Ulotka: informacja dla użytkownika

Seroquel 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

quetiapina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Jak stosować Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję o nazwie quetiapina. Substancja ta
należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

Depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne związane z zaburzeniem depresyjnym większym: może się czuć smutno, przygnębiono, z poczuciem winy, bez energii, bez apetytu lub mieć trudności ze zasypianiem.
Mania: może się czuć bardzo podnieciono, euforycznie, niepokojono, entuzjastycznie lub nadaktywnie, albo mieć ograniczoną zdolność oceny, w tym stany agresyjne lub destrukcyjne.
Schizofrenia: może mieć wrażenie słyszenia lub widzenia rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niezwykle podejrzliwie, lękliwie, zdezorientowanie, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych związanych z zaburzeniem depresyjnym większym, powinien być stosowany w połączeniu z innym lekiem wskazanym do leczenia tej choroby.
Lekarz może kontynuować przepisywanie Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nawet jeśli będzie się lepiej czuć.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

jeśli jest alergiczny na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
- niektóre leki na wirusa HIV
- leki azolowe (na infekcje grzybicze)
- erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
- nefazodon (na depresję)

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mieliście w przeszłości problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
jeśli miałeś w przeszłości udar, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
jeśli cierpisz na choroby wątroby.
jeśli miałeś napady drgawkowe (ataki padaczkowe).
jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niską liczbę białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy była spowodowana przez inne leki).
jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie należy przyjmować Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ ta grupa leków, do której należy Seroquel, może zwiększać ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją.
jeśli jesteś osobą starszą z zespołem Parkinsona/parkinsonizmem.
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście w przeszłości choroby związane z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać tworzeniu się skrzeplin krwi.
jeśli masz lub miałeś stan (tzw. „apnea senna”), w którym przestajesz oddychać na krótko w czasie normalnego snu i przyjmujesz leki zwalniające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększenie prostaty, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie w oku. Te stany są czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Seroquel tabletkami o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do zespołu serotoniowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Gorączka towarzysząca silnemu sztywności mięśni, poceniu się lub obniżeniu poziomu świadomości (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
Napady drgawkowe (ataki padaczkowe).
Trwające bólowe wzwody (Priapizm).
Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśniona zmęczliwość. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Następujące stany mogą być spowodowane przez rodzaj leku, który przyjmujesz.
Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią:

Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiej liczby białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia Seroquel tabletkami o przedłużonym uwalnianiu i/lub podania leczenia.
Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zatknięcia przewodu pokarmowego.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz odczuwać potrzebę zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą nasilić się również, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie uczucia, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.

Jeśli w dowolnym momencie zauważysz, że masz myśli o krzywdzeniu siebie lub samobójstwie,
skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może Ci się przydać, abyś poinformował
bliższego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję, i zachęcił ich do przeczytania tego ulotki.
Możesz poprosić ich, aby powiadomili Cię, jeśli uznają, że stan Twojej depresji się nasila, lub jeśli martwią się o jakieś zmiany w Twoim zachowaniu.
Ciężkie objawy skórne (SCARs)
Rzadko zgłaszano bardzo poważne objawy skórne (SCARs), które mogą być potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne podczas leczenia tym lekiem. Zazwyczaj objawiają się one:

Zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) – rozlanym wysypem z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
Toksycznym zespolem martwicy naskórka (TEN) – cięższą postacią powodującą rozległe łuszczenie skóry
Reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawami podobnymi do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i zwiększonymi enzymami wątrobowymi)
Ogólnym ostro zakaźnym pustulosem (AGEP) – małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą
Wielopostaciowym rumieniem (EM) – wysypką z nieregularnymi czerwonymi, swędzącymi plamami

Przestań stosować Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych Seroquel tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zgłaszano przyrost masy ciała. Konieczne jest regularne monitorowanie Twojej masy ciała przez Ciebie i Twojego lekarza.
Dzieci i młodzież
Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki na wirusa HIV.
Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
Nefazodon (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
Leki na nadciśnienie.
Barbiturany (na zaburzenia snu).
Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
Leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
Leki powodujące zaparcia.
Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Seroquel tabletkami o przedłużonym uwalnianiu i mogą pojawić się objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniowy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku porozmawiaj z lekarzem.
Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu z pokarmami, napojami i alkoholem

Działanie Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu może być wpływać na jedzenie, dlatego powinieneś przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
Zwracaj uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Jest to ważne, ponieważ łączny efekt Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może sprzyjać senności.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek, które przyjmowały Seroquel w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), zaobserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z żadnych narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt mają te tabletki na Ciebie.
Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę
Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sód
Seroquel 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Seroquel 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i Seroquel 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli są zasadniczo „bez sodu”.
Seroquel 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i Seroquel 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę. Odpowiada to 1,35% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Wpływ na testy przesiewowe w moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie Seroquel może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków na depresję, tzw. antydepresantów trójcyklicznych (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testowania, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.

3. Jak stosować Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę początkową. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani rozdrabniać.
Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
Tabletki należy przyjmować poza porami posiłków (co najmniej godzinę przed jedzeniem lub w czasie kładzenia się spać – lekarz wskazze odpowiedni moment).
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie, że można to zrobić.

Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie większej dawki Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż zalecono
Jeśli przyjmiesz więcej Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerywanie leczenia Seroquel tabletkami o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), bóle głowy, biegunkę, stan niedoboru samopoczucia (wymioty), zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
Odczucie senności (które z czasem ustępuje podczas leczenia Seroquel) (może prowadzić do upadków).
Objawy związane z odstawieniem leku (objawy pojawiające się po zakończeniu przyjmowania Seroquel), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Przyrost masy ciała.
Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu ogólnego).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Przyspieszone tętno.
Odczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca lub uczucie pominiętych uderzeń serca.
Zaparcia, dolegliwości żołądka (niestrawność).
Odczucie osłabienia.
Obrzęk rąk lub nóg.
Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (co może prowadzić do upadków).
Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Zamazane widzenie.
Niepokojące sny i koszmary.
Zwiększone uczucie głodu.
Drażliwość.
Zaburzenia rozmowy i mowy.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
Utrudnione oddychanie.
Wymioty (szczególnie u pacjentów starszych).
Gorączka.
Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
Obniżenie liczby niektórych typów komórek we krwi.
Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą rzadko prowadzić do następujących stanów:
- U mężczyzn i kobiet może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
- U kobiet mogą wystąpić brak cykli miesięcznych lub nieregularne cykle.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Napady drgawkowe lub padaczka.
Reakcje alergiczne, w tym obrzęki (płaski wysyp), obrzęk skóry i obszarów wokół ust.
Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Trudności z połykaniem.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Zaburzenia seksualne.
Cukrzyca.
Zaburzenia aktywności elektrycznej serca wykrywane w EKG (przedłużenie odcinka QT).
Spowolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
Trudności z oddawaniem moczu.
Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
Obniżenie stężenia sodu we krwi.
Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
Zmieszanie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Podwyższona temperatura ciała (gorączka) towarzysząca potowi, sztywności mięśni, silnemu uczuciu odrętwienia lub omdlenia (choroba zwana „zespół złośliwej neuroleptycznej”).
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z gruczołu mlekowego (galaktoreja).
Zaburzenia menstruacyjne.
Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Somnambulizm i inne zdarzenia związane ze snem (np. mówienie podczas snu, zaburzenia odżywiania związane ze snem).
Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
Zapalenienie trzustki.
Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której możesz mieć kombinację 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Połączenie gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo niskim poziomem białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
Zator jelita.
Podwyższenie we krwi kreatynofosfokinazy (substancji pochodzącej z mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Ciężkie wysypy na skórze, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
Ciężki stan charakteryzujący się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Wysypka skórna towarzysząca pojawieniu się nieregularnych czerwonych plam (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
Szybkie pojawienie się zaczerwienionych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. Ostra Ogólnoustrojowa Pustuloza Egzematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), polegająca na objawach przypominających grypę, wysypce, gorączce, obrzękach gruczołów i nieprawidłowych wynikach badań krwi (w tym zwiększonej liczbie białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniu enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
U noworodków matek przyjmujących Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Udar mózgu.
Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków.

Klasa leków, do której należy Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w niektórych przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu ogólnego) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie kreatynofosfokinazy surowicy (substancji pochodzącej z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia poziomu hormonu prolaktyny mogą rzadko prowadzić do następujących skutków:

Powiększenie piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z gruczołu mlekowego u mężczyzn i kobiet.
Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u kobiet.

Lekarz może więc okresowo zalecić wykonanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą występować również u dzieci i nastolatków.
Poniższe działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Podwyższenie poziomu hormonu we krwi zwanego prolaktyną. W rzadkich przypadkach te podwyższenia stężenia prolaktyny mogą powodować następujące stany:
- Powiększenie piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z gruczołu mlekowego u chłopców i dziewcząt
- Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u dziewcząt
Zwiększone apetyt
Wymioty
Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po skrócie WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest kwetiapina. Seroquel tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 50 mg, 150 mg,
200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran).
Inne składniki to:
jądro tabletu: celuloza mikryształowa, cytrynian sodu, laktoza monohydrat, stearyna magnezu, hipromeloza.
powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171).
Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają również żelazowy tlenek żółty (E172), a tabletki 50 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Seroquel tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawartości opakowania
Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny i są oznaczone nacięciem XR oraz dawką leku. Tabletki 50 mg są koloru brzoskwiniowego; tabletki 150 mg są białe; tabletki 200 mg są żółte; tabletki 300 mg są jasnożółte, a tabletki 400 mg są białe.
Dla wszystkich dawek zarejestrowane są opakowania zawierające 10, 30, 60, 60x1, 100 i 100x1 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producenci
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
Södertälje 151 85
Szwecja
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Niemcy
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
KRAJ NAZWA HANDLOWA
Austria Seroquel XR
Belgia Seroquel XR
Chorwacja Seroquel XR
Cypr Seroquel XR
Dania Seroquel Prolong
Estonia Seroquel XR
Finlandia Seroquel Prolong
Francja Xeroquel LP
Niemcy Seroquel Prolong®50 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®150 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®200 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®300 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®400 mg Retardtabletten
Grecja Seroquel XR
Węgry Seroquel XR
Islandia Seroquel Prolong
Irlandia Seroquel XR
Włochy Seroquel compresse a rilascio prolungato
Łotwa Seroquel XR
Litwa Seroquel XR
Luksemburg Seroquel XR
Holandia Seroquel XR
Quetiapine XR AstraZeneca
Norwegia Seroquel Depot
Portugalia Seroquel SR
Słowacja Seroquel XR
Słowenia Seroquel SR
Hiszpania Seroquel Prolong
Szwecja Seroquel Depot
Wielka Brytania Seroquel XL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tabletki powlekane

kwetiapina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

Co to jest Seroquel tabletki powlekane i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Seroquel tabletek powlekanych
Jak stosować Seroquel tabletki powlekane
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Seroquel tabletki powlekane
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seroquel tabletki powlekane i do czego służy

Seroquel tabletki powlekane zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Substancja ta należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Seroquel tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

Depresja dwubiegunowa: może wystąpić uczucie smutku, przygnębienia, poczucia winy, braku energii, braku apetytu lub trudności z zasypianiem.
Mania: może wystąpić silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadmierna aktywność, a także ograniczona zdolność oceny rzeczywistości, w tym stany agresji lub zachowania niszczące.
Schizofrenia: mogą występować halucynacje słuchowe lub wzrokowe, przekonania do rzeczy niezgodnych z rzeczywistością, nadmierne podejrzliwość, lęk, dezorientacja, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie. Lekarz może kontynuować przepisywanie Seroquel tabletki powlekane, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Seroquel tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Seroquel tabletek powlekanych:

jeśli jest uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
- niektóre leki przeciwko wirusowi HIV,
- leki azolowe (na infekcje grzybicze),
- erytromycynę lub klarromycynę (na infekcje),
- nefazodon (na depresję).
  Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seroquel tabletek powlekanych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seroquel tabletek powlekanych:

jeśli Pan/Pani lub ktoś z rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca,
jeśli ma Pan/Pani niskie ciśnienie krwi,
jeśli miał(a) udar mózgu, szczególnie jeśli jest Pan/Pani osobą starszą,
jeśli cierpi na choroby wątroby,
jeśli miał(a) napady drgawkowe (epilepsję),
jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Seroquel tabletek powlekanych,
jeśli miał(a) w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany przez inne leki),
jeśli jest Pan/Pani osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie należy przyjmować Seroquel tabletek powlekanych, ponieważ leki tej klasy, do której należy Seroquel, mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją,
jeśli jest Pan/Pani osobą starszą z zespołem Parkinsona/parkinsonizmem,
jeśli Pan/Pani lub ktoś z rodziny ma historię chorób związanych z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
jeśli ma lub miał(a) stan (tzw. apneę senną), w którym przestaje się oddychać na krótko podczas normalnego snu i przyjmuje leki zwalniające normalną aktywność mózgu („depresanty”),
jeśli ma lub miał(a) stan, w którym nie może całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększenie prostaty, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie w oku. Te stany mogą być spowodowane lekami (tzw. antycholinergicznymi), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków,
jeśli cierpi na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Seroquel tabletkami powłokowanymi może spowodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz „Inne leki i Seroquel tabletki powłokowane”). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Seroquel tabletek powłokowanych wystąpią następujące objawy:
gorączka towarzysząca silnej sztywności mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (choroba zwana „łagodnym zespołem złośliwym po neuroleptykach”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczną,
niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych,
napady drgawkowe (epilepsja),
trwała i bolesna erekcja (priapizm),
przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśniona zmęczalność. Lekarz powinien sprawdzić stan serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować do kardiologa. Poniższe stany mogą być spowodowane typem leku, który przyjmuje Pan/Pani. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią:
gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia Seroquel i/lub podania odpowiedniego leczenia,
zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważnego zablokowania przewodu pokarmowego,
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Jeśli cierpi Pan/Pani na depresję, może czasem odczuwać potrzebę zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Te myśli mogą nasilić się również w przypadku nagłego przerwania leczenia. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich uczuć u młodych dorosłych. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat. Jeśli w dowolnym momencie zauważy Pan/Pani u siebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne

poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Można ich poprosić, aby powiadomili Pana/Panią, jeśli uznają, że stan depresji się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)
Ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą być potencjalnie śmiertelne, rzadko występowały podczas leczenia tym lekiem. Zazwyczaj obejmują one:

zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – rozlany wysyp na skórze z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
toksyczną martwicę naskórka (TEN) – cięższą postać powodującą szerokie złuszczanie się skóry,
reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysyp na skórze, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym podwyższone białe krwinki (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe),
ogólną ostre zapalenie ropniowe (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
wielopostaciowe rumienie (EM) – wysyp na skórze z czerwonymi, swędzącymi plamami.
Przestań przyjmować Seroquel, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej.

Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych Seroquel tabletkami powłokowanymi odnotowano przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować swoją masę ciała – zarówno samodzielnie, jak i u lekarza.

Dzieci i młodzież
Seroquel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Seroquel tabletki powłokowane
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani, ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Seroquel tabletek powłokowanych, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki na wirusa HIV,
leki azolowe (na infekcje grzybicze),
erytromycynę lub klaromycynę (na infekcje),
nefazodon (na depresję).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
leki na nadciśnienie,
barbiturany (na zaburzenia snu),
tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
leki powodujące zaparcia,
leki (tzw. antycholinergiczne), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Seroquel tabletkami powłokowanymi i mogą pojawić się objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Nie przerywaj przyjmowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

Seroquel tabletki powłokowane z pokarmami, napojami i alkoholem

Seroquel można przyjmować niezależnie od posiłków,
zachowaj ostrożność co do ilości alkoholu spożywanego. Jest to ważne, ponieważ łączone działanie Seroquel i alkoholu może zwiększyć senność,
nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Seroquel, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować Seroquel w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Seroquel nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.
U noworodków matek, które przyjmowały Seroquel tabletki powłokowane w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), obserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z urządzeń mechanicznych, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ mają tabletki na Twoje samopoczucie.

Seroquel zawiera laktozę
Seroquel tabletki powłokowane zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Seroquel zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Wpływ na testy przesiewowe w moczu
Jeśli ma Pan/Pani wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie Seroquel może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków na depresję, tzw. trójcyklicznych antydepresantów (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testowania, nawet jeśli nie przyjmuje się metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.

3. Jak stosować tabletki Seroquel w powłoce filmowej

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

Tabletki przyjmuje się raz dziennie wieczorem przed pójściem spać lub dwa razy dziennie – w zależności od rodzaju choroby.
Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie powinno się pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Seroquel, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zaburzenia wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Seroquel nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Seroquel w powłoce filmowej
Jeśli przyjmiesz więcej Seroquel niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie Seroquel.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Seroquel w powłoce filmowej
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Seroquel w powłoce filmowej
Nagłe przerwanie leczenia Seroquel może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunkę, niedobór (wymioty), zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Omdlenia (mogące prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
Odczucie senności (które z czasem ustępuje w trakcie leczenia Seroquel) (może prowadzić do upadków).
Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Seroquel), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, omdlenia i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Przyrost masy ciała.
Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu). Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Przyspieszone tętno.
Odczucie przyspieszonego lub silnego uderzania serca lub odczucie pominiętych uderzeń serca.
Zaparcia, dolegliwości żołądka (niestrawność).
Odczucie osłabienia.
Opuchlizna rąk lub nóg.
Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (co może prowadzić do upadków).
Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Nieostre widzenie.
Niepokojące sny i koszmary.
Zwiększone uczucie głodu.
Drażliwość.
Zaburzenia w rozmowie i mówieniu.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
Dyspnea.
Wymioty (szczególnie u pacjentów starszych).
Gorączka.
Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
Obniżenie liczby niektórych typów komórek we krwi.
Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny, które rzadko może prowadzić do następujących skutków:

o U mężczyzn i kobiet może wystąpić opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka
matycznego.
o Kobiety mogą doświadczać braku menstruacji lub nieregularnych cykli menstruacyjnych.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
Reakcje alergiczne, w tym obrzęki (pęcherze), obrzęk skóry i obszaru wokół ust.
Nieprzyjemne uczucie w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
Trudności z połykaniem.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Zaburzenia seksualne.
Cukrzyca.
Zaburzenia aktywności elektrycznej serca wykrywane w EKG (przedłużenie odcinka QT).
Zwolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
Trudności z oddawaniem moczu.
Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
Obniżenie stężenia sodu we krwi.
Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
Zaburzenia świadomości. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Podwyższenie temperatury ciała (gorączka) towarzyszone potem, sztywnością mięśni, silnym uczuciem odrętwienia lub omdleniami (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”).
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego (galaktoreja).
Zaburzenia menstruacyjne.
Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Somnambulizm i inne zdarzenia związane ze snem (takie jak mówienie podczas snu i zaburzenia związane z jedzeniem podczas snu).
Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
Zapalenienie trzustki.
Choroba (zwana „zespołem metabolicznym”), w której może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Połączenie gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
Zespół obturacyjny jelita.
Zwiększenie we krwi stężenia kreatynofosfokinazy (substancja pochodząca z mięśni). Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, ust i gardła (angioobrzęk).
Ciężki stan charakteryzujący się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Wysypka towarzysząca powstawaniu nieregularnych czerwonych plam na skórze (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
Szybkie pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. pustuloza egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz punkt 2.
Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), polegająca na objawach podobnych do grypy, wysypce, gorączce, obrzękach gruczołów chłonnych i nieprawidłowych wynikach badań krwi (w tym zwiększonej liczbie białych krwinek (eozynofilia) i zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
U noworodków matek, które przyjmowały Seroquel w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencji.
Udar mózgu.
Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych guzków. Klasa leków, do której należy Seroquel, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w niektórych przypadkach śmiertelne. Niektóre działania niepożądane można wykryć dopiero po wykonaniu badania krwi. Do takich działań należą zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukrów we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy w surowicy (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:
Zwiększenie rozmiarów piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
Brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u kobiet. Lekarz może więc zalecić okresowe badania krwi. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków: Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą występować również u dzieci i nastolatków. Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i nastolatków lub nie zostały zgłoszone u dorosłych: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Zwiększenie stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. W rzadkich przypadkach zwiększenie stężenia prolaktyny może prowadzić do następujących stanów: o Zwiększenie rozmiarów piersi i nieoczekiwana produkcja mleka z gruczołu piersiowego u chłopców i dziewcząt o Brak lub nieregularność cyklu menstruacyjnego u dziewcząt
Zwiększone uczucie głodu
Wymioty
Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Zwiększenie ciśnienia krwi. Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Seroquel pokryte powłoką filmową

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po skrócie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Seroquel tabletki powlekane filmem

Substancją czynną jest kwetiapina. Seroquel tabletki powlekane filmem zawierają 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
Inne składniki to: rdzeń tabletu: povidon, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikryształowa, glikolowy amid sodu skrobi typ A, laktoza jednowodna, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 25 mg i 100 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172), a tabletki 25 mg zawierają również czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Seroquel tabletki powlekane filmem i zawartość opakowania
Seroquel 25 mg tabletki powlekane filmem to tabletki trąbkowe, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie brzoskwiniowej, z wygrawerowaniem „SEROQUEL 25” po jednej stronie.
Seroquel 100 mg tabletki powlekane filmem to tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaniem „SEROQUEL 100” po jednej stronie.
Seroquel 200 mg tabletki powlekane filmem to tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaniem „SEROQUEL 200” po jednej stronie.
Seroquel 300 mg tabletki powlekane filmem to tabletki białe, owalne, z wygrawerowaniem „SEROQUEL” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.
Zarejestrowane są opakowania zawierające 20, 30, 60 i 100 tabletek dla wszystkich dawek. Dodatkowo dla tabletek 25 mg zarejestrowane jest opakowanie 6 tabletek. Dla tabletek 100 mg, 200 mg i 300 mg zarejestrowane jest opakowanie 90 tabletek. Dla tabletek 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg zarejestrowane są opakowania 60x1 i 100x1 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Producent
AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
Södertälje 151 85
Szwecja
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Niemcy
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

PAŃSTWO | NAZWA HANDLOWA
--- | ---
Austria | Seroquel
Belgia | Seroquel
Chorwacja | Seroquel
Cypr | Seroquel
Dania | Seroquel
Estonia | Seroquel
Finlandia | Seroquel
Niemcy | Seroquel® 25 mg Filmtabletten,
Seroquel® 100 mg Filmtabletten,
Seroquel® 200 mg Filmtabletten,
Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Grecja | Seroquel
Islandia | Seroquel
Irlandia | Seroquel
Włochy | Seroquel
Litwa | Seroquel
Luksemburg | Seroquel
Malta | Seroquel
Holandia | Seroquel
Norwegia | Seroquel
Portugalia | Seroquel
Słowenia | Seroquel
Hiszpania | Seroquel
Szwecja | Seroquel
Wielka Brytania | Seroquel