Seroquel: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Seroquel 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación prolongada

quetiapina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Seroquel comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada
Cómo tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Seroquel comprimidos de liberación prolongada
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Seroquel comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

Seroquel comprimidos de liberación prolongada contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Seroquel comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, como las siguientes:

Depresión bipolar y episodios depresivos mayores asociados al trastorno depresivo mayor: puede sentirse triste, deprimido, con sentimientos de culpa, sin energía, sin apetito o con dificultades para conciliar el sueño.
Manía: puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hipersensible, o tener una capacidad de juicio reducida, incluyendo estados de agresividad o destructivos.
Esquizofrenia: se tiene la sensación de oír o percibir cosas que en realidad no están presentes, se cree firmemente en cosas que no son verdaderas o se siente una sospecha, ansiedad, confusión, tensión o depresión inusuales.

Cuando Seroquel comprimidos de liberación prolongada se toma para el tratamiento de episodios depresivos mayores asociados al trastorno depresivo mayor, debe utilizarse en combinación con otro medicamento indicado para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Seroquel comprimidos de liberación prolongada incluso si se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada

No tome Seroquel comprimidos de liberación prolongada:

si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el virus del VIH
- medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos)
- eritromicina o claritromicina (para infecciones)
- nefazodona (para la depresión)

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada:

si usted o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, por ejemplo alteraciones del ritmo cardíaco, debilitamiento del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al latido cardíaco.
si su presión arterial es baja.
si ha sufrido un ictus, especialmente si es mayor.
si padece trastornos hepáticos.
si ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras toma Seroquel comprimidos de liberación prolongada.
si sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (provocados o no por otros medicamentos).
si es una persona mayor con demencia (pérdida de algunas funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada, ya que esta clase de medicamentos, a la que pertenece Seroquel, puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia.
si es una persona mayor con síndrome de Parkinson/parkinsonismo.
si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de trastornos relacionados con la formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos de este tipo pueden favorecer la formación de coágulos.
si padece o ha padecido una afección (llamada “apnea del sueño”) en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal y está tomando medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro (“depresores”).
si padece o ha padecido una afección en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas afecciones a veces son provocadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”), que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y se usan para tratar ciertas afecciones clínicas.
si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
si padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso conjunto de estos medicamentos con Seroquel comprimidos de liberación prolongada puede provocar el síndrome de la serotonina, una afección potencialmente grave (ver “Otros medicamentos y Seroquel comprimidos de liberación prolongada”).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada:

Fiebre asociada a rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario recibir atención médica inmediata.
Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
Mareos o sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Erección persistente y dolorosa (priapismo).
Tiene un latido cardíaco acelerado e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad respiratoria, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico deberá controlar su corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.

Las siguientes afecciones pueden ser provocadas por el tipo de medicamento que está tomando.
Informe a su médico lo antes posible si presenta:

Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción de Seroquel comprimidos de liberación prolongada y/o el inicio de un tratamiento.
Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podrían derivar en un bloqueo intestinal más grave.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión. Si padece depresión, a veces puede sentir la necesidad de hacerse daño o de suicidarse. Estos sentimientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos también pueden intensificarse si interrumpe bruscamente el medicamento. Es más probable que tenga este tipo de sensaciones si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.

Si en algún momento nota que tiene pensamientos de autolesión o suicidio,
póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión y pedirles que lean este prospecto.
Puede pedirles que le avisen si creen que su estado depresivo empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCARs), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, durante el tratamiento con este medicamento. Estas reacciones suelen manifestarse como:

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel
Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticos)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus
Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas y pruriginosas irregulares

Deje de usar Seroquel comprimidos de liberación prolongada si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediata.
Aumento de peso corporal
Se ha notificado aumento de peso en pacientes tratados con Seroquel comprimidos de liberación prolongada. Es necesario que su peso corporal sea controlado regularmente tanto por usted como por su médico.
Niños y adolescentes
Seroquel comprimidos de liberación prolongada no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Seroquel comprimidos de liberación prolongada
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Seroquel comprimidos de liberación prolongada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos para el virus del VIH.
Medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos).
Eritromicina o claritromicina (para infecciones).
Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la hipertensión.
Barbitalúricos (para trastornos del sueño).
Tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
Medicamentos que afectan al latido cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio) como diuréticos (pastillas que aumentan la producción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).
Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
Medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se usan para tratar ciertas afecciones clínicas.
Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Seroquel comprimidos de liberación prolongada y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome de la serotonina). Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

Antes de dejar de tomar cualquier medicamento, hable con su médico.
Seroquel comprimidos de liberación prolongada con alimentos, bebidas y alcohol

El efecto de Seroquel comprimidos de liberación prolongada puede verse afectado por los alimentos, por lo que debe tomar los comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Esto es importante porque el efecto combinado de Seroquel comprimidos de liberación prolongada y el alcohol puede favorecer la aparición de somnolencia.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel comprimidos de liberación prolongada, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico. Seroquel comprimidos de liberación prolongada no debe tomarse durante la lactancia.
Se han observado en recién nacidos de madres que tomaron Seroquel durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo) los siguientes síntomas, que pueden representar abstinencia: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los comprimidos pueden causar somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.
Seroquel comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa
Seroquel comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Seroquel comprimidos de liberación prolongada contiene sodio
Seroquel 50 mg comprimidos de liberación prolongada, Seroquel 150 mg comprimidos de liberación prolongada y Seroquel 200 mg comprimidos de liberación prolongada contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Seroquel 300 mg comprimidos de liberación prolongada y Seroquel 400 mg comprimidos de liberación prolongada contienen 27 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 1,35 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Efecto en las pruebas de detección en orina
Si debe realizarse una prueba de detección en orina, la toma de Seroquel podría dar lugar a falsos positivos en los resultados para metadona o ciertos medicamentos para la depresión, denominados antidepresivos tricíclicos (TCA), cuando se utilizan ciertos métodos de prueba, aunque usted no esté tomando metadona ni TCA. Si esto ocurre, deberán realizarse pruebas más específicas.

3. Cómo tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuál es la dosis inicial más adecuada para usted. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá del tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero habitualmente se encuentra entre 150 mg y 800 mg.

Debe tomar los comprimidos una vez al día.
Los comprimidos no deben dividirse, masticarse ni triturarse.
Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Tome los comprimidos lejos de las comidas (al menos una hora antes de una comida o a la hora de acostarse; su médico le indicará el momento adecuado).
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel comprimidos de liberación prolongada, ya que podría afectar al efecto del medicamento.
No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre mejor, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede modificar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Si es usted mayor, su médico puede modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Seroquel comprimidos de liberación prolongada no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Seroquel comprimidos de liberación prolongada de lo que debe
Si toma más Seroquel comprimidos de liberación prolongada de lo indicado por su médico, podría sentir somnolencia, mareo o percibir una alteración del ritmo cardiaco. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase de Seroquel comprimidos de liberación prolongada.
Si olvida tomar Seroquel comprimidos de liberación prolongada
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Seroquel comprimidos de liberación prolongada
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Seroquel comprimidos de liberación prolongada, podría tener dificultad para dormir (insomnio), sentir malestar (náuseas), o presentar cefalea, diarrea, malestar general (vómitos), mareos o irritabilidad. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Mareo (que puede provocar caídas), cefalea, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (que desaparece con el tiempo, continuando el tratamiento con Seroquel) (que puede provocar caídas).
Síntomas de retirada (síntomas que aparecen cuando deja de tomar Seroquel), que incluyen dificultad para dormir (insomnio), náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
Aumento del peso corporal.
Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Latidos cardíacos rápidos.
Sensación de palpitaciones, de latidos fuertes o de latidos perdidos.
Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
Sensación de debilidad.
Hinchazón de brazos o piernas.
Presión arterial baja al ponerse de pie. Esto puede provocar vértigo o desmayo (que pueden causar caídas).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Aumento del apetito.
Irritabilidad.
Trastornos en la conversación y en el lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Disnea.
Vómitos (especialmente en pacientes ancianos).
Fiebre.
Alteraciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos en sangre.
Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Aumentos de la hormona prolactina que, en raras ocasiones, podrían provocar lo siguiente:
o Hombres y mujeres pueden presentar hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
o Las mujeres pueden presentar ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón (ronchas), inflamación de la piel y de la zona alrededor de la boca.
Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o en la lengua.
Disfunciones sexuales.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón detectada en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Una disminución del ritmo cardíaco normal puede ocurrir al iniciar el tratamiento y puede estar asociada a presión arterial baja y desmayo.
Dificultad para orinar.
Desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
Empeoramiento de la diabetes preexistente.
Confusión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Temperatura corporal elevada (fiebre) asociada a sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad llamada "síndrome neuroléptico maligno").
Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche desde la glándula mamaria (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
Sonambulismo y otros eventos relacionados (como hablar durante el sueño y trastornos alimentarios relacionados con el sueño).
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Una enfermedad (llamada "síndrome metabólico") en la que puede presentar una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
Asociación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, condición denominada agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento en sangre de la creatinfosfoquinasa (una sustancia muscular).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente en la zona alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Estado grave caracterizado por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase apartado 2.
Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
Daño a las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupción cutánea asociada con la aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase apartado 2.
Aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo llamadas Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Véase apartado 2.
Reacción alérgica grave repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y descamación cutánea (necrólisis epidérmica tóxica). Véase apartado 2.
Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (que incluyen aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticos). Véase apartado 2.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han tomado Seroquel comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo.
Ictus.
Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas.

La clase de medicamentos a la que pertenece Seroquel comprimidos de liberación prolongada puede causar problemas en el ritmo cardíaco, que en algunos casos pueden ser graves e incluso fatales.
Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, variaciones en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de glóbulos rojos, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica (una sustancia muscular), disminución del sodio en sangre y aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos de los niveles de la hormona prolactina pueden, en raras ocasiones, tener las siguientes consecuencias:

Aumento del tamaño de las mamas y producción inesperada de leche desde la glándula mamaria tanto en hombres como en mujeres.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Por lo tanto, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en adultos pueden ocurrir también en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o no se han notificado en adultos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. En casos raros, estos aumentos de prolactina pueden provocar las siguientes condiciones:
o Aumento del tamaño de las mamas y producción inesperada de leche desde la glándula mamaria en niños y niñas
o Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en niñas
Aumento del apetito
Vómitos
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seroquel comprimidos de liberación prolongada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Seroquel comprimidos de liberación prolongada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Seroquel comprimidos de liberación prolongada no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Seroquel comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es la quetiapina. Seroquel comprimidos de liberación prolongada contiene 50 mg, 150 mg,
200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, citrato sódico, lactosa monohidrato, estearato de magnesio,
hipromelosa.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los
comprimidos de 50 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Todos los comprimidos de liberación prolongada tienen forma ovalada y llevan grabadas las letras XR y la dosificación. Los comprimidos de 50 mg son de color melocotón; los comprimidos de 150 mg son de color blanco; los comprimidos de 200 mg son de color amarillo; los comprimidos de 300 mg son de color amarillo claro y los comprimidos de 400 mg son de color blanco.
Los envases de 10, 30, 60, 60x1, 100 y 100x1 comprimidos están autorizados para todas las dosis. Puede que no todos los envases estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
Södertälje 151 85
Suecia
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Alemania
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
PAÍS DENOMINACIÓN COMERCIAL
Austria Seroquel XR
Bélgica Seroquel XR
Croacia Seroquel XR
Chipre Seroquel XR
Dinamarca Seroquel Prolong
Estonia Seroquel XR
Finlandia Seroquel Prolong
Francia Xeroquel LP
Alemania Seroquel Prolong®50 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®150 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®200 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®300 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®400 mg Retardtabletten
Grecia Seroquel XR
Hungría Seroquel XR
Islandia Seroquel Prolong
Irlanda Seroquel XR
Italia Seroquel comprimidos de liberación prolongada
Letonia Seroquel XR
Lituania Seroquel XR
Luxemburgo Seroquel XR
Países Bajos Seroquel XR
Quetiapine XR AstraZeneca
Noruega Seroquel Depot
Portugal Seroquel SR
Eslovaquia Seroquel XR
Eslovenia Seroquel SR
España Seroquel Prolong
Suecia Seroquel Depot
Reino Unido Seroquel XL

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos recubiertos con película

quetiapina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Seroquel comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Seroquel comprimidos recubiertos con película
Cómo tomar Seroquel comprimidos recubiertos con película
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Seroquel comprimidos recubiertos con película
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seroquel comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Seroquel comprimidos recubiertos con película contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Seroquel comprimidos recubiertos con película
puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, como las siguientes:

Depresión bipolar: se puede sentir triste, deprimido, con sentimientos de culpa, sin energía, sin apetito o con dificultad para conciliar el sueño.
Manía: se puede sentir muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tener escasa capacidad de juicio, incluyendo estados de agresividad o destructivos.
Esquizofrenia: se tiene la sensación de oír o sentir cosas que en realidad no están presentes, se cree firmemente en cosas que no son verdaderas o se siente una sospecha inusual, ansiedad, confusión, culpa, tensión o depresión. Su médico puede continuar recetándole Seroquel comprimidos recubiertos con película aunque se sienta mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Seroquel comprimidos recubiertos con película

No tome Seroquel comprimidos recubiertos con película:

si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos contra el virus del VIH
- medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos)
- eritromicina o claritromicina (para infecciones)
- nefazodona (para la depresión). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seroquel comprimidos recubiertos con película.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seroquel comprimidos recubiertos con película:

si usted o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilitamiento del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al latido cardíaco.
si su presión sanguínea es baja.
si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus), especialmente si es mayor.
si padece problemas hepáticos.
si ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras toma Seroquel comprimidos recubiertos con película.
si sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (con o sin relación con otros medicamentos).
si es una persona mayor con demencia (pérdida de algunas funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar Seroquel comprimidos recubiertos con película, ya que esta clase de medicamentos, a la que pertenece Seroquel, puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en pacientes mayores con demencia.
si es una persona mayor con síndrome de Parkinson/parkinsonismo.
si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de trastornos relacionados con la formación de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo pueden favorecer la formación de coágulos.
si tiene o ha tenido una condición (llamada “apnea del sueño”) en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal y está tomando medicamentos que ralentizan la actividad cerebral normal (“depresores”).
si tiene o ha tenido una condición en la que no vacía completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas condiciones a veces son causadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se usan para tratar ciertas afecciones.
si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
si padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Seroquel comprimidos recubiertos con película puede provocar el síndrome de serotonina, una afección potencialmente grave (ver “Otros medicamentos y Seroquel comprimidos recubiertos con película”). Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar Seroquel comprimidos recubiertos con película:
Fiebre acompañada de rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede requerir atención médica inmediata.
Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
Mareos o sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Erección persistente y dolorosa (priapismo).
Tiene latidos cardíacos acelerados e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad respiratoria, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico deberá revisar su corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo. Las siguientes condiciones pueden ser causadas por el tipo de medicamento que está tomando. Informe a su médico lo antes posible si presenta:
Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción de Seroquel y/o el inicio de un tratamiento.
Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podrían conducir a una obstrucción intestinal más grave.
Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión Si padece depresión, puede sentir en ocasiones la necesidad de hacerse daño o de suicidarse. Estos sentimientos pueden ser más intensos al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos pueden intensificarse también si interrumpe bruscamente el medicamento. Es más probable que tenga este tipo de sensaciones si es un adulto joven. Los datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años. Si en algún momento nota que tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil

informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión y pedirles que lean
este prospecto. Puede pedirles que le avisen si creen que su estado
depresivo empeora o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCARs), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, durante el tratamiento con este medicamento. Estas reacciones incluyen comúnmente:

Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel
Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios inflamados y análisis de sangre anormales (que incluyen aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticos)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus
Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas. Deje de usar Seroquel si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediata. Aumento de peso corporal Se ha notificado aumento de peso en pacientes tratados con Seroquel comprimidos recubiertos con película. Es necesario que usted y su médico controlen regularmente su peso corporal. Niños y adolescentes Seroquel no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Seroquel comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Seroquel comprimidos recubiertos con película si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos contra el virus del VIH.
Medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos).
Eritromicina o claritromicina (para infecciones).
Nefazodona (para la depresión). Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la hipertensión.
Barbitúricos (para trastornos del sueño).
Tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
Medicamentos que afectan al latido cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar desequilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio) como diuréticos (pastillas que aumentan la producción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).
Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
Medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se usan para tratar ciertas afecciones.
Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Seroquel comprimidos recubiertos con película y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome de serotonina). Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Antes de dejar de tomar cualquier medicamento, hable con su médico.
Seroquel comprimidos recubiertos con película con alimentos, bebidas y alcohol

Seroquel puede tomarse con o sin alimentos.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Esto es importante porque el efecto combinado de Seroquel y el alcohol puede aumentar la somnolencia.
No beba zumo de pomelo mientras toma Seroquel, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Seroquel durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico. Seroquel no debe tomarse durante la lactancia.
Se han observado en recién nacidos de madres que tomaron Seroquel comprimidos recubiertos con película durante el último trimestre (los últimos tres meses de embarazo) los siguientes síntomas, que pueden representar síndrome de abstinencia: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los comprimidos pueden causar somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.
Seroquel contiene lactosa
Seroquel comprimidos recubiertos con película contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Seroquel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Efecto sobre las pruebas de detección en orina
Si debe realizarse una prueba de detección en orina, la toma de Seroquel podría dar lugar a falsos positivos en los resultados para metadona o ciertos medicamentos para la depresión, denominados antidepresivos tricíclicos (TCA), cuando se utilizan ciertos métodos de prueba, aunque no esté tomando metadona ni TCA. En caso de ocurrir esto, deberán realizarse pruebas más específicas.

3. Cómo tomar Seroquel comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará cuál es la dosis inicial más adecuada para usted. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá del tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

Tomará los comprimidos una vez al día, por la noche antes de acostarse, o dos veces al día, según el tipo de patología.
Debe tragar los comprimidos enteros, con un vaso de agua.
Puede tomar los comprimidos independientemente de las comidas.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel, ya que podría afectar la acción del medicamento.
No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede ajustarle la dosis.

Ancianos
Si es anciano, su médico puede ajustarle la dosis.

Uso en niños y adolescentes
Seroquel no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Seroquel comprimidos recubiertos con película de la cuenta
Si toma más Seroquel del indicado por su médico, podría sentir somnolencia, mareo o percibir un latido cardiaco anormal. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase de Seroquel.

Si olvida tomar Seroquel comprimidos recubiertos con película
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Seroquel comprimidos recubiertos con película
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Seroquel, podría tener dificultades para dormir (insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, malestar general (vómitos), mareos o irritabilidad. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Mareo (que puede provocar caídas), cefalea, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (que desaparece con el tiempo, continuando el tratamiento con Seroquel) (que puede provocar caídas).
Síntomas de retirada (síntomas que aparecen cuando se deja de tomar Seroquel), que incluyen incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento, durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
Aumento de peso corporal.
Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Latidos cardíacos rápidos.
Sensación de que el corazón late con rapidez, con fuerza o sensación de latidos perdidos.
Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
Sensación de debilidad.
Hinchazón de los brazos o las piernas.
Presión sanguínea baja al ponerse de pie. Esto puede provocar vértigo o desmayo (que pueden causar caídas).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Sensación aumentada de hambre.
Irritabilidad.
Trastornos en la conversación y el lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Disnea.
Vómitos (especialmente en pacientes ancianos).
Fiebre.
Alteraciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos medidos en sangre.
Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Aumentos de la hormona prolactina que, en casos raros, podrían provocar lo siguiente:

o Hombres y mujeres pueden presentar hinchazón en las mamas y producción inesperada de leche materna.
o Mujeres pueden presentar ausencia de ciclos menstruales o ciclos irregulares.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón (ronchas), edema de la piel y de la zona alrededor de la boca.
Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
Disfunciones sexuales.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón detectada en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Una disminución del ritmo cardíaco normal puede ocurrir al iniciar el tratamiento y puede estar asociada a hipotensión y desmayo.
Dificultad para orinar.
Desmayo (puede causar caídas).
Congestión nasal.
Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
Empeoramiento de la diabetes preexistente.
Confusión.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Temperatura corporal elevada (fiebre) asociada a sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”).
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Sonambulismo y otros eventos relacionados (como hablar durante el sueño o trastornos alimentarios asociados al sueño).
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Una enfermedad (llamada “síndrome metabólico”) en la que puede presentar una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
Asociación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, condición definida como agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento en sangre de la creatina fosfoquinasa (una sustancia de los músculos).
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia), que puede causar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente en la zona alrededor de los ojos, los labios y la garganta (angioedema).
Estado grave caracterizado por la formación de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el apartado 2.
Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
Daño en las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupción cutánea asociada a la aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el apartado 2.
Aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo llamada pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Véase el apartado 2.
Reacción alérgica grave repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y descamación cutánea (necrólisis epidérmica tóxica). Véase el apartado 2.
Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (que incluyen aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticos). Véase el apartado 2.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han tomado Seroquel durante el embarazo.
Accidente cerebrovascular (ictus).
Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas. La clase de medicamentos a la que pertenece Seroquel puede causar problemas en el ritmo cardíaco, que en algunos casos pueden ser graves e incluso fatales. Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, cambios en los niveles sanguíneos de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica (una sustancia presente en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en sangre, y aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos en los niveles de la hormona prolactina pueden, en casos raros, tener las siguientes consecuencias:
Aumento del tamaño de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria tanto en hombres como en mujeres.
Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres. Por ello, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes: Los mismos efectos adversos observados en adultos pueden ocurrir también en niños y adolescentes. Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han notificado en adultos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. En casos raros, estos aumentos de prolactina pueden provocar las siguientes condiciones:
o Aumento del tamaño de las mamas y producción inesperada de leche de la glándula mamaria en niños y niñas
o Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en niñas
Aumento del apetito
Vómitos
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión sanguínea.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Debilidad, desmayo (puede causar caídas).
Congestión nasal.
Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seroquel comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seroquel comprimidos recubiertos con película

El principio activo es la quetiapina. Seroquel comprimidos recubiertos con película contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, fosfato de calcio hidrógeno dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 25 mg y 100 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 25 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Seroquel comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película son de color melocotón, redondos, biconvexos, con la inscripción
“SEROQUEL 25” en un lado.
Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción
“SEROQUEL 100” en un lado.
Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción
“SEROQUEL 200” en un lado.
Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, de forma ovalada, con la inscripción
“SEROQUEL” en un lado y “300” en el otro lado.
Los envases de 20, 30, 60 y 100 comprimidos están autorizados para todas las presentaciones. Además, para los comprimidos de 25 mg está autorizado el envase de 6 comprimidos. Para los comprimidos de 100 mg, 200 mg y 300 mg, está autorizado el envase de 90 comprimidos. Para los comprimidos de 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg, están autorizadas las presentaciones de 60x1 y 100x1 comprimidos. No todas las presentaciones pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante
AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
Södertälje 151 85
Suecia
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Alemania
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

| PAÍS | DENOMINACIÓN COMERCIAL | |------|------------------------| | Austria | Seroquel | | Bélgica | Seroquel | | Croacia | Seroquel | | Chipre | Seroquel | | Dinamarca | Seroquel | | Estonia | Seroquel | | Finlandia | Seroquel | | Alemania | Seroquel® 25 mg Filmtabletten,
Seroquel® 100 mg Filmtabletten,
Seroquel® 200 mg Filmtabletten,
Seroquel® 300 mg Filmtabletten | | Grecia | Seroquel | | Islandia | Seroquel | | Irlanda | Seroquel | | Italia | Seroquel | | Lituania | Seroquel | | Luxemburgo | Seroquel | | Malta | Seroquel | | Países Bajos | Seroquel | | Noruega | Seroquel | | Portugal | Seroquel | | Eslovenia | Seroquel | | España | Seroquel | | Suecia | Seroquel | | Reino Unido | Seroquel |