Інструкція: інформація для пацієнта

МАРЕБ 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

olmesartan medoxomil/amlodipina
еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке МАРЕБ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом МАРЕБ
Як приймати МАРЕБ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МАРЕБ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мареб і для чого його застосовують

Мареб містить дві речовини — олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бензолсульфонату).
Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (також відомий як артеріальна гіпертензія).

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку судин, зменшуючи їхній тонус і знижуючи артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє зниженню судинного тонусу, завдяки чому судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Мареб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких тиск крові недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мареб

Не приймайте Мареб
Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або амлодипін, або на певну групу блокаторів кальцію — дигідропіридини, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія. Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Мареб.
Якщо Ви вагітні більше трьох місяців. Краще уникати прийому Мареб навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю».
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушена секреція жовчі або її відтік із жовчного міхура заблокований (наприклад, жовчними каміннями), або якщо у Вас виникла жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо Ваш тиск крові дуже низький.
Якщо у Вас тяжке порушення кровопостачання тканин із симптомами, такими як низький тиск крові, слабкий пульс, прискорене серцебиття. Це ознаки шоку, включаючи шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця (кардіогенний шок).
Якщо відбувається перешкода потоку крові від Вашого серця, наприклад, через звуження аорти (аортальний стеноз).
Якщо у Вас знижена серцева продуктивність (що призводить до задишки або периферичних набряків) після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мареб.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Мареб у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Мареб самостійно.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
Аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Мареб».
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є один із наступних станів здоров’я:
Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Тяжка блювота, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташовані над нирками).
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея із значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують тиск крові, надмірне зниження тиску у пацієнтів із захворюваннями кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш тиск крові.
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Мареб не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозні пошкодження дитини, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки
Мареб не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Мареб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть один із наступних:
Інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки вони можуть посилювати дію Мареб. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Мареб» та «Застереження та обережність»).
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові та запобігання тромбозам). Використання цих ліків разом з Мареб може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії).
Якщо застосовувати одночасно, Мареб може підвищити токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар виміряє рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Мареб може підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Мареб може бути знижена НПЗЗ.
Холесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити дію Мареб. Лікар може порадити Вам приймати Мареб принаймні за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку або кислотності), які можуть незначно знижувати дію Мареб.
Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл, ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб.
Дантролен (використовується внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити тілу приймати трансплантовані органи.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Мареб та їжа, напої
Мареб можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня в один і той самий час, наприклад, під час першого сніданку.
Особи, які приймають Мареб, не повинні вживати грейпфрут та сік із грейпфрута, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження тиску крові Мареб.

Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск крові при кожному підвищенні дози, щоб уникнути його надмірного зниження.

Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Мареб може бути трохи зменшений у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Мареб до настання вагітності або одразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Мареб.
Мареб не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозні пошкодження дитини, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Мареб, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю.
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Мареб не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Мареб Ви можете відчувати сонливість, нездужання або запаморочення або мати головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтесь з лікарем.

Мареб містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мареб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Маребу — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як після їжі, так і натщесерце. Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте препарат разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час першого сніданку.
Якщо ви прийняли більше Маребу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може спостерігатися зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорення або уповільнення серцевого ритму.
Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку лікарського засобу або цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Мареб
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Маребом
Дуже важливо продовжувати приймати Мареб, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, вони можуть бути серйозними:
Під час лікування препаратом Мареб можуть виникнути алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм, зі здуттям обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується сверблячкою та шкірною висипкою. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Маребу та зверніться до лікаря.
Мареб може викликати швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням або надмірне зниження артеріального тиску, що може призвести до сильного запаморочення або непритомності (анапілактичні реакції).
Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Маребу, зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому положенні.
Частота невідома: якщо ви помітили жовтяницю білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо ви приймаєте Мареб уже тривалий час, негайно зверніться до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Інші можливі побічні ефекти Маребу:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення; головний біль; набряки в області щиколоток, ніг, рук або стегон; втому.
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):
Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; поколювання або оніміння рук або ніг; головокружіння; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожнечі в голові, утруднене дихання; кашель; нудота; блювота; погане травлення; діарея; запори; сухість у роті; біль у верхній частині живота; шкірна висипка; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності сечовиділення; відсутність сексуального бажання; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.
Також спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема: підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Підвищена чутливість до препарату; непритомність; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; червоні сверблячі висипки (крупози); набряк обличчя.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Маребу або з більшою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Часто (може впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт; біль у горлі; закладений або сопливий ніс; кашель; біль у животі; кишковий грип; діарея; погане травлення; нудота; біль у кістках або суглобах; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; біль; зміни в лабораторних аналізах, такі як підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечовини або сечової кислоти в плазмі, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):
Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синців або подовження часу кровотечі; миттєві алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до слабкості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); сверблячка; шкірна висипка; алергічна шкірна висипка; шкірна висипка з крупозами, набряк обличчя; біль у м’язах; відчуття нездужання.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.
Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Аутоімунний гепатит.
Амлодипін
Дуже часто (може впливати більше ніж у 1 людини з 10):
Едема (накопичення рідини).
Часто (може впливати до 1 людини з 10):
Біль у животі; нудота; набряки щиколоток; сонливість; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; порушення зору (включаючи подвійний зір та розмитість зору); відчуття серцебиття; діарея; запори; погане травлення; судоми; слабкість; утруднене дихання.
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):
Неспокійний сон; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; підвищена роздратливість; тремтіння; зміни смаку; непритомність; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; закладений або сопливий ніс; випадіння волосся; червоні плями або крапки на шкірі, спричинені малими кровотечами (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потовиділення; шкірна висипка; сверблячка; червоні сверблячі висипки (крупози); біль у м’язах або суглобах; проблеми з сечовипусканням; необхідність сечовиділення вночі; підвищена потреба сечовиділення; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль, нездужання; збільшення або зменшення ваги.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Збільшення.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10000):
Зниження кількості лейкоцитів у крові, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синців або подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищена жорсткість м’язів або підвищений опір пасивним рухам (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищений рівень печінкових ферментів; жовте забарвлення шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції (сверблячка, шкірна висипка, набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків) разом із сверблячкою та шкірною висипкою), тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну шкірну висипку, крупози, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильну сверблячку, виникнення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді з небезпекою для життя.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Тремтіння, сувора постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, шаркаюча хода.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мареб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Замість». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мареб
Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бецилату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон К30, попередньо желатинізований крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е 172) (лише Мареб таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/5 мг та 40 мг/10 мг) та червоний заліза оксид (Е 172) (лише Мареб таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг).

Опис зовнішнього вигляду Мареб та вміст упаковки
Мареб 20 мг/5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, зі скругленими краями, з написом OA1 на одній стороні;
Мареб 40 мг/5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кремового кольору, круглі, зі скругленими краями, з написом OA3 на одній стороні;
Мареб 40 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, круглі, зі скругленими краями, з написом OA4 на одній стороні.
Мареб доступний у упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040 — Іспанія