Мареб

Инструкция по применению: информация для пациента

МАРЕБ 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил/амлодипин
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое МАРЕБ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом МАРЕБ
3. Как принимать МАРЕБ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить МАРЕБ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мареб и для чего он применяется

Мареб содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата).
Оба компонента способствуют контролю артериального давления (также называемого артериальной гипертензией).

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Эти препараты снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, уменьшая их напряжение и снижая артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует снижению сосудистого тонуса, в результате чего сосуды расслабляются и артериальное давление понижается.
Мареб применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых контроль давления недостаточен при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что следует знать перед приемом Мареб

Не принимайте Мареб
Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или амлодипин, либо на определенную группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы считаете, что у вас аллергия. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Мареб.
Если вы беременны более чем на трёх месяцах. Лучше избегать приема Мареб даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью».
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), либо если развивается желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение. Это признаки шока, включая шок, вызванный тяжелыми заболеваниями сердца (кардиогенный шок).
Если у вас нарушено кровообращение из сердца, например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз).
Если у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отеки конечностей) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мареб.
Обратитесь к врачу, если после приема Мареб у вас появилось боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Мареб самостоятельно.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Мареб».
Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих заболеваний:
Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность, поражения клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение диеты с низким содержанием соли.
Повышенный уровень калия в крови.
Заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).
Сообщите врачу, если у вас развивается тяжелая и продолжительная диарея с выраженной потерей массы тела. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о продолжении лечения антигипертензивным препаратом.
Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность или планируете её. Мареб не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Мареб не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Мареб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая следующие:
Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Мареб. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Мареб» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Прием этих препаратов одновременно с Мареб может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии).
При одновременном применении Мареб может усиливать токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их совместное применение с Мареб может увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Мареб может быть ослаблен НПВП.
Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Мареб. Ваш врач может посоветовать принимать Мареб как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (применяются при расстройстве желудка или изжоге), которые могут незначительно ослабить действие Мареб.
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил, препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе или других инфекциях.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (применяется внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, вещество, применяемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированных органов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Мареб и пища, напитки
Мареб можно принимать независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время, например, во время первого приёма пищи.
Лицам, принимающим Мареб, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут вызвать повышение уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Мареб.

Пожилые пациенты
Если вам более 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать чрезмерного его снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Мареб может быть несколько ослаблен у пациентов негроидной расы.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Мареб до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарство вместо Мареб.
Мареб не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Если беременность наступила во время лечения Мареб, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Мареб не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Мареб вы можете испытывать сонливость, недомогание, головокружение или головную боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Мареб содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Мареб

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Мареба — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством
жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат с
соком грейпфрута.
По возможности, принимайте препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Если вы приняли Мареб в дозе больше рекомендованной
При превышении дозы возможно снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Мареб
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Мареба
Важно продолжать приём Мареба, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то в большинстве случаев они носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.
Однако, хотя и не у всех пациентов, возможны следующие серьёзные побочные эффекты:
Во время лечения препаратом Мареб могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отёком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающимся зудом и кожной сыпью. В случае появления таких симптомов немедленно прекратите приём Мареб и обратитесь к врачу.
Мареб может вызывать быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут привести к нарушениям дыхания или чрезмерному снижению артериального давления, что может вызвать сильное головокружение или потерю сознания (анафилактические реакции).
В случае появления таких симптомов немедленно прекратите приём Мареб, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
Частота неизвестна: если появляется пожелтение белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, даже если вы начали приём Мареб давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
Другие возможные побочные эффекты Мареб:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Головокружение; головная боль; отёк лодыжек, стоп, ног, рук или рук; усталость.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащённое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, ощущение пустоты в голове, затруднённое дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение половой активности; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.
Также наблюдались некоторые изменения в анализах крови, включая: повышение или понижение уровня калия в крови, повышение креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Повышенная чувствительность к препарату; потеря сознания; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отёк лица.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не с Мареб или с более высокой частотой:
Олмесартан медоксомил
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боль в животе; гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, напоминающие грипп; боль; изменения лабораторных анализов, такие как повышение жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме и повышение показателей функции печени и мышц.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать нарушения дыхания или быстрое падение артериального давления, что может привести к слабости (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; сыпь; аллергическая сыпь; сыпь с крапивницей, отёк лица; боль в мышцах; ощущение недомогания.
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Отёк лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость. Кишечный ангионевротический отёк: отёк в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аутоиммунный гепатит.
Амлодипин
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
Отёк (задержка жидкости).
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Боль в животе; тошнота; отёк лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), ощущение сердцебиения, диарея, запор, диспепсия, судороги, слабость, затруднённое дыхание.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; потеря сознания; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль, недомогание; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
Спутанность сознания.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Снижение количества лейкоцитов в крови, что может увеличить риск инфекций; снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышенная жёсткость мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение дёсен; повышенный уровень печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции (зуд, сыпь, отёк лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающийся зудом и сыпью), тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда с угрожающими жизни последствиями.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая, шаркающая походка.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мареб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мареб
Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон K30, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная лактоза моногидрат, стеарат магния.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) (только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Мареб 40 мг/5 мг и 40 мг/10 мг) и красный оксид железа (Е172) (только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Мареб 40 мг/10 мг).

Описание внешнего вида Мареб и содержимое упаковки
Мареб 20 мг/5 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, с фаской, с надписью OA1 на одной стороне;
Мареб 40 мг/5 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кремового цвета, круглые, с фаской, с надписью OA3 на одной стороне;
Мареб 40 мг/10 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневого цвета, круглые, с фаской, с надписью OA4 на одной стороне.
Мареб выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040 — Испания