Инструкция по применению: информация для пациента

АПРАКТИН 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

правастатин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АПРАКТИН и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема АПРАКТИН
Как принимать АПРАКТИН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АПРАКТИН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АПРАКТИН и для чего он применяется

АПРАКТИН содержит правастатин — вещество, относящееся к группе статинов, лекарственных средств, способных снижать уровень жиров и холестерина в крови. Это действие достигается за счёт блокировки важного фермента, участвующего в синтезе холестерола, называемого HMG-CoA-редуктазой.
АПРАКТИН показан взрослым в следующих случаях:

Гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови)
Лечение первичной гиперхолестеринемии (в том числе наследственной формы) или смешанной дислипидемии (нарушение содержания жиров в крови) в сочетании с диетой, если ответ на диету или другие немедикаментозные методы лечения (например, физическая активность или снижение массы тела) оказался недостаточным.
Первичная профилактика
Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний (поражения сердца и/или кровеносных сосудов) у пациентов с умеренной до тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события (инфаркт, инсульт) в сочетании с диетой.
Вторичная профилактика
Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда (гибель участка сердечной ткани, вызванная закупоркой сосуда, снабжающего сердце кровью) или нестабильную стенокардию (боли в груди, обусловленные временным снижением притока крови и кислорода к сердцу), имеющих нормальные или повышенные уровни холестерина, на фоне коррекции других факторов риска.
После трансплантации
Снижение гиперлипидемии (повышенного уровня жиров в крови), возникающей после трансплантации у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (лечение для предотвращения отторжения трансплантированного органа) после пересадки трансплантации трансплантата твёрдого органа (например, печени, поджелудочной железы, почек) (см. раздел 3 «Как принимать АПРАКТИН» и «Другие лекарственные средства и АПРАКТИН»).

2. Что нужно знать перед приемом Апрактина

Не принимайте Апрактин

Если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас активные заболевания печени (печеночная патология) или выраженное и стойкое повышение уровня трансаминаз в крови (ферментов, указывающих на функцию печени), превышающее верхний предел нормы в 3 раза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Апрактина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом приема Апрактина и в случае появления симптомов заболеваний печени во время лечения врач назначит вам анализ крови для оценки функции печени.
Врач также может назначить дополнительные анализы крови для контроля функции печени после начала приема Апрактина.
Риск развития мышечных расстройств выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас почечная недостаточность (нарушение функции почек);
если у вас гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы);
если ранее у вас уже были случаи токсического поражения мышц при приеме статинов и фибратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Апрактин») или других препаратов для снижения холестерина, таких как никотиновая кислота (ниацин);
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть наследственные заболевания мышц;
если вы страдаете алкоголизмом (зависимость от алкоголя);
если вам больше 70 лет, особенно если у вас есть другие факторы риска мышечных расстройств;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях) перорально или в виде инъекций; сочетание фузидиевой кислоты с Апрактином может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить миастению или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В этих случаях врач должен провести анализ крови для определения уровня креатинкиназы (КК) до начала лечения.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения почувствуете необъяснимые симптомы, такие как боль, напряжение, слабость или судороги в мышцах, поскольку может потребоваться анализ крови для определения уровня креатинкиназы (КК) или временное прекращение лечения.
Это лекарственное средство может вызывать поражение мышц, например миалгию (мышечную боль), миопатию (патологию мышц). Очень редко может развиться рабдомиолиз (патологическое состояние, характеризующееся повреждением мышечных волокон), вплоть до летального исхода, который может сопровождаться вторичной почечной недостаточностью (нарушение функции почек, обусловленное другими заболеваниями).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, особенно при длительном лечении, поскольку может развиться интерстициальное заболевание легких (поражение легких):

одышка (затрудненное дыхание);
сухой кашель;
усталость;
потеря веса и лихорадка.

Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать уровень печеночных ферментов (АСТ и АЛТ) и может порекомендовать прекратить терапию Апрактином, если их уровень превышает норму более чем в 3 раза и стабильно повышен. Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени (печеночная патология) или вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку в этих случаях требуется особая осторожность.
Во время лечения этим препаратом может повышаться уровень глюкозы в крови (гликемия), и у пациентов с высоким риском развития сахарного диабета это может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), требующему назначения антидиабетической терапии.
Врач будет тщательно наблюдать вас, если у вас повышен уровень глюкозы в крови, триглицеридов (жиров) и артериального давления.
Апрактин не подходит при гиперхолестеринемии, обусловленной повышенным уровнем холестерина ЛПВП.
Дети и подростки
Применение Апрактина у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Апрактин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил, фенофибрат), которые используются для снижения уровня жиров (холестерина) в крови; одновременный прием с Апрактином не рекомендуется, поскольку может увеличить риск мышечных расстройств (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Врач назначит вам специальные анализы (определение уровня креатинкиназы, КК).
Принимайте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие лекарства:

Холестирамин или Колестипол (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови). Одновременный прием Апрактина с этими препаратами может снизить его терапевтическую эффективность. Апрактин следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема холестирамина или за 1 час до приема колестипола, чтобы избежать снижения эффективности правастатина (см. раздел 3 «Как принимать Апрактин»);
Циклоспорин. Одновременный прием циклоспорина (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированного органа) и Апрактина увеличивает концентрацию Апрактина в организме примерно в 4 раза или более;
Эритромицин и кларитромицин (антибиотики). Эти препараты могут привести к повышению концентрации правастатина в крови.

Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики тромбозов, называемый «антагонист витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приема Апрактина, поскольку одновременный прием антагонистов витамина К и Апрактина может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.
Прием Апрактина вместе с этими препаратами может увеличить риск мышечных расстройств:

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Апрактином. Прием Апрактина с фузидиевой кислотой может редко вызвать слабость, жжение или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
Колхицин (например, при лечении подагры);
Рифампицин (например, при лечении туберкулеза);
Леналидомид (например, при лечении множественной миеломы — опухоли крови).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Не принимайте Апрактин во время беременности (см. «Не принимайте Апрактин»). Если во время лечения Апрактином вы узнали о беременности или планируете зачатие, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите лечение из-за потенциального риска для плода.
Лактация
Не принимайте Апрактин во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество правастатина выделяется с грудным молоком (см. «Не принимайте Апрактин»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апрактин не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако после приема Апрактина у вас могут возникнуть головокружения. В этом случае избегайте вождения и работы с механизмами.
Апрактин содержит лактозу и натрий.
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апрактин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом терапии Апрактином врач исключит вторичные причины гиперхолестеринемии (например, гипотиреоз, сахарный диабет, чрезмерное потребление жиров с пищей).
Перед началом и во время лечения Апрактином вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня жиров в крови (стандартная гиполипидемическая диета).
Принимайте Апрактин внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, с едой или без неё.
Длительность лечения определяется по назначению врача.
Рекомендуемая доза варьируется в следующих случаях:

при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня жиров в крови) — 10–40 мг один раз в день. Эффект проявляется в течение недели, а максимальный эффект достигается в течение четырёх недель. Врач будет контролировать уровень жиров в крови и в зависимости от результатов анализов может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.
при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (профилактика нарушений работы сердца) — 40 мг в день.
при лечении после трансплантации органа рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день, если вы получаете специфические лекарственные препараты (иммуносупрессивная терапия). Врач подберёт дозу, увеличивая её до максимальной суточной дозы 40 мг.

Применение у детей и подростков
Применение Апрактина не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, если только отсутствуют предрасполагающие факторы риска (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени (проблемы с почками или печенью)
Если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или значительная печеночная недостаточность, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день. Врач будет корректировать дозу в зависимости от уровня жиров в крови.
Одновременное применение с другими лекарственными препаратами
Если вы одновременно принимаете смолу (лекарственный препарат, связывающий желчные кислоты), например, колестирамин или колестипол, принимайте Апрактин за один час до или не менее чем через четыре часа после приёма смолы (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Апрактин»).
Если вы принимаете циклоспорин (лекарственный препарат, применяемый при трансплантации органов), с другими иммуносупрессорами или без них, рекомендуемая начальная доза Апрактина составляет 20 мг в день.
Увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью и под контролем врача (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Апрактин»).
Если вы приняли Апрактин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Апрактина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, имеющие наибольшее значение:

боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), мышечные судороги, мышечная слабость, повышенный уровень вещества, вырабатываемого мышцами (креатинфосфокиназа, КФК);
повышение уровня печеночных ферментов (сывороточные трансаминазы).

Во время клинических исследований и после выхода на рынок препарата Апрактин были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

головокружение, головная боль (цефалгия);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушения зрения, включая нечеткость зрения и двоение в глазах;
нарушения пищеварения и ощущение жжения, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, вздутие живота;
зуд, кожная сыпь, крапивница, изменения кожи головы и волос, включая выпадение волос;
затрудненное мочеиспускание (дизурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия) и повторяющаяся необходимость мочеиспускания в ночное время (никтурия);
нарушения половой функции;
утомляемость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

полинейропатия периферическая (заболевание, поражающее несколько нервов), особенно при длительном лечении, и парестезия (снижение чувствительности участка тела);
реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, ангионевротический отек, синдром, подобный системной красной волчанке;
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
желтуха (желтоватая окраска кожи), гепатит (воспаление печени) и молниеносный печеночный некроз;
рабдомиолиз (патология, характеризующаяся повреждением мышечных волокон), который может сопровождаться острой почечной недостаточностью, вторичной по миоглобинурии (наличие миоглобина в моче), и миопатией (заболевания мышц) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
печеночная недостаточность.

Единичные побочные эффекты

поражения сухожилий, иногда осложняющиеся их разрывом.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

постоянная мышечная слабость (иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия);
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях вовлекающее мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Побочные эффекты, связанные с классом статинов

кошмары;
потеря памяти;
депрессия;
интерстициальная болезнь легких (заболевание, характеризующееся поражением ткани, окружающей альвеолы легких, которое может проявляться нарушениями дыхания, например, постоянным кашлем и/или одышкой), в исключительных случаях, особенно при длительной терапии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии);
дерматомиозит (состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Соблюдение инструкций, содержащихся в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апрактин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке,
правильно хранившемуся.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Апрактин
Апрактин 20 мг, таблетки
Каждая таблетка по 20 мг содержит:
действующее вещество — правастатин натриевая соль 20 мг.
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид магния, смесь жёлтого красителя (целлюлоза микрокристаллическая и оксид железа жёлтый (Е172)).
Апрактин 40 мг, таблетки
Каждая таблетка по 40 мг содержит:
действующее вещество — правастатин натриевая соль 40 мг.
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид магния, смесь жёлтого красителя (целлюлоза микрокристаллическая и оксид железа жёлтый (Е172)).

Описание внешнего вида Апрактина и содержимое упаковки
Апрактин 20 мг, таблетки
Доступен в упаковках по 10 и 28 таблеток по 20 мг.
Апрактин 40 мг, таблетки
Доступен в упаковках по 14 и 28 таблеток по 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
F.I.R.M.A. S.p.A., Виа ди Скандиччи, 37 — Флоренция

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Кампо ди Пиле, Л’Акуила.
Menarini von Heyden GmbH, Лейпцигштрассе, 7, D-01097 Дрезден, Германия.