Quetiapina AHCL

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

QUETIAPINA AHCL 25 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Quetiapina AHCL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina AHCL
3. Cómo tomar Quetiapina AHCL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Quetiapina AHCL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quetiapina AHCL y para qué se utiliza

Quetiapina AHCL contiene una sustancia llamada quetiapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos son útiles para el tratamiento de trastornos clínicos que causan síntomas como:
Esquizofrenia: puede tener la sensación de oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son reales o sentirse inusualmente sospechoso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Manía: puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tener escasa capacidad de juicio, incluidos estados de agresividad o alteración o comportamientos agresivos.
Depresión bipolar: puede sentirse triste. Puede sentirse deprimido, culpable, sin energía, puede perder el apetito y/o tener dificultad para dormir.
Su médico puede continuar recetándole comprimidos de quetiapina incluso si se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina AHCL

No tome Quetiapina AHCL:
si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento
(indicados en la Sección 6).
si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para el tratamiento del VIH
• medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos)
• eritromicina o claritromicina (para infecciones)
• nefazodona (para la depresión).

Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina
AHCL.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina AHCL si:
usted o algún miembro de su familia tiene o ha tenido problemas cardíacos, por ejemplo
alteraciones del ritmo cardíaco, debilitamiento del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si toma algún medicamento que pueda afectar el funcionamiento del corazón.
usted tiene la presión arterial baja.
ha tenido un accidente cerebrovascular (ictus), especialmente si es mayor.
tiene problemas hepáticos.
ha tenido convulsiones (crisis epilépticas) en el pasado.
tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Quetiapina AHCL.
sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (independientemente de si fue causado por otros medicamentos o no).
es una persona mayor con demencia (pérdida de algunas funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar Quetiapina AHCL, ya que esta clase de medicamentos, a la que pertenece Quetiapina AHCL, puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia.
usted o algún miembro de su familia ha tenido coágulos de sangre en el pasado, ya que este tipo de medicamentos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.

• tiene o ha tenido una condición (llamada “apnea del sueño”) en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal y está tomando medicamentos que reducen la actividad cerebral normal (“depresores”).
• tiene o ha tenido una condición en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas condiciones a veces son causadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”), que afectan el funcionamiento de las células nerviosas y que se usan para tratar ciertas afecciones médicas.
• tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar Quetiapina AHCL: una combinación de fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede requerir tratamiento médico urgente. Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o la lengua. Mareo o una sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores. Crisis epilépticas (convulsiones). Una erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Estas condiciones pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta:

• Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción de Quetiapina AHCL y/o el inicio de un tratamiento.
• Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podrían conducir a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si está deprimido, a veces puede pensar en hacerse daño o en suicidarse. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas o más. Estos pensamientos también podrían aumentar si deja de tomar el medicamento de forma repentina. Es más probable que tenga estos pensamientos si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que se siente deprimido y que les pida que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión está empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quetiapina AHCL no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Quetiapina AHCL:
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina AHCL si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Algunos medicamentos para el VIH.
Medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas).
Eritromicina o claritromicina (para infecciones).
Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la hipertensión arterial.
Barbitúricos (para trastornos del sueño).
Tioridazina o litio (otro medicamento antipsicótico).
Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, por ejemplo, fármacos que pueden causar desequilibrio de electrolitos (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (“pastillas para orinar”) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).
Antes de dejar de tomar cualquiera de los medicamentos que esté tomando, consulte con su médico.
Quetiapina AHCL con alimentos, bebidas y alcohol
Quetiapina AHCL puede tomarse con o sin alimentos.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que tomar Quetiapina AHCL con alcohol puede causar somnolencia.
No beba jugo de pomelo cuando tome Quetiapina AHCL, porque puede afectar la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Quetiapina AHCL durante el embarazo sin hablar primero con su médico. No debe tomar Quetiapina AHCL durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar abstinencia, pueden aparecer en recién nacidos cuyas madres han tomado Quetiapina AHCL durante el tercer trimestre (los últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sus comprimidos podrían causar somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.
Quetiapina AHCL contiene lactosa
Quetiapina AHCL contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Efecto sobre las pruebas de detección de drogas en orina
Si se somete a pruebas de detección de drogas en orina, la toma de Quetiapina AHCL podría dar resultados positivos para metadona o para ciertos medicamentos antidepresivos llamados antidepresivos tricíclicos (TCA) cuando se utilizan ciertos métodos, aunque usted no tome antidepresivos tricíclicos ni metadona. En este caso, puede realizarse una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina AHCL

Tome siempre Quetiapina AHCL siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades, pero generalmente estará comprendida entre 150 mg y 800 mg.
Tome las tabletas una vez al día, por la noche antes de acostarse, o dos veces al día, según su enfermedad.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina AHCL, ya que podría afectar la eficacia del medicamento.
No deje de tomar las tabletas aunque se sienta mejor, a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

Problemas hepáticos
Su médico puede modificar su dosis si tiene problemas hepáticos.

Personas mayores
Su médico puede ajustar la dosis si es mayor.

Uso en niños y adolescentes
Quetiapina AHCL no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Quetiapina AHCL de la que debe
Si toma más Quetiapina AHCL de la prescrita por su médico, podría sentir somnolencia, mareo o latidos cardíacos anormales. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de Quetiapina AHCL.

Si olvida tomar una dosis de Quetiapina AHCL
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina AHCL
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetiapina AHCL, podría tener dificultad para dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Quetiapina AHCL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo (puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca, anemia.
• Sensación de somnolencia (esta puede desaparecer con el tiempo, durante la continuación del tratamiento con Quetiapina AHCL) (puede provocar caídas).
• Síntomas de retirada (síntomas que aparecen cuando se deja de tomar quetiapina), que incluyen dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender el tratamiento de forma gradual durante un período de al menos 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Variaciones en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Latidos cardíacos acelerados.
• Sensación de que el corazón late con rapidez e irregularidad.
• Estreñimiento, dolor de estómago (indigestión).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón de brazos y piernas.
• Baja presión arterial al ponerse de pie. Esto puede provocar mareos o desmayos (que pueden provocar caídas).
• Nivel elevado de azúcar en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sensación de aumento del apetito.
• Sensación de irritación.
• Trastornos del habla o del lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (especialmente en personas mayores).
• Fiebre.
• Variaciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
• Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos medidos en sangre.
• Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos de prolactina podrían, en casos raros, provocar lo siguiente:
  o Hombres y mujeres pueden tener hinchazón en los senos y producción inesperada de leche materna.
  o Las mujeres pueden presentar ausencia de menstruación o ciclos irregulares.
• Síncope.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Convulsiones o crisis epilépticas.
• Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón (ronchas), inflamación de la piel y de la zona alrededor de la boca.
• Desmayo (puede provocar caídas).
• Sensaciones desagradables en las piernas y/o piernas inquietas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
• Disfunción sexual.
• Diabetes.
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón observado en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal que puede aparecer al inicio del tratamiento y que puede asociarse a baja presión arterial y desmayo.
• Dificultad para orinar.
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
• Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Temperatura corporal elevada (fiebre) asociada a sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”).
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• Trastornos menstruales.
• Caminar, hablar, comer u realizar otras actividades mientras se duerme.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Inflamación del páncreas.
• Una condición (llamada “síndrome metabólico”) en la que se presenta una combinación de 3 o más de los siguientes: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento de azúcar en sangre.
• Asociación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, condición conocida como agranulocitosis.
• Obstrucción intestinal.
• Aumento en sangre de la creatina fosfocinasa (una sustancia proveniente de los músculos).
• Tromboembolismo venoso.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia), que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente en la zona de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Condición grave caracterizada por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reacción alérgica grave repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina AHCL durante el embarazo.

La clase de medicamentos a la que pertenece Quetiapina AHCL puede causar problemas en el ritmo cardíaco, que en casos graves pueden ser fatales.
Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre.
Incluyen variaciones en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, variaciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre (una sustancia muscular), disminución de la cantidad de sodio en sangre y aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos de la hormona prolactina pueden, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:

• Aumento del tamaño de los senos y producción inesperada de leche tanto en hombres como en mujeres.
• Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre de forma periódica.
Niños y adolescentes:
Los mismos efectos adversos que pueden presentarse en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no han sido notificados en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la cantidad de una hormona llamada prolactina en sangre. En casos raros, el aumento de la cantidad de la hormona llamada prolactina puede provocar lo siguiente:
  o Aumento del tamaño de los senos y producción inesperada de leche tanto en chicos como en chicas.
  o Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en las chicas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales, que pueden incluir dificultad para realizar movimientos musculares, temblores, inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de cansancio, desmayo (que puede provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Sentirse irritado.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina AHCL

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice Quetiapina AHCL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quetiapina AHCL:
El principio activo es la quetiapina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg /100 mg/200 mg/300 mg de quetiapina
(como quetiapina hemifumarato).
Los excipientes son:
Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30,
estearato de magnesio (E 470b), glicolato sódico de almidón (Tipo A), fosfato cálcico dibásico dihidrato.
El recubrimiento de película contiene:
25 mg: Opadry rosa (03B84929)
Hipromelosa 6cP
Dióxido de titanio
Macrogol 400
Óxido de hierro amarillo
Óxido de hierro rojo
100 mg: Opadry amarillo (03B52117)
Hipromelosa 6cP
Dióxido de titanio
Macrogol 400
Óxido de hierro amarillo
200 mg:
Hipromelosa E-5
Macrogol 400
Dióxido de titanio
300 mg:

Descripción del aspecto de Quetiapina AHCL y contenido del envase
Los comprimidos de 25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos y lisos en ambos lados.

Blíster de PVC/lámina de aluminio en envases de 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98
y 100 comprimidos por cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1
4HF, Reino Unido
Laboratorios FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: