Олмесартан и амлодипин ХКС

ЛИСТ-ИНСТРУКЦИЯ

Лист-инструкция: Информация для пациента

Олмесартан и амлодипин ХКС 20 мг/5 мг, плёночные таблетки, 40 мг/5 мг, плёночные таблетки, 40 мг/10 мг, плёночные таблетки

Олмесартан медоксомил/Амлодипин
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте данный листок перед приёмом препарата, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Олмесартан и амлодипин ХКС и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Олмесартан и амлодипин ХКС
3. Как принимать Олмесартан и амлодипин ХКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олмесартан и амлодипин ХКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан и амлодипин ХКС и для чего он применяется

Олмесартан и амлодипин ХКС содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата).
Оба вещества используются для контроля артериальной гипертензии.
Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Эти препараты снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, снижая их напряжение и тем самым уменьшая артериальное давление.
Совместное действие обоих веществ способствует снижению сосудистого тонуса, в результате чего сосуды расслабляются, а артериальное давление понижается.
Олмесартан и амлодипин ХКС применяется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией») у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед применением Олмесартан и амлодипин ХКС

Не принимайте Олмесартан и амлодипин ХКС:

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на другую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать применения Олмесартан и амлодипин ХКС даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен;
• если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), либо если у вас желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нарушено кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок — это шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца;
• если у вас нарушено кровообращение из-за сужения аорты (аортальный стеноз) или других причин;
• если у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отёки конечностей) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Олмесартан и амлодипин ХКС.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:

• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, уровень артериального давления и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Олмесартан и амлодипин ХКС».

Обратитесь к врачу, если у вас также имеются следующие состояния:

• заболевания почек или пересадка почки;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность, поражение клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• заболевания надпочечников (желёз, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у вас развилась тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей веса. Врач оценит симптомы и решит, следует ли продолжать лечение данным антигипертензивным препаратом.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное его снижение у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Препарат Олмесартан и амлодипин ХКС не рекомендуется применять на ранних сроках беременности, а при сроке беременности более трёх месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беремен游戏副本 и лактация»).

Дети и подростки
Олмесартан и амлодипин ХКС не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Олмесартан и амлодипин ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Олмесартан и амлодипин ХКС. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен, см. также разделы «Не принимайте Олмесартан и амлодипин ХКС» и «Предостережения и меры предосторожности».
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный приём этих препаратов с Олмесартан и амлодипин ХКС может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при перепадах настроения и некоторых формах депрессии). Совместный приём с Олмесартан и амлодипин ХКС может повысить токсичность лития. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит). Их совместный приём с Олмесартан и амлодипин ХКС может увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан и амлодипин ХКС может быть ослаблен НПВП.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может уменьшить действие Олмесартан и амлодипин ХКС. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан и амлодипин ХКС как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (применяются при изжоге или повышенной кислотности желудка) могут незначительно снижать действие Олмесартан и амлодипин ХКС.
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и при повышенном артериальном давлении).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях).
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство.
• Дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях терморегуляции).
• Симвастатин (применяется для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модуляции иммунной системы).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).

Олмесартан и амлодипин ХКС с пищей и напитками
Олмесартан и амлодипин ХКС можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан и амлодипин ХКС, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут повысить концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой корректировке дозы, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Олмесартан и амлодипин ХКС может быть несколько снижен у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует прекратить приём Олмесартан и амлодипин ХКС до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат. Олмесартан и амлодипин ХКС не рекомендуется применять на ранних сроках беременности и противопоказан при сроке более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред плоду при приёме после третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время приёма Олмесартан и амлодипин ХКС, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите или планируете кормить ребёнка грудью. Олмесартан и амлодипин ХКС не рекомендуется применять кормящим женщинам, и врач может назначить вам другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При лечении гипертонии у вас может возникнуть сонливость, общее недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан и амлодипин ХКС содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан и амлодипин ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Олмесартан и амлодипин ХКС — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы примете Олмесартан и амлодипин ХКС в дозе больше, чем нужно
Если вы примете больше таблеток, чем положено, возможно снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок случайно проглотил их, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Олмесартан и амлодипин ХКС
Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Олмесартан и амлодипин ХКС
Важно продолжать приём Олмесартан и амлодипин ХКС, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они и не возникают у всех пациентов.
Хотя и не у всех пациентов, следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:
Во время лечения препаратом Олмесартан и амлодипин ХКС могут возникать аллергические
реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения
голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью (синдром Стивенса — Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз). Если это произойдет, прекратите прием Олмесартана и
амлодипина ХКС и немедленно обратитесь к врачу.
Олмесартан и амлодипин ХКС может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у
чувствительных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к
сильному головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартана и
амлодипина ХКС, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
Другие возможные побочные эффекты Олмесартана и амлодипина ХКС:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук; усталость.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение в руках или ногах;
головокружение; ощутимое сердцебиение или учащенное сердцебиение; низкое артериальное
давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове, одышка; кашель;
тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь;
мышечные спазмы; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение
полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.
Также были отмечены некоторые изменения в результатах анализов крови, включая следующие:
повышение или снижение уровня калия в крови, повышение креатинина в крови, повышение уровня
мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровни гамма-глутамил
трансферазы).
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в области лица;
кожная сыпь с крапивницей; отек лица.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по
отдельности, но не при применении Олмесартана и амлодипина ХКС или с более высокой частотой:
Олмесартан медоксомил
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боль в животе; кишечная
инфекция; диарея; изжога; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче;
инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; гриппоподобные симптомы; боль. Изменения в
лабораторных анализах, такие как повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия); повышение
уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме и повышение показателей функции печени и мышц.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более
легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические
реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или быстрое
снижение артериального давления, что также может привести к слабости (анафилактические
реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд;
кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; кожная сыпь с крапивницей, отек лица; боль в мышцах;
ощущение недомогания.
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок); острая почечная недостаточность
и почечная недостаточность; вялость.
Амлодипин
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки (задержка жидкости)
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в области лица,
нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), ощущение сердцебиения, диарея,
запор, изжога, спазмы, слабость, затрудненное дыхание.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия;
раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение
стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность
или выделения из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими
кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд;
зудящие красные волдыри (папулы); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием;
необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных
желез у мужчин; боль в груди; боль, недомогание; увеличение или снижение массы тела.
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Спутанность сознания
Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Снижение количества лейкоцитов в крови, что может увеличить риск инфекций; снижение количества
одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению
синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышенная
жесткость мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертония); покалывание
или онемение в руках или ногах; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление
печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня
печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету;
аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, отек лица, рта и/или гортани (места расположения
голосовых связок), сопровождающийся зудом и кожной сыпью, тяжелые кожные реакции, включая
сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и
отеки кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда с угрозой для жизни.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Тремор, ригидная поза, маскоподобное лицо, замедленные движения и неустойчивая походка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы
можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Олмесартан и амлодипин ХКС

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олмесартан и амлодипин ХКС

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин.
• Олмесартан и амлодипин ХКС 20 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Олмесартан и амлодипин ХКС 40 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Олмесартан и амлодипин ХКС 40 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная диоксидом кремния, предварительно геллинированный крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза и магния стеарат (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172) — только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг и 40 мг/10 мг; и оксид железа красный (Е172) — только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг. См. раздел 2 «Олмесартан и амлодипин ХКС содержит лактозу моногидрат и натрий».

Описание внешнего вида Олмесартан и амлодипин ХКС и содержимое упаковки
Олмесартан и амлодипин ХКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/5 мг (таблетки): таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с закругленными краями.
Размер таблетки: диаметр 7 мм, толщина: 2,5–4,2 мм.
Олмесартан и амлодипин ХКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг (таблетки): таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желто-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с закругленными краями, с гравировкой цифры 5 с одной стороны таблетки.
Размер таблетки: диаметр 9 мм, толщина: 3,6–5,3 мм.
Олмесартан и амлодипин ХКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг (таблетки): таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с закругленными углами, с отметкой с одной стороны таблетки.
Размер таблетки: диаметр 9 мм, толщина: 3,6–5,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Олмесартан и амлодипин ХКС выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах;
• 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, календарная упаковка. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: