Ulotka: informacja dla pacjenta

APLACTIN 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

pravastatyna sodowa
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest APLACTIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem APLACTIN
Jak stosować APLACTIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać APLACTIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APLACTIN i do czego służy

APLACTIN zawiera substancję aktywną pravastatynę, należącą do grupy leków zwanych statynami, które obniżają poziom tłuszczów i cholesterolu we krwi. Działanie to jest możliwe dzięki zahamowaniu ważnego enzymu uczestniczącego w syntezie cholesterolu, zwanego HMG-CoA reduktazą.
APLACTIN jest wskazany u dorosłych w następujących przypadkach:

Hipercholesterolemia (nadmiar cholesterolu we krwi) Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii (w tym dziedzicznej) lub dyslipidemii mieszanej (nieprawidłowej ilości tłuszczów we krwi) jako uzupełnienie diety, gdy odpowiedź na dietę lub inne metody leczenia nielikwidacyjne (np. aktywność fizyczna lub redukcja masy ciała) była niewystarczająca.
Profilaktyka pierwotna Obniżenie śmiertelności oraz częstości chorób układu sercowo-naczyniowego (dotyczących serca i/lub naczyń krwionośnych) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawał serca, udar mózgu), jako dodatek do diety.
Profilaktyka wtórna Obniżenie śmiertelności oraz częstości chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów, którzy wcześniej przebyli zawał mięśnia sercowego (śmierć części tkanki serca spowodowaną zamknięciem naczynia doprowadzającego krew do serca) lub niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany tymczasowym zmniejszeniem przepływu krwi i tlenu do serca) i którzy mają normalne lub podwyższone poziomy cholesterolu, jako dodatek do korekty innych czynników ryzyka.
Po przeszczepie Obniżenie hiperlipidemii (podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi) występującej po przeszczepie u pacjentów leczonych immunosupresyjnie (leczeni w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego organu) po przeszczepie narządu stałego (np. wątroby, trzustki, nerek) (zobacz punkt 3 „Jak stosować APLACTIN” oraz „Inne leki i APLACTIN”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem APLACTIN

Nie przyjmuj APLACTIN

Jeśli jesteś uczulony na prawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz aktywne choroby wątroby lub wyraźny i trwały wzrost poziomu transaminaz we krwi (enzymów wskazujących na funkcję wątroby), przekraczający trzykrotnie górne granice normy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem APLACTIN.
Twój lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania APLACTIN oraz jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie objawy problemów z wątrobą. Ma to na celu ocenę czynności wątroby.
Twój lekarz może również zalecić dodatkowe badania krwi w celu oceny czynności wątroby po rozpoczęciu przyjmowania APLACTIN.
Ryzyko problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na niewydolność nerek (zaburzoną czynność nerek);
jeśli masz niedoczynność tarczycy (obniżoną czynność tarczycy);
jeśli wcześniej miałeś już objawy toksyczności mięśni po stosowaniu statyn i fibratów (zobacz „Inne leki i APLACTIN”) lub innego leku obniżającego poziom cholesterolu, takiego jak kwas nikotynowy (niacyna);
jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie cierpi na dziedziczne choroby mięśni;
jeśli jesteś alkoholikiem (uzależniony od alkoholu);
jeśli masz więcej niż 70 lat, szczególnie jeśli występują u Ciebie inne czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń mięśni;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku; połączenie kwasu fusydykowego z APLACTIN może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

W tych przypadkach lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu oceny poziomu kinazy kreatynowej (CK) przed rozpoczęciem leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, napięcie, osłabienie lub skurcze mięśni o nieznanej przyczynie, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi w celu oceny poziomu kinazy kreatynowej (CK) lub może być wymagane przerwanie leczenia.
Ten lek może powodować problemy mięśniowe, takie jak mialgia (ból mięśni), miopatia (choroba dotykająca mięśnie). Bardzo rzadko może wystąpić rabdomioliza (choroba charakteryzująca się uszkodzeniem włókien mięśniowych), również śmiertelna, która może być związana z niewydolnością nerek wtórną (zaburzeniem czynności nerek wynikającym z innych chorób).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, szczególnie jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, ponieważ może wystąpić choroba śródmiąższowa płuc (problem z płucami):

duszność (trudności z oddychaniem);
suchy kaszel;
zmęczenie;
utrata masy ciała i gorączka.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować poziom enzymów wytwarzanych przez wątrobę (AST i ALT) i zaleci przerwanie terapii APLACTIN, jeśli poziomy te przekraczają trzykrotnie wartości normalne i są trwałe. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na choroby wątroby (choroby wątroby) lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ w tych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.
Podczas terapii tym lekiem poziom glukozy we krwi (stężenie cukru we krwi) może wzrosnąć i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy może spowodować nadmierny wzrost cukru we krwi (hiperglikemię), co może wymagać leczenia przeciwcukrzycowego.
Lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje stężenie glukozy we krwi, trójglicerydów (tłuszczów) i ciśnienie krwi.
APLACTIN nie jest odpowiedni w przypadku hipercholesterolemii spowodowanej wysokim poziomem cholesterolu HDL.
Dzieci i młodzież
Stosowanie APLACTIN u pacjentów poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i APLACTIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane fibratami (np. gemfibrozil, fenofibryt) stosowane w celu obniżenia zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi; jednoczesne stosowanie z APLACTIN nie jest zalecane, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz podda Cię odpowiednim badaniom (kontrola poziomu kinazy kreatynowej, CK).
Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Kolestyramina lub Kolestypol (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Gdy APLACTIN jest przyjmowany jednocześnie z tymi lekami, może dojść do zmniejszenia jego działania terapeutycznego. APLACTIN należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy lub 1 godzinę przed kolestypolem, aby uniknąć zmniejszenia działania terapeutycznego prawastatyny (zobacz punkt 3 „Jak należy przyjmować APLACTIN”);
Cyklosporyna. Jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu) i APLACTIN zwiększa ekspozycję organizmu na lek o około 4 razy lub więcej;
Erytromycyna i klaritromycyna (antybiotyki). Te leki mogą prowadzić do wzrostu stężenia prawastatyny we krwi.

Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, zwanym „antagonistą witaminy K”, powiadom lekarza przed zażyciem APLACTIN, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z APLACTIN może wpływać na wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
Przyjmowanie APLACTIN z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydykowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie APLACTIN. Przyjmowanie APLACTIN z kwasem fusydykowym może rzadko powodować osłabienie, pieczenie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
Kolchicina (stosowana np. w leczeniu dny);
Ryfampicyna (stosowana np. w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą);
Lenalidomid (stosowany np. w leczeniu jednego z typów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie przyjmuj APLACTIN w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj APLACTIN”). Jeśli podczas leczenia APLACTIN stwierdzisz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj APLACTIN podczas karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość prawastatyny jest wydzielana z mlekiem matki (zobacz „Nie przyjmuj APLACTIN”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
APLACTIN nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Może jednak wystąpić zawroty głowy po przyjęciu APLACTIN. Jeśli tak się stanie, unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
APLACTIN zawiera laktozę i sód.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować APLACTIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem terapii APLACTIN lekarz wykluczy wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. niedoczynność tarczycy, cukrzyca, nadmierna podaż tłuszczów w diecie).
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia APLACTIN należy stosować dietę obniżającą poziom tłuszczów we krwi (standardową dietę hipolipidemiczną).
APLACTIN należy przyjmować doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, z posiłkiem lub bez niego.
Czas trwania leczenia zależy od zaleceń lekarza.
Zalecana dawka różni się w zależności od przypadku:

w leczeniu hipercholesterolemii (podwyższony poziom tłuszczów we krwi) – 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź pojawia się w ciągu tygodnia, a pełny efekt osiąga się w ciągu czterech tygodni. Lekarz będzie kontrolował poziom tłuszczów we krwi i w zależności od wyników badań może dostosować dawkę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 40 mg.
w profilaktyce kardiologicznej (profilaktyka chorób serca) – 40 mg dziennie.
w terapii po przeszczepieniu narządu – zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie, jeśli stosuje się leki specyficzne (terapię immunosupresyjną). Lekarz dostosuje dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i dorastających
Stosowanie APLACTIN nie jest zalecane.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki, chyba że występują czynniki ryzyka (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (problemy z nerkami lub wątrobą)
Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub znaczną niewydolność wątroby, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od poziomu tłuszczów we krwi.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Jeśli jednocześnie przyjmujesz żywicę (czyli lek wiążący kwasy żółciowe, np. cholestyraminę lub kolestypol), zażywaj APLACTIN godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po przyjęciu żywicy (zobacz „Inne leki i APLACTIN”).
Jeśli przyjmujesz cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepienia narządu), z lub bez innych leków immunosupresyjnych, zalecana dawka początkowa APLACTIN to 20 mg dziennie.
Zwiększenie dawki do 40 mg należy wykonywać ostrożnie i pod kontrolą lekarza (zobacz „Inne leki i APLACTIN”).
Jeśli zażyjesz więcej APLACTIN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiernych dawek APLACTIN, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane o większym znaczeniu:

ból mięśni (mialgia), ból stawów (artroalgia), skurcze mięśni, osłabienie mięśni, podwyższone stężenie substancji produkowanej przez mięśnie (kreatynina kinaza, CK);
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy osocza).

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku APLACTIN na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie;
zaburzenia trawienia i uczucie palenia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia;
świąd, wysypka skórna, pokrzywka, zmiany skóry owłosionej i włosów, w tym wypadanie włosów;
trudności z oddawaniem moczu (dysuria), oddawanie małych ilości moczu o podwyższonej częstotliwości (pollakiuria) oraz powtarzające się pragnienie oddania moczu w czasie nocnego odpoczynku (nikturia);
zaburzenia funkcji seksualnych;
uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

polineuropatia obwodowa (choroba dotykająca wiele nerwów), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz parestezje (zmniejszenie wrażliwości części ciała);
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), zespół przypominający toczeń rumieniowaty;
zapalenienie trzustki (pankreatyt);
żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zapalenienie wątroby (hepatyt) oraz fulminantna martwica wątroby;
rabdomioliza (choroba charakteryzująca się uszkodzeniem włókien mięśniowych), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek spowodowanej mioglobinurią (obecnością mioglobiny w moczu) oraz miopatią (chorobami mięśni) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
niewydolność wątroby.

Odmienne działania niepożądane

zaburzenia ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

trwałe osłabienie mięśni (immunomediana miopatia nekrotyzująca);
miastenia gravis (choroba powodująca ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, obejmujące w niektórych przypadkach mięśnie używane do oddychania);
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Działania niepożądane związane z klasą statyn

koszmary;
utrata pamięci;
depresja;
choroba płucna międzybłoniowa (choroba charakteryzująca się zmianami w tkance wyściełającej pęcherzyki płucne, która może objawiać się trudnościami oddechowymi, takimi jak np. trwający kaszel i/lub duszność), w wyjątkowych przypadkach, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
cukrzyca typu 2: częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższony poziom trójglicerydów, wywiad nadciśnienia);
dermatomiozyc (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać APLACTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera APLACTIN
APLACTIN 20 mg tabletki
Każda tabletka 20 mg zawiera:
substancję czynną pravastatina sodowa 20 mg.
pozostałe składniki to laktoza jednowodna, poliwinylopirydynon, celuloza mikrynkryształowa, sodowa sol crospowidonu, stearyna magnezu, tlenek magnezu, mieszanina barwnika żółtego (celuloza mikrynkryształowa i tlenek żelaza żółty (E172)).
APLACTIN 40 mg tabletki
Każda tabletka 40 mg zawiera:
substancję czynną pravastatina sodowa 40 mg.
pozostałe składniki to laktoza jednowodna, poliwinylopirydynon, celuloza mikrynkryształowa, sodowa sol crospowidonu, stearyna magnezu, tlenek magnezu, mieszanina barwnika żółtego (celuloza mikrynkryształowa i tlenek żelaza żółty (E172)).
Opis wyglądu APLACTIN i zawartość opakowania
APLACTIN 20 mg tabletki
Dostępne w opakowaniach zawierających 10 i 28 tabletek 20 mg
APLACTIN 40 mg tabletki
Dostępne w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek 40 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci 37 - Firenze
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7 D-01097 Dresda.