Кветіапін AHCL

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

КВЕТІАПІН AHCL 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кветіапін AHCL і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну AHCL
3. Як приймати Кветіапін AHCL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кветіапін AHCL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кветіапін AHCL і для чого він призначений

Кветіапін AHCL містить речовину під назвою кветіапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними засобами. Ці ліки допомагають у лікуванні станів, які викликають такі симптоми, як:
Шизофренія: ви можете відчувати, що чуєте або бачите те, чого насправді немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися незвично підозрілими, тривожними, сплутаними, винними, напруженими або депресивними.
Манія: ви можете почуватися дуже збудженими, ейфоричними, хвилюючими, захопленими або гіперактивними, мати поганий судомір, включаючи стани агресії або збурення, або агресивну поведінку.
Біполярна депресія: ви можете почуватися сумними. Ви можете почуватися депресивними, винними, без енергії, втратити апетит і/або не змогти спати.
Лікар може продовжувати призначати вам таблетки кветіапіну, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кветіапіну AHCL

Не приймайте Кветіапін AHCL:
якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який з інгредіентів цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6).
якщо Ви в даний час приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі ліки для лікування ВІЛ;
• азоли (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну AHCL.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кветіапіну AHCL, якщо:
Ви або хтось із Вашої родини маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на роботу серця.
у Вас низький кров’яний тиск.
у Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
у Вас є проблеми з печінкою.
у Вас коли-небудь були судоми (епілептичні напади).
у Вас цукровий діабет або Ви наражаєтеся на ризик розвитку діабету. У цьому випадку лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому Кветіапіну AHCL.
Ви знаєте, що у Вас раніше була низька кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата деяких функцій мозку). У цьому випадку Кветіапін AHCL не слід приймати, оскільки ця група ліків, до якої належить Кветіапін AHCL, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у літніх пацієнтів із деменцією.
Ви або хтось із Вашої родини мали у минулому тромби (згустки крові). Цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів.

• маєте або мали стан (так звану «нічну апнею»), коли на короткий час перестаєте дихати під час звичайного нічного сну, і приймаєте ліки, які уповільнюють звичайну активність мозку («депресанти»).
• маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищення тиску всередині ока. Ці стани іноді спричинюються ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних станів.
• маєте історію зловживання наркотиками або алкоголем. Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапіну AHCL у Вас виникли такі симптоми: поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога. Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика. Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів. Припадки епілепсії (судоми). Тривала і болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.
Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у Вас виникли:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин, що може вимагати припинення прийому Кветіапіну AHCL і/або застосування лікування;
• запор разом із тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про те, щоб зашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть бути сильнішими на початку лікування, оскільки всім цим лікам потрібен час, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Імовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.
Якщо Ви думаєте зашкодити собі або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви почуваєтеся пригніченим, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи вони вважають, що Ваша депресія погіршується, або чи їх турбують зміни у Вашій поведінці.
Набір ваги
Набір ваги спостерігався у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.
Діти та підлітки
Кветіапін AHCL не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Кветіапін AHCL:
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Кветіапін AHCL, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
Деякі ліки від вірусу ВІЛ.
Азоли (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від проблем зі сном).
Тіоридазин або літій (інший нейролептик).
Ліки, які впливають на ритм серця, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (таблетки для сечі) або деякі антибіотики (ліки від інфекцій).
Перш ніж припиняти прийом будь-яких ліків, які Ви приймаєте, проконсультуйтеся з лікарем.
Кветіапін AHCL з їжею, напоями та алкоголем
Кветіапін AHCL можна приймати з їжею або без неї.
Уважно стежте за кількістю спожитого алкоголю, оскільки прийом Кветіапіну AHCL з алкоголем може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну AHCL, оскільки це може вплинути на ефективність ліків.
Вагітність та годування грудьми:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати Кветіапін AHCL під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Не слід приймати Кветіапін AHCL під час годування грудьми.
У новонароджених матерів, які приймали Кветіапін AHCL у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо Ваша дитина має хоча б один із цих симптомів, необхідно зв’язатися з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваші таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як таблетки діють на Вас.
Кветіапін AHCL містить лактозу
Кветіапін AHCL містить лактозу — це вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив на тести сечі на наркотики
Якщо Ви проходите тести сечі на наркотики, прийом Кветіапіну AHCL може призвести до позитивного результату на метадон або деякі антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (TCA), при використанні певних методів, навіть якщо Ви не приймаєте трициклічні антидепресанти або метадон. У цьому випадку може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін AHCL

Завжди приймайте Кветіапін AHCL точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить початкову дозу. Підтримувальну дозу (добову дозу) буде залежно від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але, як правило, вона становитиме від 150 мг до 800 мг.
Приймайте таблетки один раз на добу — увечері перед сном, або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Ви можете приймати таблетки як під час прийому їжі, так і натще.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну AHCL, оскільки він може впливати на ефективність лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо відчуваєте полегшення стану, якщо лікар не сказав вам, що можете це зробити.
Проблеми з печінкою
Лікар може змінити вашу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Літні люди
Лікар може змінити дозу, якщо ви літній пацієнт.
Застосування у дітей та підлітків
Кветіапін AHCL не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Кветіапіну AHCL, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Кветіапіну AHCL, ніж передбачено рецептом, у вас можуть виникнути сонливість, запаморочення та порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку Кветіапіну AHCL.
Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну AHCL
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся встановленого часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Кветіапіном AHCL
Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну AHCL, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін AHCL може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• Запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті, анемія.
• Відчуття сонливості (це може зникнути з часом при продовженні лікування Кветіапіном AHCL) (може призводити до падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають труднощі заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та подразливість. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні м’язові рухи, включаючи труднощі почати м’язовий рух, тремтіння, відчуття нервозності або м’язову ригідність без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Поширено (може впливати на менш ніж 1 людину з 10):

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце б’ється швидко і нерівномірно.
• Запор, біль у шлунку (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Набрякнення рук і ніг.
• Низький тиск крові при переході у вертикальне положення. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості (що може спричинити падіння).
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття подразливості.
• Порушення мовлення або мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Задиха.
• Блювота (особливо у літніх людей).
• Лихоманка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, виміряних у крові.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину, що в окремих випадках може призвести до наступного:
  o У чоловіків і жінок може бути набрякнення грудей і несподіване виділення молока.
  o У жінок можуть бути відсутні або нерегулярні менструальні цикли.
• Обморок.

Непоширено (може впливати на 1 людину з 100):

• Припадки або епілептичні напади.
• Алергічні реакції, що включають набряки (пухирі), набрякнення шкіри та ділянки навколо рота.
• Втрата свідомості (може призводити до падіння).
• Неприємні відчуття в ногах і/або ноги без спокою (так званий синдром «безспокійних ніг»).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Пульс повільніший, ніж зазвичай, що може виникнути на початку лікування і може бути пов’язаний з низьким тиском крові та втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Зниження кількості натрію в крові.
• Погіршення вже існуючого діабету.

Рідко (може впливати на менш ніж 1 людину з 1 000):

• Підвищена температура тіла (лихоманка), що супроводжується пітливістю, м’язовою ригідністю, сильним відчуттям ослаблення або втратою свідомості (хвороба, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Порушення менструації.
• Ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Набрякнення грудей і несподіване виділення молока з грудей (галакторея).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так звана «метаболічний синдром»), при якому є комбінація трьох або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, що називається тригліцеридами, високий кров’яний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин, стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення в крові креатин-фосфокінази (речовина з м’язів).
• Венозну тромбоемболію.

Дуже рідко (може впливати на менш ніж 1 людину з 10 000):

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякнення шкіри, зазвичай у ділянці очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Висипка з червоними нерівними плямами (множинна еритема).
• Серйозна раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін AHCL під час вагітності.

Група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін AHCL, може спричиняти проблеми з ритмом серця, що в тяжких випадках можуть бути смертельними.
Деякі побічні ефекти стають очевидними лише після проведення аналізу крові.
Вони включають зміни кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступних наслідків:

• Збільшення грудей і несподіване виділення молока з грудей як у чоловіків, так і у жінок.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Лікар може попросити вас регулярно здавати аналізи крові.
Діти та підлітки:
Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть бути присутніми також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не повідомлялися у дорослих:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. В окремих випадках підвищення рівня гормону пролактин може спричинити наступне:
  o Збільшення грудей і несподіване виділення молока з грудей як у хлопчиків, так і у дівчаток.
  o Відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчаток.
• Підвищений апетит.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи, що можуть включати труднощі з виконанням м’язових рухів, тремтіння, нервозність або м’язову ригідність без болю.
• Підвищення кров’яного тиску.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Відчуття втоми, втрата свідомості (що може призводити до падіння);
• Закладений ніс.
• Відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кветіапін AHCL

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім баченням.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не застосовуйте Кветіапін AHCL після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кветіапін AHCL:
Діюча речовина: кветіапін.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 25 мг /100 мг/200 мг/300 мг кветіапіну
(у вигляді геміфумарату кветіапіну).
Допоміжні речовини:
Ядро таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон K30,
магнію стеарат (E 470b), натрію крохмаль гліколят (тип А), кальцію фосфат двоосновний двогідрат.
Плівкове покриття містить:
25 мг: Opadry рожевий (03B84929)
Гіпромелоза 6cP
Титану діоксид
Макрогол 400
Заліза оксид жовтий
Заліза оксид червоний
100 мг: Opadry жовтий (03B52117)
Гіпромелоза 6cP
Титану діоксид
Макрогол 400
Заліза оксид жовтий
200 мг:
Гіпромелоза E-5
Макрогол 400
Титану діоксид
300 мг:

Опис зовнішнього вигляду Кветіапіну AHCL та вмісту упаковки
Таблетки 25 мг — це таблетки з плівковим вкриттям, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гладкою поверхнею з обох боків.

Блистери з ПВХ/алюмінієвою фольгою у пакуваннях по 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98
та 100 таблеток на картонну коробку.
Можливо, що не всі пакування випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1
4HF, Великобританія
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями: