Олмесартан и амлодипин Пенса: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олмесартан и амлодипин Пенса 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан и амлодипин Пенса и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед приемом Олмесартана и амлодипина Пенса.
Как принимать Олмесартан и амлодипин Пенса.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Олмесартан и амлодипин Пенса.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Олмесартан и амлодипин Пенса и для чего он применяется

Олмесартан и амлодипин Пенса содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба вещества используются для контроля артериальной гипертензии.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Эти препараты снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, уменьшая их напряжение и снижая артериальное давление. Действие обоих веществ способствует снижению сосудистого тонуса, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление понижается. Олмесартан и амлодипин Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления (так называемой «артериальной гипертензии») у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Олмесартан и амлодипин Пенса

Не принимайте Олмесартан и амлодипин Пенса, если:

у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Олмесартан и амлодипин Пенса.
Вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать приёма Олмесартан и амлодипин Пенса даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
у Вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), или у Вас развивается желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
у Вас очень низкое артериальное давление.
у Вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца. Если отток крови из Вашего сердца затруднён (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
у Вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отёки конечностей) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Олмесартан и амлодипин Пенса.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Олмесартан и амлодипин Пенса».

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас также имеются следующие заболевания:

заболевания почек или пересадка почки.
заболевания печени.
сердечная недостаточность или поражения сердечных клапанов или сердечной мышцы.
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение бессолевой диеты.
повышенный уровень калия в крови.
заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у Вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей массы тела. Врач оценит Ваше состояние и примет решение о продолжении антигипертензивной терапии.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или головном мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Олмесартан и амлодипин Пенса не рекомендуется применять на ранних сроках беременности и не должно применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Олмесартан и амлодипин Пенса не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан и амлодипин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, в том числе следующие:

другие препараты, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Олмесартан и амлодипин Пенса. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Олмесартан и амлодипин Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Приём этих препаратов одновременно с Олмесартан и амлодипин Пенса может повысить уровень калия в крови.
литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан и амлодипин Пенса, может повысить токсичность лития. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан и амлодипин Пенса, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект Олмесартан и амлодипин Пенса может быть ослаблен НПВП.
холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие Олмесартан и амлодипин Пенса. Ваш врач может порекомендовать принимать Олмесартан и амлодипин Пенса как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида.
некоторые антациды (применяемые при расстройствах желудка или изжоге) могут незначительно снижать действие Олмесартан и амлодипин Пенса.
препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол).
дилтиазем, верапамил — препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и повышенном артериальном давлении.
рифампицин, эритромицин, кларитромицин — препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
симвастатин — вещество, применяемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
- такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма и способствующие принятию трансплантированных органов.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Олмесартан и амлодипин Пенса с пищей и напитками

Олмесартан и амлодипин Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглотить целиком, запив небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.

Пациентам, принимающим Олмесартан и амлодипин Пенса, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан и амлодипин Пенса.

Пожилые пациенты

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Олмесартан и амлодипин Пенса может быть несколько ослаблен у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Олмесартан и амлодипин Пенса до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует заменить препарат другим средством. Олмесартан и амлодипин Пенса не рекомендуется применять на ранних сроках беременности и не должно применяться после трёх месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время приёма Олмесартан и амлодипин Пенса, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Олмесартан и амлодипин Пенса не рекомендуется применять кормящим женщинам, и врач может выбрать для Вас другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении повышенного артериального давления у Вас могут возникать сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан и амлодипин Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой пленочной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Олмесартан и амлодипин Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Олмесартан и амлодипин Пенса — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы приняли Олмесартан и амлодипин Пенса в большей дозе, чем следовало
При приёме большего количества таблеток, чем предписано, возможно чрезмерное снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок случайно проглотил их, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Олмесартан и амлодипин Пенса
Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Олмесартаном и амлодипином Пенса
Важно продолжать приём препарата Олмесартан и амлодипин Пенса, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они и появляются, то в основном являются незначительными и не требуют прекращения лечения.

Однако следующие два побочных эффекта, хотя и возникают не у всех, могут быть серьезными:

Во время лечения препаратом Олмесартан и амлодипин Пенса могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан и амлодипин Пенса и срочно обратитесь к врачу.

Олмесартан и амлодипин Пенса может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартан и амлодипин Пенса, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

Другие возможные побочные эффекты препарата Олмесартан и амлодипин Пенса:

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):
Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове, одышка; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; мышечные судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан и амлодипин Пенса или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боль в животе; кишечный грипп; диарея; диспепсия; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, напоминающие грипп; боль. Изменения лабораторных анализов, такие как повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме; повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):
Снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать затруднение дыхания или быстрое падение артериального давления, сопровождающееся слабостью (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая сыпь; высыпания с крапивницей и отеком лица; боль в мышцах; ощущение недомогания.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки (задержка жидкости).

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):
Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль, недомогание; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Спутанность сознания.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций; снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотеч游戏副本

5. Как хранить Олмесартан и амлодипин Пенса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Олмесартан и амлодипин Пенса
Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бецилата).
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде
бецилата).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде
бецилата).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде
бецилата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
Крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
Пленочное покрытие
Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171)
Оксид железа (III) желтый (Е172) (только для таблеток Олмесартан и амлодипин Пенса, покрытых пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг)
Оксид железа (III) красный (Е172) (только для таблеток Олмесартан и амлодипин Пенса, покрытых пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг)

Описание внешнего вида Олмесартан и амлодипин Пенса и содержание упаковки
Олмесартан и амлодипин Пенса 20 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белого цвета, диаметром 7 мм, с нанесённой с одной стороны маркировкой O2A и линией разделя с другой стороны. Линия разделя предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого приёма, но не для деления на равные дозы.
Олмесартан и амлодипин Пенса 40 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, кремового цвета, диаметром 9 мм, с нанесённой с одной стороны маркировкой OA5 и линией разделя с другой стороны. Линия разделя предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого приёма, но не для деления на равные дозы.
Олмесартан и амлодипин Пенса 40 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, коричневатого цвета, с нанесённой с одной стороны маркировкой OA1 и линией разделя с другой стороны. Линия разделя предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого приёма, но не для деления на равные дозы.
Олмесартан и амлодипин Пенса выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratorio CINFA, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Испания