Інструкція: інформація для пацієнта

АПЛАКТІН 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

правастатин натрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Аплактін і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Аплактіну
Як приймати Аплактін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аплактін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аплактін і для чого його застосовують

Аплактін містить правастатин, речовину, яка належить до групи статинів — лікарських засобів, здатних знижувати рівень жирів і холестерину в крові. Цей ефект досягається шляхом блокування важливого ферменту, що бере участь у синтезі холестерину — ГМГ-СоА-редуктази.
Аплактін застосовують дорослим у таких випадках:

Гіперхолестеринемія (підвищений рівень холестерину в крові)
Лікування первинної гіперхолестеринемії (сімейної) або змішаної дисліпідемії (порушення рівня жирів у крові) у поєднанні з дієтою, якщо відповідь на дієту або інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи або зниження маси тіла) виявилася недостатньою.
Первинна профілактика
Зниження смертності та частоти серцево-судинних захворювань (ураження серця та/або судин) у пацієнтів із помірною до тяжкої гіперхолестеринемією та високим ризиком першої серцево-судинної події (інфаркт, інсульт) у поєднанні з дієтою.
Вторинна профілактика
Зниження смертності та частоти серцево-судинних захворювань у пацієнтів, які раніше перенесли інфаркт міокарда (некроз ділянки серцевого м’яза, спричинений закупоркою судини, що постачає кров до серця) або нестабільну стенокардію (болі в грудях, викликані тимчасовим зниженням притоку крові та кисню до серця), і в яких рівень холестерину є нормальним або підвищеним, у поєднанні з корекцією інших чинників ризику.
Після трансплантації
Зниження гіперліпідемії (підвищення рівня жирів у крові), що виникає після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (лікування для запобігання відторгнення трансплантованого органу) після пересадки твердого органа (наприклад, печінки, підшлункової залози, нирок) (див. розділ 3 «Як застосовувати Аплактін» та «Інші лікарські засоби та Аплактін»).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аплактіну

Не приймайте Аплактін

Якщо Ви маєте алергію на правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас активні захворювання печінки (гепатопатії) або значне та тривале підвищення рівня трансаміназ у крові (ферменти, що вказують на функцію печінки), яке перевищує допустимі межі у 3 рази (див. «Застереження та обережність»).
Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Аплактіну.
Ваш лікар призначить Вам аналіз крові перед початком прийому Аплактіну та у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це необхідно для оцінки функції печінки.
Ваш лікар також може призначити додаткові аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Аплактіну.
Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у Вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок);
якщо у Вас гіпотиреоз (знижена функція щитоподібної залози);
якщо у Вас раніше вже були випадки токсичного ураження м’язів після прийому статинів або фібратів (див. «Інші лікарські засоби та Аплактін») чи інших засобів для зниження рівня холестерину, таких як нікотинова кислота (ніацин);
якщо Ви чи хтось із Вашої сім’ї має спадкові захворювання м’язів;
якщо Ви хворієте на алкоголізм (залежність від алкоголю);
якщо Вам більше 70 років, особливо якщо є інші фактори ризику ураження м’язів;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій; поєднання фузідінової кислоти з Аплактіном може спричинити серйозні ураження м’язів (рабдоміоліз).
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

У цих випадках лікар повинен провести аналіз крові для оцінки рівня креатинкінази (КК) до початку лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас з’являться симптоми, такі як боль, напруження, слабкість або судоми в м’язах невідомого походження, оскільки необхідно провести аналіз крові для оцінки рівня креатинкінази (КК) або може знадобитися припинення лікування. Цей лікарський засіб може спричинити ураження м’язів, такі як міалгія (біль у м’язах), міопатія (захворювання, що уражає м’язи). Дуже рідко може розвинутися рабдоміоліз (захворювання, що характеризується ураженням м’язових волокон), який може бути смертельним і може супроводжуватися вторинною нирковою недостатністю (порушення функції нирок, спричинене іншими захворюваннями).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів, особливо якщо Ви приймаєте цей препарат тривалий час, оскільки може розвинутися інтерстиціальна хвороба легень (проблема з легенями):

задишка (утруднення дихання);
сухий кашель;
втому;
втрата ваги та підвищення температури.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар контролюватиме рівень ферментів печінки (АСТ та АЛТ) і може порадити припинити терапію Аплактіном, якщо рівень цих ферментів перевищує норму у 3 рази та постійно підвищений. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були захворювання печінки (гепатопатія) або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки у цих випадках необхідно дотримуватися особливої обережності.
Під час терапії цим лікарським засобом рівень цукру в крові (глікемія) може підвищуватися і, у деяких пацієнтів із високим ризиком розвитку цукрового діабету, може спричинити надмірне підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що може вимагати призначення антидіабетичної терапії.
Лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові, тригліцеридів (жирів) та артеріального тиску.
Аплактін не підходить у разі гіперхолестеринемії, спричиненої підвищеним рівнем холестерину HDL.
Діти та підлітки
Застосування Аплактіну у пацієнтів молодше 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Аплактін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат), що використовуються для зниження рівня жирів (холестерину) у крові; одночасне застосування з Аплактіном не рекомендовано, оскільки це може збільшити ризик ураження м’язів (див. «Застереження та обережність»). Лікар призначить Вам спеціальні аналізи (контроль рівня креатинкінази, КК).
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Холестирамін або Колестипол (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Якщо Аплактін приймати одночасно з цими препаратами, це може зменшити його терапевтичну дію. Аплактін слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому холестираміну або за 1 годину до прийому колестиполу, щоб уникнути зниження терапевтичної дії правастатину (див. розділ 3 «Як приймати Аплактін»);
Циклоспорин. Одночасний прийом циклоспорину (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу) та Аплактіну збільшує експозицію організму до препарату приблизно в 4 рази або більше;
Еритроміцин та кларитроміцин (антибіотики). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації правастатину в крові.

Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що використовується для лікування та профілактики утворення тромбів крові — так званий «антагоніст вітаміну К», повідомте лікареві перед початком прийому Аплактіну, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з Аплактіном може вплинути на результати аналізів крові, що використовуються для контролю терапії антагоністами вітаміну К.
Прийом Аплактіну разом з одним із цих ліків може збільшити ризик ураження м’язів:

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Аплактіном. Прийом Аплактіну разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, печіння або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»;
Колхіцин (використовується, наприклад, для лікування подагри);
Рифампіцин (використовується, наприклад, для лікування інфекції, що називається туберкульоз);
Леналідомід (використовується, наприклад, для лікування певного типу кров’яного раку — множинної мієломи).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не приймайте Аплактін під час вагітності (див. «Не приймайте Аплактін»). Якщо Ви виявили, що вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Аплактіну, негайно повідомте лікареві та припиніть лікування через потенційний ризик для плоду.
Годування грудьми
Не приймайте Аплактін під час годування грудьми, оскільки невелика кількість правастатину виділяється з молоком матері (див. «Не приймайте Аплактін»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аплактін не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Однак після прийому Аплактіну можуть виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Аплактін містить лактозу та натрій.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Аплактін

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Перш ніж почати терапію Аплактіном, лікар виключить вторинні причини гіперхолестеринемії (наприклад, гіпотиреоз, цукровий діабет, надмірне споживання жирів з їжею).
Перед початком та під час лікування Аплактіном вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня жирів у крові (стандартна гіполіпідемічна дієта).
Приймайте Аплактін перорально один раз на добу, бажано ввечері, з їжею або без неї.
Тривалість лікування визначається за призначенням лікаря.
Рекомендовані дози залежать від випадку:

при лікуванні гіперхолестеринемії (підвищений рівень жирів у крові) — 10–40 мг один раз на добу. Перший ефект спостерігається протягом тижня, а повний ефект досягається протягом чотирьох тижнів. Лікар перевірятиме рівень жирів у крові та, виходячи з результатів аналізів, може змінити дозу. Максимальна добова доза становить 40 мг.
для профілактики серцево-судинних захворювань — 40 мг на добу.
під час терапії після трансплантації органів початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу, якщо ви приймаєте певні ліки (імунносупресивну терапію). Лікар відрегулює дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Аплактіну не рекомендовано.
Застосування у літніх людей
У літніх людей коригування дози не потрібно, якщо тільки не існує факторів ризику (див. «Обережність та попередження»).
Застосування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю (проблеми з нирками або печінкою)
Якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність або значна печінкова недостатність, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу. Лікар коригуватиме дозу залежно від рівня жирів у крові.
Сумісне застосування з іншими ліками
Якщо ви одночасно приймаєте смолу (тобто ліки, що зв’язують жовчні кислоти, наприклад, колестірамін або колестипол), приймайте Аплактін за годину до або щонайменше за чотири години після прийому смоли (див. «Інші лікарські засоби та Аплактін»).
Якщо ви приймаєте циклоспорин (ліки, що застосовуються після трансплантації органів), з або без інших імунносупресивних засобів, початкова рекомендована доза Аплактіну становить 20 мг на добу.
Збільшення дози до 40 мг слід проводити обережно та під медичним контролем (див. «Інші лікарські засоби та Аплактін»).
Якщо ви прийняли більше Аплактіну, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Аплактіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що мають найбільше значення:

біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), м’язові судоми, слабкість м’язів, підвищений рівень речовини, що утворюється в м’язах (креатинкіназа, КК);
підвищення рівня печінкових ферментів (сироваткові трансамінази).

Під час клінічних досліджень та після виходу на ринок препарату Аплактін спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100)

запаморочення, головний біль (цефалгія);
порушення сну, включаючи безсоння та сни-кошмари;
порушення зору, включаючи розмите зору та подвоєння в очах;
порушення травлення, печіння, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, вздуття;
свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, зміни шкіри голови та волосся, включаючи випадання волосся;
утруднення сечовипускання (дисурія), виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полакіурія) та багаторазове відчуття потреби сечовипускання під час нічного відпочинку (ніктурія);
сексуальні дисфункції;
підвищена стомлюваність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

периферична полінейропатія (захворювання, що уражає кілька нервів), особливо при тривалому лікуванні, та парестезія (зниження чутливості ділянки тіла);
реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія, ангіоедема, системний червоний вовчак-подібний синдром;
панкреатит (запалення підшлункової залози);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки) та фульмінантна печінкова некроз;
рабдоміоліз (захворювання, що характеризується ураженням м’язових волокон), який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, що виникає внаслідок міоглобінурії (наявність міоглобіну в сечі) та міопатії (захворювання м’язів) (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
печінкова недостатність.

Окремі випадки побічних ефектів

ураження сухожиль, іноді ускладнені їх розривом.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

постійна слабкість м’язів (імуномедійована некротизуюча міопатія);
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання);
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, утруднення ковтання або задихаюче дихання.
Побічні ефекти, пов’язані з класом статинів

сни-кошмари;
втрата пам’яті;
депресія;
інтерстиційна хвороба легень (захворювання, що характеризується ураженням тканини, яка вистилає альвеоли легень, і може проявлятися проблемами з диханням, наприклад, тривалою кашлем і/або задишкою), в окремих випадках, особливо при тривалій терапії (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез гіпертонії);
дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів та шкіри).

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аплактін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою,
який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аплактін
Аплактін 20 мг таблетки
Кожна таблетка 20 мг містить:
діюча речовина: правастатину натрію сіль 20 мг.
інші компоненти: лактози моногідрат, полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію
крокскармелоза, магнію стеарат, магнію оксид, суміш жовтого барвника (мікрокристалічна целюлоза та
заліза оксид жовтий (Е172)).
Аплактін 40 мг таблетки
Кожна таблетка 40 мг містить:
діюча речовина: правастатину натрію сіль 40 мг.
інші компоненти: лактози моногідрат, полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію
крокскармелоза, магнію стеарат, магнію оксид, суміш жовтого барвника (мікрокристалічна целюлоза та
заліза оксид жовтий (Е172)).
Опис зовнішнього вигляду Аплактіну та вміст упаковки
Аплактін 20 мг таблетки
Доступний у упаковках по 10 і 28 таблеток по 20 мг
Аплактін 40 мг таблетки
Доступний у упаковках по 14 і 28 таблеток по 40 мг
Власник дозволу на введення в обіг
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci 37 - Firenze
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7 D-01097 Дрезден.