Quentiax: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Quentiax 25 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

quetiapina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Quentiax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Quentiax
Cómo tomar Quentiax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quentiax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quentiax y para qué se utiliza

Quentiax contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quentiax puede utilizarse para tratar enfermedades graves como:

Depresión bipolar: en cuyo caso puede sentirse triste, deprimido, culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o insomnio.
Manía: puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tener escasa capacidad de juicio, incluyendo comportamientos agresivos o disruptivos.
Esquizofrenia: cuando puede oír o experimentar cosas que no existen, creer en cosas que no son reales o sentirse inusualmente desconfiado, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede continuar recetándole Quentiax incluso cuando se sienta mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Quentiax

No tome Quentiax

si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH.
medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas).
eritromicina o claritromicina (para infecciones).
nefazodona (para la depresión).

No tome Quentiax si alguna de estas circunstancias le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quentiax.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quentiax si:

usted o algún miembro de su familia tiene o podría tener algún problema cardíaco, por ejemplo alteraciones del ritmo cardíaco, debilitamiento del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando algún medicamento que pueda afectar al funcionamiento del corazón;
tiene la presión arterial baja;
ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona mayor;
tiene problemas hepáticos;
ha tenido convulsiones anteriormente;
padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. En tal caso, su médico puede controlar sus niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Quentiax;
sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos (lo que puede o no haber sido causado por otros medicamentos);
es una persona mayor con demencia (pérdida de la función cerebral). En este caso, no debe tomar Quentiax, ya que el grupo de medicamentos al que pertenece Quentiax puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas mayores con demencia;
es una persona mayor con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo;
usted o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos en la sangre;
padece o ha padecido una condición en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal (llamada “apnea obstructiva del sueño”) y está tomando medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (“depresores”);
padece o ha padecido una condición en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas condiciones a veces son causadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas afecciones médicas;
ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Quentiax puede provocar el síndrome de serotonina, una afección potencialmente grave (ver “Otros medicamentos y Quentiax”).

Informe inmediatamente a su médico si, tras tomar Quentiax, presenta alguno de los siguientes síntomas:

una combinación de fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede requerir tratamiento médico inmediato;
movimientos incontrolados, principalmente en la cara o la lengua;
mareo o sensación intensa de somnolencia. Esto podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores;
ataques (convulsiones);
una erección dolorosa y prolongada (priapismo);
latidos cardíacos acelerados e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico deberá revisar su corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.

Estas condiciones pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta:

fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que esto podría deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción y/o tratamiento del medicamento;
estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que podría provocar una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden aumentar al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más. Estos pensamientos también pueden aumentar si interrumpe bruscamente el tratamiento. Es más probable que tenga estos pensamientos si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico en cualquier momento o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil que hable con un amigo o familiar sobre estos síntomas y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le indiquen si creen que sus síntomas están empeorando o si se preocupan por cualquier otro cambio en su comportamiento.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCAR)
Muy raramente, durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), que pueden ser potencialmente mortales o fatales.
Estas reacciones se manifiestan comúnmente como:

Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales;
Necrólisis epidérmica tóxica (TEN): una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel;
Erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios inflamados y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticos);
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP): pequeñas ampollas con pus;
Eritema multiforme (EM): erupción cutánea con manchas rojas irregulares y prurito.

Deje de tomar Quentiax si desarrolla alguno de estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediata.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quentiax. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quentiax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Quentiax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quentiax si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos para el VIH;
medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas);
eritromicina o claritromicina (para infecciones);
nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina);
medicamentos para la hipertensión arterial;
barbitúricos (para dificultades para dormir);
tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos);
medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar desequilibrio de electrolitos (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones);
medicamentos que pueden causar estreñimiento;
medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas afecciones médicas;
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quentiax y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome de serotonina). Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

Antes de dejar de tomar cualquier medicamento, informe a su médico.
Quentiax con alimentos, bebidas y alcohol

Quentiax puede tomarse con o sin alimentos.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. El efecto combinado de Quentiax con el alcohol puede provocar somnolencia.
No beba zumo de pomelo mientras toma Quentiax. Puede afectar al modo en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Quentiax durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico. No debe tomar Quentiax durante la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Quentiax durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas, que pueden requerir atención médica: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse.
Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, puede necesitar contactar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Las tabletas pueden provocarle somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectan las tabletas.
Quentiax contiene lactosa y sodio
Quentiax contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos tipos de azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Efectos sobre los controles de drogas en orina
Si se somete a un control de detección de drogas en orina, el uso de Quentiax puede dar resultados positivos para metadona o para ciertos medicamentos antidepresivos tricíclicos, incluso si no está tomando estos medicamentos, dependiendo del tipo de prueba utilizada. En caso de que esto ocurra, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quentiax

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá del tipo de
enfermedad que padezca y de sus necesidades, pero generalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

Tome las tabletas una vez al día, a la hora de acostarse, o dos veces al día, según su enfermedad.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
Puede tomar las tabletas independientemente de las comidas.
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quentiax. Puede afectar a la forma en que actúa el medicamento.
No interrumpa el tratamiento con las tabletas aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.

Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Si es mayor, su médico puede modificar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quentiax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Quentiax del que debe
Si toma más Quentiax del recetado por su médico, podría sentir somnolencia, latidos cardíacos anormales o mareo. Acuda a su médico o al hospital más cercano. Lleve consigo las tabletas de Quentiax.
Si olvida tomar Quentiax
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, espere y tome ésta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quentiax
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quentiax, podría tener dificultad para dormir (insomnio), malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Mareo (que puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Somnolencia (puede desaparecer con el tiempo mientras continúa tomando sus comprimidos de Quentiax), puede provocar caídas.
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen cuando interrumpe el tratamiento con Quentiax) incluyen incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender el tratamiento de forma gradual durante un período de al menos 1-2 semanas.
Aumento de peso.
Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Taquicardia.
Sensación de que el corazón late con rapidez, con fuerza o sensación de latidos irregulares.
Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
Sensación de debilidad.
Hinchazón de brazos o piernas.
Presión sanguínea baja al estar de pie. Esto puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Aumento del apetito.
Sensación de irritación.
Trastornos del habla y del lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (principalmente en personas mayores).
Fiebre.
Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.
Aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre.
Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangue. Los aumentos de prolactina podrían, en casos raros, provocar lo siguiente:
Hombres y mujeres pueden presentar hinchazón en los senos y producción inesperada de leche materna.
Las mujeres pueden presentar ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón (ronchas), inflamación de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
Sensación desagradable en las piernas (también conocida como síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente de la cara o de la lengua.
Disfunción sexual.
Diabetes.
Cambios en la actividad eléctrica del corazón observados en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Una disminución del ritmo cardíaco normal puede ocurrir al iniciar el tratamiento y puede asociarse a presión arterial baja y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
Empeoramiento de la diabetes preexistente.
Confusión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, músculos rígidos, sensación de somnolencia o desmayo (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección dolorosa y persistente (priapismo).
Hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
Caminar, hablar, comer u realizar otras actividades mientras duerme.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Una enfermedad (llamada “síndrome metabólico”) en la que puede presentar una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
Asociación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, condición conocida como agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Estado grave caracterizado por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el apartado 2.
Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
Ruptura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupción cutánea asociada con la aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el apartado 2.
Aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo llamadas Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP). Véase el apartado 2).
Reacción alérgica grave repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase el apartado 2.
Erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticos). Véase el apartado 2.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han tomado Quentiax durante el embarazo.
Accidente cerebrovascular (ictus).
Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas.

La clase de medicamentos a la que pertenece Quentiax puede causar problemas del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en casos severos, fatales.
Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, cambios en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica (una sustancia presente en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en sangre, y aumento de la hormona prolactina en sangre.
Los aumentos de los niveles de prolactina pueden, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:

Aumento del tamaño de los senos y producción inesperada de leche de la glándula mamaria tanto en hombres como en mujeres.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre de forma regular.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o no han sido notificados en adultos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Aumento de la cantidad de una hormona llamada prolactina en sangre. En casos raros, estos aumentos de prolactina pueden provocar las siguientes condiciones:
Aumento del tamaño de los senos y producción inesperada de leche de la glándula mamaria en niños y niñas.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en niñas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión sanguínea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Irritabilidad.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quentiax

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras SCAD/EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Envase de comprimidos en PEAD:
El período de validez después de la primera apertura es de 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Quentiax

El principio activo es la quetiapina. Cada comprimido contiene 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (como quetiapina hemifumarato).
Los excipientes son: lactosa monohidrato, fosfato básico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 25 mg y 100 mg) y óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 25 mg) en el recubrimiento de película. Véase el apartado 2 «Quentiax contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Quentiax y contenido del envase

Los comprimidos de 25 mg son redondos, de color rojo claro, recubiertos con película y con borde biselado.
Los comprimidos de 100 mg son redondos, de color marrón/amarillo, recubiertos con película.
Los comprimidos de 150 mg son redondos, de color blanco, recubiertos con película y con borde biselado.
Los comprimidos de 200 mg son redondos, de color blanco, recubiertos con película.
Los comprimidos de 300 mg son ovalados, de color blanco, recubiertos con película.

Los comprimidos recubiertos con película de Quentiax están disponibles en envases de 6 (solo los comprimidos de 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (solo los comprimidos de 150 mg y 300 mg), 180 (solo los comprimidos de 150 mg y 300 mg) o 240 (solo los comprimidos de 150 mg y 300 mg) comprimidos en blísteres, y 250 comprimidos (solo los comprimidos de 100 mg y 200 mg) en un recipiente (HDPE).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Este producto ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria, Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega	Quetiapin Krka
Bélgica, Países Bajos	Quetiapine Krka
Bulgaria, República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, República Eslovaca	Kventiax
Alemania	Quetiapin TAD
España, Italia	Quentiax
Reino Unido (Irlanda del Norte)	Quetiapine
Grecia	Quetiapine TAD

Folleto informativo: información para el paciente

Quentiax 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 150 mg comprimidos de liberación prolongada, 200 mg comprimidos de liberación prolongada, 300 mg comprimidos de liberación prolongada, 400 mg comprimidos de liberación prolongada

quetiapina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Quentiax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Quentiax
Cómo tomar Quentiax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quentiax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quentiax y para qué se utiliza

Quentiax contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quentiax puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, como las siguientes:

Depresión bipolar y episodios depresivos mayores asociados al trastorno depresivo mayor: se puede presentar tristeza, depresión, sentimientos de culpa, falta de energía, falta de apetito o dificultad para conciliar el sueño.
Manía: se puede sentir una gran excitación, euforia, agitación, entusiasmo o hiperactividad, o tener escasa capacidad de juicio, incluyendo estados de agresividad o agitación.
Esquizofrenia: se tiene la sensación de oír o percibir cosas que en realidad no están presentes, se cree firmemente en cosas que no son verdaderas o se experimenta una sospecha inusual, ansiedad, confusión, sentimientos de culpa, tensión o depresión.

Cuando Quentiax se toma para tratar episodios depresivos mayores asociados al trastorno depresivo mayor, debe utilizarse como complemento a otro medicamento indicado para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quentiax incluso si se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Quentiax

No tome Quentiax

si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciertos medicamentos contra el VIH
medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos)
eritromicina o claritromicina (para infecciones)
nefazodona (para la depresión).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quentiax.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quentiax si:

usted o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al latido cardíaco.
su presión arterial es baja.
ha tenido un ictus, especialmente si es mayor.
padece trastornos hepáticos.
ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras toma Quentiax.
sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (causados o no por otros medicamentos).
es una persona mayor con demencia (pérdida de algunas funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar Quentiax, ya que esta clase de medicamentos, a la que pertenece Quentiax, puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia.
es una persona mayor con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.
usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos sanguíneos.
padece o ha padecido una condición en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal (llamada “apnea obstructiva del sueño”) y está tomando medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (“depresores”).
padece o ha padecido una condición en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, un bloqueo intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas condiciones a veces son provocadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para el tratamiento de ciertas afecciones médicas.
ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Quentiax puede provocar el síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y Quentiax”).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar Quentiax:

una combinación de fiebre alta, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario recibir atención médica inmediata.
movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
mareos o una sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
convulsiones (crisis epilépticas).
erección persistente y dolorosa (priapismo).
tiene latidos cardíacos acelerados e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico deberá revisar su corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.

Estas condiciones pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta:

fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción de Quentiax y/o el inicio de un tratamiento.
estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podrían conducir a un bloqueo intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, puede tener ocasionalmente deseos de hacerse daño o de suicidarse. Estos sentimientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas pero a veces más. Estos pensamientos también pueden intensificarse si interrumpe bruscamente el medicamento. Es más probable que tenga este tipo de sensaciones si es un adulto joven. Información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.
Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión e invitarles a leer este prospecto. Podría pedirles que le avisen si creen que su estado depresivo empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCAR)
Con el tratamiento con este medicamento se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), que pueden poner en peligro la vida o ser fatales.
Estas reacciones se manifiestan comúnmente como:

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales.
Necrólisis epidérmica tóxica (NET), una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel.
Erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticos).
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas con pus.
Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas.

Deje de tomar Quentiax si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Aumento de peso
Se ha notificado aumento de peso en pacientes tratados con Quentiax. Su peso debe controlarse regularmente tanto por usted como por su médico.
Niños y adolescentes
Quentiax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Quentiax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quentiax si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos contra el VIH.
medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos).
eritromicina o claritromicina (para infecciones).
nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
medicamentos para la hipertensión.
barbitúricos (para trastornos del sueño).
tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
medicamentos que afectan al latido cardíaco, por ejemplo, fármacos que pueden causar un desequilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio) como diuréticos (píldoras que aumentan la producción de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).
medicamentos que pueden causar estreñimiento.
medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para el tratamiento de ciertas afecciones médicas.
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quentiax y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome de serotonina). Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

No deje de tomar ningún medicamento sin hablar primero con su médico.
Quentiax con alimentos, bebidas y alcohol

El efecto de Quentiax puede verse afectado por los alimentos, por lo que debe tomar las tabletas al menos una hora antes de una comida o antes de ir a dormir.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Esto es importante porque el efecto combinado de Quentiax y el alcohol puede favorecer la aparición de somnolencia.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quentiax, ya que puede afectar a la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Quentiax durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico.
Quentiax no debe tomarse durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden representar abstinencia, pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Quentiax durante el último trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Las tabletas pueden inducir somnolencia. No conduzca ni utilice ninguna herramienta o maquinaria hasta que sepa qué efecto le producen las tabletas.
Quentiax contiene lactosa y sodio
Quentiax contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tableta de liberación prolongada de 50 mg:
Este medicamento contiene 8,44 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada tableta. Esto equivale al 0,42 % de la dosis máxima recomendada de ingesta diaria de sodio para un adulto.
Tableta de liberación prolongada de 150 mg:
Este medicamento contiene 14,53 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada tableta. Esto equivale al 0,73 % de la dosis máxima recomendada de ingesta diaria de sodio para un adulto.
Tableta de liberación prolongada de 200 mg:
Este medicamento contiene 19,38 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada tableta. Esto equivale al 0,97 % de la dosis máxima recomendada de ingesta diaria de sodio para un adulto.
Tableta de liberación prolongada de 300 mg:
Este medicamento contiene 29,06 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada tableta. Esto equivale al 1,45 % de la dosis máxima recomendada de ingesta diaria de sodio para un adulto.
Tableta de liberación prolongada de 400 mg:
Este medicamento contiene 23,46 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada tableta. Esto equivale al 1,17 % de la dosis máxima recomendada de ingesta diaria de sodio para un adulto.
Efecto sobre las pruebas de cribado en orina
Si debe realizarse una prueba de cribado en orina, la toma de Quentiax podría dar lugar a falsos positivos en los resultados para metadona o ciertos medicamentos antidepresivos denominados antidepresivos tricíclicos, cuando se utilizan ciertos métodos de prueba, aunque no esté tomando metadona ni antidepresivos tricíclicos. Si esto ocurre, deberán realizarse pruebas más específicas.

3. Cómo tomar Quentiax

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá cuál es la dosis inicial más adecuada para usted. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá del tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero habitualmente se encuentra entre 150 mg y 800 mg.

Debe tomar las tabletas una vez al día.
Las tabletas no deben dividirse, masticarse ni triturarse.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
Tome las tabletas lejos de las comidas (al menos una hora antes de una comida o a la hora de acostarse; su médico le indicará cuándo debe tomarlas).
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quentiax, ya que puede afectar la acción del medicamento.
No deje de tomar las tabletas aunque se sienta mejor, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede ajustarle la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Si es mayor, su médico puede ajustarle la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quentiax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quentiax del que debe
Si toma más Quentiax del recetado por su médico, podría sentir somnolencia, mareos o percibir un latido cardiaco anormal. Contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, llevando consigo el envase de Quentiax.
Si olvida tomar Quentiax
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quentiax
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quentiax, podría tener dificultades para dormir (insomnio), sentir náuseas o presentar cefalea, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Mareo (que puede provocar caídas), cefalea, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (que desaparece con el tiempo, continuando el tratamiento con Quentiax) (que puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen cuando deja de tomar Quentiax), que incluyen incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), sensación de malestar (náuseas), cefalea, diarrea, malestar general (vómitos), mareo e irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento, durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
Aumento del peso corporal.
Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Latidos cardíacos rápidos.
Sensación de latidos fuertes, acelerados o sensación de latidos irregulares.
Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
Sensación de debilidad.
Hinchazón de brazos o piernas.
Presión sanguínea baja al ponerse de pie. Esto puede provocar vértigo o desmayo (que pueden causar caídas).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Aumento del apetito.
Irritabilidad.
Trastornos en la conversación y en el lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (especialmente en pacientes ancianos).
Fiebre.
Alteraciones en los niveles de las hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.
Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos medidos en sangre.
Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los incrementos en los niveles de la hormona prolactina pueden, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:
Agrandamiento del pecho y producción inesperada de leche por la glándula mamaria en hombres y mujeres.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas que pueden incluir nódulos elevados (llagas), hinchazón de la piel y de la zona alrededor de la boca.
Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o en la lengua.
Disfunciones sexuales.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón observada en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayo.
Dificultad para la micción.
Desmayo (que puede causar caídas).
Congestión nasal.
Disminución de la cantidad de glóbulos rojos.
Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
Empeoramiento de una diabetes preexistente.
Confusión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Combinación de temperatura corporal elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”).
Coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche por la glándula mamaria (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Caminar, hablar, comer y otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Una condición (llamada “síndrome metabólico”) en la que puede presentarse una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del “colesterol bueno” (colesterol HDL), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial elevada y aumento del azúcar en sangre.
Combinación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, condición denominada agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento de la creatina fosfocinasa sérica (una sustancia presente en los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente en la zona alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Una afección grave que se presenta con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase apartado 2.
Secreción inapropiada de la hormona antidiurética que controla el volumen de orina.
Daño a las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase apartado 2.
Aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo llamadas pustulosis exantemática aguda generalizada (AEGP). Véase apartado 2).
Reacción alérgica grave repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase apartado 2.
Erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticos). Véase apartado 2.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han tomado Quentiax durante el embarazo.
Accidente cerebrovascular (ictus).
Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o moradas.

La clase de medicamentos a la que pertenece Quentiax puede causar problemas en el ritmo cardíaco, que pueden ser graves e incluso fatales en algunos casos.
Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, variaciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfocinasa sérica (una sustancia presente en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en sangre, y aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los incrementos en los niveles de la hormona prolactina pueden, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:

Agrandamiento del pecho y producción inesperada de leche por la glándula mamaria en hombres y mujeres.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Por tanto, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en adultos pueden ocurrir también en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los incrementos en los niveles de la hormona prolactina pueden, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:
Agrandamiento del pecho y producción inesperada de leche por la glándula mamaria en chicos y chicas.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en chicas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión sanguínea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Sensación de debilidad, desmayo (que puede causar caídas).
Congestión nasal.
Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quentiax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras EXP/SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quentiax

El principio activo es la quetiapina. Comprimidos de liberación prolongada de 50 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de quetiapina (como quetiapina hemifumarato). Comprimidos de liberación prolongada de 150 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de quetiapina (como quetiapina hemifumarato). Comprimidos de liberación prolongada de 200 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de quetiapina (como quetiapina hemifumarato). Comprimidos de liberación prolongada de 300 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 300 mg de quetiapina (como quetiapina hemifumarato). Comprimidos de liberación prolongada de 400 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de quetiapina (como quetiapina hemifumarato).
Los demás componentes de los comprimidos de liberación prolongada de 50 mg y de 400 mg son hipromelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, citrato sódico dihidratado y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 en el recubrimiento. Véase el apartado 2 "Quentiax contiene lactosa y sodio".
Los demás componentes de los comprimidos de liberación prolongada de 150 mg son hipromelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato disódico dihidratado y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento. Véase el apartado 2 "Quentiax contiene lactosa y sodio".
Los demás componentes de los comprimidos de liberación prolongada de 200 mg y 300 mg son hipromelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato disódico dihidratado y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento. Véase el apartado 2 "Quentiax contiene lactosa y sodio".

Descripción del aspecto de Quentiax y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de 50 mg son de color blanco a casi blanco, forma de cápsula, ligeramente biconvexos, recubiertos con película y bordes biselados, con la inscripción 50 grabada en un lado del comprimido. Dimensiones del comprimido: la longitud es de 16,2 milímetros y el espesor es de 4,0 a 5,2 milímetros.
Los comprimidos de liberación prolongada de 150 mg son de color rosa-anaranjado, redondos, biconvexos, recubiertos con película y bordes biselados. Dimensiones de los comprimidos: el diámetro es de 10 mm y el espesor es de 4,6 a 6,0 mm.
Los comprimidos de liberación prolongada de 200 mg son de color marrón-amarillento, ovalados, biconvexos, recubiertos con película. Dimensiones de los comprimidos: la longitud es de 16 mm y el espesor es de 5,6 a 7,1 mm.
Los comprimidos de liberación prolongada de 300 mg son de color marrón-amarillento claro, forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película. Dimensiones de los comprimidos: la longitud es de 19,1 mm y el espesor es de 5,9 a 7,4 mm.
Los comprimidos de liberación prolongada de 400 mg son de color blanco a casi blanco, forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción 400 grabada en un lado del comprimido. Dimensiones del comprimido: la longitud es de 18,7 a 19,5 mm y el espesor es de 5,5 a 7,1 mm.
Quentiax está disponible en envases que contienen 10, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada en blísteres de OPA/Al/PVC/Al.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Quetiapin HCS
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Suecia	Quetiapin Krka
Bélgica	Quetiapine Krka
Bulgaria	Квентиакс SR
República Checa	Kventiax Prolong
Estonia, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia	Kventiax SR
Francia	Quétiapine Krka LP
Grecia	Arezil XR
Irlanda	QuentiaxSR
Alemania	Quetiapin TAD
Italia	Quentiax
Letonia, Lituania	Kventiax
Portugal, España	Quetiapina Krka
Rumanía	Kventiax EP