Olmesartán y amlodipina Pensà

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olmesartan e Amlodipina PENSA 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

comprimidos recubiertos con película
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olmesartan e Amlodipina PENSA y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan e Amlodipina PENSA.
3. Cómo tomar Olmesartan e Amlodipina PENSA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Olmesartan e Amlodipina PENSA.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Olmesartan y Amlodipina PENSA y para qué se utiliza

Olmesartan y Amlodipina PENSA contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Ambas sustancias sirven para controlar la hipertensión.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». El amlodipino impide que el calcio penetre en la pared de los vasos, reduciendo así su tensión y disminuyendo la presión arterial. La acción combinada de ambas sustancias contribuye a combatir la tensión vascular, haciendo que los vasos se relajen y que la presión arterial disminuya. Olmesartan y Amlodipina PENSA se utiliza para tratar la presión alta (también llamada «hipertensión arterial») en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartan y Amlodipina PENSA

No tome Olmesartan y Amlodipina PENSA

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la amlodipina o a un grupo específico de antagonistas del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar Olmesartan y Amlodipina PENSA.
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar tomar Olmesartan y Amlodipina PENSA incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskerina.
• si padece enfermedades hepáticas graves, si la secreción biliar está alterada o su flujo desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• si tiene la presión arterial muy baja.
• si padece un aporte insuficiente de sangre a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, latido cardíaco acelerado (shock, incluido shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa shock debido a problemas cardíacos graves. Si el flujo sanguíneo desde su corazón está obstruido (por ejemplo, debido a un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica)).
• si padece una reducción del gasto cardíaco (que causa dificultad para respirar o hinchazón periférica) tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmesartan y Amlodipina PENSA.

Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskerina
  Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartan y Amlodipina PENSA”.

Consulte a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales o trasplante renal.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones).
  Informe a su médico si desarrolla diarrea severa y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará la sintomatología y decidirá si continuar con este tratamiento antihipertensivo.
  Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
  Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Olmesartan y Amlodipina PENSA no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes (hasta 18 años)
Olmesartan y Amlodipina PENSA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olmesartan y Amlodipina PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso alguno de los siguientes:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Olmesartan y Amlodipina PENSA. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskerina (véase también lo indicado en los apartados “No tome Olmesartan y Amlodipina PENSA” y “Advertencias y precauciones”).
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir trombosis). El uso combinado de estos medicamentos con Olmesartan y Amlodipina PENSA puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
• Litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) utilizado junto con Olmesartan y Amlodipina PENSA puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, que tomados junto con Olmesartan y Amlodipina PENSA pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Olmesartan y Amlodipina PENSA puede reducirse por los AINE.
• Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Olmesartan y Amlodipina PENSA. Su médico podría recomendarle tomar Olmesartan y Amlodipina PENSA al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión o acidez de estómago) pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartan y Amlodipina PENSA.
• Medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo, medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco y para la hipertensión.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal.
• Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina, una sustancia utilizada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.

• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo y permitir así que su cuerpo acepte órganos trasplantados.
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Olmesartan y Amlodipina PENSA con alimentos y bebidas
Olmesartan y Amlodipina PENSA puede tomarse con el estómago lleno o vacío. La tableta debe tragarse con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.

Las personas que toman Olmesartan y Amlodipina PENSA no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Olmesartan y Amlodipina PENSA.

Ancianos
Si tiene más de 65 años, su médico controlará regularmente su presión arterial con cada aumento de dosis, para evitar que disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartan y Amlodipina PENSA puede ser algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartan y Amlodipina PENSA antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartan y Amlodipina PENSA. Olmesartan y Amlodipina PENSA no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Olmesartan y Amlodipina PENSA, informe inmediatamente a su médico y acuda a consulta.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Olmesartan y Amlodipina PENSA no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuro.

Si está embarazada, si sospecha que lo está o lo está planeando, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, malestar, mareo o dolor de cabeza durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

Olmesartan y Amlodipina PENSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Olmesartan – Amlodipina PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Olmesartan y Amlodipina PENSA es de una tableta al día.
• Las tabletas pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague las tabletas con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique las tabletas. No las tome con zumo de pomelo.
• Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo con el desayuno. Si toma más Olmesartan y Amlodipina PENSA de lo que debe Si toma más tabletas de las indicadas, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas como mareos, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco. Si toma más tabletas de las indicadas o si un niño las ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto. Si olvida tomar Olmesartan y Amlodipina PENSA Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan y Amlodipina PENSA Es importante continuar tomando Olmesartan y Amlodipina PENSA a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si se producen, suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no se presenten en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:
Durante el tratamiento con Olmesartán y Amlodipina PENSA, pueden aparecer reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el organismo, con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda inmediatamente la toma de Olmesartán y Amlodipina PENSA y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Olmesartán y Amlodipina PENSA puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría causar mareos intensos o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olmesartán y Amlodipina PENSA, póngase en contacto inmediatamente con su médico y permanezca tumbado.

Otros posibles efectos adversos de Olmesartán y Amlodipina PENSA:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareos; dolor de cabeza; hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos; fatiga.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo; sensación de palpitar el corazón; latido cardiaco más rápido; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de cabeza vacía, dificultad para respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres musculares; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia al orinar; inactividad sexual; incapacidad para lograr o mantener la erección; debilidad.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre, que incluyen: aumento o disminución del potasio en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las pruebas de función hepática (niveles de gamma glutamil transferasa).

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; ronchas rojas y picor (urticaria); hinchazón del rostro.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipina por separado, pero no con Olmesartán y Amlodipina PENSA o con frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Bronquitis; dolor de garganta; nariz tapada o secreción nasal; tos; dolor abdominal; gripe intestinal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en huesos o articulaciones; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor torácico; síntomas similares a los de la gripe; dolor. Alteraciones en análisis de laboratorio como aumento de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de urea o ácido úrico en plasma y aumento de los valores de las pruebas de función hepática y muscular.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar la aparición más fácil de hematomas o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar a todo el organismo y pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que también puede provocar debilidad (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho); picor; erupción cutánea; erupción cutánea alérgica; erupción cutánea con urticaria, hinchazón del rostro; dolor muscular; sensación de malestar.
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales); insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal; letargo.

Amlodipina
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor abdominal; náuseas; tobillos hinchados; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), sensación de palpitar el corazón, diarrea, estreñimiento, indigestión, calambres, debilidad, dificultad para respirar.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Sueño inquieto; trastornos del sueño; trastornos del estado de ánimo incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblores; alteraciones del gusto; desmayo; zumbidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latido cardiaco irregular; nariz tapada o secreción nasal; caída del cabello; puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción cutánea; picor; ronchas rojas y picorosas (urticaria); dolor muscular o articular; problemas urinarios; necesidad de orinar por la noche; aumento de la necesidad de orinar; aumento del tamaño de las mamas en el hombre; dolor torácico; dolor, malestar; aumento o disminución de peso.
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Confusión.
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10000 pacientes):
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar la aparición más fácil de hematomas o prolongar el tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; aumento de rigidez muscular o resistencia a los movimientos pasivos (hipertonia); hormigueo o entumecimiento en manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; niveles elevados de enzimas hepáticas; coloración amarilla de la piel y los ojos; mayor sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas (picor, erupción cutánea, hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales) junto con picor y erupción cutánea), reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo vital.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan eAmlodipina PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Olmesartan e Amlodipina PENSA
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino ( como besilato ).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como besilato).

Los excipientes son
Núcleo del comprimido
Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

Recubrimiento
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro (III) amarillo (E172) (solo para Olmesartan e Amlodipina PENSA comprimidos recubiertos con película 40 mg/5 mg)
Óxido de hierro (III) rojo (E172) (solo para Olmesartan e Amlodipina PENSA comprimidos recubiertos con película 40 mg/10 mg)

Descripción del aspecto de Olmesartan e Amlodipina PENSA y contenido del envase
Olmesartan e Amlodipina PENSA 20 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, de 7 mm de diámetro, con la inscripción O2A grabada en un lado y una raya de división en el otro. La raya de división facilita la fractura del comprimido para hacer más fácil su ingestión, pero no permite dividirlo en dosis iguales.
Olmesartan e Amlodipina PENSA 40 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color crema, de 9 mm de diámetro, con la inscripción OA5 grabada en un lado y una raya de división en el otro. La raya de división facilita la fractura del comprimido para hacer más fácil su ingestión, pero no permite dividirlo en dosis iguales.
Olmesartan e Amlodipina PENSA 40 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color marrón, con la inscripción OA1 grabada en un lado y una raya de división en el otro. La raya de división facilita la fractura del comprimido para hacer más fácil su ingestión, pero no permite dividirlo en dosis iguales.
Olmesartan e Amlodipina PENSA está disponible en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Laboratorio CINFA, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
España