ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вастікор 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Правастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Вастікор і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Вастікору
Як приймати Вастікор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вастікор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вастікор і для чого призначений цей засіб

Діючою речовиною препарату Вастікор є правастатин. Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА-редуктази), які знижують підвищений рівень холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли у крові підвищений рівень холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин і закупорює їх.
Цей стан називається ураженням артерій або атеросклерозом і може призводити до:

болю в грудях (стенокардія), коли один із судин серця частково закупорений,
серцевого нападу (інфаркт міокарда), коли один із судин серця повністю закупорений,
інсульту (судинний інсульт), коли один із судин мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб застосовується в трьох випадках:
Лікування підвищеного рівня холестерину та жирів у крові
Вастікор застосовується для зниження підвищеного рівня «поганого» холестерину та підвищення рівня «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи виявилися недостатніми.
Профілактика серцево-судинних захворювань

Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові, мало рухаєтеся), Вастікор застосовується для зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань і зменшення ймовірності смерті від них.
Якщо у вас вже був інсульт або болі в грудях (нестабільна стенокардія), навіть якщо рівень холестерину у вас у нормі, Вастікор застосовується для зниження ризику повторного серцевого нападу чи інсульту в майбутньому та для зменшення ймовірності смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів
Якщо ви перенесли трансплантацію органа та приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, Вастікор допомагає знизити підвищений рівень жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Вастікор

Не приймайте Вастікор

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас захворювання печінки (активне печінкове захворювання);
якщо кілька аналізів крові показали неналежне функціонування вашої печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові);
якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Перш ніж розпочати це лікування, повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які клінічні проблеми, зокрема:

захворювання нирок;
знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголізмом (вживання великих кількостей алкоголю);
м’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням;
м’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази) або лікарським засобом із групи, відомої як фібрати (див. «Застосування Вастікору з іншими лікарськими засобами»).

Перед початком прийому Вастікору лікар повинен призначити вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів, пов’язаних із ураженням печінки під час прийому Вастікору. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.
Лікар може також рекомендувати вам регулярно здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Вастікору.
Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Повідомте лікарю, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій: поєднання фузидинової кислоти з Вастікором може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).
Якщо у вас були такі проблеми або вам понад 70 років, лікар може призначити вам аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Вастікором.
Ці аналізи крові допоможуть оцінити ризик для вас небажаних явищ з боку м’язів.
Якщо під час лікування у вас з’являться незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте лікарю.
Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Крім того, повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.
Зверніться до лікаря перед прийомом Вастікору.
Перед прийомом Вастікору проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо:

у вас тяжке дихальне недостатність;

Діти
У дітей, які ще не досягли статевої зрілості, лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризиків та користі перед початком терапії.

Інші лікарські засоби та Вастікор
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Прийом Вастікору разом із одним із наведених нижче лікарських засобів може збільшити ризик м’язових порушень:

лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрати);
лікарський засіб, що знижує імунітет (циклоспорин);
лікарський засіб, що лікує інфекції, спричинені бактеріями (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин);
якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Вастікору. Прийом Вастікору разом із фузидиновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю чи болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;
колхіцин (використовується для лікування подагри);
нікотинова кислота (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
рифампіцин (використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз);
леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яної пухлини, відомої як множинна мієлома).

Якщо ви також приймаєте лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові (наприклад, смоли, такі як колестирамін або колестипол), цей препарат слід приймати щонайменше за одну годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може порушити всмоктування Вастікору, якщо ці два лікарські засоби приймаються разом або з надто коротким інтервалом.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що використовується для лікування та профілактики утворення згорток крові, відомий як «антагоніст вітаміну К», повідомте лікарю перед початком прийому Вастікору, оскільки застосування антагоністів вітаміну К разом із Вастікором може змінити результати аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Прийом Вастікору разом із їжею та напоями
Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.
Ви повинні завжди обмежувати споживання алкоголю. Якщо ви хочете дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не приймайте Вастікор під час вагітності.
Якщо ви плануєте вагітність або дізналися, що вагітні під час лікування Вастікором, негайно повідомте лікарю.
Годування грудьми
Не приймайте Вастікор під час годування грудьми, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вастікор не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час лікування у вас з’являються запаморочення, розмите або подвійне зору, переконайтеся, що ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, перш ніж робити це.

Вастікор містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вастікор містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вастікор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Перш ніж розпочати терапію препаратом Вастікор, лікар виключить вторинні причини гіперхолестеринемії
(наприклад, гіпотиреоз, цукровий діабет, надмірне споживання жирів з їжею).
Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід дотримуватися протягом усього
періоду лікування.
Приймайте Вастікор з або без їжі, запиваючи півсклянки води.
Дозування :

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: рекомендована доза — 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
Профілактика серцевих і судинних захворювань: рекомендована доза — 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Максимальну добову дозу правастатину 40 мг перевищувати не можна. Лікар визначить, яка доза
найбільш підходить саме вам.
Застосування у дітей (від 8 до 13 років) та підлітків (від 14 до 18 років) із спадковим захворюванням,
що підвищує рівень холестерину в крові:
у віці від 8 до 13 років: звичайна доза — 10–20 мг одноразово на добу;
у віці від 14 до 18 років: звичайна доза — 10–40 мг одноразово на добу.
Після трансплантації органу лікар може призначити початкову дозу 20 мг одноразово на добу.
Лікар може коригувати дозу до 40 мг. Якщо ви також приймаєте лікарський засіб, що знижує імунітет
(циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг одноразово на добу. Лікар може коригувати
дозу до 40 мг.
Якщо у вас є порушення функції нирок або тяжкі захворювання печінки, лікар може призначити
нижчу дозу Вастікору.
Якщо вам здається, що дія цього лікування надто сильна або, навпаки, недостатня, обговоріть це
з лікарем або аптекарем.
Тривалість лікування
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати препарат Вастікор. Цей лікарський засіб слід
застосовувати дуже регулярно і протягом усього рекомендованого лікарем періоду, навіть якщо
він дуже тривалий. Не припиняйте лікування самостійно.
Якщо ви прийняли більше Вастікору, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось випадково прийняв кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за відповідною порадою.
Якщо ви забули прийняти Вастікор
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну звичну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Припиніть прийом Вастікору та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть несподівані або тривалі болі в м’язах, напруження, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте підвищену температуру.
У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і призводити до тяжкого захворювання нирок, потенційно смертельного.
Раптові тяжкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або трахеї, що можуть спричинити значну важкість дихання. Це дуже рідка реакція, яка, якщо виникне, може бути серйозною. У разі її виникнення необхідно негайно повідомити лікаря.

До наступних побічних ефектів відносяться:
Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

запаморочення
втому,
головний біль
порушення сну, включаючи безсоння;
розмите або подвійне зору;
погане травлення/відрижка,
нудота,
блювота,
болі в животі,
діарея
запор
утворення та виділення газів з кишечника (метеоризм);
свербіж,
кропив’янку,
висипання на шкірі,
проблеми з волоссям та шкірою голови (включаючи випадання волосся);
проблеми з сечовим міхуром (болюче або частіше сечовипускання, нічне сечовипускання)
статеві розлади;
біль у м’язах та суглобах.
запалення сухожиль, що може ускладнюватися розривом сухожиль;

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 100):

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

ураження периферичної нервової системи (периферична полінейропатія), особливо при тривалому застосуванні, порушення чутливості (парестезія);
реакції гіперчутливості: важка алергічна реакція, що швидко розвивається (анапілаксія), набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), почервоніння плямами, висипання у формі метелика на щоках та носі (синдром, подібний до системного червоного вовчака);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
запалення печінки (гепатит),
жовтяниця (виявляється пожовтінням шкіри та білка очей); швидка гибель клітин печінки (фульмінантний гепатит);
рабдоміоліз (розпад м’язів), що може супроводжуватися зниженням функції нирок (гостра ниркова недостатність) внаслідок міоглобінурії (наявність у сечі білка, що називається міоглобін), ураження м’язової тканини (міопатія) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
запалення одного або декількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит або поліміозит або дерматоміозит);

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів того самого типу, що й Вастікор, включають:

нічні сни
втрата пам’яті
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
цукровий діабет. Цей побічний ефект більш імовірний, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск

Невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними):

постійна слабкість м’язів (імуномедійована некротизуюча міопатія)
висипання на шкірі, включаючи ліхеноїдний висип
підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові;
болі в опорно-руховому апараті, включаючи болі в суглобах, судоми м’язів, м’язові болі, слабкість м’язів та підвищений рівень креатинкінази (КК) (див. «Попередження та заходи обережності»).
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, у деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання).
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вастікор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності вказується для продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вастікор
Вастікор 20 мг таблетки

Діюча речовина — правастатин. Одна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон K30, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, магнію оксид, заліза оксид жовтий (E172).

Вастікор 40 мг таблетки

Діюча речовина — правастатин. Одна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон K30, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, магнію оксид, заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Вастікора та вміст упаковки
Вастікор випускається у вигляді таблеток.
n. 1 блистер, що містить 10 таблеток по 20 мг – 10 таблеток
n. 1 блистер, що містить 14 таблеток по 40 мг – 14 таблеток
n. 3 блистири, що містять по 10 таблеток по 20 мг – 30 таблеток
n. 2 блистири, що містять по 14 таблеток по 40 мг – 28 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio Srl – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – Anagni (FR)