Райзедронато Док

Інструкція: інформація для пацієнта

Райзедронато Док 75 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Райзедронато Док 75 мг таблетки в оболонці та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Райзедронато Док 75 мг таблетки в оболонці
3. Як приймати Райзедронато Док 75 мг таблетки в оболонці
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Райзедронато Док 75 мг таблетки в оболонці
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райзедронато Док 75 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого використовується

Що таке Райзедронато Док 75 мг
Райзедронато Док 75 мг належить до групи лікарських засобів негормональної дії, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Райзедронато Док 75 мг діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно розсмоктується і замінюється новою.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, що виникає у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабшими, більш крихкими і підвищується ймовірність їх перелому внаслідок падіння або навантаження.
Кістки, які найчастіше ламаються, — це хребет, стегно і зап'ястя, хоча це може статися з будь-якою кісткою тіла. Переломи, спричинені остеопорозом, можуть призводити також до болю в спині, втрати зросту і викривлення хребта. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.
Для чого використовується Райзедронато Док 75 мг
Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Райзедронато Док 75 мг таблетки в оболонці

Не приймайте Райзедронато Док 75 мг:

• Якщо Ви алергічні до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас є захворювання під назвою гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові).
• Якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні, якщо Ви вагітні, або плануєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження
Перед початком прийому Райзедронато Док 75 мг повідомте свого лікаря або фармацевта:

• Якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є порушення обміну речовин у кістках та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону — обидві ці умови призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у минулому у Вас були проблеми з стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, Ви могли відчувати біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам колись діагностували синдром Барретта (стан, пов'язаний із зміною клітин, що вистелюють нижню частину стравоходу).
• Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи, або Ви відчуваєте важкість у щелепі, або Ви втратили зуб.
• Якщо Ви проходите лікування у стоматолога або Вам необхідна стоматологічна операція, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Райзедронато Док 75 мг. Лікар порадить Вам, що робити, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас.

Діти та підлітки
Застосування натрію різедронату не рекомендовано дітям віком до 18 років через
недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Райзедронато Док 75 мг
Одночасний прийом лікарських засобів, що містять одну з наступних речовин, зменшує дію
Райзедронато Док:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунку)
• залізо. Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронато Док 75 мг.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші
ліки.
Райзедронато Док 75 мг з їжею та напоями
Дуже важливо не приймати таблетку Райзедронато Док 75 мг з їжею або напоями (окрім простого води), щоб препарат міг правильно діяти. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб разом з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Прийом з іншими ліками»).
Приймайте їжу та напої (окрім простого води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки
Райзедронато Док 75 мг.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Райзедронато Док 75 мг, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронато Док 75 мг»). Потенційний ризик, пов’язаний з використанням натрію різедронату (діюча речовина Райзедронато Док 75 мг) у жінок під час вагітності, невідомий.
Не приймайте Райзедронато Док 75 мг, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронато Док 75 мг»).
Райзедронато Док 75 мг слід застосовувати виключно для лікування жінок у постменопаузі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Райзедронато Док 75 мг на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Райзедронато Док 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза:
Приймайте одну таблетку Райзедронато Док 75 мг у дві послідовні дати кожного місяця, наприклад,
1-го та 2-го числа місяця або 15-го та 16-го числа місяця.
Виберіть ДВІ послідовні дати, які найкраще відповідають вашому розкладу прийому Райзедронато Док.
Приймайте ОДНУ таблетку Райзедронато Док 75 мг вранці першого обраного дня. Приймайте
ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.
Повторюйте цю процедуру щомісяця, дотримуючись тих самих двох послідовних дат. Щоб краще пам’ятати, коли приймати таблетки,
можна позначити дні у календарі ручкою або наклейкою.
Коли приймати таблетку Райзедронато Док 75 мг
Приймайте таблетку Райзедронато Док 75 мг принаймні за 30 хвилин до першого прийому
їжі, напоїв (окрім звичайної води) або інших лікарських засобів упродовж дня.
Як приймати таблетки Райзедронато Док 75 мг

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Приймайте таблетку з принаймні одним склянкою звичайної води (120 мл). Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, окрім звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не жуйте і не розсмоктуйте її.
• Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи потрібні вам додаткові дози кальцію та вітамінів, якщо їх не вистачає у вашому харчуванні.
Якщо ви прийняли більше Райзедронато Док 75 мг, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзедронато Док 75 мг, ніж було призначено, випийте
повну склянку молока та негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви забули прийняти Райзедронато Док 75 мг
Якщо ви забули

| Коли | Що робити | |------|-----------| | Наступна місячна доза запланована через більше ніж 7 днів після пропущених 1-ї та 2-ї таблеток | Прийміть 1-шу таблетку вранці, а 2-гу — вранці наступного дня | | Наступна місячна доза запланована через 7 днів або менше | Не приймайте таблетки, які ви пропустили | | Наступна місячна доза запланована через більше ніж 7 днів після пропущеної лише 2-ї таблетки | Прийміть 2-гу таблетку вранці | | Наступна місячна доза запланована через 7 днів або менше | Не приймайте таблетки, які ви пропустили |

Наступного місяця поверніться до звичайного графіку прийому таблеток.
У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти дозу Райзедронато Док 75 мг вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня.
• НЕ приймайте 3 таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви перервете лікування Райзедронато Док 75 мг
Якщо ви перервете лікування, може початися втрата кісткової маси. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть лікування Райзедронато Док і зверніться до лікаря:

• Симптоми серйозної алергічної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, губ, язика, горла і/або носа
  • утруднене ковтання
  • утруднене дихання
  • кропив’янка, висипи на шкірі.
• Серйозні шкірні реакції, зокрема:
  • бульбашки на шкірі, у роті, на очах та інших слизових оболонках (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона)
  • відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт)
  • висипи та почервоніння на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Запалення ока, як правило, з болем, почервонінням та підвищеною чутливістю до світла.
• Некроз щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Райзедронато Док 75 мг»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або появу чи погіршення печії.

Однак інші побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень, зазвичай були незначними і не вимагали припинення терапії.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Погане травлення, нудота, блювота, біль у животі, спазми або дискомфорт у животі, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утрудненого та болючого ковтання (див. також розділ 2 «Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Райзедронато Док 75 мг»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (болюче почервоніння очей із можливими порушеннями зору).
• Лихоманка та/або симптоми, схожі на грип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Запалення язика (почервоніння, набряк, можливий біль), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про зміни у показниках функції печінки. Діагностика можлива лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома):

• випадання волосся
• захворювання печінки, у деяких випадках важкі
• запалення малих судин крові

Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфатів у крові пацієнта може знижуватися. Ці зміни, як правило, незначні і не супроводжуються симптомами.
Рідко можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довготривало лікуються від остеопорозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути перші ознаки можливого перелому стегнової кістки.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райзедронато Док 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису „Scad“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні жодні особливі умови зберігання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райзедронато Док 75 мг

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату, що відповідає 69,6 мг різедронової кислоти.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат. Покриття: Opadry II Pink [полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172)].

Опис зовнішнього вигляду Райзедронато Док 75 мг та вміст упаковки
Райзедронато Док 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це рожеві овальні таблетки. Таблетки
доступні в упаковках по 2, 4, 6 або 8 таблеток у блистерних упаковках. Можливо, що не всі розміри упаковок
реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілан – Італія.
Виробник
BLUEPHARMA - Sao Martinho do Bispo, 3040-086 Коїмбра – Португалія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
(FR) Risedronato BGR 75 mg, comprimé pelliculé
(DE) Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
(EL) Bondamax 75
(ES) Risedronato Farma Qualigen 75 mg comprimidos recubiertos con película
(IT) Райзедронато Док 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою