Giant

Folleto informativo: información para el usuario

GIANT 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo/amlodipino
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Giant y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Giant.
3. Cómo tomar Giant.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Giant.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Giant y para qué se utiliza

Giant contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino
besilato). Ambas sustancias sirven para controlar la hipertensión.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la angiotensina II». Estos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del calcio». El amlodipino impide que el calcio entre en la pared de los vasos, reduciendo así su tensión y disminuyendo la presión arterial.

La acción combinada de ambas sustancias contribuye a contrarrestar la tensión vascular, de modo que los vasos se relajan y la presión arterial disminuye.
Giant se utiliza para tratar la presión alta (también llamada «hipertensión arterial») en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Giant

No tome Giant

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o al amlodipino, o a un grupo específico de antagonistas del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). 1 de 9

Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar Giant.

• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar Giant incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si padece diabetes o tiene afectada la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.
• si padece enfermedades hepáticas graves, si la secreción biliar está afectada o si el flujo de bilis desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• si su presión arterial es muy baja.
• si padece insuficiencia grave de irrigación sanguínea a los tejidos con síntomas como presión arterial baja, pulso débil y frecuencia cardíaca acelerada (shock, incluido el shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa shock debido a problemas graves del corazón.
• si el flujo sanguíneo desde su corazón está obstruido (por ejemplo, debido a un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica)).
• si padece disminución del gasto cardíaco (que provoca dificultad para respirar o hinchazón periférica) tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Giant
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskirén

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Giant"
Consulte a su médico si padece también alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales o trasplante de riñón.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardíaca, problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones).

Informe a su médico si desarrolla diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso.
Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Consulte a su médico si tras tomar Giant experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa el uso de Giant por su cuenta.

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Giant no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
Giant no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Giant
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso alguno de los siguientes:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Giant. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en "No tome Giant" y "Advertencias y precauciones").
• Suplementos de potasio, sustitutivos de sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir trombosis). El uso conjunto de estos medicamentos con Giant puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
• Litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con Giant puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con Giant pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Giant puede verse reducido por los AINE.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Giant. Su médico podría recomendarle tomar Giant al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
• Algunos antiácidos (usados para la indigestión o acidez estomacal) pueden reducir ligeramente el efecto de Giant.
• Medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo, medicamentos usados para tratar problemas del ritmo cardíaco y la hipertensión.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos), medicamentos usados para tratar la tuberculosis u otras infecciones.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal.
• Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina, una sustancia utilizada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
• Tacrolímus, sirolímus, temsirolímus, everolímus y ciclosporina, usados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo y permitir así que su cuerpo acepte órganos trasplantados.

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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Giant con alimentos y bebidas
Giant puede tomarse con el estómago lleno o vacío. La tableta debe tragarse con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.
Las personas que toman Giant no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles de amlodipino en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Giant.

Pacientes mayores
Si tiene más de 65 años, su médico controlará regularmente su presión arterial tras cada ajuste de dosis, para evitar que disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Giant puede ser algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el uso de Giant antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Giant.
Giant no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Giant, informe e inmediatamente consulte a su médico.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o planea comenzar la lactancia materna. Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Giant no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, malestar o mareo o tener dolor de cabeza durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Giant

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Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Giant es de un comprimido al día.
• Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique los comprimidos. No los tome con zumo de pomelo.
• Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.

Si toma más Giant de lo que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas como mareos, aceleración o ralentización del latido cardiaco.
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
El líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), provocando dificultad respiratoria, lo cual puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar Giant
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Giant
Es importante continuar tomando Giant, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si aparecieran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no se presenten en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
Durante el tratamiento con Giant, pueden aparecer reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto, con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Giant y contacte inmediatamente con su médico.
Giant puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría causar mareos intensos o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de Giant, contacte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado.
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Frecuencia desconocida: si nota amarilleamiento del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Giant hace mucho tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

Otros posibles efectos adversos de Giant:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos; fatiga.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo; percepción del latido cardiaco; latido cardiaco más rápido; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de cabeza vacía, dificultad para respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia al orinar; inactividad sexual; incapacidad para lograr o mantener la erección; debilidad.

También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre, que incluyen las siguientes:
aumento o disminución del potasio en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las pruebas de función hepática (niveles de gamma-glutamil transferasa).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; ronchas rojas y pruriginosas (urticaria); hinchazón del rostro.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado,
pero no con Giant o con frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; nariz tapada o con secreción; tos; dolor abdominal; gripe intestinal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en huesos o articulaciones; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas similares a los de la gripe; dolor. Alteraciones en los análisis de laboratorio como aumento de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de la urea o del ácido úrico en plasma y aumento de los valores de las pruebas de función hepática y muscular.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar la aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que también puede provocar debilidad (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho); picor; erupción cutánea; erupción cutánea alérgica; erupción cutánea con urticaria, hinchazón del rostro; dolor muscular; sensación de malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
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Hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales); insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal; letargo; angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Amlodipina

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náuseas; tobillos hinchados; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); percepción del latido cardiaco; diarrea; estreñimiento; indigestión; calambres; debilidad; dificultad para respirar.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sueño inquieto; trastornos del sueño; trastornos del estado de ánimo, incluida ansiedad; depresión; irritabilidad; temblores; alteraciones del gusto; desmayo; zumbidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latido cardiaco irregular; nariz tapada o con secreción; caída del cabello; puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción cutánea; picor; ronchas rojas y pruriginosas (urticaria); dolor muscular o articular; problemas urinarios; necesidad de orinar por la noche; aumento de la necesidad de orinar; agrandamiento de las mamas en el hombre; dolor en el pecho; dolor, malestar; aumento o disminución de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Confusión

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar una aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; mayor rigidez muscular o mayor resistencia a los movimientos pasivos (hipertonía); hormigueo o entumecimiento en manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; niveles elevados de enzimas hepáticas; coloración amarilla de la piel y de los ojos; mayor sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas: picor, erupción cutánea, hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales) junto con picor y erupción cutánea, reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo de vida.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Giant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Giant
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de
amlodipino (como besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de
amlodipino (como besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de
amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina silicificada,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro (III)
(E172, solamente en Giant comprimidos recubiertos con película 40 mg/5 mg y 40 mg/10 mg).
Descripción del aspecto de Giant y contenido del envase
Giant 20 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, con la inscripción C73 grabada en un lado;
Giant 40 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color crema, con la inscripción C75 grabada en un lado;
Giant 40 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película, redondos, de color marrón, con la inscripción C77 grabada en un lado.
Giant se presenta en envases de 28, 56, 98 o 10x28 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster divisible para dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611
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Luxemburgo.
Concesionario para la venta: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema,
7, Bagno a Ripoli - Florencia.
Productor
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín (Alemania)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona),
España
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 - Brembate (BG), Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Países Bajos (RMS): Capenon 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Italia: Giant 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
España: Capenon 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
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