Інструкція: інформація для користувача

Правастатин Ратіофарм 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Натрію правастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Правастатин Ратіофарм і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Правастатину Ратіофарм
Як приймати Правастатин Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Правастатин Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Правастатин Ратіофарм і для чого він призначається

Правастатин Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами (або інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці і, відповідно, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли у крові підвищений рівень холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин і закупорює їх. Цей стан називається ущільненням артерій або атеросклерозом і може призводити до:

болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково закупорений,
серцевого нападу, коли кровоносний судин серця повністю закупорений,
інсульту, коли кровоносний судин мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб використовується в трьох ситуаціях:
У лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові
Правастатин Ратіофарм використовується для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину і для підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли зміни у харчуванні та фізичні вправи виявилися недостатніми.
У профілактиці захворювань серця та судин

Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, підвищений рівень цукру в крові або підвищений артеріальний тиск, якщо мало рухаєтеся), Правастатин Ратіофарм використовується для зниження ризику розвитку захворювань серця та судин.
Якщо у вас уже був інсульт або болі в грудях (нестабільна стенокардія), навіть якщо у вас нормальний рівень холестерину, Правастатин Ратіофarm використовується для зниження ризику повторного серцевого нападу або інсульту в майбутньому.

Після трансплантації органів
Якщо вам була проведена трансплантація органа і ви приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата,
Правастатин Ратіофарм використовується для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Правастатину Ратіофарм

Не приймайте Правастатин Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо маєте захворювання печінки (активне печінкове захворювання);
якщо повторні аналізи крові показали порушення функції Вашої печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Застереження та обережність
Правастатин може підвищувати ризик небажаних побічних ефектів з боку м’язів у деяких пацієнтів,
що проявляється болями в м’язах, болючістю та слабкістю м’язів. Лікар може попросити Вас
зробити аналіз крові, щоб перевірити стан Ваших м’язів до початку та під час лікування
Правастатином Ратіофарм.
Поговоріть з лікарем або фармацевтом ДО прийому Правастатину Ратіофарм, якщо у Вас
має місце будь-яка з наступних умов, оскільки це може збільшити ризик небажаних побічних
ефектів з боку м’язів:

якщо Ви маєте захворювання нирок;
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
якщо Ви маєте захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголізмом (випиваєте великі кількості алкоголю);
якщо у Вас є м’язові розлади, спричинені спадковим захворюванням;
якщо у Вас раніше були проблеми з м’язами, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (ліки-інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або ліками з групи, відомої як фібрати;
якщо Вам більше 70 років. Деякі лікарські засоби можуть підвищувати ризик м’язових побічних ефектів — див. розділ «Інші лікарські засоби та Правастатин Ратіофарм».

Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти
та Правастатину Ратіофарм може призвести до серйозних проблем з м’язами (рабдоміоліз).
Якщо під час лікування у Вас з’являються незрозумілі судоми або болі в м’язах, негайно повідомте
лікареві. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів.
Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування такої ситуації.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету, під час
лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно спостерігати за Вами. Ризик розвитку діабету
зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий тиск крові.
Статини, такі як Правастатин Ратіофарм, іноді можуть викликати захворювання легень, особливо
при тривалому застосуванні. Вам слід припинити прийом Правастатину Ратіофарм та звернутися до
лікаря, якщо у Вас з’являється задишка, сухий непродуктивний кашель, загальне погіршення
самопочуття, втаманість, втрата ваги та лихоманка.

Інші лікарські засоби та Правастатин Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете будь-які інші ліки.
Прийом Правастатину Ратіофарм разом з одним із наступних ліків може підвищити ризик
проблем з м’язами:

фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
циклоспорин (ліки, що знижують імунітет);
антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій);
колхіцин (використовується для лікування подагри);
нікотинова кислота (інший лікарський засіб, що використовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
рифампіцин (використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз);
леналідомід (використовується для лікування типу кров’яної пухлини, відомої як множинна мієлома).
Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Правастатину Ратіофарм. Прийом Правастатину Ратіофарм разом з фузидиновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.

Якщо Вам потрібно приймати ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення
згортків крові, відомі як «антагоністи вітаміну К», повідомте лікареві перед прийомом Правастатину
Ратіофарм, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К та Правастатину Ратіофарм
може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування
антагоністами вітаміну К.
Якщо Ви також приймаєте ліки, що знижують рівень жирів у крові (наприклад, смоли, такі як
холестирамін або колестипол), цей препарат слід приймати щонайменше за одну годину до або
через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на
всмоктування Правастатину Ратіофарм, якщо обидва ліки приймаються разом або з надто
малим інтервалом часу.

Правастатин Ратіофарм та їжа і напої
Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянки води.
Вам слід обмежити споживання алкоголю. Якщо Ви хвилюєтеся щодо кількості алкоголю, яку можете
вживати під час лікування цим препаратом, обговоріть це з лікарем.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Правастатин Ратіофарм під час вагітності. Якщо Ви дізналися, що вагітні,
негайно повідомте лікареві.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Не приймайте Правастатин Ратіофарм, якщо Ви плануєте годувати грудьми, оскільки цей препарат
може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Правастатин Ратіофарм не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами
або використовувати механізми.
Якщо під час лікування у Вас з’являються запаморочення, розмите або подвійне бачення, переконайтеся, що Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, перш ніж це робити.

Правастатин Ратіофарм містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів на весь період лікування.
Правастатин Ратіофарм можна приймати з їжею або натще, запиваючи півсклянкою води.

Рекомендована доза
Дорослі

При лікуванні підвищеного рівня холестерину та жирів у крові: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері.
Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Максимальна добова доза правастатину — 40 мг — не повинна бути перевищена. Лікар визначить для вас найбільш підходящу дозу.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові
У віці від 8 до 13 років звичайна доза — 10–20 мг один раз на добу; у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органа
Лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.
Якщо ви також приймаєте лікарський засіб, що знижує імунітет (циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжкі захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу Правастатину Ратіофарм.

Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість застосування Правастатину Ратіофарм. Цей лікарський засіб слід застосовувати дуже регулярно протягом усього періоду, рекомендованого лікарем, навіть якщо він дуже тривалий.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Ратіофарм, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось випадково прийняв кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Ратіофарм
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну звичайну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне наступне, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

алергічна реакція (набряк обличчя або шиї, біль у м’язах або суглобах, кропив’янка, лихоманка, почервоніння, задишка). Це дуже серйозний, але рідкісний побічний ефект. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Негайно зв’яжіться з лікарем і припиніть прийом Правастатину Ратіофарм, якщо у вас виникнуть:

будь-які незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно погано почуваєтеся або маєте лихоманку. У дуже рідкісних випадках цей стан може погіршитися до серйозного стану, що загрожує життю, який називається рабдоміоліз.

Наступні побічні ефекти є нечастими і можуть спостерігатися у до 1 людини з 100:
запаморочення, втому, головний біль або порушення сну, включаючи безсоння;

розмите або подвійне зору;
погане травлення, нудота, блювота, біль або дискомфорт у шлунку, діарея або запор і метеоризм;
свербіж, висип, кропив’янка, висипання на шкірі, проблеми з волоссям і шкірою голови (включаючи випадання волосся);
проблеми з сечовим міхуром (болюче або частіше сечовипускання, нічне сечовипускання) та сексуальні труднощі;
біль у м’язах і суглобах, запалення сухожиль, що може ускладнитися розривом сухожиль.

Наступні побічні ефекти є рідкісними і можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000:

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000:

порушення чутливості, включаючи відчуття печіння, поколювання або оніміння, що може свідчити про ураження нервів;
серйозне захворювання шкіри (схоже на системний червоний вовчий вовк);
запалення печінки або підшлункової залози; жовтяниця (виявляється пожовтінням шкіри та білка очей); дуже швидка загибель клітин печінки (фульмінантний гепатит);
запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит); біль або слабкість у м’язах;
підвищення трансаміназ (групи ферментів, які природно присутні в крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Лікар може призначити періодичні перевірки.

Побічні ефекти з невідомою частотою: постійна слабкість м’язів, печінкова недостатність
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших статинів (лікарських засобів тієї ж групи):

кошмари
втрата пам’яті
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю або/та задишку або лихоманку
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим засобом лікар буде вас спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Правастатин Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пакуванні та блистері після надпису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Правастатин Ратіофарм
Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 10, 20 або 40 мг натрію правастатину.
Допоміжні речовини: лактоза, полівідон (PVP K-30), кросповідон, динатрію фосфат (E341), натрію стеарилфумарат, мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію кроскармелоза (E466);
10 мг: червоний оксид заліза (E172);
20 мг: жовтий оксид заліза (E172);
40 мг: хіноліновий жовтий (E104), блискучий синій FCF (E133).

Опис зовнішнього вигляду Правастатину Ратіофарм та вміст упаковки
Таблетки
10 мг:
Таблетка рожевого кольору, пістрява, кругла, трохи опукла, з рисками поділу з обох боків.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Правастатину Ратіофарм 10 мг доступні в упаковках по: 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 та 200 таблеток, а також у больничних упаковках по 50 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

20 мг:
Таблетка світло-жовтого кольору, кругла, трохи опукла, з рисками поділу з обох боків.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Правастатину Ратіофарм 20 мг доступні в упаковках по: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 та 200 таблеток, а також у больничних упаковках по 50 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

40 мг:
Таблетка світло-зеленого кольору, кругла, трохи опукла, з рисками поділу з обох боків.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Правастатину Ратіофарм 40 мг доступні в упаковках по: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 та 200 таблеток, а також у больничних упаковках по 50 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Італія

Виробник
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобританія
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
TEVA PHARMA S.L.U, Poligono Malpica, Calle C, N°4, 50016 Zaragoza, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Pravastatine TEVA 10 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 20 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 40 mg, tabletten
Данія: Pravastatinnatrium Teva 20 mg Tabletter
Pravastatinnatrium Teva 40 mg Tabletter
Франція: Pravastatine TEVA 10 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 20 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 40 mg, comprimé
Німеччина: PRAVA-TEVA 10 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 20 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 40 mg Tabletten
Італія: Pravastatina ratiopharm 10 mg Compresse
Pravastatina ratiopharm 20 mg Compresse
Pravastatina ratiopharm 40 mg Compresse