VASTICOR

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla pacjenta

Vasticor 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Pravastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vasticor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vasticor
3. Jak stosować Vasticor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vasticor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vasticor i do czego służy

Substancją czynną Vasticor jest pravastatyna. Pravastatyna należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy), które działają poprzez obniżanie wysokich poziomów cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on na ścianach naczyń krwionośnych i je zatyka.
Stan ten nazywany jest zgrubieniem tętnic lub miażdżycą i może prowadzić do:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane,
• zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane,
• udaru mózgu (niedokrwistości mózgu), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek stosowany jest w trzech sytuacjach:
W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi
Vasticor stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów „złego” cholesterolu i zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna okazały się niewystarczające.
W zapobieganiu chorobom serca i naczyniom

• Jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (jeśli palisz, masz nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi, prowadzisz mało aktywny tryb życia), Vasticor stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń oraz zmniejszenia prawdopodobieństwa śmierci z powodu tych schorzeń.
• Jeśli już przebyłeś udar mózgu lub odczuwasz ból w klatce piersiowej (niestabilna angina), nawet jeśli masz normalny poziom cholesterolu, Vasticor stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych schorzeń.

Po przeszczepie narządu
Jeśli został Ci przeszczepiony narząd i przyjmujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Vasticor pomaga obniżyć podwyższone poziomy tłuszczów we krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Vasticor

Nie przyjmuj Vasticor

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na prawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę wątroby (aktywny zaburzenie czynności wątroby);
• jeśli wielokrotne badania krwi wykazały nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi);
• jeśli jest pan/pani w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem tej terapii powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli ma pan/pani lub miał(a) kiedykolwiek jakiekolwiek problemy kliniczne, takie jak:

• choroba nerek;
• niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
• chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholizmem (spożywa pan/pani duże ilości alkoholu);
• zaburzenia mięśni spowodowane chorobą dziedziczną;
• problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (inhibitor HMG-CoA reduktazy) lub lek z grupy tzw. fibratów (zobacz „Stosowanie Vasticor z innymi lekami”).

Lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Vasticor oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych z uszkodzeniem wątroby podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak działa pana/pani wątroba.
Lekarz może również zalecić wykonanie analiz krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Vasticor.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pana/pani:

• jeśli ma pan/pani lub miał(a) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy miastenii lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4);
• jeśli przyjmuje pan/pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku: połączenie kwasu fuzydowego z Vasticor może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Jeśli miał(a) pan/pani kiedykolwiek takie problemy lub jeśli ma pan/pani ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Vasticor.
Badania te będą służyć ocenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Jeśli podczas leczenia pojawią się u pana/pani skurcze lub nieuzasadnione bóle mięśni, należy natychmiast poinformować lekarza.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Ponadto, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ma się stałe osłabienie mięśni. Może to wymagać dodatkowych badań oraz leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vasticor.
Przed zażyciem Vasticor sprawdź u lekarza lub farmaceuty, czy:

• cierpi pan/pani na ciężką niewydolność oddechową;

Dzieci
U dzieci przed pokwitaniem stosunek ryzyka do korzyści leczenia musi być dokładnie oceniony przez lekarza przed rozpoczęciem terapii.
Inne leki i Vasticor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Przyjmowanie Vasticor z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni:

• lek obniżający poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat);
• lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna);
• jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fuzydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać leczenie Vasticor. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić przyjmowanie Vasticor. Łączne przyjmowanie Vasticor z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia bolesności lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4;
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej);
• kwas nikotynowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą);
• lenalidomid (stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Jeśli przyjmuje się jednocześnie lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (typu żywice, np. cholestyramina lub kolestyropol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może utrudniać wchłanianie Vasticor, jeśli oba leki są przyjmowane zbyt blisko siebie w czasie.
Jeśli przyjmuje się lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, tzw. „antagonistę witaminy K”, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Vasticor, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z Vasticor może wpływać na wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania terapii antagonistami witaminy K.
Przyjmowanie Vasticor z posiłkami i napojami
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, popijając pół szklanki wody.
Należy zawsze ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli chce się pan/pani dowiedzieć, ile alkoholu można spożywać podczas leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy przyjmować Vasticor w czasie ciąży.
Jeśli planuje się ciążę lub jeśli podczas leczenia Vasticor odkryje się, że się jest w ciąży, należy natychmiast poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować Vasticor w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vasticor nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, należy upewnić się, że można bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Vasticor zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.
Vasticor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vasticor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Vasticor lekarz wykluczy wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. niedoczynność tarczycy, cukrzyca, nadmierna podaż tłuszczów w diecie).
Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.
Vasticor należy przyjmować z lub bez jedzenia, popijając pół szklanki wody.
Dawkowanie :

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: zalecana dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• Profilaktyka chorób serca i naczyń: zalecana dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Maksymalna dobowa dawka 40 mg prawastatyny nie powinna zostać przekroczona. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Stosowanie u dzieci (8–13 lat) i u młodzieży (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi:
w wieku od 8 do 13 lat: typowa dawka to 10–20 mg w jednorazowej dawce dziennie;
w wieku od 14 do 18 lat: typowa dawka to 10–40 mg w jednorazowej dawce dziennie.
Po przeszczepie narządu lekarz może przepisać dawkę początkową 20 mg w jednorazowej dawce dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg. Jeśli przyjmujesz również lek obniżający odporność układu immunologicznego (cyklosporyna), lekarz może przepisać dawkę początkową 20 mg w jednorazowej dawce dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.
W przypadku zaburzeń nerek lub ciężkich zaburzeń wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę Vasticor.
Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia
Lekarz poda Ci czas trwania leczenia lekiem Vasticor. Ten lek należy stosować bardzo regularnie przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on bardzo długi. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Vasticor niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś przypadkowo zażył kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania odpowiedniej porady.
Jeśli zapomnisz zażyć Vasticor
Jeśli zapomniałeś o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Vasticor i natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niespodziewany lub trwający ból mięśni, napięcie, osłabienie lub skurcze mięśni, zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała.
W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia nerek.
Nagłe, poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli wystąpi, może być ciężka. W przypadku jej wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza.
Następujące działania niepożądane to:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• zmęczenie,
• ból głowy
• zaburzenia snu, w tym bezsenność;
• nieostre lub podwójne widzenie;
• trudności trawienne/uczucie palenia w przełyku,
• nudności,
• wymioty,
• bóle brzucha,
• biegunka
• zaparcia
• nadmierna produkcja i wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia);
• swędzenie,
• pokrzywka,
• wysypka,
• problemy z włosami i skórą głowy (w tym wypadanie włosów);
• problemy z pęcherzem moczowym (bolesne lub częstsze oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy)
• trudności seksualne;
• ból mięśni i stawów.
• zapalenie ścięgien, które może być skomplikowane przez zerwanie ścięgna;

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podatność skóry na działanie promieni słonecznych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• uszkodzenie obwodowego układu nerwowego (polineuropatia obwodowa), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, zaburzenia wrażliwości (parestezje);
• reakcje nadwrażliwości: ciężka, szybko rozwijająca się alergia (anafilaksja), obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), zaczerwienienie w plamach, wysypka w kształcie motyla na policzkach i nosie (zespołupodobny do toczenia rumieniowatego);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby),
• żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białka oczu); bardzo szybka śmierć komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby);
• rabdomioliza (rozpad mięśni), która może być związana z obniżeniem funkcji nerek (ostra niewydolność nerek) spowodowaną mioglobinurią (obecnością w moczu białka zwanego mioglobiną), uszkodzeniem tkanki mięśniowej (miopatia) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zapalenie jednego lub więcej mięśni prowadzące do bólu lub osłabienia mięśni (miozyt, polimiozyt lub dermatomiozyt);

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy lekach tego samego typu co Vasticor obejmują:

• koszmary
• utrata pamięci
• depresja
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka
• cukrzyca. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni (immunomediana miopatia nekrotyzująca)
• wysypka, w tym wysypka typu likenoidalna
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi;
• ból układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśni, osłabienie mięśni i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (CK) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vasticor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wymieniona data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Vasticor
Vasticor 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest prawastatyna. Jedna tabletka zawiera 20 mg sodowej prawastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktóza monohydrat, povidon K30, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu, tlenek magnezu, żółty tlenek żelaza (E172).

Vasticor 40 mg tabletki

• Substancją czynną jest prawastatyna. Jedna tabletka zawiera 40 mg sodowej prawastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktóza monohydrat, povidon K30, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu, tlenek magnezu, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Vasticor i zawartość opakowania
Vasticor jest dostępne w postaci tabletek.
nr 1 blister zawierający 10 tabletek 20 mg – 10 tabletek
nr 1 blister zawierający 14 tabletek 40 mg – 14 tabletek
nr 3 blister zawierające 10 tabletek 20 mg – 30 tabletek
nr 2 blister zawierające 14 tabletek 40 mg – 28 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio Srl – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – Anagni (FR)