Folleto informativo: información para el paciente

APLACTIN 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

pravastatina sodio
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es APLACTIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar APLACTIN
Cómo tomar APLACTIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar APLACTIN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es APLACTIN y para qué se utiliza

APLACTIN contiene pravastatina, sustancia perteneciente al grupo de las estatinas, medicamentos capaces de reducir el nivel de grasas y de colesterol en la sangre. Esta acción se consigue mediante la inhibición de una enzima importante en la síntesis del propio colesterol, denominada HMG-CoA reductasa.
APLACTIN está indicado en adultos en los siguientes casos:

Hipercolesterolemia (exceso de colesterol en la sangre)
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (familiar) o de la dislipidemia mixta (alteración de la cantidad de grasas en la sangre), como complemento de la dieta, cuando la respuesta a la dieta u otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio físico o reducción del peso corporal) haya sido inadecuada.
Prevención primaria
Reducción de la mortalidad y de la frecuencia de enfermedades cardiovasculares (en el corazón y/o en los vasos sanguíneos) en pacientes con hipercolesterolemia de moderada a grave y con alto riesgo de primer evento cardiovascular (infarto, ictus), como complemento de la dieta.
Prevención secundaria
Reducción de la mortalidad y de la frecuencia de enfermedades cardiovasculares en pacientes que previamente han sufrido episodios de infarto de miocardio (muerte de una parte del tejido cardíaco causada por el cierre de un vaso que lleva sangre al corazón) o angina inestable (dolor en el pecho debido a una disminución temporal del flujo de sangre y oxígeno al corazón) y que presentan niveles normales o elevados de colesterol, además de la corrección de otros factores de riesgo.
Post-trasplante
Reducción de la hiperlipidemia (aumento de los niveles de grasas en la sangre) consecutiva al trasplante en pacientes sometidos a terapia inmunosupresora (tratamiento para prevenir el rechazo del órgano trasplantado) tras el trasplante de un órgano sólido (por ejemplo, hígado, páncreas, riñones) (ver sección 3 “Cómo tomar APLACTIN” y “Otros medicamentos y APLACTIN”).

2. Qué debe saber antes de tomar APLACTIN

No tome APLACTIN

Si es alérgico a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece hepatopatías (enfermedades del hígado) en fase activa o si tiene un aumento marcado y persistente de los niveles de transaminasas en sangre (enzimas indicadores de la función hepática) que superen tres veces los límites máximos permitidos (ver «Advertencias y precauciones»).
Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar APLACTIN.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar APLACTIN y si usted presenta
síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con APLACTIN. Esto con el fin de medir la actividad
hepática.
Su médico también podría solicitarle otros análisis de sangre para verificar la función hepática después de que
haya comenzado a tomar APLACTIN.
El riesgo de problemas musculares es mayor en algunos pacientes. Informe a su médico en los siguientes casos:

si padece insuficiencia renal (alteración de la función renal);
si tiene hipotiroidismo (disminución de la función tiroidea);
si ha tenido previamente problemas de toxicidad muscular tras el uso de estatinas y fibratos (ver «Otros medicamentos y APLACTIN») u otro medicamento para reducir el colesterol, como el ácido nicotínico (niacina);
si usted o algún miembro de su familia padece enfermedades musculares hereditarias;
si padece alcoholismo (dependencia del alcohol);
si tiene más de 70 años, especialmente si tiene otros factores que podrían predisponerle a trastornos musculares;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección; la combinación de ácido fusídico con APLACTIN puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

En estos casos, su médico deberá realizar un análisis de sangre para evaluar los niveles de creatina quinasa
(CK) antes de iniciar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento experimenta síntomas como dolor, tensión,
debilidad o calambres musculares de causa desconocida, ya que será necesario realizar análisis de sangre para
evaluar los niveles de creatincinasa (CK), o podría ser necesario suspender el tratamiento. Este
medicamento puede provocar problemas musculares como mialgia (dolor muscular), miopatía (enfermedad que afecta a los músculos). Muy raramente puede presentarse rabdomiólisis (enfermedad caracterizada por lesión de las fibras musculares), incluso fatal, que puede asociarse a insuficiencia renal secundaria (alteración de la función renal como consecuencia de otras patologías).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios
exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Suspender el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes
síntomas, especialmente si está en tratamiento con este medicamento durante períodos prolongados, ya que podría desarrollarse una enfermedad pulmonar intersticial (problema en los pulmones):

disnea (dificultad para respirar);
tos seca;
fatiga;
pérdida de peso y fiebre.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará los niveles de enzimas hepáticos
(AST y ALT) y le indicará suspender la terapia con APLACTIN si los niveles superan tres veces los valores
normales de forma constante. Informe a su médico si ha padecido enfermedades hepáticas (hepatopatía) en el pasado o si consume habitualmente alcohol, ya que en estos casos debe tener especial precaución.
Durante el tratamiento con este medicamento, la glucemia (concentración de azúcar en sangre) puede aumentar
y, en algunos pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes, puede provocar un aumento excesivo del azúcar
en sangre (hiperglucemia) que requiera tratamiento antidiabético.
Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso si tiene niveles elevados de glucosa, triglicéridos (grasas) y presión arterial alta.
APLACTIN no es adecuado cuando la hipercolesterolemia se debe a niveles elevados de colesterol HDL.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de APLACTIN en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y APLACTIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos llamados fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) utilizados para reducir los niveles de grasas (colesterol) en sangre; no se recomienda su uso simultáneo con APLACTIN porque puede aumentar el riesgo de problemas musculares (ver «Advertencias y precauciones»). Su médico le realizará análisis específicos (control de los niveles de creatincinasa, CK).
Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Colestiramina o Colestipol (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre). Cuando APLACTIN se toma simultáneamente con estos medicamentos, podría disminuir su efecto terapéutico. APLACTIN debe tomarse 1 hora antes o 4 horas después de la colestiramina, o 1 hora antes del colestipol, para evitar una disminución del efecto terapéutico de la pravastatina (ver apartado 3 «Cómo tomar APLACTIN»);
Ciclosporina. La administración conjunta de ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano) y APLACTIN aumenta aproximadamente 4 veces o más la exposición del organismo al fármaco;
Eritromicina y claritromicina (antibióticos). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de pravastatina en sangre.

Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos llamado
"antagonista de la vitamina K", informe a su médico antes de tomar APLACTIN, ya que el uso combinado de antagonistas
de la vitamina K con APLACTIN podría alterar los resultados de los análisis de sangre utilizados para controlar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Tomar APLACTIN junto con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares:

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con APLACTIN. La administración conjunta de APLACTIN con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, ardor o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»;
Colchicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la gota);
Rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar una infección llamada tuberculosis);
Lenalidomida (utilizada, por ejemplo, para tratar un tipo de tumor de la sangre llamado mieloma múltiple).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No tome APLACTIN durante el embarazo (ver «No tome APLACTIN»). Si durante el tratamiento con APLACTIN descubre que está embarazada o está planeando un embarazo, informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento debido al riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No tome APLACTIN durante la lactancia porque una pequeña cantidad de pravastatina se excreta en la leche materna (ver «No tome APLACTIN»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
APLACTIN no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, puede presentar mareos tras la toma de APLACTIN. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
APLACTIN contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar APLACTIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con APLACTIN, su médico descartará causas secundarias de hipercolesterolemia (por ejemplo,
hipotiroidismo, diabetes mellitus, ingesta excesiva de grasas con la alimentación).
Antes y durante el tratamiento con APLACTIN, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de grasas en la
sangre (dieta hipolipidémica estándar).
Tome APLACTIN por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos.
La duración del tratamiento variará según la prescripción médica.
La dosis recomendada varía según los siguientes casos:

en el tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles elevados de grasas en sangre): 10-40 mg una vez al día. La respuesta se observa dentro de una semana y el efecto completo se alcanza en cuatro semanas. Su médico controlará los niveles de grasas en sangre y, según los resultados de las pruebas, ajustará la dosis. La dosis máxima diaria es de 40 mg.
en la prevención cardiovascular (prevención de enfermedades del corazón): 40 mg al día.
en el tratamiento tras un trasplante de órgano, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día si está recibiendo medicamentos específicos (terapia inmunosupresora). Su médico ajustará la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de APLACTIN.
Uso en ancianos
En pacientes ancianos no es necesario ajustar la dosis, salvo que existan factores de riesgo predisponentes (ver «Advertencias y precauciones»).
Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática (problemas en los riñones o hígado)
Si padece insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática significativa, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Su médico ajustará la dosis según el nivel de grasas en sangre.
Tratamiento simultáneo con otros medicamentos
Si está tomando simultáneamente una resina, es decir, un medicamento que atrapa los ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina y colestipol), tome APLACTIN una hora antes o al menos cuatro horas después de la resina (ver «Otros medicamentos y APLACTIN»).
Si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado tras un trasplante de órgano), con o sin otros medicamentos inmunosupresores, la dosis inicial recomendada de APLACTIN es de 20 mg al día.
El aumento de la dosis hasta 40 mg debe realizarse con precaución y bajo supervisión médica (ver «Otros medicamentos y APLACTIN»).
Si toma más APLACTIN de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de APLACTIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos de mayor relevancia:

dolor muscular (mialgia), dolores articulares (artralgia), calambres musculares, debilidad muscular, niveles elevados de una sustancia producida por los músculos (creatinina quinasa, CK);
aumento de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas séricas).

Durante estudios clínicos y tras la comercialización de APLACTIN también se han notificado los siguientes
efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

mareo, dolor de cabeza (cefalea);
trastornos del sueño, incluidos insomnio y pesadillas;
trastornos de la visión, incluida visión borrosa y visión doble;
trastornos digestivos y ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, hinchazón;
picazón, erupción cutánea, urticaria, alteraciones del cuero cabelludo y del cabello, incluida pérdida del cabello;
dificultad para orinar (disuria), emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria) y necesidad repetida de orinar durante el reposo nocturno (nicturia);
disfunciones sexuales;
fatiga.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

polineuropatía periférica (enfermedad que afecta a varios nervios), especialmente con tratamientos prolongados, y parestesia (disminución de la sensibilidad en una parte del cuerpo);
reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema, síndrome de lupus eritematoso similar;
pancreatitis (inflamación del páncreas);
ictericia (coloración amarillenta de la piel), hepatitis (inflamación del hígado) y necrosis hepática fulminante;
rabdomiólisis (patología caracterizada por lesión de las fibras musculares) que puede asociarse a insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria (presencia de mioglobina en la orina) y miopatía (patologías musculares) (ver «Advertencias y precauciones»);
insuficiencia hepática.

Efectos adversos aislados

trastornos en los tendones, a veces complicados por rotura.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

debilidad muscular progresiva (miopatía necrotizante inmuno-mediada);
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para la respiración);
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad,
visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Efectos adversos relacionados con la clase de las estatinas

pesadillas;
pérdida de memoria;
depresión;
enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad caracterizada por alteración del tejido que recubre los alvéolos pulmonares, que puede manifestarse con problemas respiratorios como tos persistente y/o disnea), en casos excepcionales, especialmente durante terapia a largo plazo (ver «Advertencias y precauciones»);
diabetes mellitus: la frecuencia depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², niveles elevados de triglicéridos, antecedentes de hipertensión);
dermatomiositis (afección caracterizada por inflamación de los músculos y de la piel).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar APLACTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto,
correctamente conservado.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene APLACTIN
APLACTIN 20 mg comprimidos
Cada comprimido de 20 mg contiene:
el principio activo es pravastatina sódica 20 mg.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sodio
croscarmelosa, estearato de magnesio, óxido de magnesio, mezcla de colorante amarillo (celulosa microcristalina y
óxido de hierro amarillo (E172)).
APLACTIN 40 mg comprimidos
Cada comprimido de 40 mg contiene:
el principio activo es pravastatina sódica 40 mg.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sodio
croscarmelosa, estearato de magnesio, óxido de magnesio, mezcla de colorante amarillo (celulosa microcristalina y
óxido de hierro amarillo (E172)).
Descripción del aspecto de APLACTIN y contenido del envase
APLACTIN 20 mg comprimidos
Disponible en envases de 10 y 28 comprimidos de 20 mg.
APLACTIN 40 mg comprimidos
Disponible en envases de 14 y 28 comprimidos de 40 mg.
Titular de la autorización de comercialización
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci 37 - Florencia
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straße 7 D-01097 Dresde.