Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ламера 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ламера и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ламеры
Как принимать Ламеру
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ламеру
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламера и для чего она применяется

Ламера содержит две субстанции, называемые олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата).
Обе эти субстанции помогают контролировать артериальное давление.
Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, блокируя сужение сосудов, и тем самым также снижает артериальное давление.
Действие обеих этих субстанций способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Ламера применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что необходимо знать перед применением Ламера

Не принимайте Ламера:
— если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или амлодипин, либо на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Ламера;
— если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать приёма Ламера даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
— если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
— если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушение выделения желчи или блокада оттока желчи из желчного пузыря (например, вызванная желчными камнями), или если у вас развивается желтуха (пожелтение кожи и глаз);
— если у вас очень низкое артериальное давление;
— если у вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как, например, низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями функции сердца;
— если у вас имеется препятствие оттоку крови из сердца (например, вследствие сужения аорты (аортальный стеноз));
— если у вас имеется снижение сердечного выброса (что вызывает одышку или периферические отёки) после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ламера.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
— ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
— алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ламера».

Сообщите врачу, если у вас также имеются следующие заболевания:
— заболевания почек или трансплантация почки;
— заболевания печени;
— сердечная недостаточность или заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы;
— сильная рвота, диарея, приём высоких доз диуретиков или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
— повышенный уровень калия в крови;
— нарушения функции надпочечников (желёз, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере массы тела. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Как и при приёме любых других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если беременность может наступить). Ламера не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Ламера не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ламера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих лекарственных средств:

Другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Ламера. Врач может счесть необходимым изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности:
— если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ламера» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). Приём этих лекарственных средств одновременно с Ламера может повысить уровень калия в крови.

Литий (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии), применяемый одновременно с Ламера, может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарственные средства, применяемые для облегчения боли, уменьшения отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Ламера, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Действие Ламера может быть ослаблено НПВП.

Холесевелам гидрохлорид, лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку может уменьшить действие Ламера. Врач может посоветовать вам принимать Ламера как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.

Некоторые антациды (применяемые при расстройствах пищеварения или изжоге), поскольку действие Ламера может незначительно ослабевать.

Лекарственные средства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).

Дилтиазем, верапамил (лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).

Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) (лекарственные средства, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях).

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство.

Дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела).

Симвастатин, вещество, применяемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.

Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированного органа.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ламера и пища/напитки
Ламера можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая жидкостью (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время, например, во время завтрака.

Лицам, принимающим Ламера, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия Ламера.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не становится слишком низким.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Ламера может быть несколько ослаблено у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если беременность может наступить). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ламера до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить Ламера другим лекарственным средством. Ламера не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время лечения Ламера, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Ламера не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения высокого артериального давления у вас может возникнуть сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Содержание натрия в Ламера
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ламера

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Ламера — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды. Проглатывайте таблетки
целиком, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.
Если вы примете Ламера больше, чем нужно
Если вы примете больше таблеток, чем положено, может наблюдаться снижение артериального давления с такими симптомами,
как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем нужно, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток,
немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой упаковку препарата
или данный листок-вкладыш.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться
в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Ламера
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Ламера
Важно продолжать приём Ламера, если только ваш врач не посоветовал вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Если они появляются, то в основном являются незначительными и не требуют прекращения лечения.

Хотя они возникают не у всех людей, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

Во время лечения препаратом Ламера могут возникать аллергические реакции, затрагивающие все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Ламеры и немедленно обратитесь к врачу.

Ламера может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или как следствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произойдет, прекратите прием Ламеры, немедленно обратитесь к врачу и примите лежачее положение.

Частота неизвестна: если появилось пожелтение белков глаз, темная моча, кожный зуд, даже если вы начали терапию Ламерой давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты Ламеры:

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):
Головокружение; головная боль; отек лодыжек, стоп, ног, рук или плеч; усталость.

Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):
Головокружение при переходе в вертикальное положение; отсутствие энергии; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение легкости в голове; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; отсутствие сексуальной активности; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в анализах крови, включая: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Ламеры или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боль в животе; кишечная «гриппоподобная» инфекция; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах или костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; гриппоподобные симптомы; боль. Изменения лабораторных анализов, такие как повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):
Снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; быстроразвивающиеся аллергические реакции, затрагивающие весь организм, и способные вызвать затрудненное дыхание или резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия напряжения); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; кожная сыпь с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; ощущение недомогания.

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):
Отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая чувство тревожности; депрессия; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии напряжения (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения из носа или заложенность носа; выпадение волос; мелкие точки или фиолетовые пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль, ощущение недомогания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):
Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):
Снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций; снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышенная жесткость мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; отек десен; повышенный уровень печеночных ферментов; пожелтение кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок)) в сочетании с зудом и кожной сыпью; тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всей поверхности тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), воспаление слизистых оболочек, иногда с угрожающими жизни последствиями.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шатающаяся, волочащая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ламера

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ламера
Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).
Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза
Кроскармеллоза натрия
Коллоидный диоксид кремния безводный
Стеарат магния

Плёнчатая оболочка
Поливиниловый спирт
Макрогол 3350
Тальк
Диоксид титана (E171)
Оксид железа красный (E172) (только для таблеток с плёнчатой оболочкой 40 мг/10 мг)
Оксид железа жёлтый (E172) (только для таблеток с плёнчатой оболочкой 40 мг/5 мг и 40 мг/10 мг)

Описание внешнего вида Ламеры и содержимое упаковки
Ламера 20 мг/5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «L» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 6,1 мм.
Ламера 40 мг/5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 8,1 мм.
Ламера 40 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричнево-красноватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «H» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 8,1 мм.

Ламера, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 и 10x30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках по 10, 50 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в индивидуальных дозированных ячейковых упаковках с перфорацией для разделения.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Adamed S.r.l.,
Виа Дж. Мадзини, 20,
20123 Милан,
Италия

Производитель
Genepharm S.A.,
18-й км авеню Марафонос,
15351 Палини Аттики,
Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Португалия: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo / Genepharm
Италия: Ламера