Сероквель

Інструкція: інформація для користувача

Сероквель 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

кветіапін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке таблетки з подовженим вивільненням Сероквель і для чого їх застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати таблетки з подовженим вивільненням Сероквель
3. Як застосовувати таблетки з подовженим вивільненням Сероквель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати таблетки з подовженим вивільненням Сероквель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сероквель таблетки з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують

Сероквель таблетки з подовженим вивільненням містять речовину, яка називається кветіапін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Сероквель таблетки з подовженим вивільненням може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема таких:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди, пов’язані з великим депресивним розладом: можливе відчуття суму, депресії, почуття провини, відсутності енергії, втрати апетиту або труднощі заснути.
• Манія: можливе відчуття надмірного збудження, ейфорії, хвилювання, ентузіазму або гіперактивності, а також знижена здатність до оцінки, включаючи агресивну або руйнівну поведінку.
• Шизофренія: відчуття почування або бачення чогось, чого насправді немає, переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, або надмірна підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресія.

Коли Сероквель таблетки з подовженим вивільненням застосовується для лікування великих депресивних епізодів, пов’язаних з великим депресивним розладом, його слід приймати разом з іншим лікарським засобом, призначеним для лікування цього захворювання.
Лікар може продовжувати призначати вам Сероквель таблетки з подовженим вивільненням, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сероквель таблетки з подовженим вивільненням

Не приймайте Сероквель таблетки з подовженим вивільненням:

• якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
  • деякі ліки від вірусу ВІЛ
  • азоли (від грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
  • нефазодон (від депресії)

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Сероквель таблетки з подовженим вивільненням.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Сероквель таблетки з подовженим вивільненням:

• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
• якщо Ваш тиск крові низький.
• якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо у Вас були судоми (епілептичні напади).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або наражаєтеся на ризик його розвитку. У цьому випадку лікар може контролювати Ваш рівень цукру в крові під час прийому Сероквель таблетки з подовженим вивільненням.
• якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тіл у крові (викликаний або не викликаний іншими ліками).
• якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата деяких функцій мозку). У цьому випадку не слід приймати Сероквель таблетки з подовженим вивільненням, оскільки ця група ліків, до якої належить Сероквель таблетки з подовженим вивільненням, може збільшити ризик інсульту або в деяких випадках ризик смерті у літніх пацієнтів із деменцією.
• якщо Ви похилий вік і маєте синдром Паркінсона/паркінсонізм.
• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію захворювань, пов’язаних із утворенням тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
• якщо Ви маєте або мали стан (так звана «апное під час сну»), при якому на короткий час перестаєте дихати під час нормального нічного сну, і приймаєте ліки, які уповільнюють нормальну активність мозку («депресанти»).
• якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищення тиску всередині ока. Ці стани іноді викликаються ліками (так звані «антихолінергіки»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких захворювань.
• якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.
• якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Сероквель таблетки з подовженим вивільненням може призвести до серотонінового синдрому — стану, який потенційно загрожує життю (див. «Інші ліки та Сероквель таблетки з подовженим вивільненням»).

Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому
Сероквель таблетки з подовженим вивільненням:

• Лихоманка, що супроводжується сильним м’язовим напруженням, пітливістю або зниженням рівня свідомості (захворювання, яке називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
• Судоми (епілептичні напади).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у спокої, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Наступні стани можуть бути спричинені типом ліків, які Ви приймаєте.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тіл, що може вимагати припинення прийому Сероквель таблетки з подовженим вивільненням і/або призначення лікування.
• Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.
• Думки про самогубство та погіршення депресії. Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете відчувати бажання завдати собі шкоди або вбити себе. Ці почуття можуть бути сильнішими на початку лікування, оскільки цим лікам потрібен час, щоб подіяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше. Ці думки можуть посилюватися, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Ймовірніше, що Ви відчуєте такі почуття, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику виникнення думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих із депресією віком до 25 років.

Якщо в будь-який момент Ви відчуєте думки про самопошкодження або самогубство,
негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисно повідомити близькій родині
або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію.
Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваш стан погіршується або хвилюються
через зміни у Вашій поведінці.
Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)
Дуже рідко під час лікування цим лікарським засобом повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть бути потенційно смертельними або фатальними. Вони зазвичай проявляються:

• Синдромом Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• Токсичною епідермальною некролізом (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри
• Реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення білих кров’яних тіл (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів)
• Генералізованою гострою ексудативною пустульозою (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм
• Еритемою мультиформною (EM) — висипка з нерівними червоними сверблячими плямами

Припиніть прийом Сероквель таблетки з подовженим вивільненням, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, які лікуються Сероквель таблетки з подовженим вивільненням, повідомлялося про збільшення ваги. Необхідно регулярно контролювати Вашу вагу як Вам особисто, так і Вашим лікарем.
Діти та підлітки
Сероквель таблетки з подовженим вивільненням не повинні застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Сероквель таблетки з подовженим вивільненням
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Сероквель таблетки з подовженим вивільненням, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки від вірусу ВІЛ.
• Азоли (від грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від високого тиску.
• Барбітурати (від порушень сну).
• Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
• Ліки, які впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити електролітний дисбаланс (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі) або деякі антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, які можуть спричинити запор.
• Ліки (так звані «антихолінергіки»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких захворювань.
• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сероквель таблетки з подовженим вивільненням і можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне пітіння, тремор, надмірні рефлекси, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого ліку, обговоріть це з лікарем.
Сероквель таблетки з подовженим вивільненням з їжею, напоями та алкоголем

• Дія Сероквель таблетки з подовженим вивільненням може бути впливом їжі, тому Ви повинні приймати таблетки щонайменше за годину до їжі або перед сном.
• Уважно стежте за кількістю спожитого алкоголю. Це важливо, оскільки поєднаний ефект Сероквель таблетки з подовженим вивільненням та алкоголю може сприяти сонливості.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Сероквель таблетки з подовженим вивільненням, оскільки він може впливати на дію ліку.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.
Не слід приймати Сероквель таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності без попередньої розмови з лікарем. Сероквель таблетки з подовженим вивільненням не повинні прийматися під час годування груддю.
У новонароджених матерів, які приймали Сероквель у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми, що можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки можуть викликати сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не знатимете, який ефект таблетки мають на Вас.
Сероквель таблетки з подовженим вивільненням містять лактозу
Сероквель таблетки з подовженим вивільненням містять лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього ліку.
Сероквель таблетки з подовженим вивільненням містять натрій
Сероквель 50 мг таблетки з подовженим вивільненням, Сероквель 150 мг таблетки з подовженим вивільненням та Сероквель 200 мг таблетки з подовженим вивільненням містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Сероквель 300 мг таблетки з подовженим вивільненням та Сероквель 400 мг таблетки з подовженим вивільненням містять 27 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на таблетку. Це становить 1,35% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Вплив на тести скринінгу сечі
Якщо Вам потрібно пройти тест скринінгу сечі, прийом Сероквель може призвести до хибно позитивних результатів щодо метадону або деяких антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (TCA), при використанні певних методів тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або TCA. У разі виникнення такого випадку необхідно провести більш специфічні тести.

3. Як приймати таблетки Сероквель з тривалим вивільненням

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну початкову дозу для вас. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від типу захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Таблетки не можна ділити, жувати або розчавлювати.
• Проковтіть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.
• Приймайте таблетки натощак (щонайменше за годину до їжі або на момент відходу спати — лікар вкаже найбільш відповідний час).
• Не вживайте під час прийому таблеток Сероквель з тривалим вивільненням сік грейпфрута, оскільки він може впливати на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам, що це можна зробити.

Проблеми з печінкою
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може змінити дозу.
Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар може змінити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Сероквель з тривалим вивільненням не повинні застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше таблеток Сероквель з тривалим вивільненням, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Сероквель з тривалим вивільненням, ніж було призначено, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або незвичайне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, взявши з собою упаковку таблеток Сероквель з тривалим вивільненням.
Якщо ви забули прийняти таблетки Сероквель з тривалим вивільненням
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся встановленого часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування таблетками Сероквель з тривалим вивільненням
Якщо ви раптово припините лікування таблетками Сероквель з тривалим вивільненням, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (нестримна сонливість), нудота, головний біль, діарея, загальне погіршення стану (блювота), запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення (що може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яка зникає з часом, продовжуючи лікування препаратом Сероквель) (що може призводити до падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати Сероквель), до яких належать неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Аномальні рухи м’язів, що включають труднощі з початком руху, тремтіння, відчуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття прискореного серцебиття, посиленого серцебиття або відчуття пропущених ударів серця.
• Запор, розлад шлунку (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Пухиріння рук або ніг.
• Низький кров’яний тиск у вертикальному положенні. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості (що може призводити до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмитість зору.
• Незвичайні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Подразливість.
• Порушення мовлення та мови.
• Самогубні думки та погіршення депресії.
• Одихання.
• Блювота (особливо у літніх пацієнтів).
• Лихоманка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
• Підвищення кількості гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину, що в окремих випадках може призводити до наступного: o У чоловіків і жінок може бути пухиріння грудей та несподіване виділення молока. o У жінок можуть виникати відсутні місячні цикли або нерегулярні цикли.

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Припадки або епілептичні напади.
• Алергічні реакції, що включають набряки (папулі), пухиріння шкіри та області навколо рота.
• Неприємне відчуття в ногах (так звана синдром «безспокійних ніг»).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статеві дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Порушення електричної активності серця, виявлене на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення нормального серцевого ритму може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким кров’яним тиском та втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втрата свідомості (може призводити до падіння).
• Закладений ніс.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення наявного діабету.
• Заплутаність.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Підвищена температура тіла (лихоманка) у поєднанні з пітливістю, м’язовою ригідністю, сильним відчуттям оглушення або втратою свідомості (хвороба, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Пухиріння грудей та несподіване виділення молока з молочної залози (галакторея).
• Порушення менструації.
• Тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають пухиріння, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Сонна ходьба та інші пов’язані події (наприклад, розмова під час сну та порушення харчування під час сну).
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Хвороба (так звана «метаболічний синдром»), при якій може бути комбінація 3 або більше з наступних симптомів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, що називається тригліцеридами, високий кров’яний тиск та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин, стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення в крові креатинфосфокінази (речовини з м’язів).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до труднощів з диханням або шоку.
• Швидке пухиріння шкіри, зазвичай в області очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Ураження м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Висипка, пов’язана з утворенням нерівних червоних плям на шкірі (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке утворення ділянок почервонілої шкіри, усіяних дрібними пустулами (дрібні пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, так звана гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
• Різка серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некролізія). Див. розділ 2.
• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених від матерів, які приймали таблетки Сероквель з подовженим вивільненням під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими виступами.

Клас лікарських засобів, до якого належить таблетки Сероквель з подовженим вивільненням, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та навіть фатальними у деяких випадках.
Деякі побічні ефекти виявляються лише після проведення аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукрів у крові, зміни рівнів тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення сироваткової креатинфосфокінази (речовини, що міститься у м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення кількості гормону пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступних наслідків:

• Збільшення грудей та несподіване виділення молока з молочної залози як у чоловіків, так і у жінок.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Тому лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті ж побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не повідомлялися у дорослих:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня гормону в крові, що називається пролактин. У рідкісних випадках ці підвищення кількості пролактину можуть викликати наступні стани: o Збільшення грудей та несподіване виділення молока з молочної залози у хлопчиків та дівчат o Відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат
• Підвищення апетиту
• Блювота
• Аномальні м’язові рухи, включаючи труднощі з початком м’язового руху, тремтіння, відчуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
• Підвищення кров’яного тиску.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Слабкість, втрата свідомості (може призводити до падіння).
• Закладений ніс.
• Подразливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сероквель таблетки з подовженим вивільненням

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Сероквель таблетки з подовженим вивільненням після дати, зазначеної на упаковці після скорочення СКІН. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Сероквель таблетки з подовженим вивільненням не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕРОКВЕЛЬ таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки СЕРОКВЕЛЬ з подовженим вивільненням містять 50 мг, 150 мг,
200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза.
Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е171).
Таблетки 50 мг, 200 мг та 300 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172), а таблетки 50 мг містять також червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду таблеток СЕРОКВЕЛЬ з подовженим вивільненням та вміст упаковки
Усі таблетки з подовженим вивільненням мають овальну форму та маркування XR та дозування. Таблетки 50 мг — персикового кольору; таблетки 150 мг — білі; таблетки 200 мг — жовті; таблетки 300 мг — світло-жовті; таблетки 400 мг — білі.
Упаковки по 10, 30, 60, 60x1, 100 та 100x1 таблеток зареєстровані для всіх дозувань. Можливо, що не всі упаковки доступні.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Великобританія
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
Södertälje 151 85
Швеція
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Німеччина
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
КРАЇНА КОМЕРЦІЙНА НАЗВА
Австрія Seroquel XR
Бельгія Seroquel XR
Хорватія Seroquel XR
Кіпр Seroquel XR
Данія Seroquel Prolong
Естонія Seroquel XR
Фінляндія Seroquel Prolong
Франція Xeroquel LP
Німеччина Seroquel Prolong®50 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®150 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®200 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®300 mg Retardtabletten,
Seroquel Prolong®400 mg Retardtabletten
Греція Seroquel XR
Угорщина Seroquel XR
Ісландія Seroquel Prolong
Ірландія Seroquel XR
Латвія Seroquel XR
Литва Seroquel XR
Люксембург Seroquel XR
Нідерланди Seroquel XR
Quetiapine XR AstraZeneca
Норвегія Seroquel Depot
Португалія Seroquel SR
Словаччина Seroquel XR
Словенія Seroquel SR
Іспанія Seroquel Prolong
Швеція Seroquel Depot
Великобританія Seroquel XL
Італія СЕРОКВЕЛЬ таблетки з подовженим вивільненням

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Інструкція: інформація для користувача

Сероквель 25 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кветіапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквель, і для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквель
3. Як приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого вони призначаються

Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить речовину, яка називається кветіапін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотиками. Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема таких:

• Біполярна депресія: можна почуватися сумним, пригніченим, відчувати провину, втрату енергії, відсутність апетиту або мати труднощі заснути.
• Манія: може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, ентузіазм або гіперактивність, а також знижена здатність до судження, включаючи агресивні або руйнівні стани.
• Шизофренія: можуть виникати почуття, ніби чуєте або відчуваєте те, чого немає насправді, переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, або надмірна підозріливість, тривожність, сплутаність, почуття провини, напруження або депресія. Лікар може продовжувати призначати вам Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ви алергічні до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
  • деякі ліки від вірусу ВІЛ
  • азоли (від інфекцій, спричинених грибками)
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
  • нефазодон (від депресії). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ви чи хтось із Вашої родини має або мав у минулому проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
• якщо Ваш тиск крові низький.
• якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
• якщо у Вас є захворювання печінки.
• якщо Ви перенесли судоми (епілептичні напади).
• якщо у Вас цукровий діабет або Ви наражаєтеся на ризик його розвитку. У цьому випадку лікар може контролювати Ваш рівень цукру в крові під час прийому Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
• якщо Ви знаєте, що у Вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець у крові (викликаний або ні іншими ліками).
• якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата деяких функцій мозку). У цьому випадку не слід приймати Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки ця група ліків, до якої належить Сероквель, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у літніх пацієнтів із деменцією.
• якщо Ви похилий вік і маєте синдром Паркінсона/паркінсонізм.
• якщо Ви чи хтось із Вашої родини має історію захворювань, пов’язаних з утворенням згортків крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
• якщо Ви маєте або мали стан (так звана «апноея під час сну»), при якому Ви перестаєте дихати на короткий час під час звичайного нічного сну, і приймаєте ліки, які уповільнюють звичайну активність мозку («депресанти»).
• якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищення тиску всередині ока. Ці стани іноді спричинюються ліками (так звані «антихолінергіки»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких захворювань.
• якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
• якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричинити серотоніновий синдром — стан, який потенційно може загрожувати життю (див. «Інші ліки та Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою»). Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою у Вас виникли наступні симптоми:
• Лихоманка, що супроводжується сильним м’язовим напруженням, пітливістю або зниженням рівня свідомості (хвороба, яка називається «злоковисна нейролептична синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Запаморочення або сильне відчуття сонливості. Це може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів.
• Судоми (епілептичні напади).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у спокої, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен перевірити Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога. Наступні стани можуть бути спричинені типом ліків, які Ви приймаєте. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:
• Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення прийому Сероквель та/або призначення лікування.
• Запори разом із тривалим болем у животі або запори, які не піддаються лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.
• Думки про самогубство та погіршення депресії Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете відчувати бажання нашкодити собі або покінчити життя. Ці відчуття можуть бути сильнішими на початку лікування, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше. Ці думки можуть посилюватися також, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Ймовірніше, що Ви відчуєте такі відчуття, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих із депресією віком до 25 років зростає ризик появи думок про самогубство та/або самогубчої поведінки. Якщо в будь-який момент Ви відчуєте думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. Може бути корисним

повідомити близькому родичу або другу, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати
цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваш стан
загострюється або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.
Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)
Дуже рідко під час лікування цим лікарським засобом повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть бути потенційно смертельними або фатальними. Вони зазвичай проявляються:

• Синдромом Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• Токсичною епідермальною некролізом (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри
• Реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів)
• Гострою загальною екзантематичною пустульозою (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм
• Множинною формою еритеми (EM) — висипка з нерівними сверблячими червоними плямами. Припиніть використовувати Сероквель, якщо у Вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Збільшення маси тіла У пацієнтів, які лікуються Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, спостерігалося збільшення ваги. Вашу масу тіла необхідно регулярно контролювати як Вам самому, так і Вашому лікареві. Діти та підлітки Сероквель не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки від вірусу ВІЛ.
• Азоли (від інфекцій, спричинених грибками).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
• Протизапальні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від високого тиску.
• Барбітурати (від порушень сну).
• Тіоридазин або Літій (інші нейролептики).
• Ліки, які впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити електролітний дисбаланс (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі) або деякі антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, що можуть спричинити запори.
• Ліки (так звані «антихолінергіки»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких захворювань.
• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом ока, тривожність, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремор, надмірні рефлекси, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ліків, проконсультуйтеся з лікарем.
Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею, напоями та алкоголем

• Сероквель можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це важливо, оскільки поєднаний ефект Сероквель та алкоголю може сприяти сонливості.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Сероквель, оскільки він може впливати на дію ліків.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати Сероквель під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Сероквель не повинен застосовуватися під час годування груддю.
У новонароджених матерів, які приймали Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), спостерігалися наступні симптоми, які можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, напруження та/або слабкість м’язів, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, який ефект таблетки мають на Вас.
Сероквель містить лактозу
Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сероквель містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Вплив на тести сечі
Якщо Вам необхідно пройти тест сечі, прийом Сероквель може призвести до хибно позитивних результатів щодо метадону або деяких антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (TCA), коли використовуються певні методики тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або TCA. У разі виникнення такого результату слід провести більш специфічні тести.

3. Як застосовувати таблетки Сероквель, вкриті плівковою оболонкою

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар визначить найбільш відповідну початкову дозу для вас. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від типу захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки слід приймати або один раз на добу — ввечері перед сном, або двічі на добу — залежно від типу захворювання.
• Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.
• Приймати таблетки можна незалежно від прийому їжі.
• Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Сероквель, оскільки він може впливати на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам, що це можна зробити.

Проблеми з печінкою
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може змінити дозу.

Літній вік
Якщо ви літньої віку, лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Сероквель не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше таблеток Сероквель, вкритих плівковою оболонкою, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Сероквель, ніж передбачено лікарем, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, взявши з собою упаковку Сероквель.

Якщо ви забули прийняти таблетки Сероквель, вкриті плівковою оболонкою
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся встановленого часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування таблетками Сероквель, вкритими плівковою оболонкою
Якщо ви раптово припините лікування Сероквель, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (безсоння), неприємне відчуття (нудота), а також головний біль, діарея, погане самопочуття (блювота), запаморочення або роздратування. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення (що може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке зникає з часом при продовженні лікування Сероквелем) (що може призводити до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати Сероквель), які включають неможливість заснути (бессонницю), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Аномальні рухи м’язів, що включають труднощі з початком руху м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язову ригідність без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину). Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб
• Прискорене серцебиття.
• Відчуття прискореного серцебиття, сильного серцебиття або відчуття пропущених ударів серця.
• Запор, розлад шлунку (нудота).
• Відчуття слабкості.
• Пухирість рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості (що може призводити до падінь).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Суїцидальні думки та погіршення депресії.
• Одихання.
• Блювота (особливо у літніх пацієнтів).
• Лихоманка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
• Підвищення кількості гормону пролактину в крові. Підвищення гормону пролактину, що в окремих випадках може призвести до наступного:

o У чоловіків та жінок може виникнути набряк грудей та несподіване виділення молока.
o У жінок можуть виникнути відсутність менструацій або нерегулярні цикли.
Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Припадки або епілептичні напади.
• Алергічні реакції, що включають набряки (папули), набряк шкіри та області навколо рота.
• Неприємне відчуття у ногах (так звана синдром безспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Порушення електричної активності серця, виявлене на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення нормального серцебиття може виникнути на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втрата свідомості (може призводити до падінь).
• Затримка носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Зниження кількості натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Збентеження. Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб
• Підвищена температура тіла (лихоманка) у поєднанні з пітливістю, м’язовою ригідністю, сильним відчуттям оніміння або втратою свідомості (хвороба, що називається «зловісна нейролептична синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк грудей та несподіване виділення молока з молочної залози (галакторея).
• Порушення менструацій.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Сонна хода та інші пов’язані події (наприклад, розмова під час сну та порушення харчування під час сну).
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Хвороба (так звана «метаболічний синдром»), при якій може бути комбінація 3 або більше з наступних симптомів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення певного виду жиру в крові, що називається тригліцеридами, підвищений кров’яний тиск та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин, стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення в крові креатин-фосфокінази (речовини з м’язів). Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб
• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до труднощів із диханням або шоку.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай у області очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Ураження м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Висипка, пов’язана з утворенням нерівних червоних плям (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок почервонілої шкіри, укритих дрібними пустулами (дрібні пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, так звана гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптове виникнення серйозної алергічної реакції з симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Сероквель під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою з дрібними червоними або фіолетовими виступами. Клас лікарських засобів, до якого належить Сероквель, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та навіть фатальними в деяких випадках. Деякі побічні ефекти виявляються лише після проведення аналізу крові. До них відносяться зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукрів у крові, зміни рівнів тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення сироваткової креатин-фосфокінази (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення кількості гормону пролактину в крові. Підвищення рівнів гормону пролактину може в окремих випадках призвести до наступних наслідків:
• Збільшення грудей та несподіване виділення молока з молочної залози як у чоловіків, так і у жінок.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок. Тому лікар періодично буде призначати вам аналізи крові. Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків: Ті ж побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків. Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків або не були повідомлені у дорослих: Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
• Підвищення рівня гормону в крові, що називається пролактин. У рідкісних випадках ці підвищення кількості пролактину можуть викликати наступні стани: o Збільшення грудей та несподіване виділення молока з молочної залози у хлопчиків та дівчат o Відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат
• Підвищення апетиту
• Блювота
• Аномальні рухи м’язів, включаючи труднощі з початком руху м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язову ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску. Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб
• Слабкість, втрата свідомості (може призводити до падінь).
• Затримка носа.
• Роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки Сероквель, вкриті плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення СК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сероквель таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквель містять 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти: ядро таблетки: полівінілпіролідон, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят типу А, лактоза моногідрат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171). Таблетки 25 мг і 100 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172), а таблетки 25 мг містять червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду таблеток Сероквель, вкритих плівковою оболонкою, та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквель 25 мг — персикового кольору, круглі, двовипуклі, з рисками «SEROQUEL 25» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквель 100 мг — жовтого кольору, круглі, двовипуклі, з рисками «SEROQUEL 100» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквель 200 мг — білого кольору, круглі, двовипуклі, з рисками «SEROQUEL 200» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сероквель 300 мг — білого кольору, овальної форми, з рисками «SEROQUEL» на одній стороні та «300» — на іншій стороні.
Реєструються упаковки по 20, 30, 60 та 100 таблеток для всіх дозувань. Крім того, для таблеток 25 мг зареєстрована упаковка по 6 таблеток. Для таблеток 100 мг, 200 мг та 300 мг зареєстрована упаковка по 90 таблеток. Для таблеток 25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг зареєстровані упаковки по 60x1 та 100x1 таблеток. Не всі упаковки можуть бути доступні.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина

Виробник
AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Великобританія
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
Södertälje 151 85
Швеція
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Німеччина
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
КРАЇНА НАЙМЕНУВАННЯ
Австрія Seroquel
Бельгія Seroquel
Хорватія Seroquel
Кіпр Seroquel
Данія Seroquel
Естонія Seroquel
Фінляндія Seroquel
Німеччина Seroquel® 25 мг Filmtabletten,
Seroquel® 100 мг Filmtabletten,
Seroquel® 200 мг Filmtabletten,
Seroquel® 300 мг Filmtabletten
Греція Seroquel
Ісландія Seroquel
Ірландія Seroquel
Італія Seroquel
Литва Seroquel
Люксембург Seroquel
Мальта Seroquel
Нідерланди Seroquel
Норвегія Seroquel
Португалія Seroquel
Словенія Seroquel
Іспанія Seroquel
Швеція Seroquel
Великобританія Seroquel