Quetiapina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Quetiapina Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Sandoz
3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Quetiapina Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza

Quetiapina Sandoz contiene el principio activo quetiapina. Este pertenece a un grupo
de medicamentos denominados antipsicóticos.
Quetiapina Sandoz puede utilizarse para tratar diversas patologías, tales como:

• Esquizofrenia: una afección en la que puede tener la sensación de oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son reales o sentirse inusualmente desconfiado, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
• Manía: una afección en la que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hipersensible, o tener escasa capacidad de juicio, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos.
• Depresión bipolar: una afección en la que puede sentirse triste. Puede experimentar tristeza, culpa, falta de energía, falta de apetito o dificultad para dormir.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Sandoz incluso cuando se sienta mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Sandoz

No tome Quetiapina Sandoz
si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6)

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH
• medicamentos azólicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
• eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (un medicamento utilizado para tratar la depresión).

No tome Quetiapina Sandoz si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina
Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Para dosis que no sean alcanzables/practicables con este medicamento, existen productos
farmacéuticos que contienen concentraciones más elevadas de quetiapina.
La dosis recomendada es:
Adultos
Su médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá
de su tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero generalmente estará comprendida entre 150 mg y
800 mg. Deberá tomar las tabletas una vez al día, a la hora de acostarse, o dos
veces al día, según su enfermedad.
Personas de edad avanzada
Su médico podría ajustar su dosis si usted es mayor.
Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico podría modificar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18
años.
Vía de administración
Vía oral.

• Trague las tabletas con un vaso de agua.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Sandoz, ya que podría afectar al mecanismo de acción del medicamento.

Duración del tratamiento:
Esta será determinada por su médico. No interrumpa el tratamiento con las tabletas, aunque se sienta mejor, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Si toma más Quetiapina Sandoz de la que debe
Si toma más Quetiapina Sandoz de la prescrita por su médico, podría experimentar
somnolencia, mareo o latidos cardíacos anormales. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. Lleve consigo las tabletas.
Si olvida tomar Quetiapina Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Sandoz
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetiapina Sandoz, podría presentar dificultad para dormir (insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, malestar general (vómitos), mareo o irritabilidad. Su médico podría recomendarle que reduzca progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Quetiapina Sandoz inmediatamente y póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Convulsiones o crisis epilépticas
• Movimientos incontrolados, especialmente de la cara o de la lengua

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• Una combinación de temperatura elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular y sensación de cansancio extremo o desmayo (una enfermedad grave denominada "síndrome neuroléptico maligno")
• Erección persistente y dolorosa (priapismo)
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar
• Combinación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (una afección denominada agranulocitosis)

Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Formación grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Una reacción alérgica grave (anafilaxia), que puede provocar dificultad para respirar o shock
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema)

Frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea con manchas rojizas irregulares (eritema multiforme)
• Reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos corporales (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Deje de usar Quetiapina Sandoz si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o busque asistencia médica urgente.

La clase de medicamentos a la que pertenece Quetiapina Sandoz puede causar problemas en el ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en casos severos, fatales.
Podría experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, enumerados a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca
• Sensación de somnolencia (puede desaparecer con el tiempo durante el tratamiento continuado con Quetiapina Sandoz) (puede provocar caídas)
• Síntomas de retirada (síntomas que aparecen cuando deja de tomar Quetiapina Sandoz), que incluyen dificultad para conciliar el sueño (insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, malestar general (vómitos), mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender el tratamiento de forma gradual durante un período de al menos 1-2 semanas
• Aumento del peso corporal
• Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor
• Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total)

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Latidos cardíacos rápidos
• Sensación de palpitaciones, de latidos fuertes o sensación de latidos irregulares
• Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión)
• Sensación de debilidad
• Hinchazón de brazos o piernas
• Presión arterial baja al ponerse de pie. Esto puede provocar mareos o desmayos (que pueden causar caídas)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Visión borrosa
• Sueños anormales y pesadillas
• Aumento del apetito
• Irritabilidad
• Trastornos del habla y del lenguaje
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
• Falta de aliento
• Vómitos (especialmente en personas mayores)
• Fiebre
• Cambios en los niveles sanguíneos de las hormonas tiroideas
• Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. En casos raros, estos aumentos de prolactina pueden provocar las siguientes condiciones:
• Agrandamiento de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria tanto en hombres como en mujeres
• Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres

No frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Reacciones alérgicas que pueden incluir lesiones elevadas en la piel (erupciones), hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca
• Sensaciones desagradables en las piernas (también conocida como síndrome de las piernas inquietas)
• Dificultad para tragar
• Disfunción sexual
• Diabetes
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Latidos cardíacos más lentos de lo normal, que pueden ocurrir al inicio del tratamiento y que pueden asociarse a presión arterial baja y desmayos
• Dificultad para la micción
• Desmayo (puede provocar caídas)
• Congestión nasal
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos
• Disminución de la cantidad de sodio en sangre
• Empeoramiento de la diabetes preexistente

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea)
• Trastornos menstruales
• Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
• Inflamación del páncreas
• Una afección denominada "síndrome metabólico", en la que puede presentarse una combinación de tres o más de los siguientes factores: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamada triglicéridos, presión arterial alta y aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Obstrucción intestinal
• Aumento de la creatina fosfocinasa sérica (una sustancia presente en los músculos)

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel
• Secreción inadecuada de una hormona que regula el volumen de orina
• Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)

Frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Pueden presentarse síntomas de retirada en recién nacidos de madres que han tomado Quetiapina Sandoz durante el embarazo.
• Infarto

Algunos efectos adversos solo son evidentes mediante análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o de azúcar en sangre, variaciones en los niveles de ciertas hormonas tiroideas en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, cambios en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución de los niveles de sodio en sangre y aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. Los aumentos de la hormona prolactina podrían, en casos raros, provocar las siguientes consecuencias:

• Agrandamiento de las mamas y producción inesperada de leche, tanto en hombres como en mujeres.
• Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres. Su médico podría pedirle periódicamente que se realice análisis de sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o no se han notificado en adultos:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre. Esto, en casos raros, podría provocar:
• Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche tanto en hombres como en mujeres
• Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres
• Aumento del apetito
• Vómitos
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor
• Aumento de la presión arterial

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Sensación de debilidad
• Desmayo (puede provocar caídas)
• Congestión nasal
• Sentirse irritado

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar quetiapina sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en la caja y en el
blíster o frasco después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Validez a partir de la primera apertura del frasco:
No utilizar pasados 6 meses desde la primera apertura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Quetiapina Sandoz
El principio activo es la quetiapina (como fumarato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: fosfato básico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona (K 29/32), sílice coloidal hidratada, glicolato de almidón sódico (tipo A).
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Quetiapina Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa salmón y forma redonda (diámetro aproximado de 6,0 mm).
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/COC/PVDC/Aluminio y colocados en una caja de cartón, o en frascos de HDPE cerrados con tapón de rosca de PP o PE con desecante. Presentaciones:

• Blísteres con 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 o 120 comprimidos recubiertos con película
• Frascos con 50, 60, 100 o 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – L. go U. Boccioni, 1 - 21040 – ORIGGIO (VA)
Productores
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Alemania)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana (Eslovenia)
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Eslovenia)
Lek S.A., Ul. Domaniewska, 50C, 02-672 Warszawa (Polonia)
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures (Rumanía)
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria:
Quetiapin Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Bélgica:
Quetiapine Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca:
Quetiapin Sandoz
Finlandia:
Quetiapin Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italia:
QUETIAPINA SANDOZ
Noruega:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Países Bajos:
Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido:
Quetiapine 25 mg film-coated Tablets
Eslovenia:
Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete
Suecia:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter