Кветиапин агидрохлорид

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КВЕТИАПИН агидрохлорид 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин агидрохлорид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кветиапина агидрохлорида
3. Как принимать Кветиапин агидрохлорид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кветиапин агидрохлорид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кветиапин агидрохлорид и для чего он применяется

Кветиапин агидрохлорид содержит вещество, называемое кветиапин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Эти препараты используются для лечения состояний, вызывающих такие симптомы, как:
Шизофрения: вы можете ощущать звуки или явления, которых на самом деле не существует, верить в то, что не соответствует действительности, либо чувствовать необычную подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжённость или подавленность.
Мания: вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, воодушевление или повышенную активность, а также испытывать снижение способности к оценке, включая агрессивное поведение, возбуждение или деструктивные поступки.
Биполярная депрессия: вы можете чувствовать грусть, подавленность, вину, отсутствие энергии, потерю аппетита и/или нарушения сна.
Ваш врач может продолжать назначать вам таблетки кветиапина, даже если вы чувствуете себя лучше.

2. Что нужно знать перед приемом Кветиапина агидрохлорид

Не принимайте Кветиапин агидрохлорид:

• если у вас аллергия на кветиапин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • азолы (при грибковых инфекциях);
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапина агидрохлорид.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кветиапина агидрохлорид, если:

• у вас или у кого-либо из вашей семьи были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на работу сердца;
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
• у вас сахарный диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема Кветиапина агидрохлорид;
• вам известно, что у вас ранее были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами);
• вы пожилой человек, страдающий деменцией (нарушение некоторых функций мозга). В этом случае Кветиапин агидрохлорид принимать не следует, поскольку препараты данной группы, к которой он относится, могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у пожилых пациентов с деменцией;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи ранее были тромбы (сгустки крови), поскольку такие препараты могут способствовать образованию тромбов;
• у вас есть или были ранее состояния (так называемый «апноэ во сне»), при которых вы на короткое время перестаете дышать во время обычного ночного сна, и вы принимаете лекарства, замедляющие нормальную активность мозга («депрессанты»);
• у вас есть или были ранее состояния, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются лекарственными средствами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток и применяемыми для лечения некоторых заболеваний;
• у вас в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Немедленно сообщите врачу, если после приема Кветиапина агидрохлорид у вас появятся следующие симптомы:

• сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• непроизвольные движения, преимущественно лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов;
• приступы эпилепсии (судороги);
• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти состояния могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку они могут быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов, что может потребовать прекращения приема Кветиапина агидрохлорид и/или назначения лечения;
• запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы иногда можете думать о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут быть особенно сильными в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше. Эти мысли могут также усиливаться, если вы внезапно прекратите прием препарата. Вероятность таких мыслей выше, если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если вы думаете о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя подавленным, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин агидрохлорид не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин агидрохлорид

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин агидрохлорид, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты против ВИЧ;
• азолы (при грибковых инфекциях);
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты против эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
• лекарства от высокого артериального давления;
• барбитураты (при нарушениях сна);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• лекарства, влияющие на ритм сердца, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные таблетки) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).

Перед тем как прекратить прием любого из принимаемых вами лекарств, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Кветиапин агидрохлорид с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин агидрохлорид можно принимать с едой или независимо от приема пищи.

Следите за количеством употребляемого алкоголя, поскольку прием Кветиапина агидрохлорид вместе с алкоголем может вызвать сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина агидрохлорид, поскольку он может повлиять на эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать Кветиапин агидрохлорид во время беременности без предварительной консультации с врачом. Не следует принимать Кветиапин агидрохлорид во время грудного вскармливания.

У новорождённых от матерей, принимавших Кветиапин агидрохлорид в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как препарат действует на вас.

Кветиапин агидрохлорид содержит лактозу

Кветиапин агидрохлорид содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Влияние на тесты мочи на наркотики

Если вы проходите тест мочи на наркотики, прием Кветиапина агидрохлорид может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов, даже если вы не принимаете трициклические антидепрессанты или метадон. В этом случае может быть проведен более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин агидрохлорид

Принимайте Кветиапин агидрохлорид строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозу препарата вначале определит врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако, как правило, составляет от 150 мг до 800 мг.
Принимайте таблетки один раз в день вечером перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Глотайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и независимо от приёмов пищи.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин агидрохлорид, поскольку он может повлиять на эффективность препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам, что это можно сделать.

Проблемы с печенью
Врач может изменить дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Пожилые пациенты
Врач может скорректировать дозу, если вы пожилой человек.

Применение у детей и подростков
Кветиапин агидрохлорид не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Кветиапин агидрохлорид в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Кветиапин агидрохлорид в дозе, превышающей предписанную врачом, у вас может появиться сонливость, головокружение и нарушение сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку Кветиапин агидрохлорид.

Если вы забыли принять дозу Кветиапин агидрохлорид
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь назначенного времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Кветиапин агидрохлорид
Если вы резко прекратите приём Кветиапин агидрохлорид, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кветиапин агидрохлорид может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту, анемия.
• Ощущение сонливости (может исчезать со временем при продолжении лечения Кветиапином агидрохлоридом) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая трудности с засыпанием (бессонница), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут встречаться у менее чем 1 человека из 10):

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение учащенного и нерегулярного сердцебиения.
• Запор, боль в желудке (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук и ног.
• Низкое кровяное давление при переходе в вертикальное положение. Это может вызвать головокружение или обморок (что может привести к падениям).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Расплывчатое зрение.
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Ощущение повышенного аппетита.
• Ощущение раздражения.
• Нарушения речи или языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (особенно у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение числа некоторых типов клеток крови.
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструальные циклы.
• Обморок.

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

• Судороги или эпилептические припадки.
• Аллергические реакции, включая появление волдырей, отек кожи и области вокруг рта.
• Обморок (может привести к падениям).
• Неприятные ощущения в ногах и/или беспокойные ноги (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затрудненное глотание.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Брадикардия (замедление сердечного ритма), которая может возникать в начале лечения и быть связанной с низким кровяным давлением и обмороком.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 человека из 1 000):

• Повышенная температура тела (лихорадка), сопровождаемая потливостью, мышечной ригидностью, выраженным оцепенением или обмороком (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная болезненная эрекция (приапизм).
• Нарушения менструального цикла.
• Хождение, говорение, еда или выполнение других действий во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором присутствует комбинация трех или более из следующих признаков: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жира в крови, называемого триглицеридами, высокое кровяное давление и повышенный уровень сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, выделяемое мышцами).
• Венозная тромбоэмболия.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 человека из 10 000):

• Тяжелая кожная сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затрудненное дыхание или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно в области глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое состояние, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожная сыпь с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
• Тяжелая внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорожденных матерей, принимавших Кветиапин агидрохлорид во время беременности, могут появиться симптомы абстиненции.

Препараты из той же группы, к которой относится Кветиапин агидрохлорид, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые в тяжелых случаях могут быть смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа некоторых типов клеток крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
• Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у женщин.

Ваш врач может рекомендовать регулярные анализы крови.

Дети и подростки:

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут наблюдаться и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. В редких случаях повышение уровня пролактина может привести к следующему:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
  • Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у девочек.
• Повышенный аппетит.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения, которые могут включать трудности с выполнением движений, тремор, беспокойство или мышечную ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Ощущение усталости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кветиапин агидрохлорид

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Не используйте Кветиапин агидрохлорид после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кветиапин агидрохлорид:
Действующее вещество — кветиапин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг кветиапина
(в виде гемифумарата кветиапина).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблеток:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30,
стеарат магния (Е 470b), натрия крахмалгликолят (тип А), дикальцийфосфат двуводный.

Пленочное покрытие содержит:

25 мг: Opadry розовый (03B84929)
гипромеллоза 6cP
диоксид титана
макрогол 400
оксид железа желтый
оксид железа красный

100 мг: Opadry желтый (03B52117)
гипромеллоза 6cP
диоксид титана
макрогол 400
оксид железа желтый

200 мг:
гипромеллоза Е-5
макрогол 400
диоксид титана

300 мг:

Описание внешнего вида Кветиапин агидрохлорид и содержимое упаковки
Таблетки 25 мг — это таблетки с пленочным покрытием, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.

Блистер ПВХ/алюминиевая фольга в упаковках по 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98
и 100 таблеток в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1
4HF, Великобритания
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Промышленная зона Zona Franca,
08040 Barcelona,
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями: