Folleto informativo: Información para el usuario

Lamera 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Lamera y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lamera
Cómo tomar Lamera
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lamera
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamera y para qué se utiliza

Lamera contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato).
Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de los receptores de la angiotensina II», que reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». El amlodipino impide que el calcio entre en la pared del vaso sanguíneo, bloqueando así el estrechamiento de los vasos sanguíneos y reduciendo por tanto la presión arterial.
La acción combinada de ambas sustancias contribuye a impedir el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de modo que los vasos se relajan y la presión arterial disminuye.
Lamera se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamera

No tome Lamera
Si es alérgico al olmesartán medoxomilo o al amlodipino o a un grupo específico de antagonistas del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6).
Si cree que podría ser alérgico, hable con su médico antes de tomar Lamera.
Si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar Lamera incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
Si padece diabetes o alteración de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskerina.
Si tiene graves problemas hepáticos, alteración de la secreción biliar o un bloqueo en el flujo biliar procedente de la vesícula biliar (por ejemplo, causado por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
Si tiene una presión arterial muy baja.
Si padece insuficiente aporte de sangre a los tejidos con síntomas como, por ejemplo, presión arterial baja, pulso débil, latido cardíaco acelerado (shock, incluido shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa un shock debido a graves problemas del corazón.
Si el flujo sanguíneo procedente del corazón está obstruido (por ejemplo, debido a un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica)).
Si padece una disminución del gasto cardíaco (que provoca dificultad para respirar o hinchazón periférica) tras un infarto de miocardio agudo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lamera.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
aliskerina.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en su sangre.
Véase también lo indicado en el apartado «No tome Lamera».
Informe a su médico si padece también alguno de los siguientes problemas de salud:
problemas renales o trasplante renal;
enfermedades hepáticas;
insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco;
vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal;
aumento de los niveles de potasio en sangre;
trastornos en las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas situadas encima de los riñones).
Informe a su médico si presenta diarrea grave, prolongada y que provoque una pérdida de peso significativa. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos de la circulación sanguínea del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si podría quedar embarazada). Lamera no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Lamera no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lamera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar alguno de los siguientes medicamentos:
Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de Lamera. Su médico podría considerar necesario ajustar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskerina (véase también lo indicado en los apartados «No tome Lamera» y «Advertencias y precauciones»).
Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). El uso combinado de estos medicamentos con Lamera puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
Litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) utilizado junto con Lamera puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá sus niveles de litio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, reducir la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) utilizados junto con Lamera pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Lamera puede verse reducido por los AINE.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que podría disminuir el efecto de Lamera. Su médico podría recomendarle tomar Lamera al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión o acidez estomacal), ya que el efecto de Lamera podría disminuir ligeramente.
Medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco y para la hipertensión arterial).
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) (medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones).
Erba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal.
Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
Simvastatina, una sustancia utilizada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo y permitir así que el cuerpo acepte un órgano trasplantado.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Lamera y alimentos y bebidas
Lamera puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague la pastilla con líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora todos los días, por ejemplo, durante el desayuno.
Las personas que toman Lamera no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que podría causar un incremento imprevisible del efecto hipotensor de Lamera.

Pacientes mayores
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su presión arterial tras cada aumento de dosis, con el fin de asegurarse de que la presión arterial no se vuelva demasiado baja.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto hipotensor de Lamera puede estar algo reducido en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si podría quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Lamera antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lamera. Lamera no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Lamera, informe e inmediatamente consulte a su médico.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa iniciar la lactancia materna. Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Lamera no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, malestar o mareo o tener dolor de cabeza durante el tratamiento para la hipertensión arterial. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.

Lamera contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido recubierto con película, por lo que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Lamera

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Lamera es una tableta al día.
Las tabletas pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague las tabletas con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Las tabletas no deben masticarse. No las tome con zumo de pomelo.
Si es posible, tome su dosis diaria cada día a la misma hora, por ejemplo, con el desayuno.
Si toma más Lamera de lo que debe
Si toma más tabletas de las que debe, puede presentar una disminución de la presión arterial con síntomas
como mareo, latido cardíaco acelerado o ralentizado.
Si toma más tabletas de las que debe o si un niño las ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
El líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), provocando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Lamera
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lamera
Es importante continuar tomando Lamera, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si se producen, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no ocurran en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
Durante el tratamiento con Lamera, pueden aparecer reacciones alérgicas que afectan a todo el cuerpo, con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (donde se encuentran las cuerdas vocales), asociadas a picor y erupción cutánea. Si esto ocurre, deje de tomar Lamera y contacte inmediatamente con su médico.
Lamera puede causar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría provocar mareos intensos o desmayos. Si esto ocurre, deje de tomar Lamera, contacte inmediatamente con su médico y colóquese en posición horizontal.
Frecuencia desconocida: si presenta amarilleamiento del blanco de los ojos, orina oscura o picor de la piel, incluso si ya comenzó el tratamiento con Lamera hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

Otros posibles efectos adversos de Lamera:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Mareo al incorporarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo; percepción del latido cardiaco; taquicardia; presión arterial baja con síntomas como mareo o sensación de ligereza en la cabeza; dificultad para respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia al orinar; inactividad sexual; incapacidad para alcanzar o mantener una erección; debilidad.

También se han observado alteraciones en los análisis de sangre, que incluyen: aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, aumento de la función hepática (niveles de gamma-glutamil transferasa).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; ronchas rojas y con picor (urticaria); hinchazón del rostro.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipina por separado, pero no con Lamera o con frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; congestión o secreción nasal; tos; dolor abdominal; gripe intestinal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en articulaciones u huesos; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas similares a la gripe; dolor. Alteraciones en los análisis de laboratorio como aumento de grasas (hipertrigliceridemia), urea o ácido úrico en sangre, y aumento de los valores en las pruebas de función hepática y muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas de aparición rápida que pueden afectar a todo el organismo y causar problemas respiratorios o una caída rápida de la presión arterial que incluso puede provocar desmayos (reacciones anafilácticas); angina (dolor o molestia en el pecho, conocida como angina de pecho); picor; erupción cutánea; erupción alérgica; erupción con urticaria; hinchazón del rostro; dolor muscular; sensación de malestar.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón del rostro, boca y/o laringe (donde se encuentran las cuerdas vocales); insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal; letargo.

Amlodipina
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náuseas; hinchazón de los tobillos; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); percepción del latido cardiaco; diarrea; estreñimiento; indigestión; calambres; debilidad; dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Sueño inquieto; trastornos del sueño; alteraciones del estado de ánimo, incluyendo sensación de ansiedad; depresión; irritabilidad; temblores; alteraciones del gusto; desmayo; zumbidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o molestia en el pecho); latidos irregulares; secreción o congestión nasal; caída del cabello; puntos o manchas violáceas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción cutánea; picor; ronchas rojas y con picor (urticaria); dolor en articulaciones o músculos; problemas urinarios; necesidad de orinar por la noche; aumento de la necesidad de orinar; agrandamiento de las mamas en el hombre; dolor en el pecho; dolor, sensación de malestar; aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Confusión.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar una aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; mayor rigidez muscular o mayor resistencia a los movimientos pasivos (hipertonía); hormigueo o entumecimiento en manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; hinchazón de las encías; niveles elevados de enzimas hepáticas; coloración amarilla de la piel y los ojos; mayor sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas (picor, erupción cutánea, hinchazón del rostro, boca y/o laringe (donde se encuentran las cuerdas vocales)) junto con picor y erupción cutánea, reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), inflamación de las mucosas, a veces con riesgo de vida.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, movimientos lentos y una marcha inestable y arrastrada.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lamera
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Carboximetilcelulosa sódica cruzada
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Alcohol polivinílico
Macrogol 3350
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172) (solo para los comprimidos recubiertos con película de 40 mg/10 mg)
Óxido de hierro amarillo (E172) (solo para los comprimidos recubiertos con película de 40 mg/5 mg y de 40 mg/10 mg)

Descripción del aspecto de Lamera y contenido del envase
Lamera 20 mg/5 mg: comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, con la letra “L” impresa en un lado y liso en el otro, con un diámetro de 6,1 mm.
Lamera 40 mg/5 mg: comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos, con la letra “I” impresa en un lado y liso en el otro, con un diámetro de 8,1 mm.
Lamera 40 mg/10 mg: comprimidos recubiertos con película, de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, con la letra “H” impresa en un lado y liso en el otro, con un diámetro de 8,1 mm.
Lamera comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película en blíster preformado divisible por dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l.,
Via G. Mazzini 20,
20123 Milán,
Italia

Productor
Genepharm S.A.,
18th km Avenida Marathonos,
15351 Pallini Attiki,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Amlodipina + Olmesartán medoxomilo / Genepharm
Italia: Lamera