Olmesartán y amlodipino HCS

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el paciente

Olmesartán y Amlodipina HCS 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Olmesartán medoxomilo/Amlodipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Olmesartán y Amlodipina HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán y Amlodipina HCS
3. Cómo tomar Olmesartán y Amlodipina HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmesartán y Amlodipina HCS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Olmesartan y Amlodipina HCS y para qué se utiliza

Olmesartan y Amlodipina HCS contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino
(como amlodipino besilato).
Ambas sustancias sirven para controlar la hipertensión.
El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la angiotensina II". Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del calcio". El amlodipino impide que el calcio penetre en la pared de los vasos, disminuyendo su tensión y reduciendo así la presión arterial.
La acción combinada de ambas sustancias contribuye a combatir la tensión vascular, haciendo que los vasos se relajen y que la presión arterial disminuya.
Olmesartan y Amlodipina HCS se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada "hipertensión arterial") en pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán e Amlodipina HCS

No tome Olmesartán e Amlodipina HCS:

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a la amlodipina o a un grupo específico de antagonistas del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar tomar Olmesartán e Amlodipina HCS incluso durante las primeras fases del embarazo – ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.

• si padece problemas hepáticos graves, si la secreción biliar está comprometida o su flujo desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

• si su presión arterial es muy baja.

• si padece un suministro insuficiente de sangre a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, latido cardíaco acelerado (shock, incluido shock cardiogénico). El shock cardiogén游戏副本

3. Cómo tomar Olmesartan y Amlodipina HCS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Olmesartan y Amlodipina HCS es de una comprimido al día.
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con un poco
de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No debe masticar los comprimidos. No los tome
con zumo de pomelo.
Si es posible, tome su dosis diaria cada día a la misma hora, por ejemplo con el desayuno.
Si toma más Olmesartan y Amlodipina HCS de lo que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, puede experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas
como mareos, aceleración o ralentización del latido cardiaco.
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su
médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Olmesartan y Amlodipina HCS
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan y Amlodipina HCS
Es importante que continúe tomando Olmesartan y Amlodipina HCS, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:
Durante el tratamiento con Olmesartán y Amlodipina HCS, pueden aparecer reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto, con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (ubicación de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Si esto ocurriera, suspenda inmediatamente la toma de Olmesartán y Amlodipina HCS y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Olmesartán y Amlodipina HCS puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría causar mareos intensos o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Olmesartán y Amlodipina HCS, contacte inmediatamente con su médico y permanezca acostado.

Otros posibles efectos adversos de Olmesartán y Amlodipina HCS:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos; fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo; latido cardiaco más perceptible o más rápido; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de vacío en la cabeza, dificultad respiratoria; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; espasmos musculares; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia al orinar; inactividad sexual; incapacidad para lograr o mantener la erección; debilidad.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre, que incluyen lo siguiente: aumento o disminución del potasio en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las pruebas de función hepática (niveles de gamma glutamil transferasa).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; erupción cutánea con urticaria; hinchazón del rostro.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipina por separado, pero no con Olmesartán y Amlodipina HCS o con frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; nariz tapada o con secreción; tos; dolor abdominal; gripe intestinal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en huesos o articulaciones; dolor de espalda; sangre en la orina; infección urinaria; dolor en el pecho; síntomas similares a los de la gripe; dolor. Alteraciones en análisis de laboratorio como aumento de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de urea o ácido úrico en plasma; aumento de los valores de las pruebas de función hepática y muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar hematomas más fáciles o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que también puede provocar debilidad (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho); picor; erupción cutánea; erupción cutánea alérgica; erupción cutánea con urticaria, hinchazón del rostro; dolor muscular; sensación de malestar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (ubicación de las cuerdas vocales); insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal; letargo.

Amlodipina
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náuseas; tobillos hinchados; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); conciencia del latido cardiaco; diarrea; estreñimiento; indigestión; calambres; debilidad; dificultad respiratoria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sueño inquieto; trastornos del sueño; alteraciones del estado de ánimo incluida ansiedad; depresión; irritabilidad; temblores; alteraciones del gusto; desmayo; zumbidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latido irregular; nariz tapada o con secreción; caída del cabello; puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción cutánea; picor; ronchas rojas y pruriginosas (vesículas); dolor muscular o articular; problemas para orinar; necesidad de orinar por la noche; aumento de la necesidad de orinar; agrandamiento de las mamas en el hombre; dolor en el pecho; dolor, malestar; aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Confusión

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar hematomas más fáciles o prolongar el tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; mayor rigidez muscular o mayor resistencia a los movimientos pasivos (hipertonía); hormigueo o entumecimiento en manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; niveles elevados de enzimas hepáticas; coloración amarilla de la piel y los ojos; mayor sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas: picor, erupción cutánea, hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (ubicación de las cuerdas vocales) junto con picor y erupción cutánea, reacciones graves de la piel incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas, a veces con riesgo vital.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Temblor, postura rígida, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos y marcha desequilibrada e inestable.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan e Amlodipina HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan e Amlodipina HCS

• Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino.
• Olmesartan e Amlodipina HCS 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato). Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato). Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina silicificada, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido, y poli(álcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) – solo para los comprimidos recubiertos con película de 40 mg/5 mg y 40 mg/10 mg – y óxido de hierro rojo (E172) – solo para los comprimidos recubiertos con película de 40 mg/10 mg. Véase el apartado 2 «Olmesartan e Amlodipina HCS contiene lactosa monohidrato y sodio».

Descripción del aspecto de Olmesartan e Amlodipina HCS y contenido del envase
Olmesartan e Amlodipina HCS comprimidos recubiertos con película 20 mg/5 mg (comprimidos): comprimidos recubiertos con película blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados. Tamaño del comprimido: diámetro 7 mm, espesor: 2,5 - 4,2 mm.
Olmesartan e Amlodipina HCS comprimidos recubiertos con película 40 mg/5 mg (comprimidos): comprimidos recubiertos con película con bordes biselados, de color marrón amarillento, redondos, biconvexos, con el número 5 grabado en un lado del comprimido. Tamaño del comprimido: diámetro 9 mm, espesor: 3,6 - 5,3 mm.
Olmesartan e Amlodipina HCS comprimidos recubiertos con película 40 mg/10 mg (comprimidos): comprimidos recubiertos con película de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con una marca en un lado del comprimido. Tamaño del comprimido: diámetro 9 mm, espesor: 3,6 - 5,3 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Olmesartan e Amlodipina HCS está disponible en envases que contienen:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres.
• 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres, en envase calendario. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: