Kwetiapina MYLAN GENERICS

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Quetiapina Mylan Generics 25 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Quetiapina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Mylan Generics
3. Jak stosować Quetiapina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Quetiapina Mylan Generics i do czego służy
Quetiapina Mylan Generics zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Substancja ta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: możesz odczuwać smutek, być przygnębiony, mieć uczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub zaburzenia snu, mieć trudności ze snem.
• Mania: możesz odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadmierną aktywność, mieć ograniczoną zdolność oceny rzeczywistości, w tym zachowania agresywne lub niszczycielskie.
• Schizofrenia: możesz widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, uczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci quetiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Mylan Generics

Nie przyjmuj Quetiapina Mylan Generics

• Jeśli jest alergiczny na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
• Niektóre leki na HIV
• Leki azolowe (na infekcje grzybicze)
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
• Nefazodon (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Mylan Generics, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Mylan Generics.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Mylan Generics, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca
• Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
• Miałeś wylew, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Miałeś napady padaczkowe (epilepsję).
• Cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować poziom cukru we krwi podczas leczenia Quetiapina Mylan Generics
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (czy to było spowodowane innymi lekami, czy nie)
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować Quetiapina Mylan Generics, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko zawału serca lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał historię choroby związanej z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi
• Masz lub miałeś stan (tzw. „apnea senna”), w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy podczas normalnego snu i przyjmujesz leki spowalniające normalną aktywność mózgu („depresyjne”)
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększenie prostaty, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych
• Masz historię problemów z alkoholem lub używaniem narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Mylan Generics pojawią się następujące objawy:

• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych
• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• Długotrwała i bolesna erekcja (priazm).

Te objawy mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.
Powiadom natychmiast swojego lekarza, jeśli pojawią się:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania przyjmowania kwetiapiny i/lub podania odpowiedniego leczenia
• Zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zatknięcia przewodu pokarmowego.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji
Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.
Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.
Jeśli kiedykolwiek masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może okazać się pomocne, jeśli opowiesz przyjacielowi lub bliskiej rodzinie, że cierpisz na depresję i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs)
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, bardzo rzadko występowały w związku z leczeniem tym lekiem. Objawiają się one najczęściej:

• Zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ), rozlanych wysypką z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
• Toksyczną martwicą nabłonka (NET), cięższą postacią, powodującą rozległe łuszczenie się skóry
• Wysypką lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), charakteryzującą się objawami podobnymi do grypy, wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
  Przestań przyjmować Quetiapina Mylan Generics, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała
Przyrost masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.
Dzieci i młodzież
Quetiapina Mylan Generics nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Quetiapina Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Quetiapina Mylan Generics, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV
• Leki azolowe (na infekcje grzybicze)
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
• Nefazodon (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina)
• Leki na nadciśnienie
• Barbiturany (na trudności ze snem)
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje)
• Leki, które mogą powodować zaparcia.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
Quetiapina Mylan Generics z pokarmami, napojami i alkoholem
Uważaj na ilość alkoholu, którą spożywasz. Jest to ważne, ponieważ łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może zwiększać senność.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Mylan Generics, ponieważ może on wpływać na mechanizm działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś przyjmować Quetiapina Mylan Generics, chyba że omówiono to z lekarzem. Quetiapina Mylan Generics nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na objawy odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoje tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki działają na Ciebie.
Quetiapina Mylan Generics zawiera laktozę i sód
Quetiapina Mylan Generics zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Wpływ na badania moczu
Jeśli musisz wykonać badanie moczu, przyjmowanie Quetiapina Mylan Generics może powodować wyniki dodatnie na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne, tzw. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testów, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne badania.

3. Jak stosować Quetiapina Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę początkową. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, jednak zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie, na noc, lub dwa razy dziennie – w zależności od rodzaju choroby.
• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Mylan Generics. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powiedział Ci, by to zrobić.

Problemy wątrobowe: jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Pacjenci starsi: jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Quetiapina Mylan Generics nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Mylan Generics
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Mylan Generics niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, suchość w ustach, zaparcia, rozszerzone źrenice lub zamazane widzenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do momentu jej przyjęcia. Nie podwajaj dawki, by nadrobić pominiętą tabletę.
Przerywanie leczenia Quetiapina Mylan Generics
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Mylan Generics, możesz odczuwać trudności ze snem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Myśli samookaleczania i samobójcze lub pogorszenie depresji.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Cukrzyca: stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub inne tkanki organizmu nie są w stanie wykorzystać obecnej insuliny. Powoduje to hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierną pragnienie, zwiększone apetyt towarzyszone utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość, ogólne niedowolstwo i nadmierną produkcję moczu.
• Napady padaczkowe lub drgawki
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (pęcherze), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
• Niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka
• Zaburzenia aktywności elektrycznej serca wykrywane w EKG (wydłużenie odcinka QT), które mogą powodować bardzo szybkie bicie serca, omdlenia i inne problemy sercowe
• Trudności z oddawaniem moczu
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zespół objawów obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silną senność lub omdlenia, silny wzrost ciśnienia krwi lub tętna (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
• Zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm)
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przeniknąć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• Połączenie gorączki, objawów przypominających grypę, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą
• Zespół jelitowy, powodujący silne zaparcia i gromadzenie się gazów w jelitach z obrzękiem lub bólem brzucha.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy i omdlenia
• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry, szczególnie w pobliżu ust, nosa, oczu i narządów płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół ust, oczu i gardła
• Nieodpowiednia sekrecja ADH, hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, z obniżeniem stężenia sodu. Może to prowadzić do niższego niż normalne stężenia sodu we krwi, powodując uczucie osłabienia i dezorientacji, z bólem mięśni
• Uszkodzenie włókien mięśniowych powodujące ból, napięcie i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ogólne zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy i łuszczem się na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa). Zobacz punkt 2.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), która charakteryzuje się objawami przypominającymi grypę, wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2. Przestań stosować kwetiapinę, jeśli wystąpią te objawy i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej.
• Udar mózgu

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
• Uczucie senności (może ustąpić z czasem, gdy nadal przyjmuje się kwetiapinę Mylan Generics) (może prowadzić do upadków)
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zasnięcia (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawienie leku przez okres co najmniej 1–2 tygodni
• Przyrost masy ciała
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przyspieszone bicie serca
• Uczucie, że serce „dudnie”, „przyspiesza” lub „przeskakuje”
• Zaparcia lub dolegliwości żołądkowe (niestrawność)
• Uczucie osłabienia
• Obrzęk rąk lub nóg
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków)
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Zamazane widzenie
• Niezwykłe sny i koszmary
• Uczucie większego głodu
• Uczucie drażliwości
• Zaburzenia mowy i języka
• Utrudnione oddychanie
• Wymioty (szczególnie u osób starszych)
• Gorączka
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących stanów:
• U mężczyzn i kobiet może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka z piersi
• Kobiety mogą nie mieć cykli miesięcznych lub mieć cykle nieregularne.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• Trudności w połykaniu
• Dysfunkcja seksualna
• Spowolnione bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie stężenia sodu we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka z piersi (galaktoreja)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka towarzysząca powstawaniu nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Lekarstwa z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko w wyniku badań krwi.
Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących stanów:
że mężczyźni i kobiety mogą mieć obrzęk piersi i niespodziewanie produkować mleko z piersi
że kobiety mogą nie mieć cykli miesięcznych lub mieć cykle nieregularne
Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.
Następujące działania niepożądane były obserwowane częściej u dzieci i nastolatków lub nie wystąpiły u dorosłych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących stanów:
• U chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka z piersi
• U dziewcząt może nie być cyklu miesięcznego lub cykle mogą być nieregularne
• Zwiększenie apetytu
• Wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quetiapina Mylan Generics

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu (ważne do).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywać się ich wraz z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapina Mylan Generics:

• Substancją czynną jest kwetiapina fumaran.

Każda tabletka powlekana o mocy 25 mg/100 mg /200 mg/300 mg zawiera 25 mg/100 mg
/200 mg/300 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran)

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon 30, stearynian magnezu, sodowa glicolowa skrobia (typ A), dwuwodny wodorofosforan wapnia.

Powłoka tabletek zawiera:
Tabletki 25 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i czerwony tlenek żelaza
(E172).
Tabletki 100 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, żółty tlenek żelaza
(E172) i talk.
Tabletki 200 mg i 300 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i
polisorbat 80.
Opis wyglądu Quetiapina Mylan Generics i zawartość opakowania
Quetiapina Mylan Generics jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.
Tabletki 25 mg:
tabletki okrągłe, barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe, z oznaczeniem „Q” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 6 i 30 tabletek.
Tabletki 100 mg:
tabletki okrągłe, żółte, dwuwypukłe, z oznaczeniem „Q” i „100” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 60 tabletek.
Tabletki 200 mg:
tabletki okrągłe, białe, z oznaczeniem „Q” i „200” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 60 tabletek.
Tabletki 300 mg:
tabletki owalne, białe, z oznaczeniem „Q” i „300” oraz ryską podziałową po jednej stronie. Tabletkę 300 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irlandia
Generics [UK] Limited
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Quetiapina Mylan Generics