Квентіакс

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Квентіакс 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті оболонкою

кветіапін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Квентіакс і для чого призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Квентіаксу
3. Як застосовувати Квентіакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Квентіакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квентіакс і для чого його застосовують

Квентіакс містить речовину, яка називається кветіапін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Квентіакс може застосовуватися для лікування серйозних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: при якій можна почуватися сумним, відчувати депресію, провину, брак енергії, втрату апетиту та/або неспроможність спати.
• Манія: коли можна почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, захопленим або гіперактивним або мати погану здатність до оцінки, включаючи агресивну або деструктивну поведінку.
• Шизофренія: коли можна чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися незвично підозрілим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Лікар може продовжувати призначати вам Квентіакс, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Квентіакс

Не приймайте Квентіакс

• якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
• деякі ліки для лікування ВІЛ;
• азоли (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Не приймайте Квентіакс, якщо це до Вас стосується. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта
перед прийомом Квентіаксу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Квентіаксу, якщо:

• Ви чи хтось із Вашої сім’ї має або може мати будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на роботу серця;
• у Вас низький кров’яний тиск;
• Ви пережили інсульт, особливо якщо Ви похилого віку;
• маєте захворювання печінки;
• коли-небудь мали судоми;
• страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. У такому разі лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому Квентіаксу;
• Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками);
• Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Ви не повинні приймати Квентіакс, оскільки група ліків, до якої належить Квентіакс, може підвищити ризик інсульту або, в окремих випадках, смерті у людей похилого віку з деменцією;
• Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• Ви чи хтось інший у Вашій сім’ї маєте історію утворення тромбів, оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню згустків крові;
• маєте або мали стан, при якому Ви на короткий час перестаєте дихати під час звичайного нічного сну (так звана «обструктивна апнея сну»), і приймаєте ліки, що знижують звичайну активність мозку («депресанти»);
• маєте або мали стан, при якому не можна повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищення тиску всередині ока. Ці стани іноді спричинюються ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань;
• у минулому мали історію зловживання алкоголем або наркотиками;
• страждаєте на депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із Квентіаксом може призвести до серотонінового синдрому — стану, який потенційно загрожує життю (див. «Інші ліки та Квентіакс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Квентіаксу у Вас виникли наступні симптоми:

• поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика;
• запаморочення або сильне відчуття сонливості. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів;
• напади (судоми);
• болюче та тривале збудження (пріапізм);
• прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути результатом дуже низького рівня білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення та/або лікування;
• запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.

Самогубчі думки або погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте на депресію, іноді можуть виникати думки про самопошкодження та самогубство. Вони можуть посилюватися на початку
лікування, оскільки цим лікам потрібен час для прояву дії, зазвичай близько
двох тижнів, але іноді більше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо Ви різко припините
лікування. Найімовірніше, що Ви матимете такі думки, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок та/або поведінки у
молодих дорослих віком до 25 років із депресією.
Якщо у Вас виникли думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Може бути корисно розповісти другу чи родичу про ці симптоми
і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваші симптоми погіршуються, або якщо їх турбує будь-яка зміна у Вашій поведінці.
Серйозні шкірні побічні реакції (SCAR)
Під час лікування цим лікарським засобом дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
Вони найчастіше проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
• Висипання, спричинене ліками, з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів);
• Загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці з гноєм;
• Еритема мультиформна (EM) — висип з нерівних червоних сверблячих плям.

Припиніть використання Квентіаксу, якщо у Вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Пригода у вазі
У пацієнтів, які приймають Квентіакс, спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.
Діти та підлітки
Квентіакс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Квентіакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Квентіакс, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛ;
• азоли (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• ліки від високого кров’яного тиску;
• барбітурати (від проблем із засипанням);
• тіорідазин або літій (інші нейролептики);
• ліки, які можуть впливати на роботу серця, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі) або деякі антибіотики
  (ліки для лікування інфекцій);
• ліки, що можуть спричинити запор;
• ліки (так звані «антихолінергіки»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань;
• антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Квентіаксом і можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, надмірні рефлекси, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-якого ліку, повідомте лікареві.
Квентіакс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Квентіакс можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Уважно стежте за кількістю спожитого алкоголю. Поєднання Квентіаксу з алкоголем може спричинити сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Квентіаксу. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не повинні приймати Квентіакс під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Не повинні приймати Квентіакс під час годування груддю.
У новонароджених, матері яких приймали Квентіакс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть вимагати припинення: тремтіння, напруження і/або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі.
Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, Вам може знадобитися звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не знатимете, як таблетки діють на Вас.
Квентіакс містить лактозу та натрій
Квентіакс містить лактозу — це один із видів цукру. Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних видів цукру, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».
Вплив на результати аналізу сечі на наявність ліків
Якщо Ви проходите аналіз сечі на наявність ліків, при використанні певних тестів прийом Квентіаксу може призвести до позитивного результату на метадон або деякі ліки від депресії, що називаються трициклічними антидепресантами, навіть якщо Ви не приймаєте ці ліки. У разі цього може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Квентіакс

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій свого лікаря або аптекаря щодо застосування цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від типу
захворювання, яке у вас є, та ваших потреб, але, як правило, становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу, на час відпочинку, або двічі на добу — залежно від
  вашого захворювання.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

• Можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі.

• Не пийте сік грейпфрута під час застосування Квентіаксу. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може змінити дозу.
Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар може змінити вашу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Квентіакс не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Квентіаксу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Квентіаксу, ніж передбачено рецептом лікаря, ви можете почуватися сонливим, відчувати незвичайне серцебиття або запаморочення. Зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Зберігайте таблетки Квентіаксу при собі.
Якщо ви забули прийняти Квентіакс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час наступної дози, зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Квентіаксом
Якщо ви раптово припините лікування Квентіаксом, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (несправжність), нездужання (нудота), а також головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Запаморочення (що може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може зникати з часом, якщо продовжувати приймати таблетки Квентіакс), може призводити до падінь.
• Симптоми абстиненції (симптоми, що виникають при припиненні прийому Квентіакс) включають неможливість заснути (безсоння), нездужання (нудота), головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та підвищену роздратливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.
• Зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття прискореного серцебиття, сильного поштовхування серця або відчуття пропущених ударів.
• Запор, розлад шлунку (неперетравненість).
• Відчуття слабкості.
• Набрякнення рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску в положенні стоячи. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Нечітке зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Відчуття подразливості.
• Розлади мовлення та мови.
• Самогубні думки та погіршення депресії.
• Задишка.
• Блювота (особливо у літніх людей).
• Лихоманка.
• Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину, що в окремих випадках може призвести до наступного:
• У чоловіків і жінок може виникнути набрякнення грудей та неочікуване виділення молока.
• У жінок можуть виникати відсутні або нерегулярні менструальні цикли.

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати набряки (пухирі), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємне відчуття в ногах (так звана синдром «безспокійних ніг»).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статеві розлади.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення нормального серцевого ритму може виникнути на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призвести до падіння).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення вже наявного цукрового діабету.
• Збентеження

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, відчуття сонливості або непритомності (стан, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Болюче та тривале збудження (пріапізм).
• Набрякнення грудей та неочікуване виділення молока (галакторея).
• Розлади менструації.
• Утворення згустків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Захворювання (так зване «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних симптомів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, що називається тригліцеридами, підвищений артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин — стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та в горлі (ангіоедема).
• Серйозний стан, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Висипка, пов’язана з утворенням нерівних червоних плям (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке утворення ділянок почервонілого шкіру з малими пустулами (малі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, так звана загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптовий серйозний алергічний напад із симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, подібні до грипу, висипку, лихоманку, набряклість залоз та аномальні результати аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• У новонароджених матерів, які приймали Квентіакс під час вагітності, можуть виникнути симптоми абстиненції.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м’яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою, що складається з малих червоних або фіолетових горбків.

Препарати з тієї ж групи, до якої належить Квентіакс, можуть спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть фатальними.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення сироваткової креатинфосфокінази (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові.
Підвищення рівня гормону пролактину може в окремих випадках призводити до наступних наслідків:

• Збільшення грудей та неочікуване виділення молока з молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Лікар може порадити вам регулярно проходити аналізи крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати також у дітей
та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не були повідомлені у дорослих:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. У рідкісних випадках ці підвищення рівня пролактину можуть спричинити наступні стани:
• збільшення грудей та неочікуване виділення молока з молочних залоз у хлопчиків та дівчат.
• відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат.
• Підвищений апетит.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. Ці включають труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язової ригідності без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Слабкість, непритомність (може призвести до падіння).
• Закладеність носа.
• Роздратливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квентіакс

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після SCAD/EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Контейнер для таблеток із HDPE:
Період придатності після першого відкриття становить 3 місяці.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як
позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квентіакс

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у вигляді полуфумарату кветіапіну).
• Допоміжні речовини: моногідрат лактози, дигідрат гідрофосфату кальцію, микрокристалічна целюлоза, полівідон, натрію амілогліколат (тип А), стеарат магнію у ядрі таблетки та гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172) (лише у таблетках 25 мг та 100 мг) та червоний оксид заліза (Е172) (лише у таблетках 25 мг) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Квентіакс містить лактозу та натрій». Опис зовнішнього вигляду Квентіаксу та вміст упаковки
  Таблетки 25 мг — круглі, світло-червоного кольору, із плівковим покриттям, зі скругленим краєм.
  Таблетки 100 мг — круглі, коричнево-жовтого кольору, із плівковим покриттям.
  Таблетки 150 мг — круглі, білого кольору, із плівковим покриттям, зі скругленим краєм.
  Таблетки 200 мг — круглі, білого кольору, із плівковим покриттям.
  Таблетки 300 мг — овальні, білого кольору, із плівковим покриттям.
  Таблетки Квентіакс із плівковим покриттям доступні в упаковках по 6 (лише таблетки 25 мг), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (лише таблетки 150 мг та 300 мг), 180 (лише таблетки 150 мг та 300 мг) або 240 (лише таблетки 150 мг та 300 мг) таблеток у блистерних упаковках та 250 таблеток (лише таблетки 100 мг та 200 мг) у контейнері (HDPE).
  Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
  Власник дозволу на введення в обіг
  KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
  Місцевий представник в Італії:
  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
  Виробник
  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
  KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
  Цей препарат був зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
  Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Квентіакс 50 мг таблетки з подовженим вивільненням, 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

кветіапін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Квентіакс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Квентіаксу
3. Як приймати Квентіакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Квентіакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квентіакс і для чого його застосовують

Квентіакс містить речовину під назвою кветіапін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Квентіакс може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема таких:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди, пов’язані з великим депресивним розладом: можна почуватися сумним, депресивним, відчувати почуття провини, відсутність енергії, відсутність апетиту або мати труднощі заснути.
• Манія: можна почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, мати знижену здатність до судження, включаючи стани агресивності або збурення.
• Шизофренія: виникає відчуття почути або відчути те, чого насправді немає, вірити в те, що не відповідає дійсності, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність, почуття провини, напруження або депресію.

Коли Квентіакс застосовується для лікування великих депресивних епізодів, пов’язаних з великим депресивним розладом, його слід використовувати разом із іншим лікарським засобом, який призначений для лікування цього захворювання.
Лікар може продовжувати призначати вам Квентіакс, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Квентіакс

Не приймайте Квентіакс

• якщо Ви алергічні до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
• деякі ліки від вірусу ВІЛ;
• азоли (від інфекцій, спричинених грибками);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Квентіакс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Квентіакс, якщо:

• Ви або хтось із Вашої сім’ї має або мав у минулому проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм;
• Ваш тиск крові низький;
• Ви мали інсульт, особливо якщо Ви похилого віку;
• Ви маєте захворювання печінки;
• У Вас були напади судом (епілептичні припадки);
• Ви хворієте на цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У цьому випадку лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому Квентіакс;
• Ви знаєте, що у Вас у минулому була низька кількість білих кров’яних тілець у крові (спричинена або ні іншими ліками);
• Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата деяких функцій мозку). У цьому випадку Ви не повинні приймати Квентіакс, оскільки ця група ліків, до якої належить Квентіакс, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у літніх пацієнтів із деменцією;
• Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу пов’язані з утворенням тромбів у крові;
• У Вас є або була у минулому умова, при якій Ви перестаєте дихати на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «обструктивна апнея сну»), і Ви приймаєте ліки, які знижують звичайну активність мозку («депресанти»);
• У Вас є або була у минулому умова, при якій неможливо повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, закупорка кишечника або підвищення тиску всередині ока. Ці стани іноді спричинюються ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань;
• У Вас була історія зловживання алкоголем або наркотиками;
• Ви маєте депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Прийом цих ліків разом з Квентіакс може призвести до серотонінового синдрому — стану, який потенційно загрожує життю (див. «Інші ліки та Квентіакс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Квентіакс у Вас виникнуть такі симптоми:

• поєднання високої температури, м’язової скованості, пітливості або зниження рівня свідомості (захворювання, яке називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика;
• запаморочення або сильне відчуття сонливості. Це може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів;
• напади судом (епілептичні припадки);
• тривала та болюча ерекція (пріапізм);
• прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втама. Ваш лікар повинен перевірити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення прийому Квентіакс та/або лікування;
• запор разом із тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете відчувати бажання нашкодити собі або вбити себе. Ці відчуття можуть бути сильнішими на початку лікування, оскільки цим лікам потрібен час, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше. Ці думки можуть посилюватися також при раптовому припиненні прийому ліків. Імовірніше, що Ви матимете такі відчуття, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих із депресією віком до 25 років.
Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисно повідомити близькій родичі або другу, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR)
Під час лікування цим лікарським засобом дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
Вони зазвичай проявляються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри;
• висипка від ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів);
• загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP) — маленькі пухирі з гноєм;
• еритема мультиформна (EM) — висипка з нерівними червоними сверблячими плямами.

Припиніть прийом Квентіакс, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Збільшення ваги
При лікуванні Квентіакс повідомлялося про збільшення ваги. Вашу вагу слід регулярно контролювати Вам та Вашому лікареві.

Діти та підлітки
Квентіакс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Квентіакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Квентіакс, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки від вірусу ВІЛ;
• азоли (від інфекцій, спричинених грибками);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• ліки від високого тиску;
• барбітурати (від порушень сну);
• тіорідазин або літій (інші нейролептики);
• ліки, які впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити електролітний дисбаланс (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі) або деякі антибіотики (ліки від інфекцій);
• ліки, які можуть спричинити запор;
• ліки (так звані «антихолінергіки»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань;
• антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Квентіакс і можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, надмірні рефлекси, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ліків, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Квентіакс з їжею, напоями та алкоголем

• Дія Квентіакс може залежати від їжі, тому Ви повинні приймати таблетки щонайменше за годину до їжі або перед сном;
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це важливо, оскільки поєднаний ефект Квентіакс та алкоголю може сприяти сонливості;
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Квентіакс, оскільки він може впливати на дію ліків.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Квентіакс під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Квентіакс не повинен прийматися під час годування грудьми.
У новонароджених матерів, які приймали Квентіакс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки можуть спричиняти сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як таблетки діють на Вас.

Квентіакс містить лактозу та натрій
Квентіакс містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетка з подовженим вивільненням 50 мг:
Цей лікарський засіб містить 8,44 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Це еквівалентно 0,42 % максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослого.

Таблетка з подовженим вивільненням 150 мг:
Цей лікарський засіб містить 14,53 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Це еквівалентно 0,73 % максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослого.

Таблетка з подовженим вивільненням 200 мг:
Цей лікарський засіб містить 19,38 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Це еквівалентно 0,97 % максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослого.

Таблетка з подовженим вивільненням 300 мг:
Цей лікарський засіб містить 29,06 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Це еквівалентно 1,45 % максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослого.

Таблетка з подовженим вивільненням 400 мг:
Цей лікарський засіб містить 23,46 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Це еквівалентно 1,17 % максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослого.

Вплив на аналізи сечі
Якщо Вам потрібно пройти аналіз сечі, прийом Квентіакс може призвести до хибно позитивних результатів щодо метадону або деяких антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти, коли використовуються певні методики тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або трициклічні антидепресанти. У разі виникнення такої ситуації слід провести більш специфічні тести.

3. Як застосовувати Квентіакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яка початкова доза найбільш підходить саме вам. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від типу захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Таблетки не слід ділити, жувати або подрібнювати.
• Проковтніть таблетки цілими, запивши ковтком води.
• Приймайте таблетки незалежно від прийому їжі (принаймні за годину до їжі або на момент відходу спати — лікар повідомить вам, коли саме).
• Не пийте сік грейпфрута під час застосування Квентіаксу, оскільки він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам, що можете це зробити.

Проблеми з печінкою
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може змінити вам дозу.
Літні люди
Якщо ви літній, лікар може змінити вам дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Квентіакс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо ви прийняли Квентіаксу більше, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Квентіаксу, ніж було призначено, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або відчути незвичайне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, взявши з собою упаковку Квентіаксу.
Якщо ви забули прийняти Квентіакс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся встановленого часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Квентіаксом
Якщо ви раптово припините лікування Квентіаксом, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (безсоння), нудота, а також можуть виникнути головний біль, діарея, блювання, запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Запаморочення (що може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке зникає з часом під час продовження лікування Квентіаксом) (може призвести до падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення прийому Квентіаксу), які включають неможливість заснути (бессонницю), нездужання (нудоту), головний біль, діарею, стан нездужання (блювоту), запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Аномальні м’язові рухи, що включають труднощі з початком м’язового руху, тремор, відчуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Почасті: можуть впливати на до 1 людини з 10

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття сильного серцебиття, його прискорення або відчуття пропущених ударів.
• Запор, розлад шлунку (непереварення).
• Відчуття слабкості.
• Пухирість рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при переході в вертикальне положення. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості (що може призвести до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Нечітке зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Дратівливість.
• Розлади мовлення та спілкування.
• Самогубчі думки та погіршення депресії.
• Задиха.
• Блювота (особливо у літніх пацієнтів).
• Лихоманка.
• Зміни рівнів тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих випадках призвести до таких наслідків:
• Збільшення грудей та несподіване виділення молока з молочних залоз у чоловіків і жінок.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Непочасті: можуть впливати на до 1 людини з 100

• Припадки або епілептичні напади.
• Алергічні реакції, що можуть включати висипання (виразки), набряк шкіри та області навколо рота.
• Неприємне відчуття в ногах (так звана синдром «безспокійних ніг»).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статеві дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної активності серця, виявлені на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та супроводжуватися низьким тиском і втратою свідомості.
• Труднощі з відведенням сечі.
• Втрата свідомості (що може призвести до падіння).
• Затяжність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Зниження кількості натрію в крові.
• Погіршення наявного діабету.
• Затуманення свідомості.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 людини з 1 000

• Поєднання підвищеної температури тіла (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття оніміння або втрати свідомості (хвороба, що називається «зловісна нейролептична синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк грудей та несподіване виділення молока з молочних залоз (галакторея).
• Розлади менструацій.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходьба, мовлення, їжа та інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так звана «метаболічний синдром»), при якому може виникати поєднання 3 або більше з таких симптомів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-холестерину), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищений артеріальний тиск і підвищення цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення рівня сироваткової креатинфосфокінази (речовини, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 людини з 10 000

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай у ділянці очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан, що проявляється пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення антидіуретичного гормону, що контролює об’єм сечі.
• Ураження м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Висипка з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. пункт 2.
• Швидке виникнення ділянок почервонілої шкіри з дрібними пустулами (дрібні пухирі з біло-жовтою рідиною, що називається гостра загальна ексудативна пустульоза (AEGP). Див. пункт 2.
• Різка алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та її шелушіння (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. пункт 2.
• У новонароджених матерів, які приймали Квентіакс під час вагітності, можуть виникнути симптоми абстиненції.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими виступами.

Група лікарських засобів, до якої належить Квентіакс, може викликати порушення серцевого ритму, що в деяких випадках можуть бути серйозними та навіть фатальними.
Деякі побічні ефекти виявляються лише після аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин) або цукру в крові, зміни рівнів тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення рівня сироваткової креатинфосфокінази (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину може в рідкісних випадках призвести до таких наслідків:

• Збільшення грудей та несподіване виділення молока з молочних залоз у чоловіків і жінок.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Тому лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в рідкісних випадках призвести до таких наслідків:
• Збільшення грудей та несподіване виділення молока з молочних залоз у хлопчиків і дівчат.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат.
• Підвищення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи, що включають труднощі з початком м’язових рухів, тремор, відчуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Почасті: можуть впливати на до 1 людини з 10

• Відчуття слабкості, втрата свідомості (що може призвести до падіння).
• Затяжність носа.
• Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квентіакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після
EXP/SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квентіакс

• Діючою речовиною є кветіапін. Тривалого висвободження таблетки 50 мг: кожна таблетка тривалого висвободження містить 50 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну). Таблетки з подовженим вивільненням 150 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 150 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну). Таблетки з подовженим вивільненням 200 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну). Таблетки з подовженим вивільненням 300 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 300 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну). Таблетки з подовженим вивільненням 400 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 400 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

• Інші компоненти таблеток з подовженим вивільненням 50 мг та 400 мг: гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат дигідрат та магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол 400 у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Квентіакс містить лактозу та натрій».

• Інші компоненти таблеток з подовженим вивільненням 150 мг: гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат дигідрат та магнію стеарат у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Квентіакс містить лактозу та натрій».

• Інші компоненти таблеток з подовженим вивільненням 200 мг та 300 мг: гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат дигідрат та магнію стеарат у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Квентіакс містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Квентіаксу та вмісту упаковки
Таблетки 50 мг з подовженим вивільненням — від білого до майже білого кольору, форми капсули, трохи двоопуклі, плівково-оболонкові таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням «50» на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: довжина 16,2 мм, товщина 4,0–5,2 мм.
Таблетки 150 мг з подовженим вивільненням — таблетки помаранчево-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, із плівковим покриттям із скругленими краями. Розмір таблеток: діаметр 10 мм, товщина 4,6–6,0 мм.
Таблетки 200 мг з подовженим вивільненням — таблетки жовто-коричневого кольору, овальні, двоопуклі, із плівковим покриттям. Розмір таблеток: довжина 16 мм, товщина 5,6–7,1 мм.
Таблетки 300 мг з подовженим вивільненням — таблетки світло-жовто-коричневого кольору, форми капсули, двоопуклі, із плівковим покриттям. Розмір таблеток: довжина 19,1 мм, товщина 5,9–7,4 мм.
Таблетки 400 мг з подовженим вивільненням — таблетки від білого до майже білого кольору, форми капсули, двоопуклі, із плівковим покриттям, з гравіюванням «400» на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: довжина 18,7–19,5 мм, товщина 5,5–7,1 мм.
Квентіакс доступний в упаковках по 10, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках OPA/Al/PVC/Al.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: