Инструкция по применению: информация для пользователя

Джайант 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил/амлодипин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Джайант и для чего он применяется.
Что вам следует знать перед приемом Джайанта.
Как принимать Джайант.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Джайант.
Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Джайант и для чего он применяется

Джайант содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба компонента используются для контроля артериальной гипертензии.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Эти препараты снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, уменьшая их напряжение и снижая артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует снижению сосудистого тонуса, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление понижается.
Джайант применяется для лечения повышенного артериального давления (так называемой «артериальной гипертензии») у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Джайант

Не принимайте Джайант

если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). 1 из 9

Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма препарата Джайант.

если вы беременны более чем на трёх месяцах (лучше избегать приёма Джайант даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), либо если у вас развивается желтуха (пожелтение кожи и глаз);
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас тяжёлое нарушение кровоснабжения тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок — это шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца;
если у вас нарушено кровообращение из сердца (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз));
если у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отёки конечностей) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма препарата Джайант.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Джайант».
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас также имеются следующие состояния:

заболевания почек или пересадка почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, приём высоких доз диуретиков или соблюдение бессолевой диеты;
повышенный уровень калия в крови;
нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей веса.
Ваш врач оценит симптомы и примет решение о продолжении антигипертензивной терапии.
Обратитесь к врачу, если после приёма Джайант у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Джайант самостоятельно.
Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное его снижение у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если есть вероятность её наступления). Препарат Джайант не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки
Препарат Джайант не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая следующие:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Джайант. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Джайант» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (препарат для разжижения крови и профилактики тромбозов). При одновременном приёме с Джайант эти препараты могут повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при лечении аффективных расстройств и некоторых форм депрессии). Совместный приём с Джайант может повысить токсичность лития. При необходимости приёма лития врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит). Совместный приём с Джайант может повысить риск почечной недостаточности. Эффект Джайант может ослабляться под действием НПВП.
Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие Джайант. Врач может порекомендовать принимать Джайант как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (применяются при расстройствах желудка или изжоге) могут незначительно ослабить действие Джайант.
Препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил — препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) — препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях терморегуляции).
Симвастатин — вещество, применяемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принимал трансплантированные органы.

3 из 9
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Джайант и пища, напитки
Препарат Джайант можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.
Пациентам, принимающим Джайант, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Джайант.

Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при приёме других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Джайант может быть несколько ослабленным у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если есть вероятность её наступления). Обычно врач посоветует прекратить приём Джайант до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Джайант.
Препарат Джайант не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Если беременность наступила во время терапии Джайант, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Препарат Джайант не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При лечении высокого артериального давления у вас может возникнуть сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Джайант

4 из 9
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Джайант составляет одну таблетку в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки нельзя разжёвывать. Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время первого приёма пищи.

Если вы приняли Джайант в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, возможно снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Джайант
Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Джайант
Важно продолжать приём Джайант, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Если они и появляются, то в основном носят легкий характер и не
требуют прекращения лечения.
Хотя и не у всех пациентов, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:
Во время лечения Джайант могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь
организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок),
сопровождающиеся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Джайант и
немедленно обратитесь к врачу.
Джайант может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или
вследствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или
обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Джайант, немедленно обратитесь к
врачу и оставайтесь в лежачем положении.
5 из 9
Частота неизвестна: если появилось пожелтение белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если
вы начали терапию Джайант давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит
симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
Другие возможные побочные эффекты Джайант:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение в руках или ногах;
головокружение; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление
с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове, затрудненное дыхание;
кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота;
высыпания на коже; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания;
снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.
Также были отмечены некоторые изменения в анализах крови, включая следующие:
повышение или снижение уровня калия в крови, повышение креатинина в крови, повышение уровня
мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице;
красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности,
но не с Джайант или с меньшей частотой:
Олмесартан медоксомил
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боль в животе; кишечный грипп;
диарея; изжога; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей;
боль в груди; симптомы, напоминающие грипп; боль. Изменения лабораторных анализов, такие как
повышение жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме,
повышение показателей функции печени и мышц.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к более легкому
появлению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции,
которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или быстрое падение
артериального давления, что может привести к слабости (анафилактические реакции); стенокардия
(боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; высыпания на коже;
аллергические высыпания; высыпания с крапивницей, отек лица; боль в мышцах; ощущение недомогания.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
6 из 9
Отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок); острая почечная недостаточность
и почечная недостаточность; вялость; кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся
симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Амлодипин
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
Отеки (задержка жидкости)
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице,
нарушения зрения (включая двоение и расплывчатость зрения), ощущение сердцебиения, диарея,
запор, изжога, судороги, слабость, затрудненное дыхание.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия;
раздражительность; дрожь; нарушения вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение
стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность
или выделения из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими
кровоизлияниями (пурпура); обесцвечивание кожи; чрезмерное потоотделение; высыпания на коже;
зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием;
необходимость мочиться ночью; увеличение частоты мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин;
боль в груди; боль, дискомфорт; увеличение или уменьшение массы тела.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Спутанность сознания
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10000 человек):
Снижение числа лейкоцитов в крови, что может увеличить риск инфекций; снижение числа одного из
типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к более легкому появлению синяков или
удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышенная жесткость мышц
или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение в руках
или ногах; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной
железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышенный уровень печеночных ферментов;
желтушное окрашивание кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические
реакции: зуд, высыпания, отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок) в сочетании
с зудом и высыпаниями; тяжелые кожные реакции, включая сильные высыпания, крапивницу,
покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых
оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда с угрожающим
жизни течением.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Дрожь, скованная поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая, шаркающая походка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах,
7 из 9
вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Джайант

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Джайант
Активные вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг
амлодипина (в виде бензолсульфоната).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг
амлодипина (в виде бензолсульфоната).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг
амлодипина (в виде бензолсульфоната).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силицифицированная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа (III) (Е172, только для таблеток Джайант, покрытых пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг и 40 мг/10 мг).

Описание внешнего вида Джайант и состав упаковки
Джайант 20 мг/5 мг — пленочные таблетки, круглые, белого цвета, с маркировкой C73 с одной стороны;
Джайант 40 мг/5 мг — пленочные таблетки, круглые, кремового цвета, с маркировкой C75 с одной стороны;
Джайант 40 мг/10 мг — пленочные таблетки, круглые, коричневатого цвета, с маркировкой C77 с одной стороны.
Джайант выпускается в упаковках по 28, 56, 98 или 10x28 пленочных таблеток, а также в упаковках по 50 и 500 пленочных таблеток с индивидуальной дозированной ячейковой упаковкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. — 1, Avenue de la Gare, L-1611
Люксембург.
Концессионер по продаже: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema,
7, Баньо-а-Риполи — Флоренция.

Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен (Германия)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин (Германия)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Бадалона (Барселона),
Испания
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 — Бримбате (BG), Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды (RMS): Capenon 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Италия: Джайант 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Испания: Capenon 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг