Серокуэль

Инструкция по применению: информация для пользователя

Серокуэль 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

кветиапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серокуэль таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются
2. Что следует знать перед приемом Серокуэль таблеток с пролонгированным высвобождением
3. Как принимать Серокуэль таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Серокуэль таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Серокуэль таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Серокуэль таблетки с пролонгированным высвобождением содержит вещество, называемое кветиапин. Это вещество
относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Серокуэль таблетки с пролонгированным высвобождением может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжелые депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством: может наблюдаться чувство грусти, подавленности, чувства вины, отсутствие энергии, потеря аппетита или трудности со сном.
• Мания: может наблюдаться сильное возбуждение, эйфория, беспокойство, повышенная активность, энтузиазм или гиперактивность, а также снижение способности к оценке, включая агрессивное или разрушительное поведение.
• Шизофрения: могут присутствовать ощущения слышать или чувствовать то, чего на самом деле нет, убеждённость в вещах, не соответствующих действительности, а также необычная подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжённость или депрессия.

Когда Серокуэль таблетки с пролонгированным высвобождением применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, он должен использоваться в дополнение к другому лекарственному средству, предназначенного для лечения этого заболевания.
Ваш врач может продолжать назначать вам Серокуэль таблетки с пролонгированным высвобождением, даже если вы чувствуете себя лучше.

2. Что следует знать перед приемом таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением

Не принимайте таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением:

• если у вас аллергия на кветиапин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения вируса ВИЧ;
  • азолы (против грибковых инфекций);
  • эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
  • нефазодон (от депрессии).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи в прошлом были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас диабет или высокий риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением;
• если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарствами);
• если вы пожилой человек с деменцией (снижение некоторых функций мозга). В этом случае таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением принимать не следует, поскольку препараты этой группы, к которой относится СЕРОКУЭЛЬ, могут увеличить риск инсульта, а в некоторых случаях — риск смерти у пожилых пациентов с деменцией;
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом;
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи была история заболеваний, связанных с образованием тромбов в крови, поскольку препараты этой группы могут способствовать образованию тромбов;
• если у вас есть или ранее была патология (так называемая «апноэ во сне»), при которой вы на короткое время перестаете дышать во время обычного ночного сна, и вы принимаете лекарства, замедляющие нормальную активность мозга («депрессанты»);
• если у вас есть или были нарушения, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются лекарствами (называемыми «антихолинергиками»), которые влияют на работу нервных клеток и используются для лечения некоторых заболеваний;
• если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• если у вас депрессия или другие состояния, лечимые антидепрессантами. Совместный прием этих препаратов с таблетками СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния (см. раздел «Другие лекарства и таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением»).

Немедленно сообщите врачу, если после приема таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением у вас появились следующие симптомы:

• Повышенная температура, сопровождающаяся сильной мышечной ригидностью, обильным потоотделением или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
• Судороги (эпилептические припадки).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в покое, ощущение сердцебиения, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен проверить ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Следующие состояния могут быть вызваны типом лекарства, которое вы принимаете. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся:

• Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку они могут быть признаком очень низкого количества лейкоцитов в крови, что может потребовать прекращения приема таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением и/или назначения лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блоку.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии. Если у вас депрессия, вы можете иногда испытывать желание причинить себе вред или покончить с собой. Эти ощущения могут быть наиболее сильными в начале лечения, поскольку препаратам требуется время для действия, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут усиливаться и при резкой отмене препарата. Такие ощущения более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых с депрессией в возрасте до 25 лет риск возникновения суицидальных мыслей и/или поведения возрастает.

Если в любой момент вы заметите у себя мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их предупредить вас, если они считают, что ваше депрессивное состояние ухудшается или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Тяжелые кожные реакции (SCARs)

Очень редко при лечении этим лекарственным средством сообщалось о тяжелых кожных реакциях (SCARs), которые могут быть потенциально смертельными или фатальными. К ним обычно относятся:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• Токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи;
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия) и повышенные печеночные ферменты);
• Острая обобщенная пустулезная экзантема (AGEP) — мелкие пузырьки, наполненные гноем;
• Многоформная эритема (EM) — сыпь с неровными красными зудящими пятнами.

Прекратите прием таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Повышение массы тела

У пациентов, получающих лечение таблетками СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу необходимо регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты от вируса ВИЧ.
• Азолы (от грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (от инфекций).
• Нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты от высокого артериального давления.
• Барбитураты (от нарушений сна).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызывать электролитный дисбаланс (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Препараты (называемые «антихолинергиками»), влияющие на работу нервных клеток и используемые для лечения некоторых заболеваний.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с таблетками СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, повышенные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

Не прекращайте прием каких-либо лекарств без консультации с врачом.

Таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь

• Действие таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением может быть изменено пищей, поэтому принимайте таблетки как минимум за час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это важно, поскольку совместное действие таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением и алкоголя может способствовать развитию сонливости.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, поскольку он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Не следует принимать таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением во время беременности без предварительной консультации с врачом. Таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением не следует принимать во время грудного вскармливания.

У новорожденных от матерей, принимавших СЕРОКУЭЛЬ в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как таблетки действуют на вас.

Таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением содержат лактозу

Таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением содержат лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением содержат натрий

• Таблетки СЕРОКУЭЛЬ 50 мг с пролонгированным высвобождением, таблетки СЕРОКУЭЛЬ 150 мг с пролонгированным высвобождением и таблетки СЕРОКУЭЛЬ 200 мг с пролонгированным высвобождением содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
• Таблетки СЕРОКУЭЛЬ 300 мг с пролонгированным высвобождением и таблетки СЕРОКУЭЛЬ 400 мг с пролонгированным высвобождением содержат 27 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на таблетку. Это составляет 1,35% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Влияние на скрининговые тесты мочи

Если вы проходите скрининговый тест мочи, прием СЕРОКУЭЛЬ может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов тестирования, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таких случаях необходимо проведение более специфичных тестов.

3. Как принимать таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит наиболее подходящую для вас начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от типа заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Таблетки нельзя делить, разжёвывать или разламывать.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за час до еды или в момент отхода ко сну — врач укажет наиболее подходящее время).
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, поскольку он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам, что это можно сделать.

Проблемы с печенью
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить дозу.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач может изменить дозу.
Применение у детей и подростков
Таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы приняли больше таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, чем было предписано врачом, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущение нерегулярного сердцебиения. Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, захватив с собой упаковку таблеток СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением.
Если вы забыли принять таблетки СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь назначенного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение таблетками СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением
Если вы внезапно прекратите лечение таблетками СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), ощущение недомогания (тошнота), головная боль, диарея, общее недомогание (рвота), головокружение или раздражительность. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение (которое может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (которое со временем проходит при продолжении лечения СЕРОКУЭЛЬ) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема СЕРОКУЭЛЬ), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение как минимум 1–2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Аномальные мышечные движения, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение ускоренного сердцебиения, сильного сердцебиения или ощущение пропущенных ударов.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отек рук или ног.
• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение. Это может вызвать головокружение или обморок (что может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Необычные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и общения.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (особенно у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение числа некоторых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока у мужчин и женщин.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструальные циклы.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Судороги или эпилептические припадки.
• Аллергические реакции, включая отеки (вздутия), припухлость кожи и области вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затрудненное глотание.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальные дисфункции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление нормального сердцебиения может возникнуть в начале лечения и может сочетаться с низким артериальным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Повышенная температура тела (лихорадка), сопровождаемая потливостью, мышечной ригидностью, сильным ощущением оцепенения или обмороком (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Снохождение и другие связанные сны события (например, разговор во сне и расстройства питания во сне).
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Заболевание (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может быть комбинация трех или более следующих симптомов: увеличение жировых отложений вокруг живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жира в крови, называемого триглицеридами, высокое артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение в крови креатинфосфокиназы (вещество, выделяемое мышцами).

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно в области глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое состояние, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Повреждение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Сыпь, сопровождаемая появлением неправильных красных пятен (многоформная эритема). См. пункт 2.
• Быстрое появление покраснений на коже с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белой/желтой жидкостью), называемое острым генерализованным экзантематозным пустулезом (AGEP). См. пункт 2.
• Внезапная тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. пункт 2.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая включает симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия) и повышенные печеночные ферменты). См. пункт 2.
• У новорожденных матерей, принимавших СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением во время беременности, могут возникнуть симптомы абстиненции.
• Инсульт.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью, в виде небольших красных или фиолетовых бугорков.

Класс лекарственных средств, к которому относится СЕРОКУЭЛЬ с пролонгированным высвобождением, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть серьезными и даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение числа некоторых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня сывороточной креатинфосфокиназы (вещество, выделяемое мышцами), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующим последствиям:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
• Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у женщин.

Поэтому врач может периодически назначать вам анализы крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, что наблюдаются у взрослых, могут возникать и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков или не были сообщены у взрослых:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10

• Повышение уровня в крови гормона, называемого пролактином. В редких случаях это повышение может привести к следующим состояниям:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока у мальчиков и девочек.
  • Отсутствие или нерегулярность менструаций у девочек.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто: могут встречаться до 1 из 10

• Слабость, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить таблетки Серокуэль с пролонгированным высвобождением

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте таблетки Серокуэль с пролонгированным высвобождением после даты, указанной на упаковке после сокращения СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Таблетки Серокуэль с пролонгированным высвобождением не требуют специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Серокуэль таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество: кветиапин.
Таблетки Серокуэль с пролонгированным высвобождением содержат 50 мг, 150 мг,
200 мг, 300 мг или 400 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, лактоза моногидрат,
стеарат магния, гипромеллоза.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171).
Таблетки 50 мг, 200 мг и 300 мг также содержат желтый оксид железа (Е172), таблетки 50 мг содержат также красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида таблеток Серокуэль с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
Все таблетки с пролонгированным высвобождением имеют овальную форму и маркировку XR и дозировку. Таблетки 50 мг — персикового цвета; таблетки 150 мг — белого цвета; таблетки 200 мг — желтого цвета; таблетки 300 мг — светло-желтого цвета; таблетки 400 мг — белого цвета.
Регистрируются упаковки по 10, 30, 60, 60x1, 100 и 100x1 таблеток для всех дозировок. Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производители
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Мэклсфилд
Чешшир
SK10 2NA
Соединенное Королевство
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
Сётертелье 151 85
Швеция
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Аппенвейер
Германия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

| СТРАНА | КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ | |--------|-----------------------------| | Австрия | Seroquel XR | | Бельгия | Seroquel XR | | Хорватия | Seroquel XR | | Кипр | Seroquel XR | | Дания | Seroquel Prolong | | Эстония | Seroquel XR | | Финляндия | Seroquel Prolong | | Франция | Xeroquel LP | | Германия | Seroquel Prolong®50 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®150 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®200 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®300 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®400 mg Retardtabletten | | Греция | Seroquel XR | | Венгрия | Seroquel XR | | Исландия | Seroquel Prolong | | Ирландия | Seroquel XR | | Италия | Seroquel compresse a rilascio prolungato | | Латвия | Seroquel XR | | Литва | Seroquel XR | | Люксембург | Seroquel XR | | Нидерланды | Seroquel XR
Quetiapine XR AstraZeneca | | Норвегия | Seroquel Depot | | Португалия | Seroquel SR | | Словакия | Seroquel XR | | Словения | Seroquel SR | | Испания | Seroquel Prolong | | Швеция | Seroquel Depot | | Великобритания | Seroquel XL |

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Серокуэль 25 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

кветиапин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Серокуэль, и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед приемом таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Серокуэль
3. Как принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Серокуэль
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Серокуэль
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое СЕРОКУЭЛЬ таблетки пленочного покрытия и для чего они применяются

СЕРОКУЭЛЬ таблетки пленочного покрытия содержит вещество, называемое кветиапин. Это вещество
относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими. СЕРОКУЭЛЬ таблетки пленочного покрытия
может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: может возникать чувство грусти, подавленности, вины, отсутствия энергии, отсутствия аппетита или трудности засыпания.
• Мания: может наблюдаться сильное возбуждение, эйфория, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также снижение способности к суждению, включая агрессивное или деструктивное поведение.
• Шизофрения: возникает ощущение, что слышатся или ощущаются вещи, которых в действительности нет, укрепляются убеждения в чем-то несоответствующем действительности, либо возникает необычная подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность. Ваш врач может продолжать назначать вам СЕРОКУЭЛЬ таблетки пленочного покрытия, даже если вы чувствуете себя лучше.

2. Что Вы должны знать перед приемом таблеток Серокуэль, покрытых пленочной оболочкой

Не принимайте таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой:

• если у Вас аллергия на кветиапин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
  • азолсодержащие препараты (от грибковых инфекций);
  • эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
  • нефазодон (от депрессии).
    Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом таблеток Серокуэль, покрытых пленочной оболочкой.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом таблеток Серокуэль, покрытых пленочной оболочкой:

• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе были заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилой человек;
• если у Вас есть заболевания печени;
• если у Вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у Вас диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в Вашей крови во время приема таблеток Серокуэль, покрытых пленочной оболочкой;
• если у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарственными средствами);
• если Вы пожилой человек с деменцией (снижение некоторых функций мозга). В этом случае таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой, принимать не следует, поскольку препараты этой группы, к которым относится Серокуэль, могут увеличивать риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых пациентов с деменцией;
• если Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе были тромбозы, поскольку препараты такого типа могут способствовать образованию тромбов;
• если у Вас есть или ранее было состояние (называемое «апноэ во сне»), при котором Вы на короткое время перестаете дышать во время обычного ночного сна, и Вы принимаете лекарства, замедляющие нормальную активность мозга («депрессанты»);
• если у Вас есть или ранее было состояние, при котором Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются лекарствами (называемыми «антихолинергиками»), которые влияют на работу нервных клеток и используются для лечения некоторых заболеваний;
• если у Вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
• если у Вас депрессия или другие состояния, лечимые антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с таблетками Серокуэль, покрытых пленочной оболочкой, может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой»). Немедленно сообщите врачу, если после приема таблеток Серокуэль, покрытых пленочной оболочкой, у Вас появились следующие симптомы:
• Повышенная температура тела, сопровождающаяся сильной мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Судороги (эпилептические припадки).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен проверить Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу. Следующие состояния могут быть вызваны типом принимаемого Вами лекарства. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились:
• Повышенная температура, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку они могут быть следствием очень низкого количества лейкоцитов, что может потребовать прекращения приема Серокуэль и/или назначения лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному непроходимости.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
  Если у Вас депрессия, Вы можете иногда испытывать желание причинить себе вред или покончить с собой. Эти чувства могут быть особенно сильными в начале лечения, поскольку этим препаратам требуется время для действия — обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут усиливаться и при резкой отмене препарата. Такие ощущения более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых с депрессией в возрасте до 25 лет. Если в какой-либо момент Вы почувствуете мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно:

сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете от депрессии, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их предупредить Вас, если, по их мнению, Ваше депрессивное состояние ухудшается или если их беспокоят какие-либо изменения в Вашем поведении.
Тяжелые кожные реакции (SCARs)
Очень редко при лечении этим лекарственным средством сообщалось о тяжелых кожных реакциях (SCARs), которые могут быть потенциально смертельными или фатальными. К ним относятся:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• Токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи;
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия) и повышенные печеночные ферменты);
• Острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP) — мелкие пустулы, наполненные гноем;
• Многоформная эритема (EM) — сыпь с неровными красными зудящими пятнами.
  Прекратите прием Серокуэль при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
  Прибавка в весе
  При лечении таблетками Серокуэль, покрытых пленочной оболочкой, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу необходимо регулярно контролировать Ваш вес.
  Дети и подростки
  Серокуэль не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.
Не принимайте таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты от ВИЧ-инфекции;

• Азолсодержащие препараты (от грибковых инфекций);

• Эритромицин или кларитромицин (от инфекций);

• Нефазодон (от депрессии).
  Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);

• Препараты от высокого артериального давления;

• Барбитураты (от нарушений сна);

• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);

• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, вызывающие электролитный дисбаланс (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);

• Препараты, вызывающие запор;

• Препараты (называемые «антихолинергиками»), влияющие на работу нервных клеток и используемые для лечения некоторых заболеваний;

• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с таблетками Серокуэль, покрытых пленочной оболочкой, и могут возникнуть симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, повышенные рефлексы, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу, если у Вас появились эти симптомы.

Перед прекращением приема любого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой, с пищей, напитками и алкоголем

• Серокуэль можно принимать независимо от приема пищи.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это важно, потому что совместное действие Серокуэль и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Серокуэль, поскольку он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать Серокуэль во время беременности без предварительной консультации с врачом. Серокуэль не должен применяться во время грудного вскармливания.
У новорожденных от матерей, принимавших таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой, в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приемом пищи. Если у Вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, какое действие на Вас оказывают таблетки.
Серокуэль содержит лактозу
Таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Серокуэль содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Влияние на скрининговые тесты мочи
Если Вам необходимо пройти скрининговый тест мочи, прием Серокуэль может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (TCA), при использовании некоторых методик тестирования, даже если Вы не принимаете метадон или TCA. В таких случаях должны быть проведены более специфические тесты.

3. Как принимать таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач определит наиболее подходящую для вас начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вида заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Таблетки следует принимать один раз в день вечером перед сном или два раза в день — в зависимости от типа заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Серокуэль, поскольку он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте прием таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач может скорректировать дозу.

Применение у детей и подростков
Серокуэль не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы случайно приняли больше таблеток Серокуэль, покрытых пленочной оболочкой, чем нужно
Если вы приняли Серокуэль в дозе, превышающей предписанную врачом, у вас может появиться сонливость, головокружение и ощущение нерегулярного сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку Серокуэль.

Если вы забыли принять таблетку Серокуэль, покрытую пленочной оболочкой
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь назначенного времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение таблетками Серокуэль, покрытыми пленочной оболочкой
Если вы резко прекратите лечение Серокуэль, у вас могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), ощущение недомогания (тошнота), головная боль, диарея, общее недомогание (рвота), головокружение или раздражительность. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (исчезает со временем при продолжении лечения СЕРОКУЭЛЬ) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема СЕРОКУЭЛЬ), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение ускоренного сердцебиения, сильного сердцебиения или ощущение пропущенных ударов сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение. Это может вызвать головокружение или обморок (что может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Расплывчатость зрения.
• Необычные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и общения.
• Суицидальные мысли и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (особенно у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение числа некоторых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение пролактина может в редких случаях привести к следующему:

o У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная лактация (выделение молока).
o У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструальные циклы.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Судороги или эпилептические припадки.
• Аллергические реакции, включая отеки (папулы), припухлость кожи и области вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальные дисфункции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление нормального сердцебиения, которое может возникать при начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Повышенная температура тела (лихорадка), сопровождающаяся потливостью, мышечной ригидностью, выраженным ощущением онемения или обмороком (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Снохождение и другие связанные сном события (например, разговор во сне, расстройства питания во сне).
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Заболевание (называемое «метаболический синдром»), при котором могут присутствовать 3 или более из следующих симптомов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жира в крови (триглицеридов), высокое артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови.
• Комбинация лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение в крови креатинфосфокиназы (вещество, выделяемое мышцами).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелая кожная сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно в области глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое состояние, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Повреждение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Кожная сыпь, сопровождающаяся появлением нерегулярных красных пятен (многоформная эритема). См. раздел 2.
• Быстрое появление покраснений на коже с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/желтой жидкостью), называемое острой общей экзантематозной пустулезной сыпью (AGEP). См. раздел 2.
• Тяжелая внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
• Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая гриппоподобные симптомы, кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и аномальные результаты анализов крови (включая повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия) и повышенные печеночные ферменты). См. раздел 2.
• У новорожденных матерей, принимавших СЕРОКУЭЛЬ во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Инсульт.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде маленьких красных или фиолетовых узелков.

Класс препаратов, к которому относится СЕРОКУЭЛЬ, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.

Некоторые побочные эффекты можно выявить только при лабораторных анализах крови. К ним относятся: изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение числа некоторых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение сывороточной креатинфосфокиназы (вещество, выделяемое мышцами), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мужчин, так и у женщин.
• Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у женщин.

Поэтому врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

Те же побочные эффекты, которые наблюдаются у взрослых, могут возникать и у детей и подростков. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Повышение уровня в крови гормона, называемого пролактином. В редких случаях это может привести к следующему:
  o Увеличение молочных желез и неожиданная лактация у мальчиков и девочек
  o Отсутствие или нерегулярность менструального цикла у девочек
• Повышение аппетита
• Рвота
• Аномальные мышечные движения, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли
• Повышение артериального давления

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Слабость, обморок (может привести к падениям)
• Заложенность носа
• Раздражительность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить таблетки Серокуэль, покрытые пленочной оболочкой

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит таблетки с пленочным покрытием Серокуэль

• Действующее вещество — кветиапин. Таблетки с пленочным покрытием Серокуэль содержат 25 мг, 100 мг, 200 мг или 300 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: повидон, дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, моногидрат лактозы, стеарат магния.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171).
  Таблетки 25 мг и 100 мг также содержат желтый оксид железа (Е172), таблетки 25 мг содержат также красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида таблеток с пленочным покрытием Серокуэль и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Серокуэль 25 мг — персикового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой
«SEROQUEL 25» с одной стороны.
Таблетки с пленочным покрытием Серокуэль 100 мг — желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой
«SEROQUEL 100» с одной стороны.
Таблетки с пленочным покрытием Серокуэль 200 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой
«SEROQUEL 200» с одной стороны.
Таблетки с пленочным покрытием Серокуэль 300 мг — белого цвета, продолговатые, с гравировкой
«SEROQUEL» с одной стороны и «300» — с другой стороны.
Регистрируются упаковки по 20, 30, 60 и 100 таблеток для всех дозировок. Кроме того, для таблеток 25 мг зарегистрирована упаковка по 6 таблеток. Для таблеток 100 мг, 200 мг и 300 мг зарегистрирована упаковка по 90 таблеток. Для таблеток 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг зарегистрированы упаковки по 60x1 и 100x1 таблеток. Не все упаковки могут быть доступны.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия

Производители
AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Великобритания
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
Södertälje 151 85
Швеция
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Германия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

| СТРАНА | КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ | |--------|---------------------------| | Австрия | Seroquel | | Бельгия | Seroquel | | Хорватия | Seroquel | | Кипр | Seroquel | | Дания | Seroquel | | Эстония | Seroquel | | Финляндия | Seroquel | | Германия | Seroquel® 25 mg Filmtabletten,
Seroquel® 100 mg Filmtabletten,
Seroquel® 200 mg Filmtabletten,
Seroquel® 300 mg Filmtabletten | | Греция | Seroquel | | Исландия | Seroquel | | Ирландия | Seroquel | | Италия | Seroquel | | Литва | Seroquel | | Люксембург | Seroquel | | Мальта | Seroquel | | Нидерланды | Seroquel | | Норвегия | Seroquel | | Португалия | Seroquel | | Словения | Seroquel | | Испания | Seroquel | | Швеция | Seroquel | | Великобритания | Seroquel |