Olmesartan i amlodypina HCS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: Informacja dla pacjenta

Olmesartan i Amlodipina HCS 20 mg/5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoxomil/Amlodipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Olmesartan i Amlodipina HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan i Amlodipina HCS
3. Jak stosować Olmesartan i Amlodipina HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan i Amlodipina HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan i Amlodipina HCS oraz do czego służy

Olmesartan i Amlodipina HCS zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i amlodipinę
(w postaci amlodipiny bezylanu).
Obie substancje służą do kontrolowania nadciśnienia tętniczego.
Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.
Działają one obniżając ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodipina hamuje
przejście jonów wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia ich
napięcia i obniżenia ciśnienia krwi.
Działanie obu substancji przyczynia się do zmniejszenia napięcia naczyń krwionośnych,
dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie krwi spada.
Olmesartan i Amlodipina HCS stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (zwane również
„hipertensją tętniczą”) u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane
przez sam olmesartan medoxomil lub samą amlodipinę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olmesartan i Amlodipina HCS

Nie przyjmuj Olmesartan i Amlodipina HCS:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub amlodipinę lub na pewną grupę antagonistów wapnia, dihydropirydyn, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Olmesartan i Amlodipina HCS już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej odpływ z pęcherzyka żółciowego jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie.
• jeśli cierpisz na niedostateczny dopływ krwi do tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• jeśli przepływ krwi z Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• jeśli cierpisz na zmniejszoną frakcję wyrzutową serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostrym zawał serca mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olmesartan i Amlodipina HCS.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan i Amlodipina HCS”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:
Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
Choroby wątroby.
Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
Silne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami „tabletek moczogonnych” (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
Podwyższony poziom potasu we krwi.
Zaburzenia nadnerczy (gruczołów wydzielania wewnętrznego położonych nad nerkami).
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować to leczenie przeciw nadciśnieniu.
Jak przy każdym leku obniżającym ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Twój lekarz będzie więc dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Olmesartan i Amlodipina HCS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Olmesartan i Amlodipina HCS nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olmesartan i Amlodipina HCS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilić działanie Olmesartan i Amlodipina HCS. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Olmesartan i Amlodipina HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, „tabletki moczogonne” (diuretyki) lub heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom). Stosowanie tych leków razem z Olmesartan i Amlodipina HCS może zwiększyć poziom potasu we krwi.
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany razem z Olmesartan i Amlodipina HCS może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego) stosowane razem z Olmesartan i Amlodipina HCS mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan i Amlodipina HCS może być osłabione przez NLPZ.
Kolesewelam chlorohydryk, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartan i Amlodipina HCS. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan i Amlodipina HCS co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorohydrykiem.
Niektóre leki przeciwwymiotne (stosowane na wzdrygawki lub nadkwasotę żołądka) mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan i Amlodipina HCS.
Leki na HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir) lub na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
Diltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
Ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (leki stosowane na gruźlicę lub inne infekcje).
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek ziołowy.
Dantrolen (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
Simwastatyna (substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi).
Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego).
Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Olmesartan i Amlodipina HCS z pożywieniem i napojami
Olmesartan i Amlodipina HCS można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codziennie dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Osoby przyjmujące Olmesartan i Amlodipina HCS nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Olmesartan i Amlodipina HCS.
Osoby starsze
Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze przy każdej zmianie dawki, aby uniknąć zbyt dużego jego obniżenia.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Jak przy innych podobnych lekach, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan i Amlodipina HCS może być nieco osłabione u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Olmesartan i Amlodipina HCS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan i Amlodipina HCS. Olmesartan i Amlodipina HCS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan i Amlodipina HCS, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan i Amlodipina HCS nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Wykazano, że amlodipina w niewielkich ilościach przechodzi do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność, niedobór samopoczucia, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
Olmesartan i Amlodipina HCS zawiera laktozę monohydrat i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan i Amlodypinę HCS

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Olmesartanu i Amlodypiny HCS to jedna tabletka dziennie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku – na pełny lub pusty żołądek. Połknij tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy żuć.
Nie przyjmuj leku z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartanu i Amlodypiny HCS niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego, objawiającego się zawrotami głowy, przyspieszeniem lub spowolnieniem akcji serca.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan i Amlodypinę HCS
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem i Amlodypiną HCS
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartanu i Amlodypiny HCS, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Nawet jeśli nie występują u wszystkich osób, następujące dwa działania niepożądane mogą być
poważne:
Podczas leczenia lekiem Olmesartan i Amlodipina HCS mogą pojawić się reakcje alergiczne, które
mogą obejmować cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych),
w połączeniu z świądem i wysypką (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań zażywać Olmesartan i Amlodipina HCS i skontaktuj się
z lekarzem.
Olmesartan i Amlodipina HCS może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych
lub jako skutek reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia.
Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań zażywać Olmesartan i Amlodipina HCS, skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Inne możliwe działania niepożądane Olmesartan i Amlodipina HCS:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy;
silniejsze lub szybsze bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie
pustki w głowie, duszność; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach;
ból w górnej części brzucha; wysypka; skurcze mięśni; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby
mikcji; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.
Zauważono również pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:
podwyższenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, podwyższenie
kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Podatność na działanie leku; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; wysypka z towarzyszącym
świerzbem; obrzęk twarzy.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny osobno,
ale nie przy stosowaniu Olmesartan i Amlodipina HCS lub z większą częstotliwością:
Olmesartan medoxomil
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos lub kapiący z nosa; kaszel; ból brzucha; grypa żołądkowa;
biegunka; wzdęcia; nudności; ból kości lub stawów; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg
moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy podobne do grypy; ból. Zmiany wyników badań laboratoryjnych,
takie jak podwyższenie poziomu tłuszczów (hipertriglicerydia); podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego
we krwi oraz podwyższenie wyników badań funkcji wątroby i mięśni.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwiejszego
pojawiania się siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia; natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą
obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu lub szybki spadek ciśnienia krwi,
co może również prowadzić do osłabienia (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie
niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka; alergiczna wysypka;
wysypka z towarzyszącym świerzbem, obrzęk twarzy; ból mięśni; uczucie niedobrego samopoczucia.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych); ostre niewydolność nerek i przewlekła
niewydolność nerek; letarg.
Amlodypina
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Obrzęk (zatrzymanie płynu)
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, zaburzenia
wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), świadomość własnego tętna, biegunka, zaparcia,
wzdęcia, skurcze, osłabienie, trudności w oddychaniu.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Niespokojny sen; zaburzenia snu; zaburzenia nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zmiany
smaku; omdlenie; szum w uszach (dzwonienie); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie niedogodności
w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; zatkany nos lub kapiący z nosa; wypadanie włosów;
czerwone plamki lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); przebarwienie skóry;
nadmierna potliwość; wysypka; świąd; czerwone, swędzące grudki (pęcherzyki); ból mięśni lub stawów;
problemy z mikcją; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększenie potrzeby oddawania moczu; powiększenie
piersi u mężczyzn; ból w klatce piersiowej; ból, niedobry samopoczucie; przyrost lub utrata masy ciała.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Zamieszanie
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego
z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwiejszego pojawiania się
siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie sztywności
mięśni lub oporu na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca;
zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenienie wątroby lub trzustki; zapalenienie ściany żołądka; zgrubienie
dziąseł; podwyższone poziomy enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry
na światło; reakcje alergiczne: świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun
głosowych) w połączeniu ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, świerzbienie,
zaczerwienienie całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęki skóry, zapalenie błon śluzowych,
czasem zagrażające życiu.
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, spowolnione ruchy oraz niestabilny i niezrównoważony
chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olmesartan i Amlodipinę HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan i Amlodipina HCS

• Substancjami czynnymi są olmesartanu medoksomil i amlodipina.
• Olmesartan i Amlodipina HCS 20 mg/5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomil i 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan). Olmesartan i Amlodipina HCS 40 mg/5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan). Olmesartan i Amlodipina HCS 40 mg/10 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan). Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa silicynowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarboksymetylowej skrobi i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletu oraz poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) – wyłącznie dla tabletów powlekanych 40 mg/5 mg i 40 mg/10 mg oraz tlenek żelaza czerwony (E172) – wyłącznie dla tabletów powlekanych 40 mg/10 mg. Zobacz punkt 2 „Olmesartan i Amlodipina HCS zawiera laktozę jednowodną i sód”.

Opis wyglądu leku Olmesartan i Amlodipina HCS oraz zawartość opakowania
Olmesartan i Amlodipina HCS tabletki powlekane 20 mg/5 mg (tabletki): tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi brzegami. Wielkość tabletki: średnica 7 mm, grubość: 2,5 – 4,2 mm.
Olmesartan i Amlodipina HCS tabletki powlekane 40 mg/5 mg (tabletki): tabletki powlekane z zaokrąglonymi brzegami, jasnobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem numeru 5 po jednej stronie tabletki. Wielkość tabletki: średnica 9 mm, grubość: 3,6 – 5,3 mm.
Olmesartan i Amlodipina HCS tabletki powlekane 40 mg/10 mg (tabletki): tabletki powlekane czerwonobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem po jednej stronie tabletki. Wielkość tabletki: średnica 9 mm, grubość: 3,6 – 5,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Olmesartan i Amlodipina HCS dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.
• 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrach, opakowanie kalendarzowe. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: