QUENTIAX

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Quentiax 25 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 150 mg tabletek powlekanych, 200 mg tabletek powlekanych, 300 mg tabletek powlekanych

quetiapina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Quentiax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quentiax
3. Jak stosować Quentiax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quentiax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quentiax i do czego służy

Quentiax zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quentiax może być stosowany w leczeniu poważnych chorób takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: może odczuwać smutek, przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu i/lub bezsenność.
• Mania: może odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć osłabioną zdolność oceny, w tym zachowywać się agresywnie lub drażliwie.
• Schizofrenia: może odczuwać lub doświadczać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może nadal przepisywać Ci Quentiax, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quentiax

Nie przyjmuj Quentiax

• jeśli jest alergicznym na kwetiapinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quentiax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quentiax.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quentiax, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub mógłby mieć jakiekolwiek problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmuje się leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki bije serce,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• masz problemy wątrobowe,
• miałeś napady drgawek,
• cierpisz na cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quentiax,
• wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (co mogło być lub nie być spowodowane innymi lekami),
• jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quentiax, ponieważ grupa leków, do której należy Quentiax, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją,
• jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• Ty lub ktoś inny w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem skrzeplin w krwi,
• masz lub miałeś stan, w którym na krótko przestajesz oddychać podczas normalnego snu (tzw. obturacyjne bezdechu senny) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”),
• masz lub miałeś stan, w którym nie można całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzyma mocz), powiększenie prostaty, zablokowanie jelita lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych chorób,
• miałeś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
• cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Quentiax może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i Quentiax”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quentiax wystąpią następujące objawy:

• połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub obniżonego poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych,
• napady (drapania),
• bolesna i długotrwała erekcja (priapizm),
• przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności oddechowe, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśniona zmęczalność. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te stany mogą być spowodowane przez ten typ leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpi u Ciebie gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania i/lub leczenia,
• wystąpi zaparcie z trwającym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiada na leczenie, ponieważ może to prowadzić do cięższego zablokowania przewodu pokarmowego.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji
Jeśli cierpisz na depresję, możesz czasem mieć myśli samozniszczeniowe i samobójcze. Mogą one nasilić się na początku leczenia, ponieważ te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz leczenie. Najbardziej prawdopodobne jest, że będą występować u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wskazują na większe ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.
Jeśli masz myśli samozniszczeniowe lub samobójcze, skontaktuj się z lekarzem w każdej chwili lub natychmiast udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli opowiesz przyjacielowi lub członkowi rodziny o tych objawach i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoje objawy się nasilają lub jeśli martwią się o jakiekolwiek inne zmiany w Twoim zachowaniu.
Ciężkie reakcje skórne (SCAR)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (SCAR), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne.
Objawiają się one najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczna martwica naskórka (TEN) – cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie się skóry,
• wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym podwyższone białe krwinki (eozynofilia) i enzymy wątrobowe),
• ogólna ostroga pustuliczna (AGEP) – małe pęcherzyki z ropą,
• zespół wielopostaciowy (EM) – wysypka z nieregularnymi czerwonymi i swędzącymi plamami.

Przestań stosować Quentiax, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się po natychmiastową pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
U pacjentów przyjmujących Quentiax obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę.
Dzieci i młodzież
Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Quentiax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Quentiax, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na wysokie ciśnienie krwi,
• barbiturany (na trudności ze snem),
• tiordazynę lub lit węglan (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki bije serce, np. leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki powodujące zwiększenie produkcji moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki, które mogą powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych chorób,
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quentiax i mogą pojawić się objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, powiadom lekarza.
Quentiax z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Quentiax można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Zwracaj uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Składanie działania Quentiax z alkoholem może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quentiax. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quentiax w czasie ciąży, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować Quentiax w czasie karmienia piersią.
U noworodków, których matki stosowały Quentiax w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wymagać przerwania leczenia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności oddechowe i problemy z jedzeniem.
Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoje tabletki mogą powodować senność. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki działają na Ciebie.
Quentiax zawiera laktozę i sód
Quentiax zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych rodzajów cukrów, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Wpływ na wyniki testów kontrolnych leków w moczu
Jeśli poddasz się kontroli obecności leków w moczu, przyjmowanie Quentiax może powodować dodatni wynik testu na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami, nawet jeśli nie przyjmujesz tych leków. Jeśli do tego dojdzie, może zostać wykonany bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quentiax

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dzienną) dobiera się w zależności od rodzaju
choroby oraz indywidualnych potrzeb, jednak zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie, na przykład przed snem, lub dwa razy dziennie – w zależności od
  Twojej choroby.

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.

• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quentiax – może on wpływać na sposób działania leku.

• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zaburzenia wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przedawkowanie Quentiax
Jeśli przyjmiesz więcej Quentiax niż zalecono, możesz odczuwać senność, nieregularne bicie serca lub zawroty głowy.
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z Quentiax.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Quentiax
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę,
poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Przerywanie leczenia Quentiax
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quentiax, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać niedyspozycję (nudności),
ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym
zakończeniem leczenia.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
– Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (może ustąpić z czasem podczas kontynuowania przyjmowania tabletek Quentiax), może prowadzić do upadków.
• Objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania Quentiax) obejmują trudności ze zasypianiem (bezsenność), niedobór (nudności), ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku przez okres co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity).

– Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie przyspieszonego lub silnego uderzania serca lub uczucie pominiętych uderzeń serca.
• Zaparcia, dolegliwości żołądka (wzdęcia).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do następujących skutków:
• U mężczyzn i kobiet może wystąpić obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka matycznego.
• U kobiet mogą wystąpić brak cykli miesięcznych lub nieregularne cykle.

– Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady drgawkowe lub skurcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować opuchliznę (pęcherze), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca obserwowane w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Zwolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

– Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Bólowa i trwała erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Choroba (zwana „zespołem metabolicznym”), w której możesz mieć kombinację 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie z bardzo niskim poziomem białych krwinek, stan określany jako agranulocytoza.
• Zastój jelitowy.
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

– Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan charakteryzujący się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

– Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka związana z pojawieniem się nieregularnych czerwonych plam (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z drobnymi pustulkami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem, tzw. pustuloza egzantematyczna ostra ogólna – AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz punkt 2.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, obrzęk gruczołów i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym podwyższenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek, które przyjmowały Quentiax w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar mózgu.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków.

Lekarstwa z tej samej klasy co Quentiax mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity) lub cukrów we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie kinazy fosfokreatynowej osocza (substancja pochodząca z mięśni), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:

• Powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego u mężczyzn i kobiet.
• Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u kobiet.

Lekarz może zalecić regularne badania krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie były zgłaszane u dorosłych:
– Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach zwiększenie poziomu prolaktyny może powodować następujące stany:
• powiększenie piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka z gruczołu piersiowego u chłopców i dziewcząt.
• brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

– Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Osłabienie, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quentiax

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu SCAD/EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Opakowanie na tabletki z HDPE:
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quentiax

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (jako półmlekzan kwetiapiny).
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikryształowa, povidon, glikolat sodu skrobi (typ A), stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletach 25 mg i 100 mg) oraz tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletach 25 mg) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Quentiax zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Quentiax i zawartości opakowania

Tabletki 25 mg to okrągłe, jasnoczerwone tabletki powlekane powłoką filmową z zaokrąglonym brzegiem.
Tabletki 100 mg to okrągłe, brązowo-żółte tabletki powlekane powłoką filmową.
Tabletki 150 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane powłoką filmową z zaokrąglonym brzegiem.
Tabletki 200 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane powłoką filmową.
Tabletki 300 mg to owalne, białe tabletki powlekane powłoką filmową.
Tabletki Quentiax powlekane powłoką filmową są dostępne w opakowaniach zawierających 6 (tylko tabletki 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (tylko tabletki 150 mg i 300 mg), 180 (tylko tabletki 150 mg i 300 mg) lub 240 (tylko tabletki 150 mg i 300 mg) tabletek w blisterach oraz 250 tabletek (tylko tabletki 100 mg i 200 mg) w pojemniku (HDPE).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Lokalny przedstawiciel we Włoszech:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Ten produkt został zatwierdzony w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Quentiax 50 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 200 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 300 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 400 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

kwetiapina
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Quentiax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quentiax
3. Jak stosować Quentiax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quentiax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quentiax i do czego służy

Quentiax zawiera substancję czynną zwaną ketjapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałańczymi. Quentiax może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne związane z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym: może się czuć smutno, przygnębienie, wyrzuty sumienia, brak energii, brak apetytu lub trudności ze zasypianiem.
• Mania: może się czuć bardzo podnieciony, euforyczny, niepokojący, entuzjastyczny lub nadmiernie aktywny, mieć ograniczoną zdolność oceny, w tym stany agresji lub pobudzenia.
• Schizofrenia: ma się wrażenie słyszenia lub odczuwania rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, wierzy się w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuje się niezwykle podejrzliwie, lękliwie, zdezorientowanym, z wyrzutami sumienia, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy Quentiax jest stosowany w leczeniu napadów depresyjnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, należy go stosować w połączeniu z innym lekiem wskazanym do leczenia tej choroby. Lekarz może nadal przepisywać Quentiax, nawet jeśli czuje się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quentiax

Nie przyjmuj Quentiax

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
• niektóre leki na wirusa HIV,
• leki azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodon (na depresję).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quentiax.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quentiax, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście lub mieliście kiedyś problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Cierpisz na choroby wątroby.
• Miałaś/miałeś napady drgawkowe (epilepsję).
• Cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quentiax.
• Wiesz, że miałeś/miałaś niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quentiax, ponieważ ta grupa leków, do której należy Quentiax, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki tej grupy wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.
• Masz lub miałeś stan, w którym przestajesz oddychać na krótko podczas normalnego snu (tzw. „bezdech senny obturacyjny”) i przyjmujesz leki, które obniżają normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększenie prostaty, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie w oku. Te stany są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych chorób.
• Miałaś/miałeś kiedyś historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Quentiax może prowadzić do zespołu serotonergowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i Quentiax”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quentiax pojawią się następujące objawy:

• Połączenie silnego gorączkowania, sztywności mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (choroba zwana „zespół złośliwy neuroleptyczny”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (epilepsja).
• Trwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Twój lekarz powinien sprawdzić stan serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te stany mogą być spowodowane przez ten typ leku.
Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia Quentiax i/lub podania leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć ochotę na zranienie się lub popełnienie samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Te myśli mogą nasilić się również w przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku. Prawdopodobnieść wystąpienia takich uczuć jest większa u młodych dorosłych. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samozranianiu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela o swojej depresji i zachęcenie go do przeczytania tego ulotki. Możesz poprosić, aby ostrzegli Cię, jeśli uważają, że stan Twojej depresji się pogarsza lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Ciężkie reakcje skórne (SCAR)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCAR), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne.
Objawy te występują najczęściej jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• Toksyczny zespół martwicy naskórka (TEN) – cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie się skóry,
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym podwyższeniem białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych),
• Ogólna ostro pojawiająca się pustulka (AGEP) – małe pęcherzyki z ropą,
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypka z nieregularnymi czerwonymi, swędzącymi plamami.

Przestań stosować Quentiax, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych Quentiax obserwowano przyrost masy ciała. Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana przez Ciebie i Twojego lekarza.
Dzieci i młodzież
Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Quentiax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Quentiax, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na wirusa HIV.
• Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodon (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie.
• Barbiturany (na zaburzenia snu).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quentiax i mogą pojawić się objawy takie jak nieprzytomne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotonergowy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku najpierw porozmawiaj z lekarzem.
Quentiax z pokarmami, napojami i alkoholem

• Działanie Quentiax może być wpływać na jedzenie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Jest to ważne, ponieważ wspólne działanie Quentiax i alkoholu może zwiększyć senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quentiax, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Quentiax w czasie ciąży bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Quentiax nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.
U noworodków matek przyjmujących Quentiax w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na objawy odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ tabletki mają na Ciebie.
Quentiax zawiera laktozę i sód
Quentiax zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 50 mg:
Ten lek zawiera 8,44 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,42% maksymalnej zalecanej dawki dziennej sodu dla dorosłego.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 150 mg:
Ten lek zawiera 14,53 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,73% maksymalnej zalecanej dawki dziennej sodu dla dorosłego.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 200 mg:
Ten lek zawiera 19,38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 0,97% maksymalnej zalecanej dawki dziennej sodu dla dorosłego.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 300 mg:
Ten lek zawiera 29,06 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,45% maksymalnej zalecanej dawki dziennej sodu dla dorosłego.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 400 mg:
Ten lek zawiera 23,46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,17% maksymalnej zalecanej dawki dziennej sodu dla dorosłego.
Wpływ na testy przesiewowe w moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie Quentiax może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków na depresję, tzw. trójcyklicznych antydepresantów, gdy stosowane są niektóre metody testowania, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani trójcyklicznych antydepresantów. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.

3. Jak stosować Quentiax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę
dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, jednak zazwyczaj wynosi ona od
150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
• Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając łykiem wody.
• Tabletki należy przyjmować poza porami posiłków (co najmniej godzinę przed jedzeniem lub w czasie kładzenia się spać — lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quentiax, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie Ci, że możesz to zrobić.

Zaburzenia wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zmienić dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quentiax
Jeśli przyjmiesz więcej Quentiax niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie Quentiax.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quentiax
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, poczekaj do ustalonego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Quentiax
Jeśli nagle przestaniesz stosować Quentiax, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności lub doświadczać bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (które z czasem ustępuje w trakcie leczenia lekiem Quentiax) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quentiax), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, stan niedoboru (wymioty), zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, jego przyspieszenia lub odczucie pominiętych uderzeń.
• Zaparcia, dolegliwości żołądka (niestrawność).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Wzmożone odczucie głodu.
• Drażliwość.
• Zaburzenia rozmowy i mowy.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (szczególnie u pacjentów starszych).
• Gorączka.
• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:
• Powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego u mężczyzn i kobiet.
• Brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u kobiet.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady drgawkowe lub napady padaczki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (płaski), opuchliznę skóry i obszaru wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zaburzenia aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączka), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie odrętwienia lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie i inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (cholesterol HDL), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, stan ten nazywany jest agranulocytozą.
• Zespół niedrożności jelitowej.
• Podwyższenie kinazy kreatynowej w surowicy (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybkie opuchnięcie skóry, zwykle w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan, który objawia się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego kontrolującego objętość moczu.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (zespół wielopostaciowy). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się zaczerwienionych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. AEGP – ostrą ogólnoustrojową pustulę). Zobacz punkt 2.
• Nagła ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
• Reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, opuchnięte gruczoły i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym podwyższenie białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek, które przyjmowały Quentiax w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków.

Klasa leków, do której należy Quentiax, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być
poważne i w niektórych przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany
stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity) lub cukru we krwi, zmiany poziomu
hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów
komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie kinazy kreatynowej w surowicy (substancja
występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu
prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do
następujących skutków:

• Powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego u mężczyzn i kobiet.
• Brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u kobiet.

Lekarz może zatem od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą występować również u dzieci i
nastolatków.
Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały
zaobserwowane u dorosłych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:
• Powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego u chłopców i dziewcząt.
• Brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quentiax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu EXP/SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Quentiax

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (jako hemifumaran kwetiapiny). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg kwetiapiny (jako hemifumaran kwetiapiny). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (jako hemifumaran kwetiapiny). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (jako hemifumaran kwetiapiny). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (jako hemifumaran kwetiapiny).
• Inne składniki tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 mg i 400 mg to hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, dwuwodny cytrynian sodu i stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 w powłoce. Zobacz punkt 2 „Quentiax zawiera laktozę i sód”.
• Inne składniki tabletek o przedłużonym uwalnianiu 150 mg to hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, dwuwodny fosforan sodu dwu- i stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Quentiax zawiera laktozę i sód”.
• Inne składniki tabletek o przedłużonym uwalnianiu 200 mg i 300 mg to hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, dwuwodny fosforan sodu dwu- i stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Quentiax zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Quentiax i zawartości opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, lekko dwuwypukłe, tabletki pokryte warstwą filmową z zaokrąglonymi krawędziami, z wygrawerowanym numerem 50 po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: długość 16,2 mm, grubość 4,0 – 5,2 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg to tabletki w kolorze różowo-pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte warstwą filmową z zaokrąglonymi krawędziami. Wymiary tabletki: średnica 10 mm, grubość 4,6–6,0 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg to tabletki w kolorze żółto-brązowym, owalne, dwuwypukłe, pokryte warstwą filmową. Wymiary tabletki: długość 16 mm, grubość 5,6–7,1 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg to tabletki w jasnym kolorze żółto-brązowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, pokryte warstwą filmową. Wymiary tabletki: długość 19,1 mm, grubość 5,9–7,4 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg to tabletki białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, pokryte warstwą filmową z wygrawerowanym numerem 400 po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: długość 18,7 – 19,5 mm, grubość 5,5 – 7,1 mm.
Quentiax jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach OPA/Al/PVC/Al.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: