Pravastatina Ratiopharm

Folleto informativo: información para el usuario

Pravastatina ratiopharm 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Pravastatina sódica
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pravastatina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pravastatina ratiopharm
3. Cómo tomar Pravastatina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pravastatina ratiopharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pravastatina ratiopharm y para qué se utiliza

Pravastatina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas (o inhibidores de la HMG CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por parte del hígado y, por consiguiente, reduce los niveles de colesterol y de otras grasas (triglicéridos) en su organismo. Cuando hay niveles excesivos de colesterol en la sangre, este se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos y los obstruye. Esta afección se denomina engrosamiento de las arterias o aterosclerosis y puede provocar:

• dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido,
• infarto de miocardio, cuando un vaso sanguíneo del corazón está completamente obstruido,
• accidente cerebrovascular (ictus), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está completamente obstruido.

Este medicamento se utiliza en tres situaciones:
En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y de grasas en la sangre
Pravastatina ratiopharm se utiliza para reducir los niveles elevados de colesterol "malo" y para aumentar los niveles de colesterol "bueno" en la sangre cuando los cambios en la dieta y en la actividad física no han resultado suficientes.
En la prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos

• Si usted tiene niveles elevados de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades (si fuma, si tiene sobrepeso, si tiene niveles elevados de azúcar en sangre o hipertensión arterial, si realiza poca actividad física), Pravastatina ratiopharm se utiliza para reducir el riesgo de que usted padezca enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.

• Si usted ya ha sufrido un ictus o padece dolores en el pecho (angina inestable), y aunque tenga niveles normales de colesterol, Pravastatina ratiopharm se utiliza para reducir su riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un nuevo ictus en el futuro.

Después de trasplantes de órganos
Si usted ha sido sometido a un trasplante de órgano y toma medicamentos para prevenir el rechazo del trasplante, Pravastatina ratiopharm se utiliza para reducir los niveles elevados de grasas en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Pravastatina Ratiopharm

No tome Pravastatina ratiopharm

• si es alérgico a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna (ver "Embarazo y lactancia");
• si padece una enfermedad hepática (trastorno hepático en fase activa);
• si varios análisis de sangre han mostrado un funcionamiento anormal de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre).

Advertencias y precauciones
La pravastatina puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares no deseados en algunos pacientes,
lo que se traduce en dolores musculares, sensibilidad y debilidad muscular. Su médico podría tener que
solicitarle un análisis de sangre para comprobar el estado de sus músculos antes y después de iniciar
el tratamiento con Pravastatina ratiopharm.
Hable con su médico o con el farmacéutico ANTES de tomar Pravastatina ratiopharm si padece alguna
de las siguientes condiciones, ya que podría tener un mayor riesgo de efectos adversos musculares:

• si tiene una enfermedad renal;
• si tiene hipotiroidismo (tiroides poco activa);
• si padece una enfermedad hepática o problemas relacionados con el alcoholismo (consume grandes cantidades de alcohol);
• si tiene trastornos musculares causados por una enfermedad hereditaria;
• si ha tenido problemas musculares provocados por otro medicamento del grupo de las estatinas (medicamentos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o por un medicamento del grupo conocido como fibratos;
• si tiene más de 70 años.
  Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares; ver "Otros medicamentos y Pravastatina ratiopharm".

Si está tomando, o ha tomado en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (un
medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico
y Pravastatina ratiopharm puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
Si durante el tratamiento nota calambres o dolores musculares inexplicables, informe inmediatamente a su
médico. Informe también a su médico o al farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
Podrían ser necesarios análisis adicionales y tratamiento con medicamentos para diagnosticar y tratar
esta situación.
Si es diabético o está en riesgo de desarrollar diabetes, durante el tratamiento con este medicamento su
médico le realizará controles rigurosos. Podría estar en riesgo de desarrollar diabetes si sus niveles de
azúcar y grasas en sangre son altos, si tiene sobrepeso y si su presión arterial es elevada.
Las estatinas, como la Pravastatina ratiopharm, pueden causar ocasionalmente enfermedades pulmonares,
especialmente cuando se utilizan durante largos períodos de tiempo. Debe interrumpir la
toma de Pravastatina ratiopharm y contactar con su médico si desarrolla dificultad para respirar, tos seca y no productiva, y su estado general empeora, con fatiga, pérdida de peso y fiebre.

Otros medicamentos y Pravastatina ratiopharm
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Tomar Pravastatina ratiopharm junto con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de
problemas musculares:

• fibratos, por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre);
• ciclosporina (un medicamento que reduce las defensas inmunitarias del cuerpo);
• antibióticos como eritromicina o claritromicina (medicamentos que tratan infecciones bacterianas);
• colchicina (utilizada para tratar la gota);
• ácido nicotínico (otro medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en sangre);
• rifampicina (utilizada para tratar una infección llamada tuberculosis);
• lenalidomida (utilizada para tratar un tipo de tumor de la sangre llamado mieloma múltiple).
  Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura la Pravastatina ratiopharm. La administración conjunta de Pravastatina ratiopharm con ácido fusídico puede causar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Véase la sección 4 para más información sobre la rabdomiólisis.

Si necesita tomar un medicamento utilizado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos, conocido como "antagonista de la vitamina K", informe a su médico antes de tomar Pravastatina
ratiopharm, ya que el uso concomitante de antagonistas de la vitamina K y Pravastatina ratiopharm
podría aumentar los resultados de los análisis de sangre utilizados para monitorizar el tratamiento con
antagonistas de la vitamina K.
Si también está tomando un medicamento que reduce los niveles de grasa en sangre (tipo resinas como
colestiramina o colestipol), este tratamiento debe tomarse al menos una hora antes o cuatro
horas después de haber tomado la resina. Esto se debe a que la resina puede afectar la absorción de
Pravastatina ratiopharm si ambos medicamentos se toman juntos con intervalos de tiempo demasiado
cortos.

Pravastatina ratiopharm con alimentos y bebidas
Este tratamiento puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de medio vaso de agua.
Debe reducir siempre al mínimo la ingesta de alcohol. Si tiene dudas sobre las cantidades de alcohol que puede
consumir durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico.

Embarazo y lactancia
No tome Pravastatina ratiopharm durante el embarazo. Si descubre que está embarazada,
debe informar inmediatamente a su médico.
Consulte con su médico o con el farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Pravastatina ratiopharm si tiene intención de amamantar, ya que este tratamiento
pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Generalmente, Pravastatina ratiopharm no afecta su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar
maquinaria.
Si nota mareos, visión borrosa o doble durante el tratamiento, asegúrese de que puede conducir y utilizar maquinaria antes de hacerlo.

Pravastatina ratiopharm contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin
sodio".

3. Cómo tomar Pravastatina Ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recomendará una dieta baja en grasas que deberá seguir durante todo el período de
tratamiento.
Pravastatina Ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos

• En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasas en la sangre: la dosis habitual es de 10-40 mg en una única toma diaria, preferiblemente por la noche.
• En la prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: la dosis habitual es de 40 mg en una única toma diaria, preferiblemente por la noche.

La dosis máxima diaria de 40 mg de pravastatina no debe superarse. Su médico le indicará cuál es la dosis más adecuada para usted.
Niños (8-13 años) y adolescentes (14-18 años) con una enfermedad hereditaria que aumenta los niveles de
colesterol en sangre
Entre los 8 y los 13 años, la dosis habitual es de 10-20 mg en una única toma diaria; entre los 14 y los
18 años, la dosis habitual es de 10 a 40 mg en una única toma diaria.
Después de un trasplante de órgano
Su médico puede recetarle una dosis inicial de 20 mg en una única toma diaria. Su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 40 mg.
Si está tomando también un medicamento que reduce las defensas del sistema inmunitario (ciclosporina),
su médico puede recetarle una dosis inicial de 20 mg en una única toma diaria. Su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 40 mg.
Si padece enfermedades renales o enfermedades hepáticas graves, su médico puede recetarle una dosis más baja de Pravastatina Ratiopharm.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pravastatina Ratiopharm. Este medicamento
debe utilizarse de forma muy regular y durante todo el período recomendado por el médico, incluso si es durante mucho tiempo.
Si toma más Pravastatina Ratiopharm de la que debe
Si ha tomado demasiadas pastillas o si alguien ha ingerido accidentalmente algunas, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir orientación adecuada.
Si olvida tomar Pravastatina Ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la dosis habitual en el siguiente momento programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si se produce lo siguiente, interrumpa la toma de las tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• una reacción alérgica (hinchazón de la cara o del cuello, dolor muscular y articular, urticaria, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Podría necesitar atención médica urgente o ingreso hospitalario.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible e interrumpa la toma de Pravastatina ratiopharm si presenta:

• cualquier dolor muscular inexplicable o persistente, sensibilidad, debilidad o calambres, especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre. En casos muy raros, esta situación puede empeorar y provocar una afección grave y potencialmente mortal denominada rabdomiólisis.

Los siguientes efectos adversos son no frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
mareo, fatiga, dolor de cabeza o trastornos del sueño incluyendo insomnio;

• visión borrosa o doble;
• indigestión, náuseas, vómitos, dolor o molestias estomacales, diarrea o estreñimiento y flatulencias;
• picor, granos, urticaria, erupciones cutáneas, problemas del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo pérdida del cabello);
• problemas de la vejiga (micción dolorosa o más frecuente, micción nocturna) y dificultades sexuales;
• dolor muscular y articular, inflamación de los tendones que puede complicarse con rotura de los mismos.

Los siguientes efectos adversos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• sensibilidad de la piel al sol

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• alteraciones del tacto, incluyendo sensaciones de quemazón, hormigueo o entumecimiento, que podrían indicar daño nervioso;
• una enfermedad cutánea grave (síndrome similar al lupus eritematoso);
• inflamación del hígado o del páncreas; ictericia (reconocible por el amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos); muerte muy rápida de células hepáticas (necrosis hepática fulminante);
• inflamación de uno o más músculos que provoca dolor o debilidad muscular (miositis, polimiositis o dermatomiositis); dolor o debilidad muscular;
• aumento de las transaminasas (un grupo de enzimas presentes naturalmente en la sangre) que pueden indicar problemas hepáticos. Su médico puede solicitarle análisis periódicos de control.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: debilidad muscular progresiva, insuficiencia hepática
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los siguientes efectos adversos se han observado con otras estatinas (medicamentos de la misma categoría):

• Pesadillas
• Pérdida de memoria
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pravastatina Ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original para
proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pravastatina ratiopharm
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10, 20 o 40 mg de
pravastatina sódica.
Los excipientes son lactosa, povidona (PVP K-30), crospovidona, fosfato dibásico de calcio (E341),
estearilfumarato sódico, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E466);
10 mg: óxido de hierro rojo (E172),
20 mg: óxido de hierro amarillo (E172),
40 mg: amarillo de quinoleína (E104), azul brillante FCF (E133).

Descripción del aspecto de Pravastatina ratiopharm y contenido del envase
Comprimido
10 mg:
Comprimido rosa, moteado, redondo, ligeramente convexo, con ranura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Pravastatina ratiopharm de 10 mg están disponibles en envases de: 20, 28, 30, 50,
56, 84, 98, 100 y 200 comprimidos, y en envases hospitalarios de 50 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

20 mg:
Comprimido amarillo claro, redondo, ligeramente convexo, con ranura en ambos lados. El
comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Pravastatina ratiopharm de 20 mg están disponibles en envases de: 10, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 98, 100 y 200 comprimidos, y en envases hospitalarios de 50 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

40 mg:
Comprimido verde claro, redondo, ligeramente convexo, con ranura en ambos lados. El
comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Pravastatina ratiopharm de 40 mg están disponibles en envases de: 14, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 98, 100 y 200 comprimidos, y en envases hospitalarios de 50 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán - Italia

Productor
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
TEVA PHARMA S.L.U, Polígono Malpica, Calle C, N°4, 50016 Zaragoza, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica: Pravastatine TEVA 10 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 20 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 40 mg, tabletten
Dinamarca: Pravastatinnatrium Teva 20 mg Tabletter
Pravastatinnatrium Teva 40 mg Tabletter
Francia: Pravastatine TEVA 10 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 20 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 40 mg, comprimé
Alemania: PRAVA-TEVA 10 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 20 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 40 mg Tabletten
Italia: Pravastatina ratiopharm 10 mg Comprimidos
Pravastatina ratiopharm 20 mg Comprimidos
Pravastatina ratiopharm 40 mg Comprimidos