Prawastatyna ratiopharm

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina ratiopharm 10 mg tabletki, 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Pravastatina sodica
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pravastatina ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pravastatina ratiopharm
3. Jak stosować lek Pravastatina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina ratiopharm i do czego służy

Pravastatina ratiopharm należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki, odkłada się on na ściankach naczyń krwionośnych i je zamula. Stan ten nazywany jest zwężaniem tętnic lub miażdżycą i może prowadzić do:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zamknięte,
• zawału serca, gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zamknięte,
• udaru mózgu, gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zamknięte.

Ten lek stosowany jest w trzech sytuacjach:
W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi
Pravastatina ratiopharm stosowana jest do obniżania podwyższonych poziomów „złego” cholesterolu oraz do podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy zmiany w diecie i aktywności fizycznej okazały się niewystarczające.
W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali Pan/Pani papierosy, ma nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie tętnicze, prowadzi małoaktywny tryb życia), Pravastatina ratiopharm stosowana jest w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych.

• Jeśli miał Pan/Pani już udar mózgu lub ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa), nawet jeśli ma Pan/Pani normalny poziom cholesterolu, Pravastatina ratiopharm stosowana jest w celu zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości.

Po przeszczepieniu narządu
Jeśli został Pan/Pani poddany przeszczepieniu narządu i przyjmuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu,
Pravastatina ratiopharm stosowana jest do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pravastatina Ratiopharm

Nie przyjmuj Pravastatina Ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli masz chorobę wątroby (aktywną chorobę wątroby);
• jeśli kilka badań krwi wykazało nieprawidłowe działanie Twojej wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pravastatyna może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych ze strony mięśni,
takich jak bóle mięśni, uczucie bolesności i osłabienie mięśni. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego rozpoczęciu
lekiem Pravastatina Ratiopharm.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą PRZED zażyciem Pravastatina Ratiopharm, jeśli występuje u Ciebie
któraś z poniższych sytuacji, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych ze strony mięśni:

• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
• jeśli masz chorobę wątroby lub problemy z alkoholizmem (początkujesz duże ilości alkoholu);
• jeśli masz chorobę mięśni spowodowaną dziedzicznym schorzeniem;
• jeśli miałeś problemy z mięśniami spowodowane innym lekiem z grupy statyn (lekami inhibitory HMG-CoA reduktazy) lub lekiem z grupy zwanej fibranami;
• jeśli masz więcej niż 70 lat. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych – zobacz „Inne leki i Pravastatina Ratiopharm”.

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) w formie doustnej lub wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydowego
i Pravastatina Ratiopharm może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy).
Jeśli podczas leczenia odczuwasz niepokojące skurcze lub bóle mięśni, natychmiast powiadom lekarza. Powiadom lekarza lub farmaceutę również w przypadku trwałego osłabienia mięśni.
Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego typu stanu.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy może być większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi.
Statyny, takie jak Pravastatina Ratiopharm, mogą czasem powodować choroby płuc,
szczególnie gdy są stosowane przez dłuższy czas. Należy przerwać przyjmowanie Pravastatina Ratiopharm i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie duszność, suchy, niemucowy kaszel oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, ze zmęczeniem, utratą masy ciała i gorączką.
Inne leki i Pravastatina Ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Przyjmowanie Pravastatina Ratiopharm z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów z mięśniami:

• fibranów, np. gemfibrozylu, fenofibratu (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi);
• cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu);
• antybiotyków, takich jak erytromycyna lub klaritromycyna (leki leczące infekcje bakteryjne);
• kolkochiny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej);
• kwasu nikotynowego (innego leku stosowanego do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą);
• lenalidomidu (stosowanego w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim); Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie Pravastatina Ratiopharm. Rzadko przyjmowanie Pravastatina Ratiopharm z kwasem fusydowym może powodować osłabienie, bolesność lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku stosowanego do leczenia i zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, zwanego „antagonistą witaminy K”, powiadom lekarza przed zażyciem Pravastatina Ratiopharm, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K i Pravastatina Ratiopharm może prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (typu żywice, np. cholestyramina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. Dzieje się tak, ponieważ żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatina Ratiopharm, jeśli oba leki są przyjmowane w zbyt krótkim odstępie czasu.
Pravastatina Ratiopharm z posiłkami i napojami
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając pół szklanki wody.
Należy zawsze minimalizować spożycie alkoholu. Jeśli martwisz się ilością alkoholu, którą możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, porozmawiaj z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Pravastatina Ratiopharm w czasie ciąży. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży, natychmiast powiadom lekarza.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty zanim zażyjesz jakikolwiek lek.
Nie przyjmuj Pravastatina Ratiopharm, jeśli zamierzasz karmić piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólnie rzecz biorąc, Pravastatina Ratiopharm nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie podczas leczenia, upewnij się, że jesteś w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, zanim to zrobisz.
Pravastatina Ratiopharm zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pravastatina Ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.
Pravastatina Ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: typowa dawka to 10–40 mg w jednej dawce dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: typowa dawka to 40 mg w jednej dawce dziennie, najlepiej wieczorem.

Maksymalna dobowa dawka 40 mg pravastatyny nie powinna zostać przekroczona. Lekarz wskaze Ci, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Dzieci (8–13 lat) i młodzież (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi
W wieku od 8 do 13 lat typowa dawka to 10–20 mg w jednej dawce dziennie, a w wieku od 14 do 18 lat typowa dawka to 10–40 mg w jednej dawce dziennie.
Po przeszczepie narządu
Lekarz może przepisać dawkę początkową 20 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność układu immunologicznego (cyklosporynę), lekarz może przepisać dawkę początkową 20 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Pravastatina Ratiopharm.
Czas trwania leczenia
Lekarz wskaze Ci czas trwania leczenia Pravastatina Ratiopharm. Ten lek należy stosować bardzo regularnie przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on bardzo długi.
Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Ratiopharm niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania odpowiedniej porady.
Jeśli zapomnisz zażyć Pravastatina Ratiopharm
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi poniższa sytuacja, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

• reakcja alergiczna (opuchlizna twarzy lub szyi, ból mięśni i stawów, pokrzywka, gorączka, zaczerwienienie, duszność). Jest to bardzo poważne, choć rzadkie działanie niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie Pravastatina ratiopharm, jeśli wystąpi:

• nieuzasadniony lub trwający ból mięśni, uczucie bolesności, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub gorączka. W bardzo rzadkich przypadkach stan ten może się nasilić i doprowadzić do ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego rabdomiolizą.

Następujące działania niepożądane są niepowszechne i mogą występować u do 1 osoby na 100:

• zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy lub zaburzenia snu, w tym bezsenność;
• zamazane lub podwójne widzenie;
• niestrawność, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort w żołądku, biegunka lub zaparcia i wzdęcia;
• swędzenie, trądzik, pokrzywka, wysypka skórna, problemy z włosami i skórą głowy (w tym wypadanie włosów);
• problemy z pęcherzem moczowym (bólesne lub częstsze oddawanie moczu, nocne oddawanie moczu) oraz problemy seksualne;
• ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, które może być skomplikowane pęknięciem ścięgna.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• podatność skóry na działanie promieni słonecznych

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 osoby na 10 000:

• zaburzenia czucia, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów;
• ciężka choroba skóry (podobna do tocznia rumieniowatego);
• zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu); bardzo szybka śmierć komórek wątrobowych (fulminantna martwica wątroby);
• zapalenie jednego lub więcej mięśni, prowadzące do bólu lub osłabienia mięśni (miopatia, polimiopatia lub dermatomiozycytoza); ból lub osłabienie mięśni;
• podwyższenie poziomu transaminaz (grupa enzymów naturalnie występujących we krwi), które może wskazywać na problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: trwałe osłabienie mięśni, niewydolność wątroby.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się nowe działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Następujące działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu innych statyn (leków z tej samej grupy):

• koszmary
• utrata pamięci
• depresja
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pravastatyna Ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pravastatina ratiopharm
Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 10, 20 lub 40 mg
pravastatyny sodowej.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza, povidon (PVP K-30), crospovidon, wapń fosforan dwuazotowy (E341),
sodowy stearylofumaran, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmelloza (E466).
10 mg: tlenek żelaza czerwony (E172),
20 mg: tlenek żelaza żółty (E172),
40 mg: chinolina żółta (E104), błękity FCF (E133).

Opis wyglądu leku Pravastatina ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletka
10 mg:
Tabletka różowa, plamista, okrągła, nieco wypukła, z ryflowaniem po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki Pravastatina ratiopharm 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 20, 28, 30, 50,
56, 84, 98, 100 i 200 tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych po 50 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

20 mg:
Tabletka jasnożółta, okrągła, nieco wypukła, z ryflowaniem po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki Pravastatina ratiopharm 20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 10, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 98, 100 i 200 tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych po 50 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

40 mg:
Tabletka jasnozielona, okrągła, nieco wypukła, z ryflowaniem po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki Pravastatina ratiopharm 40 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 14, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 98, 100 i 200 tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych po 50 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Włochy

Producent
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
TEVA PHARMA S.L.U, Poligono Malpica, Calle C, N°4, 50016 Zaragoza, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Pravastatine TEVA 10 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 20 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 40 mg, tabletten
Dania: Pravastatinnatrium Teva 20 mg Tabletter
Pravastatinnatrium Teva 40 mg Tabletter
Francja: Pravastatine TEVA 10 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 20 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 40 mg, comprimé
Niemcy: PRAVA-TEVA 10 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 20 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 40 mg Tabletten
Włochy: Pravastatina ratiopharm 10 mg Compresse
Pravastatina ratiopharm 20 mg Compresse
Pravastatina ratiopharm 40 mg Compresse