Інструкція: інформація для користувача

Ламера 20 мг/5 мг таблетки відшуковані плівковим покриттям, 40 мг/5 мг таблетки відшуковані плівковим покриттям, 40 мг/10 мг таблетки відшуковані плівковим покриттям

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ламера і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ламери
Як застосовувати Ламеру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ламеру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламера і для чого вона призначена

Ламера містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату).
Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.
Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує тиск крові за рахунок розслаблення кровоносних судин.
Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, запобігаючи їх звуженню, і, відповідно, знижує артеріальний тиск.
Дія обох цих речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин, завдяки чому судини розслаблюються, а тиск крові знижується.
Ламера застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких тиск крові недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ламери

Не приймайте Ламеру
Якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або амлодипін, або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів — дигідропіридини, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Ламери.
Якщо ви вагітні понад три місяці (краще уникати прийому Ламери навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення секреції жовчі або блокада відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, викликана жовчними каменями), або якщо у вас виникла жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
Якщо у вас дуже низький тиск крові.
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин з симптомами, такими як, наприклад, низький тиск крові, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, у тому числі кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений тяжкими проблемами серця.
Якщо у вас перекритий відтік крові від серця (наприклад, через звуження аорти (аортальний стеноз)).
Якщо у вас знижена серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичних набряків) після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ламери.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ламеру».

Повідомте лікареві, якщо у вас також є одне з наступних захворювань:
проблеми з нирками або трансплантація нирки;
хвороби печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або міокардом;
сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
підвищений рівень калію в крові;
порушення функції надниркових залоз (залоз, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати антигіпертензивну терапію.

Як і при прийомі будь-яких інших засобів, що знижують тиск крові, надмірне зниження тиску крові у пацієнтів із порушеннями кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш тиск крові.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете завагітніти). Ламеру не рекомендують на початку вагітності, і її не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (віком до 18 років)
Ламеру не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Ламера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків:
Інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки вони можуть посилювати дію Ламери. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або вжити інших заходів обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ламеру» та «Застереження та обережність»).
Додаткові дози калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Сумісне застосування цих ліків із Ламерою може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), якщо застосовується разом із Ламерою, може підвищити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар виміряє рівень літію у вашій крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, зменшення набряків та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються разом із Ламерою, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Ламери може бути знижена НПЗЗ.
Холесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, можуть зменшити дію Ламери. Лікар може порадити вам приймати Ламеру щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладах шлунку або кислотності) можуть трохи зменшити дію Ламери.
Ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному тиску крові).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики) (ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях).
Звіробій (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб.
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити тілу прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ламера та їжа, напої
Ламеру можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку разом з рідиною (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають Ламеру, не повинні вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Ламери.

Літні люди
Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно перевірятиме ваш тиск крові при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що тиск крові не став надто низьким.

Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, гіпотензивна дія Ламери може бути дещо знижена у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Ламери до початку вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Ламери. Ламеру не рекомендують на початку вагітності, і її не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Якщо ви завагітніли під час лікування Ламерою, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Ламеру не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати для вас інше лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування підвищеного тиску крові ви можете відчувати сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Ламера містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці з плівковим покриттям, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Ламеру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Ламери — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки рідиною (наприклад,
склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не приймайте їх разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня приблизно о той самий час, наприклад під час сніданку.
Якщо ви прийняли більше Ламери, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може виникнути зниження артеріального тиску з такими
симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку
лікарського засобу або цей листок-вкладиш.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка
може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Ламеру
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ламерою
Важливо продовжувати прийом Ламери, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, вони можуть бути серйозними:
Під час лікування препаратом Ламера можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Ламери та негайно зверніться до лікаря.
Ламера може спричиняти надмірне зниження тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до сильного запаморочення або непритомності. Якщо це відбулося, припиніть прийом Ламери, негайно зверніться до лікаря та прилягайте.
Частота невідома: якщо ви помітили жовтяницю (жовте забарвлення білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Ламеру вже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти Ламери:
Часті (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 людей):
Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, ніг, ніг, рук або рук; втому.
Нечасті (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 людей):
Запаморочення при переході у вертикальне положення; відчуття слабкості; відчуття поколювання або оніміння рук або ніг; запаморочення; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття легкості в голові; утруднене дихання; кашель; нудота; блювота; неперетравлення; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття негайної потреби сечовиділення; відсутність сексуального бажання; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.
Також спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема: підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 людей):
Підвищена чутливість до препарату; непритомність; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; червоні сверблячі висипання (круп’янка); набряк обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Ламери або з іншою частотою:

Олмесартан медоксоміл
Часті (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 людей):
Бронхіт; біль у горлі; закладений або сопливий ніс; кашель; біль у животі; гастроентерит; діарея; неперетравлення; нудота; біль у суглобах або кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, подібні до грипу; боль. Зміни в лабораторних аналізах, такі як підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Нечасті (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 людей):
Зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синяків або подовження часу кровотечі; алергічні реакції швидкого розвитку, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти утруднене дихання або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анафілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія напруження); свербіж; висип на шкірі; алергічний висип на шкірі; висип на шкірі з круп’янкою; набряк обличчя; біль у м’язах; відчуття нездужання.
Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 людей):
Набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Амлодипін
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Набряки (затримка рідини).
Часті (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 людей):
Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття тепла на обличчі, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, неперетравлення, судоми, слабкість, утруднене дихання.
Нечасті (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 людей):
Неспокійний сон; порушення сну; порушення настрою, включаючи тривожність; депресія; підвищена роздратовність; тремор; зміни смаку; непритомність; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії напруження (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; сопливий або закладений ніс; випадіння волосся; фіолетові крапки або плями на шкірі, спричинені малими кровотечами (пурпура); зміна кольору шкіри; підвищена пітливість; висип на шкірі; свербіж; червоні сверблячі висипання (круп’янка); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовиділення вночі; підвищена потреба сечовиділення; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль, відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги.
Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 людей):
Збільшення цукру в крові; збільшення жорсткості м’язів або опірності пасивним рухам (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; серцевий напад; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; набряк ясен; підвищений рівень печінкових ферментів; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції (свербіж, висип на шкірі, набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків)) разом із свербіжем та висипом на шкірі, серйозні шкірні реакції, що включають сильний висип, круп’янку, почервоніння шкіри на всій поверхні тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), запалення слизових оболонок, іноді з небезпекою для життя.
Дуже рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 людей):
Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синяків або подовження часу кровотечі; підвищення цукру в крові; збільшення жорсткості м’язів або опірності пасивним рухам (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; серцевий напад; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; набряк ясен; підвищений рівень печінкових ферментів; жовте забарвлення шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції (свербіж, висип на шкірі, набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків)) разом із свербіжем та висипом на шкірі, серйозні шкірні реакції, що включають сильний висип, круп’янку, почервоніння шкіри на всій поверхні тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), запалення слизових оболонок, іноді з небезпекою для життя.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, шкандибаюча хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ламеру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ламера
Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бецилату).
Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Крохмаль мікрокристалічний
Натрію кроскармелоза
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат
Покриття
Полівініловий спирт
Макрогол 3350
Тальк
Діоксид титану (Е171)
Червоний оксид заліза (Е172) (лише для таблеток із плівковим покриттям 40 мг/10 мг)
Жовтий оксид заліза (Е172) (лише для таблеток із плівковим покриттям 40 мг/5 мг та 40 мг/10 мг)

Опис зовнішнього вигляду Ламери та вміст упаковки
Ламера 20 мг/5 мг: таблетки із плівковим покриттям, білого кольору, круглі, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні символом «L» та гладкі з іншого боку, діаметром 6,1 мм.
Ламера 40 мг/5 мг: таблетки із плівковим покриттям, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні символом «I» та гладкі з іншого боку, діаметром 8,1 мм.
Ламера 40 мг/10 мг: таблетки із плівковим покриттям, коричнево-червоного кольору, круглі, двоопуклі, з нанесеним на одній стороні символом «H» та гладкі з іншого боку, діаметром 8,1 мм.
Ламера, таблетки із плівковим покриттям, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 та 10x30 таблеток із плівковим покриттям, а також в упаковках по 10, 50 та 500 таблеток із плівковим покриттям у перфорованих блістерах, поділених на окремі дози.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed S.r.l.,
Via G. Mazzini 20,
20123 Мілан,
Італія

Виробник
Genepharm S.A.,
18-й км авеню Марафону,
15351 Палліні Аттіка,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo / Genepharm
Італія: Ламера