Quetiapina Mylan Generics

Italia
Nombre comercial Quetiapina Mylan Generics
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
QUETIAPINA FUMARATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N05AH04
Número de registro 041024
Fabricante MYLAN S.A.

Contenido

Prospecto: Información para el paciente

Quetiapina Mylan Generics 25 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Quetiapina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Mylan Generics
3. Cómo tomar Quetiapina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Quetiapina Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Quetiapina Mylan Generics y para qué se utiliza
Quetiapina Mylan Generics contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. La quetiapina puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, tales como:

  • Depresión bipolar: puede sentirse triste, deprimido, con sentimientos de culpa, sin energía, pérdida de apetito o alteraciones del sueño, o tener dificultad para dormir.
  • Manía: puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hipercinético, tener escasa capacidad de juicio, o comportamientos agresivos o destructivos.
  • Esquizofrenia: puede ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en cosas que no son verdaderas, o sentirse inusualmente desconfiado, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede continuar recetándole quetiapina incluso cuando se sienta mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Mylan Generics

No tome Quetiapina Mylan Generics

  • Si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • Algunos medicamentos para el VIH
  • Medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas)
  • Eritromicina o claritromicina (para infecciones)
  • Nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Mylan Generics si alguno de los casos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Mylan Generics.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Mylan Generics si:

  • Usted, o alguien de su familia, ha tenido o tiene problemas cardíacos, por ejemplo alteraciones del ritmo cardíaco, debilitamiento del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando algún medicamento que pueda afectar al ritmo cardíaco
  • Su presión arterial es baja.
  • Ha sufrido un ictus, especialmente si es mayor.
  • Tiene problemas hepáticos.
  • Ha tenido convulsiones (epilepsia).
  • Padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. En tal caso, su médico debe controlar sus niveles de glucosa en sangre mientras esté en tratamiento con Quetiapina Mylan Generics
  • Sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (que pueden haber sido o no causados por otros medicamentos)
  • Es un paciente mayor con demencia (pérdida de la función cerebral). En este caso, no debe tomar Quetiapina Mylan Generics, ya que el grupo de medicamentos al que pertenece puede aumentar el riesgo de infarto o, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas mayores con demencia
  • Es un paciente mayor con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo
  • Usted o algún familiar ha tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado con la formación de coágulos
  • Tiene o ha tenido una afección (llamada “apnea del sueño”) en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal y está tomando medicamentos que reducen la actividad cerebral normal (“depresores”)
  • Tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas afecciones a veces son causadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”), que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y se usan para tratar ciertas afecciones médicas
  • Tiene antecedentes de problemas con el alcohol o el consumo de drogas.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar
Quetiapina Mylan Generics:

  • Una combinación de fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede requerir tratamiento médico inmediato
  • Movimientos incontrolados, principalmente en la cara y la lengua
  • Mareos o sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores
  • Convulsiones (ataques epilépticos)
  • Erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Estos síntomas pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta:

  • Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con quetiapina y/o la administración de un tratamiento específico
  • Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podrían conducir a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, a veces puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden aumentar al comenzar el tratamiento por primera vez, ya que todos estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más. Estos pensamientos también pueden intensificarse si interrumpe bruscamente la toma del medicamento.
Es más probable que tenga estos pensamientos si es un adulto joven. Información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas y/o comportamiento suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si tiene pensamientos de autolesión o suicidio en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil que informe a un amigo o familiar cercano de que padece depresión y les pida que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión está empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCARs), que pueden poner en peligro la vida o ser fatales, asociadas al tratamiento con este medicamento. Estas reacciones se manifiestan comúnmente con:

  • Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
  • Necrólisis epidérmica tóxica (NET), una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel
  • Erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticos)
    Deje de tomar Quetiapina Mylan Generics si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

Aumento de peso corporal
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar regularmente su peso.
Niños y adolescentes
Quetiapina Mylan Generics no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Quetiapina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Mylan Generics si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Algunos medicamentos para el VIH
  • Medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas)
  • Eritromicina o claritromicina (para infecciones)
  • Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina)
  • Medicamentos para la hipertensión
  • Barbitalúricos (para dificultad para dormir)
  • Tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos)
  • Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, fármacos que pueden causar desequilibrio de electrolitos (bajos niveles de potasio o magnesio) como diuréticos o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones)
  • Medicamentos que pueden causar estreñimiento.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquiera de sus medicamentos, hable primero con su médico.
Quetiapina Mylan Generics con alimentos, bebidas y alcohol
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Esto es importante porque el efecto combinado de la quetiapina y el alcohol puede aumentar la somnolencia.
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Quetiapina Mylan Generics, ya que podría alterar su mecanismo de acción.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, no debe tomar Quetiapina Mylan Generics a menos que lo haya discutido con su médico. Quetiapina Mylan Generics no debe tomarse durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden representar signos de abstinencia, pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado quetiapina durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causarle somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Quetiapina Mylan Generics contiene lactosa y sodio
Quetiapina Mylan Generics contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Efecto sobre los análisis de orina
Si debe realizarse un análisis de orina, la toma de Quetiapina Mylan Generics puede dar resultados positivos para metadona o para ciertos medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA) con ciertos métodos de prueba, aunque usted no esté tomando metadona ni TCA. En caso de que esto ocurra, se deben realizar pruebas más específicas.

3. Cómo tomar Quetiapina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá del tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

  • Tomará los comprimidos una vez al día, a la hora de acostarse, o dos veces al día, según su enfermedad.
  • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Mylan Generics. Este puede afectar al mecanismo de acción del medicamento.
  • No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo haya indicado.

Problemas hepáticos: si tiene problemas hepáticos, su médico puede modificarle la dosis.
Ancianos: si es usted anciano, su médico puede modificarle la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina Mylan Generics no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Mylan Generics de la que debe
Si ha tomado más Quetiapina Mylan Generics de la prescrita por su médico, podría sentir somnolencia, mareo, latidos cardíacos anormales, boca seca, estreñimiento, pupilas dilatadas o visión borrosa. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano. Lleve consigo el envase y los comprimidos que le queden.
Si olvida tomar una dosis de Quetiapina Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Mylan Generics
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetiapina Mylan Generics, podría tener dificultad para dormir (insomnio) o experimentar náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico podría recomendarle que reduzca progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Consulte a un médico DE INMEDIATO si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

  • Pensamientos de autolesión y suicidio o empeoramiento de la depresión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

  • Diabetes mellitus: afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o los demás tejidos del cuerpo no pueden utilizar la insulina presente. Esto provoca hiperglucemia (exceso de azúcar en la sangre). Los síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de cansancio, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad, malestar general y exceso de orina.
  • Crisis epilépticas o convulsiones.
  • Reacciones alérgicas que pueden incluir protuberancias elevadas (ampollas), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
  • Movimientos incontrolables, especialmente de la cara o de la lengua.
  • Alteración de la actividad eléctrica del corazón detectada en el ECG (prolongación del intervalo QT), que puede provocar un latido cardíaco muy rápido, desmayos o problemas cardíacos graves.
  • Dificultad para orinar.
  • Empeoramiento de la diabetes preexistente.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

  • Una combinación de temperatura elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia intensa o desmayo, fuerte aumento de la presión arterial o del ritmo cardíaco (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
  • Inflamación del páncreas que causa dolor abdominal y de espalda intenso.
  • Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
  • Inflamación del hígado (hepatitis).
  • Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
  • Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
  • Asociación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, una afección denominada agranulocitosis.
  • Obstrucción intestinal, que causa estreñimiento severo y acumulación de gas en el intestino con hinchazón o dolor abdominal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

  • Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareos y colapso.
  • Una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel, especialmente cerca de la boca, nariz, ojos y genitales (una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson). Véase el apartado 2.
  • Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los labios, ojos y garganta.
  • Secreción inapropiada de ADH, una hormona que induce al cuerpo a retener agua y diluir la sangre, con reducción de la cantidad de sodio. Esto puede provocar niveles de sodio en sangre más bajos de lo normal, causando sensación de debilidad y confusión, con dolor muscular.
  • Daño a las fibras musculares que causa dolor, molestias y debilidad muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Enrojecimiento generalizado de la piel con formación de ampollas y descamación en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Véase el apartado 2.
  • Erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase el apartado 2. Deje de tomar quetiapina si aparecen estos síntomas y consulte al médico o busque atención médica inmediata.
  • Accidente cerebrovascular (ictus).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Mareos (puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
  • Sensación de somnolencia (esto puede desaparecer con el tiempo mientras continúa tomando Quetiapina Mylan Generics) (puede provocar caídas).
  • Síntomas de retirada (síntomas que ocurren cuando se deja de tomar quetiapina), incluyen incapacidad para dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender el tratamiento de forma gradual durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
  • Aumento de peso.
  • Variaciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

  • Latido cardíaco rápido.
  • Sensación de que el corazón palpita, late con fuerza o se salta latidos.
  • Estreñimiento o trastorno estomacal (indigestión).
  • Sensación de debilidad.
  • Hinchazón en brazos o piernas.
  • Presión sanguínea baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática). Esto puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas).
  • Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
  • Visión borrosa.
  • Sueños anormales y pesadillas.
  • Sensación de mayor hambre.
  • Sensación de irritabilidad.
  • Trastornos del habla y del lenguaje.
  • Dificultad para respirar.
  • Vómitos (especialmente en personas mayores).
  • Fiebre.
  • Variaciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
  • Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.
  • Aumento de la cantidad de enzimas hepáticas en sangre.
  • Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos de prolactina pueden, en casos raros, provocar lo siguiente:
  • Hombres y mujeres pueden tener hinchazón en los senos y producción inesperada de leche desde los senos.
  • Las mujeres pueden dejar de tener ciclos menstruales o tener ciclos irregulares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

  • Sensaciones desagradables en las piernas (también conocida como síndrome de las piernas inquietas).
  • Dificultad para tragar.
  • Disfunción sexual.
  • Latido cardíaco más lento de lo normal que puede aparecer al iniciar el tratamiento y que puede asociarse a presión arterial baja y desmayos.
  • Desmayo (puede provocar caídas).
  • Congestión nasal.
  • Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
  • Disminución de la cantidad de sodio en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

  • Hinchazón de los senos y producción inesperada de leche desde los senos (galactorrea).
  • Trastornos menstruales.
  • Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras se está dormido.
  • Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
  • Una enfermedad (llamada "síndrome metabólico") en la que puede presentar una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
  • Aumento en sangre de la creatina fosfocinasa (una sustancia presente en los músculos).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Erupción cutánea asociada con la aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
  • Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el embarazo.

La clase de medicamentos a la que pertenece la quetiapina puede causar problemas del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos graves, fatales.
Algunos efectos adversos solo se detectan mediante análisis de sangre.
Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de azúcar en sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en sangre y aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los aumentos de la hormona prolactina pueden, en casos raros, provocar las siguientes condiciones:

  • Que hombres y mujeres tengan hinchazón en los senos y produzcan leche inesperadamente desde los senos.
  • Que las mujeres no tengan ciclos menstruales o tengan ciclos irregulares.
    El médico puede solicitarle análisis de sangre periódicamente.

Efectos adversos en niños y adolescentes:
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Aumento en la cantidad de una hormona llamada prolactina en sangre. Los aumentos de prolactina pueden, en casos raros, provocar lo siguiente:
  • Que niños y niñas tengan hinchazón en los senos y produzcan leche inesperadamente desde los senos.
  • Que las niñas no tengan ciclos menstruales o tengan ciclos irregulares.
  • Aumento del apetito.
  • Vómitos.
  • Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
  • Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

  • Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
  • Congestión nasal.
  • Irritabilidad.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras (cad.).
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quetiapina Mylan Generics:

  • El principio activo es fumarato de quetiapina.

Cada comprimido recubierto con película de 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg contiene 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona 30, estearato de magnesio, ácido amido glicolato sódico (tipo A), fosfato cálcico dibásico dihidrato.

El recubrimiento de los comprimidos contiene:
Comprimidos de 25 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos de 100 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172) y talco.
Comprimidos de 200 mg y 300 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Quetiapina Mylan Generics y contenido del envase
Quetiapina Mylan Generics se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de 25 mg:
comprimidos redondos, de color melocotón, biconvexos, con la inscripción “Q” grabada en un lado.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 6 y 30 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg:
comprimidos redondos, de color amarillo, biconvexos, con la inscripción “Q” y “100” grabada en un lado.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 60 comprimidos.
Comprimidos de 200 mg:
comprimidos redondos, de color blanco, con la inscripción “Q” y “200” grabada en un lado.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 60 comprimidos.
Comprimidos de 300 mg:
comprimidos oblongos, de color blanco, con la inscripción “Q” y “300” y una ranura de división en un lado. El comprimido de 300 mg puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 60 comprimidos.
*Es posible que no todos los envases estén comercializados.*

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irlanda
Generics [UK] Limited
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Quetiapina Mylan Generics