействовать. В частности, не принимайте этот препарат
вместе с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Прием с другими
препаратами»).
Принимайте пищу и напитки (за исключением простой воды) не ранее чем через 30 минут после приема таблетки
Ризедронат Док 75 мг.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ризедронат Док 75 мг, если Вы считаете, что можете быть беременной, если Вы беременны, или если Вы планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедронат Док 75 мг»). Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующего вещества Ризедронат Док 75 мг) у беременных женщин, неизвестен.
Не принимайте Ризедронат Док 75 мг, если Вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедронат Док 75 мг»).
Ризедронат Док 75 мг следует применять исключительно для лечения женщин в постменопаузе.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Ризедронат Док 75 мг на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как принимать Ризедронат Док 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза:
Принимайте одну таблетку Ризедронат Док 75 мг в течение двух последовательных дней каждый месяц, например, 1-го и 2-го числа месяца или 15-го и 16-го числа месяца.
Выберите ДВА последовательных дня, наиболее удобных для вас, чтобы принимать Ризедронат Док.
Принимайте ОДНУ таблетку Ризедронат Док 75 мг утром в первый выбранный день. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.
Повторяйте эту процедуру каждый месяц, сохраняя одни и те же два последовательных дня. Чтобы вам было легче запомнить, когда принимать таблетки, вы можете отмечать дни в календаре ручкой или наклейкой.

Когда принимать таблетку Ризедронат Док 75 мг
Принимайте таблетку Ризедронат Док 75 мг не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков (кроме простой воды) или других лекарственных препаратов в течение дня.

Как принимать таблетки Ризедронат Док 75 мг

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (можете сидеть или стоять), чтобы избежать изжоги.
• Принимайте таблетку с одним стаканом простой воды (120 мл). Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме простой воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте её.
• Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать добавки кальция и витаминов, если вы не получаете их в достаточном количестве с пищей.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Ризедронат Док 75 мг
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедронат Док 75 мг, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять таблетку Ризедронат Док 75 мг

| Забыли | Когда | Что делать | |--------|------|------------| | 1-ю и 2-ю таблетки | Следующий месячный приём назначен более чем через 7 дней | Примите 1-ю таблетку утром, а 2-ю — утром следующего дня | | 1-ю и 2-ю таблетки | Следующий месячный приём назначен в течение 7 дней | Не принимайте таблетки, которые вы пропустили | | Только 2-ю таблетку | Следующий месячный приём назначен более чем через 7 дней | Примите 2-ю таблетку утром следующего дня | | Только 2-ю таблетку | Следующий месячный приём назначен в течение 7 дней | Не принимайте таблетки, которые вы пропустили |

В следующем месяце возвращайтесь к обычному режиму приёма таблеток.
В любом случае:

• Если вы забыли принять таблетку Ризедронат Док 75 мг утром, не принимайте её позже в течение дня.
• Не принимайте 3 таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прекратите лечение таблетками Ризедронат Док 75 мг
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Обратитесь к врачу до прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков, немедленно прекратите лечение Ризедронатом и обратитесь к врачу:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • отек лица, губ, языка, горла и/или носа
  • затруднение при глотании
  • затруднение дыхания
  • крапивница, кожные высыпания.
• Тяжелые кожные реакции, такие как:
  • пузыри на коже, во рту, глазах и на других слизистых оболочках (половые органы) (синдром Стивенса-Джонсона)
  • ощутимые красные пятна на коже (лейкокластический васкулит)
  • высыпания и покраснение на многих участках тела и/или потеря наружного слоя кожи (токсическая эпидермальная некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюсти (некроз кости), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Особое внимание и консультация врача перед приемом Ризедронат Док 75 мг»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были легкими и не требовали прекращения терапии.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Расстройство желудка, тошнота, рвота, боль в животе, спазмы или дискомфорт в желудке, запор, ощущение переполненности, метеоризм, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Особое внимание и консультация врача перед приемом Ризедронат Док 75 мг»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненное покраснение глаз с возможными нарушениями зрения).
• Лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление языка (покраснение и отек, возможна боль), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях в результатах тестов функции печени. Диагностировать это можно только с помощью анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

В ходе пострегистрационного наблюдения были сообщения о следующих побочных эффектах (частота неизвестна):

• выпадение волос
• нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые
• воспаление мелких кровеносных сосудов

Редко, в начале лечения, уровень кальция и фосфатов в крови пациента может снизиться. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Могут редко возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ризедронат Док 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ризедронат Док 75 мг

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния. Покрытие: Opadry II Pink [поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172)].

Описание внешнего вида Ризедронат Док 75 мг и состав упаковки
Таблетки Ризедронат Док 75 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой розовые продолговатые таблетки.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 2, 4, 6 или 8 штук. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан – Италия.
Производитель
BLUEPHARMA - Sao Martinho do Bispo, 3040-086 Коимбра – Португалия.
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
(FR) Risedronato BGR 75 mg, comprimé pelliculé
(DE) Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
(EL) Bondamax 75
(ES) Risedronato Farma Qualigen 75 mg comprimidos recubiertos con película
(IT) RISEDRONATO DOC 75 mg compresse rivestite con film