ІНСТРУКЦІЯ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Олмесартан і амлодипін Пенса 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Олмесартан і амлодипін Пенса та для чого призначається.
Що ви повинні знати перед застосуванням Олмесартану і амлодипіну Пенса.
Як застосовувати Олмесартан і амлодипін Пенса.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Олмесартан і амлодипін Пенса.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Олмесартан і амлодипін Пенса і для чого призначений цей засіб

Олмесартан і амлодипін Пенса містить дві речовини — олмесартан медоксоміл і амлодипін (у формі бецилату амлодипіну). Обидві допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються „антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ“. Ці засоби знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кров’яні судини.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються „блокатори кальцієвих каналів“. Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судин, зменшуючи їхній тонус і знижуючи артеріальний тиск. Дія обох речовин сприяє зниженню судинного тонусу, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується. Олмесартан і амлодипін Пенса застосовується для лікування підвищеного тиску (так званої „артеріальної гіпертензії“) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Олмесартан і амлодипін Пенса

Не приймайте Олмесартан і амлодипін Пенса

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або амлодипін, або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів — дигідропіридини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Олмесартан і амлодипін Пенса.
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Олмесартан і амлодипін Пенса навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або її відтік із жовчного міхура заблокований (наприклад, жовчними каменями), або якщо у Вас виникла жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
якщо Ви страждаєте від недостатнього припливу крові до тканин із симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений тяжкими проблемами серця. Якщо кровотік із Вашого серця утруднений (наприклад, через звуження аорти (аортальний стеноз)).
якщо у Вас виникло зниження серцевого викиду (що призводить до задишки або периферичних набряків) після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олмесартан і амлодипін Пенса. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- Аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Олмесартан і амлодипін Пенса». Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас також є одна з наступних проблем зі здоров’ям:
Ниркові проблеми або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташовані над нирками). Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея із значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування. Як і при прийомі будь-якого іншого засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар ретельно контролюватиме Ваш артеріальний тиск. Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Олмесартан і амлодипін Пенса не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (до 18 років)
Олмесартан і амлодипін Пенса не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Олмесартан і амлодипін Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який
інший лікарський засіб, зокрема один із наступних:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилювати дію Олмесартан і амлодипін Пенса. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олмесартан і амлодипін Пенса» та «Застереження та обережність»).
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові та запобігання тромбозам). Прийом цих ліків разом з Олмесартан і амлодипін Пенса може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), прийом разом з Олмесартан і амлодипін Пенса може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийом разом з Олмесартан і амлодипін Пенса може збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан і амлодипін Пенса може бути знижена НПЗЗ.
Холесевелам гідрохлорид — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, можуть зменшити дію Олмесартан і амлодипін Пенса. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан і амлодипін Пенса принаймні за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку або кислотності шлунка) можуть незначно знижувати дію Олмесартан і амлодипін Пенса.
Ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл — ліки, що використовуються при проблемах з ритмом серця та високому тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин — ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб.
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин — речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
- Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин — використовуються для контролю імунної відповіді організму, щоб організм міг прийняти трансплантований орган. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Олмесартан і амлодипін Пенса з їжею та напоями Олмесартан і амлодипін Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно ковтати цілу з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня в той самий час, наприклад, під час першого сніданку.

Особам, які приймають Олмесартан і амлодипін Пенса, не слід споживати грейпфрут та грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Олмесартан і амлодипін Пенса.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб уникнути його надмірного зниження.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Олмесартан і амлодипін Пенса може бути трохи зменшений у пацієнтів негроїдної раси.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан і амлодипін Пенса до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Олмесартан і амлодипін Пенса. Олмесартан і амлодипін Пенса не рекомендовано на початку вагітності та не повинно застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Олмесартан і амлодипін Пенса, негайно повідомте та зверніться до лікаря.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Олмесартан і амлодипін Пенса не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви хочете годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування високого тиску Ви можете відчувати сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.
Олмесартан і амлодипін Пенса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку з плівковим вкриттям, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Олмесартан і амлодипін Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.

Рекомендована доза Олмесартану і амлодипіну Пенса — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не приймайте препарат разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку.
Якщо ви прийняли більше Олмесартану і амлодипіну Пенса, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може виникнути зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорення або уповільнення серцевого ритму. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку препарату або цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Олмесартан і амлодипін Пенса
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Олмесартаном і амлодипіном Пенса
Дуже важливо продовжувати приймати Олмесартан і амлодипін Пенса, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці два побічних ефекти не виникають у всіх людей, вони можуть бути серйозними:
Під час лікування препаратом Олмесартан і амлодипін Пенса можуть виникнути алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, зі здуттям обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану і амлодипіну Пенса та негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан і амлодипін Пенса може викликати надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до сильного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, припиніть прийом Олмесартану і амлодипіну Пенса, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому положенні.
Інші можливі побічні ефекти Олмесартану і амлодипіну Пенса:
Часто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10):
Запаморочення; головний біль; набряки щиколоток, ніг, стоп, рук або плечей; втому.
Нечасто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 100):
Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання в руках або ногах; вертигіно; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття «пустоти в голові», задиха; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; м’язові спазми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття негайній потреби сечовиділення; відсутність сексуального бажання; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.
Також спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема: підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки (рівні гама-глутамілтрансферази).
Рідко (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 1000):
Підвищена чутливість до препарату; втрату свідомості; почервоніння та відчуття жару в обличчі; червоні сверблячі плями (крупиця); набряк обличчя.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Олмесартану і амлодипіну Пенса або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Часто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10):
Бронхіт; біль у горлі; закладений або сопливий ніс; кашель; біль у животі; кишковий грип; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у кістках або суглобах; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; біль. Зміни в лабораторних аналізах, такі як підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечовини або сечової кислоти в плазмі, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Нечасто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 100):
Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до легкого виникнення синяків або подовження часу кровотечі; миттєві алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до слабкості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія напруження); сверблячка; висип на шкірі; алергічний висип на шкірі; висип на шкірі з крупицею, набряк обличчя; біль у м’язах; відчуття нездужання.
Рідко (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 1000):
Набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.
Амлодипін
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Набряки (затримка рідини).
Часто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10):
Біль у животі; нудота; набряки щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття жару в обличчі; порушення зору (включаючи подвійний і нечіткий зір), відчуття серцебиття, діарея, запор, розлад шлунку, спазми, слабкість, задиху.
Нечасто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 100):
Неспокійний сон; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремор; зміни смаку; втрату свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; закладений або сопливий ніс; випадіння волосся; червоні крапки або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потовиділення; висип на шкірі; сверблячка; червоні сверблячі плями (крупиця); біль у м’язах або суглобах; проблеми з сечовипусканням; необхідність сечовиділення вночі; підвищена потреба сечовиділення; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль, нездужання; збільшення або зменшення ваги.
Рідко (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 1000):
Заплутаність
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10000):
Зниження кількості лейкоцитів у крові, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до легкого виникнення синяків або подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищена жорсткість м’язів або підвищений опір пасивним рухам (гіпертонія); поколювання або оніміння в руках або ногах; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтяниця шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції (сверблячка, висип на шкірі, набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків) разом із сверблячкою та висипом на шкірі), тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, крупицю, почервоніння шкіри на всій поверхні тіла, сильну сверблячку, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді з небезпекою для життя.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Тремор, напружена постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, «драгаюча» хода.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олмесартан і амлодипін Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці після слова «exp.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Олмесартан і амлодипін Пенса
Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бецилату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, Целюлоза мікрокристалічна, Натрію кроскармелоза, Магнію стеарат
Оболонка
Гіпромелоза, Макрогол 400, Діоксид титану (Е171)
Оксид заліза (III) жовтий (Е172) (лише для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Олмесартан і амлодипін Пенса 40 мг/5 мг)
Оксид заліза (III) червоний (Е172) (лише для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Олмесартан і амлодипін Пенса 40 мг/10 мг)

Опис зовнішнього вигляду Олмесартан і амлодипін Пенса та вміст упаковки
Олмесартан і амлодипін Пенса 20 мг/5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, діаметром 7 мм, з гравіюванням з одного боку «O2A» та подільною рисками з іншого боку. Подільна риска призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її прийому, але не для ділення на рівні дози.
Олмесартан і амлодипін Пенса 40 мг/5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, кремового кольору, діаметром 9 мм, з гравіюванням з одного боку «OA5» та подільною рисками з іншого боку. Подільна риска призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її прийому, але не для ділення на рівні дози.
Олмесартан і амлодипін Пенса 40 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, коричневого кольору, з гравіюванням з одного боку «OA1» та подільною рисками з іншого боку. Подільна риска призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її прийому, але не для ділення на рівні дози.
Олмесартан і амлодипін Пенса доступний у упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorio CINFA, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Іспанія