Vasticor

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Vasticor 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Pravastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vasticor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vasticor
3. Cómo tomar Vasticor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vasticor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vasticor y para qué se utiliza

El principio activo de Vasticor es pravastatina. La pravastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa), cuya acción consiste en reducir los altos niveles de colesterol y de otras grasas (triglicéridos) en su organismo. Cuando hay niveles excesivos de colesterol en la sangre, este se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos y los obstruye. Esta condición se denomina engrosamiento de las arterias o aterosclerosis y puede causar:

• dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido,
• infarto de miocardio, cuando un vaso sanguíneo del corazón está completamente obstruido,
• ictus (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está completamente obstruido.

Este medicamento se utiliza en tres situaciones:

En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y de grasas en la sangre
Vasticor se utiliza para reducir los niveles elevados de colesterol "malo" y para aumentar los niveles de colesterol "bueno" en la sangre cuando la dieta y el ejercicio físico no han resultado suficientes.

En la prevención de trastornos cardiacos y vasculares

• Si usted tiene niveles elevados de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estos trastornos (si fuma, si tiene sobrepeso, si tiene niveles elevados de azúcar en la sangre, si hace poca actividad física), Vasticor se utiliza para reducir el riesgo de sufrir trastornos cardiacos y vasculares y para disminuir la probabilidad de fallecer por estas enfermedades.
• Si ya ha sufrido un ictus o tiene dolores en el pecho (angina inestable), y aunque tenga niveles normales de colesterol, Vasticor se utiliza para reducir el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un nuevo ictus en el futuro, así como para disminuir la probabilidad de fallecer por estas enfermedades.

Después de trasplantes de órganos
Si usted ha sido sometido a un trasplante de órgano y toma medicamentos para prevenir el rechazo del trasplante, Vasticor reduce los niveles elevados de grasas en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Vasticor

No tome Vasticor

• si es alérgico (hipersensible) a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece enfermedades del hígado (trastorno hepático en fase activa);
• si varios análisis de sangre han mostrado un funcionamiento anormal de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o durante el periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar este tratamiento, debe informar a su médico si padece o ha padecido algún problema clínico, como:

• enfermedad renal;
• tiroides poco activa (hipotiroidismo);
• enfermedad hepática o problemas relacionados con el alcoholismo (consume grandes cantidades de alcohol);
• alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria;
• problemas musculares provocados por otro medicamento perteneciente al grupo de las estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o por un medicamento del grupo conocido como fibratos (ver «Uso de Vasticor con otros medicamentos»).

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar Vasticor y si presenta algún síntoma relacionado con problemas hepáticos durante el tratamiento. Esto permitirá comprobar el funcionamiento de su hígado.
Su médico podría también solicitarle análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de su hígado después de haber iniciado el tratamiento con Vasticor.
El riesgo de daño muscular es mayor en algunos pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).
Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección: la combinación de ácido fusídico con Vasticor puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).
Si ha padecido alguno de estos problemas o si tiene más de 70 años, su médico necesitará realizarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Vasticor.
Estos análisis de sangre se utilizarán para evaluar el riesgo de que usted sufra efectos adversos musculares.
Si durante el tratamiento nota calambres o dolores musculares inexplicables, informe inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Consulte a su médico antes de tomar Vasticor.
Antes de tomar Vasticor, consulte con su médico o farmacéutico si:

• padece insuficiencia respiratoria grave;

Niños
En niños antes de la pubertad, la relación riesgo-beneficio del tratamiento debe ser evaluada cuidadosamente por el médico antes de iniciar la terapia.

Otros medicamentos y Vasticor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Vasticor junto con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares:

• un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre (fibratos, por ejemplo, gemfibrozil, fenofibratos);
• un medicamento que disminuye las defensas inmunitarias del organismo (ciclosporina);
• un medicamento que trata infecciones bacterianas (antibióticos como eritromicina o claritromicina);
• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de Vasticor. Tomar Vasticor con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Vea la sección 4 para obtener más información sobre la rabdomiolisis;
• colchicina (utilizada para tratar la gota);
• ácido nicotínico (utilizado para tratar niveles altos de colesterol en sangre);
• rifampicina (utilizada para tratar una infección llamada tuberculosis);
• lenalidomida (utilizada para tratar un tipo de tumor de la sangre llamado mieloma múltiple).

Si también está tomando un medicamento que reduce los niveles de grasa en sangre (tipo resinas como colestiramina o colestipol), este tratamiento debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de tomar la resina. Esto se debe a que la resina puede comprometer la absorción de Vasticor si ambos medicamentos se toman juntos con intervalos demasiado cortos.
Si está tomando un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos, llamado «antagonista de la vitamina K», informe a su médico antes de tomar Vasticor, ya que el uso combinado de antagonistas de la vitamina K con Vasticor podría alterar los resultados de los análisis de sangre utilizados para monitorizar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

Toma de Vasticor con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
Debe siempre consumir cantidades mínimas de alcohol. Si desea saber cuánto alcohol puede ingerir durante el tratamiento con este medicamento, debe consultarlo con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No tome Vasticor durante el embarazo.
Si está planeando un embarazo o si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Vasticor, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia
No tome Vasticor durante el periodo de lactancia, ya que este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vasticor no afecta o afecta de forma negligente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si nota mareo, visión borrosa o doble durante el tratamiento, asegúrese de que puede conducir y utilizar maquinaria antes de hacerlo.

Vasticor contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Vasticor contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Vasticor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Vasticor, su médico descartará causas secundarias de hipercolesterolemia (por ejemplo, hipotiroidismo, diabetes mellitus, ingesta excesiva de grasas en la alimentación).
Su médico le recomendará una dieta baja en grasas, que deberá mantener durante todo el período del tratamiento.
Tome Vasticor con o sin alimentos, con medio vaso de agua.

Dosis :

• Tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasas en la sangre: la dosis recomendada es de 10-40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
• Prevención de enfermedades cardíacas y vasculares: la dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

La dosis máxima diaria de 40 mg de pravastatina no debe superarse. Su médico le indicará cuál es la dosis más adecuada para usted.

Uso en niños (de 8 a 13 años) y adolescentes (de 14 a 18 años) con un trastorno hereditario que aumenta los niveles de colesterol en sangre:

• De 8 a 13 años de edad: la dosis habitual es de 10-20 mg en una única toma diaria;
• De 14 a 18 años de edad: la dosis habitual es de 10-40 mg en una única toma diaria.

Después de un trasplante de órgano, su médico puede recetarle una dosis inicial de 20 mg en una única toma diaria. Su médico puede ajustar la dosis hasta 40 mg. Si está tomando también un medicamento que disminuye las defensas del sistema inmunitario (ciclosporina), su médico puede recetarle una dosis inicial de 20 mg en una única toma diaria. Su médico puede ajustar la dosis hasta 40 mg.

Si padece trastornos renales o trastornos hepáticos graves, su médico puede recetarle una dosis más baja de Vasticor.

Si tiene la impresión de que el efecto de este tratamiento es demasiado intenso o demasiado débil, hable con su médico o con su farmacéutico.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Vasticor. Este medicamento debe tomarse de forma muy regular y durante todo el período indicado por el médico, incluso si este es muy largo. No interrumpa el tratamiento por su propia iniciativa.

Si toma más Vasticor del que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas, o si alguien accidentalmente ha ingerido algunas, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener un consejo adecuado.

Si olvida tomar Vasticor
Si olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Deje de tomar Vasticor e informe inmediatamente a su médico si nota cualquier dolor muscular inesperado o persistente, tensión, debilidad o calambres, especialmente si al mismo tiempo no se siente bien o tiene fiebre.
En casos muy raros, los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis) y pueden provocar una enfermedad renal grave con posible resultado fatal.
Reacciones alérgicas graves y repentinas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua o tráquea, que pueden causar dificultad respiratoria importante. Esta es una reacción muy rara, que, si se presenta, puede ser grave. En caso de que ocurra, debe informar inmediatamente a su médico.
Los siguientes efectos adversos son:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vértigo
• fatiga,
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño incluyendo insomnio;
• visión borrosa o doble;
• mala digestión/acidez,
• náuseas,
• vómitos,
• dolores abdominales,
• diarrea
• estreñimiento
• presencia y expulsión de gases desde el intestino (flatulencia);
• picor,
• urticaria,
• erupciones cutáneas,
• problemas del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo pérdida de cabello);
• problemas de la vejiga (micción dolorosa o más frecuente, micción nocturna)
• dificultades sexuales;
• dolor muscular y articular.
• inflamación de los tendones que puede complicarse con rotura tendinosa;

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensibilidad de la piel al sol

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• daño del sistema nervioso periférico (polineuropatía periférica), especialmente si se utiliza durante un período prolongado, alteraciones de la sensibilidad (parestesia);
• reacciones de hipersensibilidad: alergia grave de aparición rápida (anafilaxia), hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema), enrojecimiento con manchas, erupción cutánea con forma de mariposa en las mejillas y la nariz (síndrome similar al lupus eritematoso);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• inflamación del hígado (hepatitis),
• ictericia (reconocible por el amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos); muerte muy rápida de las células hepáticas (necrosis hepática fulminante);
• rabdomiólisis (rotura del músculo), que puede asociarse a una reducción de la función renal (insuficiencia renal aguda) secundaria a mioglobinuria (presencia en la orina de una proteína llamada mioglobina), daño del tejido muscular (miopatía) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• inflamación de uno o más músculos que provoca dolor o debilidad muscular (miositis, polimiositis o dermatomiositis);

Posibles efectos adversos notificados con medicamentos del mismo tipo que Vasticor incluyen:

• pesadillas
• pérdida de memoria
• depresión
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• diabetes. Este efecto adverso es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular constante (miopatía necrotizante inmuno-mediada)
• erupción cutánea, incluyendo erupción liquenoide
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre;
• dolor músculo-esquelético, incluyendo dolores articulares, calambres musculares, dolores musculares, debilidad muscular y niveles elevados de creatincinasa (CK) (ver “Advertencias y precauciones”).
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar).
• miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de
actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vasticor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vasticor
Vasticor 20 mg comprimidos

• El principio activo es pravastatina. Un comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K30, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172).

Vasticor 40 mg comprimidos

• El principio activo es pravastatina. Un comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K30, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Vasticor y contenido del envase
Vasticor se presenta en forma de comprimidos.
n. 1 blíster con 10 comprimidos de 20 mg – 10 comprimidos
n. 1 blíster con 14 comprimidos de 40 mg – 14 comprimidos
n. 3 blísteres con 10 comprimidos de 20 mg cada uno – 30 comprimidos
n. 2 blísteres con 14 comprimidos de 40 mg cada uno – 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio Srl – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – Anagni (FR)