Mareb

Prospecto: Información para el paciente

MAREB 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo/amlodipino
medicamento equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MAREB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MAREB
3. Cómo tomar MAREB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAREB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MAREB y para qué se utiliza

MAREB contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato).
Ambas contribuyen a controlar la presión alta de la sangre (también llamada hipertensión arterial).

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». El amlodipino impide que el calcio penetre en la pared de los vasos, disminuyendo su tensión y reduciendo así la presión arterial.

La acción combinada de ambas sustancias contribuye a combatir la tensión vascular, de modo que los vasos se relajan y la presión arterial disminuye.
MAREB se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión sanguínea no esté suficientemente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar MAREB

No tome MAREB
Si es alérgico al olmesartán medoxomilo o al amlodipino o a un grupo particular de antagonistas del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar MAREB.
Si está embarazada desde hace más de tres meses. Es preferible evitar tomar MAREB incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado «Embarazo y lactancia».
Si padece diabetes o tiene afectada la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.
Si padece problemas graves del hígado, si la secreción biliar está afectada o su flujo desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
Si tiene la presión arterial muy baja.
Si padece un aporte insuficiente de sangre a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil o latido cardíaco acelerado. Estos son signos de shock, incluido el shock debido a problemas cardíacos graves (shock cardiogénico).
Si el flujo sanguíneo desde su corazón está obstruido, por ejemplo, debido a un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
Si padece una reducción del gasto cardíaco (que provoca dificultad para respirar o hinchazón periférica) tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MAREB.
Consulte a su médico si, tras tomar MAREB, nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa el uso de MAREB por su cuenta.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskereno.

Su médico podría controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado «No tome MAREB».
Consulte también a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:
Problemas renales o trasplante de riñón.
Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones).
Informe a su médico si desarrolla diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones circulatorias del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Informe a su médico si sospecha o está planeando un embarazo. MAREB no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Niños y adolescentes
MAREB no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y MAREB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso alguno de los siguientes:
Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de MAREB. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (véase también lo indicado en los apartados «No tome MAREB» y «Advertencias y precauciones»).
Suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir trombosis). El uso simultáneo de estos medicamentos con MAREB puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
Litio (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del estado de ánimo y algunos tipos de depresión).
Si se usan conjuntamente, MAREB puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico le medirá los niveles de litio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis), ya que su uso combinado con MAREB puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de MAREB puede verse reducido por los AINE.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de MAREB. Su médico podría recomendarle tomar MAREB al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión o acidez estomacal) que pueden reducir ligeramente el efecto de MAREB.
Medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
Diltiazem, verapamilo, medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco y la hipertensión arterial.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones.
Erba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas.
Dantroleno (utilizado por vía intravenosa para alteraciones graves de la temperatura corporal).
Simvastatina, una sustancia utilizada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo y permitir así que el cuerpo acepte órganos trasplantados.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

MAREB con alimentos y bebidas
MAREB puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague la tableta con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora todos los días, por ejemplo, con el desayuno.
Las personas que toman MAREB no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que podría causar un aumento impredecible del efecto reductor de la presión arterial de MAREB.

Ancianos
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su presión arterial con cada aumento de dosis, para evitar que disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de MAREB puede ser algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con MAREB antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de MAREB.
MAREB no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con MAREB, informe a su médico inmediatamente y acuda a su consulta.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia.
Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. MAREB no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con MAREB, podría experimentar somnolencia, malestar, mareo o dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.

MAREB contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MAREB

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada de MAREB es de un comprimido al día.
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con un poco de
líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique los comprimidos. No los tome con zumo de pomelo.
Si es posible, tome su dosis diaria cada día a la misma hora, por ejemplo
con el desayuno.
Si toma más MAREB de lo que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas
como mareos, aceleración o ralentización del latido cardiaco.
El exceso de líquido podría acumularse en los pulmones (edema pulmonar), provocando dificultad para respirar, que puede
desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del
medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar MAREB
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MAREB
Es importante continuar tomando MAREB a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si se produjeran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
Durante el tratamiento con MAREB, pueden presentarse reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto, con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda la toma de MAREB y contacte inmediatamente con su médico.
MAREB puede causar reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden provocar problemas respiratorios o una disminución excesiva de la presión arterial que incluso puede provocar mareos intensos o desmayos (reacciones anafilácticas).
Si esto ocurriera, suspenda la toma de MAREB, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición tumbada.
Frecuencia desconocida: si presenta amarilleo del blanco de los ojos, orina oscura, picor en la piel, incluso si ya ha comenzado el tratamiento con MAREB hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

Otros posibles efectos adversos de MAREB:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos; fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo; percepción del latido cardiaco; latido cardiaco más rápido; presión arterial baja con síntomas como mareo, sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia al orinar; inactividad sexual; incapacidad para lograr o mantener la erección; debilidad.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre, que incluyen: aumento o disminución del potasio en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las pruebas de función hepática (niveles de gamma-glutamil transferasa).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; ronchas rojas y con picor (urticaria); hinchazón del rostro.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado, pero no con MAREB o con frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; nariz tapada o con secreción; tos; dolor abdominal; gripe intestinal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en huesos o articulaciones; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor torácico; síntomas similares a los de la gripe; dolor; alteraciones en los análisis de laboratorio como aumento de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de la urea o del ácido úrico en plasma y aumento de los valores de las pruebas de función hepática y muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar moretones más fáciles o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden causar problemas respiratorios o una caída rápida de la presión arterial que también puede provocar debilidad (reacciones anafilácticas); angina (dolor o molestia en el pecho, conocida como angina de pecho); picor; erupción cutánea; erupción alérgica; erupción cutánea con urticaria, hinchazón del rostro; dolor muscular; sensación de malestar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales); insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal; letargo. Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hepatitis autoinmune.

Amlodipino
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náuseas; tobillos hinchados; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); percepción del latido cardiaco; diarrea; estreñimiento; indigestión; calambres; debilidad; dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sueño inquieto; trastornos del sueño; alteraciones del estado de ánimo incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblores; alteraciones del gusto; desmayo; zumbido en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o molestia en el pecho); latido cardiaco irregular; nariz tapada o con secreción; caída del cabello; puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (porfiria); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción cutánea; picor; ronchas rojas y con picor (urticaria); dolor muscular o articular; problemas urinarios; necesidad de orinar por la noche; aumento de la necesidad de orinar; agrandamiento de las mamas en el hombre; dolor torácico; dolor, malestar; aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar moretones más fáciles o prolongar el tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; mayor rigidez muscular o mayor resistencia a los movimientos pasivos (hipertonía); hormigueo o entumecimiento en manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; niveles elevados de enzimas hepáticas; coloración amarilla de la piel y de los ojos; mayor sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas (picor, erupción cutánea, hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales) junto con picor y erupción cutánea), reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo de muerte.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Temblor, postura rígida, cara inexpresiva, movimientos lentos y marcha inestable, arrastrando los pies.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAREB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MAREB
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como
besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como
besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como
besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K30, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina silicificada,
lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172)
(solo MAREB comprimidos recubiertos con película 40 mg/5 mg y 40 mg/10 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo
MAREB comprimidos recubiertos con película 40 mg/10 mg)
Descripción del aspecto de MAREB y contenido del envase
MAREB 20 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, con bordes biselados, con la
inscripción OA1 en un lado;
MAREB 40 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película de color crema, redondos, con bordes biselados, con la
inscripción OA3 en un lado;
MAREB 40 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película, de color rojo marrón, redondos, con bordes biselados, con
la inscripción OA4 en un lado.
MAREB se presenta en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 - España