Квентиакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Квентиакс 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

кветиапин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Квентиакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Квентиакса
3. Как принимать Квентиакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Квентиакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Квентиакс и для чего он применяется

Квентиакс содержит вещество под названием кветиапин. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Квентиакс может применяться для лечения тяжелых заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при этом вы можете чувствовать себя подавленным, испытывать чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита и/или нарушения сна.
• Мания: вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также иметь сниженную способность к оценке, вплоть до агрессивного или разрушительного поведения.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи или испытывать необычную подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Квентиакс, даже если вы уже чувствуете себя лучше.

2. Что следует знать перед приемом Квентиакса

Не принимайте Квентиакс

• если у вас аллергия на кветиапин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• азолсодержащие препараты (от грибковых инфекций);
• эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
• нефазодон (от депрессии).

Не принимайте Квентиакс, если вы соответствуете хотя бы одному из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Квентиакса.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Квентиакса, если:

• у вас или у кого-либо из вашей семьи есть или могут быть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на работу сердца;
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас ранее были судороги;
• у вас диабет или вы находитесь в группе риска по развитию диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема Квентиакса;
• вам известно, что у вас ранее были низкие уровни лейкоцитов (это могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами);
• вы — пожилой человек с деменцией (снижение функции мозга). В этом случае вы не должны принимать Квентиакс, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у пожилых людей с деменцией;
• вы — пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи была история тромбозов, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов в крови;
• у вас есть или были нарушения дыхания во время сна, при которых вы перестаете дышать на короткие промежутки времени (так называемый «обструктивный апноэ сна»), и вы принимаете препараты, угнетающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
• у вас есть или были нарушения, при которых невозможно полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются препаратами (называемыми «антихолинергиками»), которые влияют на работу нервных клеток при лечении некоторых заболеваний;
• у вас в прошлом была история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• у вас депрессия или другие состояния, лечимые антидепрессантами. Совместный прием этих препаратов с Квентиаксом может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния (см. раздел «Другие лекарственные средства и Квентиакс»).

Немедленно сообщите врачу, если после приема Квентиакса у вас появились следующие симптомы:

• сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
• приступы (судороги);
• болезненная и продолжительная эрекция (приапизм);
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу необходимо будет проверить ваше сердце и, при необходимости, срочно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным типом лекарственных средств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• повышение температуры, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть результатом очень низкого количества лейкоцитов, что может потребовать прекращения лечения и/или специального лечения;
• запор с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Суицидальные мысли или ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, у вас могут возникать мысли о самоповреждении и суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через около двух недель, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене лечения. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно рассказать о своих симптомах другу или родственнику и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение ваших симптомов или будут обеспокоены какими-либо изменениями в вашем поведении.

Тяжелые кожные реакции (SCAR)

При лечении этим препаратом крайне редко наблюдались тяжелые кожные реакции (SCAR), которые могут быть опасны для жизни или привести к летальному исходу.

Они обычно проявляются следующим образом:

• синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи;
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов);
• острая генерализованная экзантематозная пустулёзность (AGEP) — мелкие гнойнички;
• мультиформная эритема (EM) — сыпь с неровными красными и зудящими пятнами.

Прекратите прием Квентиакса и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас появились эти симптомы.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих Квентиакс, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Квентиакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Квентиакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Квентиакс, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты от ВИЧ;
• азолсодержащие препараты (от грибковых инфекций);
• эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
• нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты от высокого артериального давления;
• барбитураты (от бессонницы);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи) или некоторые антибиотики (препараты от инфекций);
• препараты, которые могут вызывать запор;
• препараты (называемые «антихолинергиками»), влияющие на работу нервных клеток при лечении некоторых заболеваний;
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Квентиаксом и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, повышенные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

Перед прекращением приема любого лекарства сообщите об этом врачу.

Квентиакс, пища, напитки и алкоголь

• Квентиакс можно принимать независимо от приема пищи.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Комбинированное действие Квентиакса и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Квентиакса. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать Квентиакс во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать Квентиакс во время грудного вскармливания.

У новорождённых, чьи матери принимали Квентиакс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы, указывающие на необходимость отмены препарата: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, вам потребуется обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Квентиакс может вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как препарат действует на вас.

Квентиакс содержит лактозу и натрий

Квентиакс содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, сообщите ему об этом перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Влияние на результаты анализа мочи на наркотики

Если вы проходите тест на наличие наркотиков в моче, прием Квентиакса может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами, даже если вы не принимаете эти препараты. В случае получения положительного результата может быть проведен более специфический тест.

3. Как принимать Квентиакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от типа заболевания, которым вы страдаете, и от ваших индивидуальных потребностей, но, как правило, она будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Квентиакса. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить дозу.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, врач может изменить вашу дозу.
Применение у детей и подростков
Квентиакс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Квентиакс в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли Квентиакс в большей дозе, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, ощущать нерегулярное сердцебиение и головокружение. Обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Квентиакса.
Если вы забыли принять Квентиакс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Квентиаксом
Если вы резко прекратите лечение Квентиаксом, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), общее недомогание (тошнота), а также головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (может исчезнуть со временем при продолжении приема таблеток Квентиакс), может привести к падениям.
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема Квентиакс), включают невозможность заснуть (бессонница), недомогание (тошнота), головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение ускоренного сердцебиения, сильного сердцебиения или ощущение пропущенных ударов сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление в положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Расплывчатое зрение.
• Необычные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Суицидальные мысли и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества некоторых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструальные циклы.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Судороги или припадки.
• Аллергические реакции, которые могут включать отеки (папулы), кожные припухлости и отеки вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затрудненное глотание.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление нормального сердцебиения может возникнуть при начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороком.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сонливости или обморока (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• Пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Болезненная и продолжительная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Ходьба, разговор, еда или выполнение других действий во сне.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Заболевание (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может наблюдаться комбинация из трех или более следующих симптомов: увеличение жира вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП-С), повышение уровня жира в крови, называемого триглицеридами, высокое кровяное давление и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, выделяемое из мышц).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая кожная сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затрудненное дыхание или шок.
• Быстрое опухание кожи, обычно вокруг глаз, губ и в горле (ангионевротический отек).
• Тяжелое состояние, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кожная сыпь, связанная с появлением нерегулярных красных пятен (многоформная эритема). См. пункт 2.
• Быстрое появление покрасневших участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/желтой жидкостью), называемое острым генерализованным экзантематозным пустулезом (AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсическая эпидермальная некролиз). См. пункт 2.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая включает симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2.
• У новорожденных матерей, принимавших Квентиакс во время беременности, могут появиться симптомы отмены.
• Инсульт.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожной сыпью с мелкими красными или фиолетовыми бугорками.

Препараты из класса, к которому относится Квентиакс, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты можно выявить только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение количества некоторых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня сывороточной креатинфосфокиназы (вещество, выделяемое из мышц), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови.

Повышение уровня гормона пролактина может в редких случаях привести к следующим последствиям:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока из молочной железы как у мужчин, так и у женщин.
• Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у женщин.

Ваш врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут возникать и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови. В редких случаях это повышение уровня пролактина может вызвать следующие состояния:
• увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока из молочной железы у мальчиков и девочек.
• отсутствие или нерегулярность менструального цикла у девочек.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Слабость, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Квентиакс

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СКАД/EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.
Контейнер для таблеток из ПЭВД:
Период годности после первого вскрытия составляет 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Квентиакс

• Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка содержит 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния — в ядре таблетки;
  гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е172) (только в таблетках 25 мг и 100 мг) и красный оксид железа (Е172) (только в таблетках 25 мг) — в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Квентиакс содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Квентиакса и содержание упаковки

Таблетки 25 мг — круглые, светло-красные, покрытые пленочной оболочкой, с фаской.
Таблетки 100 мг — круглые, коричнево-желтые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 150 мг — круглые, белые, покрытые пленочной оболочкой, с фаской.
Таблетки 200 мг — круглые, белые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 300 мг — продолговатые, белые, покрытые пленочной оболочкой.

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Квентиакса выпускаются в упаковках по 6 шт. (только таблетки 25 мг), 10, 20, 30, 30 × 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 × 1, 120 (только таблетки 150 мг и 300 мг), 180 (только таблетки 150 мг и 300 мг) или 240 (только таблетки 150 мг и 300 мг) шт. в блистерах, а также 250 шт. (только таблетки 100 мг и 200 мг) — в контейнере (HDPE).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Квентиакс 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

кветиапин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Квентиакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Квентиакса
3. Как принимать Квентиакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Квентиакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Квентиакс и для чего он применяется

Квентиакс содержит вещество, называемое кветиапин. Это вещество относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Квентиакс может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжелые депрессивные эпизоды, связанные с тяжелым депрессивным расстройством: вы можете чувствовать себя грустным, подавленным, испытывать чувство вины, отсутствие энергии, потерю аппетита или затруднения со сном.
• Мания: вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также иметь сниженную способность к оценке, включая состояния агрессивности или возбуждения.
• Шизофрения: вы можете ощущать звуки или чувствовать вещи, которых на самом деле нет, убеждены в вещах, не соответствующих действительности, или чувствовать необычную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Когда Квентиакс принимается для лечения тяжелых депрессивных эпизодов, связанных с тяжелым депрессивным расстройством, его следует использовать в дополнение к другому лекарственному препарату, предназначенного для лечения этого заболевания. Ваш врач может продолжать назначать вам Квентиакс, даже если вы чувствуете себя лучше.

2. Что следует знать перед приемом Квентиакс

Не принимайте Квентиакс

• если у вас аллергия на кветиапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• некоторые препараты от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• азолы (от грибковых инфекций);
• эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
• нефазодон (от депрессии).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Квентиакс.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Квентиакс, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в прошлом были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек;
• у вас есть заболевания печени;
• у вас были судороги (эпилептические припадки);
• у вас диабет или вы подвержены риску его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема Квентиакс;
• вы знаете, что у вас в прошлом были низкие показатели лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарствами);
• вы пожилой человек с деменцией (потеря некоторых функций мозга). В этом случае вы не должны принимать Квентиакс, поскольку препараты этой группы, к которой относится Квентиакс, могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых пациентов с деменцией;
• вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов, поскольку препараты этой группы могут способствовать образованию тромбов;
• у вас есть или было состояние, при котором вы на короткое время перестаете дышать во время обычного ночного сна (так называемая «обструктивная апноэ во сне»), и вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
• у вас есть или было состояние, при котором невозможно полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются лекарствами (называемыми «антихолинергиками»), которые влияют на работу нервных клеток при лечении некоторых заболеваний;
• у вас в прошлом была история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• у вас депрессия или другие состояния, лечимые антидепрессантами. Прием этих препаратов вместе с Квентиакс может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел «Другие лекарства и Квентиакс»).

Немедленно сообщите врачу, если после приема Квентиакс у вас появились следующие симптомы:

• сочетание высокой температуры, мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, в основном лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов;
• судороги (эпилептические припадки);
• стойкое и болезненное возбуждение (приапизм);
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в покое, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен проверить ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны препаратами этой группы.
Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появились:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку они могут быть следствием очень низкого количества лейкоцитов, что может потребовать прекращения приема Квентиакс и/или назначения лечения;
• запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блоку.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, вы можете иногда испытывать желание причинить себе вред или покончить с собой. Эти ощущения могут быть особенно сильными в начале лечения, поскольку препаратам требуется время для действия, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут усиливаться и при резкой отмене препарата. У вас больше вероятность испытывать такие ощущения, если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых с депрессией в возрасте до 25 лет повышается риск суицидальных мыслей и/или поведения.
Если у вас в любой момент возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их предупредить вас, если они считают, что ваше депрессивное состояние ухудшается, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.
Тяжелые кожные реакции (SCAR)
При лечении этим препаратом очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции (SCAR), которые могут быть опасны для жизни или фатальны.
Они обычно проявляются как:

• синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) — распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи;
• сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов);
• острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP) — мелкие пузырьки с гноем;
• мультиформная эритема (EM) — сыпь с неровными красными и зудящими пятнами.

Прекратите прием Квентиакс и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас появились эти симптомы.
Прибавка в весе
У пациентов, получающих лечение Квентиакс, отмечалась прибавка в весе. Ваш вес должен регулярно контролироваться как вами, так и вашим врачом.
Дети и подростки
Квентиакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Квентиакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Квентиакс, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты от вируса ВИЧ;
• азолы (от грибковых инфекций);
• эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
• нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты от высокого давления;
• барбитураты (от нарушений сна);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызывать электролитный дисбаланс (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
• препараты, которые могут вызывать запор;
• препараты (называемые «антихолинергиками»), влияющие на работу нервных клеток при лечении некоторых заболеваний;
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Квентиакс и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, повышенные рефлексы, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

Перед прекращением приема любого лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Квентиакс с пищей, напитками и алкоголем

• Действие Квентиакс может быть изменено под влиянием пищи, поэтому принимайте таблетки как минимум за час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это важно, потому что совместное действие Квентиакс и алкоголя может способствовать возникновению сонливости.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Квентиакс, поскольку он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует принимать Квентиакс во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Квентиакс не следует принимать во время грудного вскармливания.
У новорожденных от матерей, принимавших Квентиакс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как таблетки действуют на вас.
Квентиакс содержит лактозу и натрий
Квентиакс содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Таблетка с пролонгированным высвобождением 50 мг:
Этот препарат содержит 8,44 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 0,42 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.
Таблетка с пролонгированным высвобождением 150 мг:
Этот препарат содержит 14,53 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 0,73 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.
Таблетка с пролонгированным высвобождением 200 мг:
Этот препарат содержит 19,38 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 0,97 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.
Таблетка с пролонгированным высвобождением 300 мг:
Этот препарат содержит 29,06 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,45 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.
Таблетка с пролонгированным высвобождением 400 мг:
Этот препарат содержит 23,46 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,17 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.
Влияние на скрининговые тесты мочи
Если вы проходите скрининговый тест мочи, прием Квентиакс может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые препараты от депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами, при использовании некоторых методик тестирования, даже если вы не принимаете метадон или трициклические антидепрессанты. В случае возникновения такой ситуации должны быть проведены более специфические тесты.

3. Как принимать Квентиакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит наиболее подходящую для вас начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вида заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Таблетки не следует делить, жевать или измельчать.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки за пределами приёмов пищи (не менее чем за час до еды или на момент отхода ко сну — врач укажет, когда именно).
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Квентиакса, поскольку он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал, что это можно сделать.

Проблемы с печенью
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач может изменить вашу дозу.
Применение у детей и подростков
Квентиакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы приняли Квентиакс в большем количестве, чем следует
Если вы приняли Квентиакс в дозе, превышающей назначенную врачом, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку Квентиакса.
Если вы забыли принять Квентиакс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь назначенного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Квентиаксом
Если вы резко прекратите лечение Квентиаксом, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, а также возможны головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение (которое может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (которое со временем исчезает при продолжении лечения Квентиаксом) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема Квентиакса), включая бессонницу, ощущение недомогания (тошноту), головную боль, диарею, общее недомогание (рвоту), головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение как минимум 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащенного сердцебиения или ощущение пропущенных ударов сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отек рук или ног.
• Пониженное артериальное давление при переходе в вертикальное положение. Это может вызвать головокружение или обморок (что может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения.
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и общения.
• Суицидальные мысли и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (особенно у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение числа некоторых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующим последствиям:
• Увеличение груди и неожиданная выработка молока из молочной железы у мужчин и женщин.
• Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у женщин.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Судороги или эпилептические припадки.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (язвы), отек кожи и области вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затрудненное глотание.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальные дисфункции.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, выявляемое на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление частоты сердечных сокращений, которое может возникать в начале лечения и быть связано с низким артериальным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (что может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Сочетание повышенной температуры тела (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, выраженного оцепенения или обморока (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение груди и неожиданная выработка молока из молочной железы (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Хождение, разговор, еда и другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться одновременно 3 или более из следующих симптомов: увеличение жира вокруг живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня сывороточной креатинфосфокиназы (вещество, присутствующее в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелая кожная сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно в области вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона, регулирующего объем мочи.
• Повреждение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.
• Быстрое появление покрасневших участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/желтой жидкостью, называемыми острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпью (AEGP). См. раздел 2.
• Тяжелая внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), проявляющаяся симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. раздел 2.
• У новорожденных матерей, принимавших Квентиакс во время беременности, могут появиться симптомы абстиненции.
• Инсульт.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде маленьких красных или фиолетовых высыпаний.

Класс лекарственных средств, к которому относится Квентиакс, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми и даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа некоторых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня сывороточной креатинфосфокиназы (вещество, присутствующее в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующим последствиям:

• Увеличение груди и неожиданная выработка молока из молочной железы у мужчин и женщин.
• Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у женщин.

Поэтому врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые наблюдаются у взрослых, могут возникать и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующим последствиям:
• Увеличение груди и неожиданная выработка молока из молочной железы у юношей и девушек.
• Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у девушек.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения, включая трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Ощущение слабости, обморок (что может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Квентиакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP/СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Квентиакс

• Действующее вещество — кветиапин. Таблетки с пролонгированным высвобождением 50 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 50 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина). Таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина). Таблетки с пролонгированным высвобождением 200 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина). Таблетки с пролонгированным высвобождением 300 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина). Таблетки с пролонгированным высвобождением 400 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 400 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).
• Другие компоненты таблеток с пролонгированным высвобождением 50 мг и 400 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат цитрата натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (E171) и макрогол 400 — в пленочном покрытии. См. раздел 2 «Квентиакс содержит лактозу и натрий».
• Другие компоненты таблеток с пролонгированным высвобождением 150 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата динатрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000, тальк, красный оксид железа (E172) и желтый оксид железа (E172) — в пленочном покрытии. См. раздел 2 «Квентиакс содержит лактозу и натрий».
• Другие компоненты таблеток с пролонгированным высвобождением 200 мг и 300 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата динатрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000, тальк, желтый оксид железа (E172) — в пленочном покрытии. См. раздел 2 «Квентиакс содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Квентиакса и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением 50 мг — от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, слегка двояковыпуклые, пленочное покрытие, с фаской, с гравировкой «50» на одной стороне таблетки. Размер таблетки: длина — 16,2 мм, толщина — 4,0–5,2 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг — розово-оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием и фаской. Размер таблетки: диаметр — 10 мм, толщина — 4,6–6,0 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 200 мг — желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с пленочным покрытием. Размер таблетки: длина — 16 мм, толщина — 5,6–7,1 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 300 мг — светло-желто-коричневые, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с пленочным покрытием. Размер таблетки: длина — 19,1 мм, толщина — 5,9–7,4 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 400 мг — от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с гравировкой «400» на одной стороне таблетки. Размер таблетки: длина — 18,7–19,5 мм, толщина — 5,5–7,1 мм.
Квентиакс выпускается в упаковках по 10, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах из ОПА/Al/PVC/Al.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: