Инструкция по применению: информация для пользователя

Правастатин Ратиофарм 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Натриевая соль правастатина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Правастатин Ратиофарм и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Правастатина Ратиофарм
Как принимать Правастатин Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Правастатин Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Правастатин Ратиофарм и для чего он применяется

Правастатин Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых статинами (ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, соответственно, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. Когда в крови содержится избыточное количество холестерина, он накапливается на стенках кровеносных сосудов и закупоривает их. Это состояние называется утолщением артерий или атеросклерозом и может привести к следующим состояниям:

боли в груди (стенокардии), если кровеносный сосуд сердца частично заблокирован,
инфаркту миокарда, если кровеносный сосуд сердца полностью заблокирован,
инсульту, если кровеносный сосуд головного мозга полностью заблокирован.

Этот препарат используется в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови
Правастатин Ратиофарм применяется для снижения повышенного уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (курение, избыточный вес, повышенный уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, недостаточная физическая активность), Правастатин Ратиофарм используется для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Если у вас уже был инсульт или боли в груди (нестабильная стенокардия), даже при нормальном уровне холестерина, Правастатин Ратиофарм применяется для снижения риска повторного сердечного приступа или инсульта в будущем.

После трансплантации органов
Если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете лекарства для профилактики отторжения трансплантата, Правастатин Ратиофарм используется для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Препарата Правастатин Ратиофарм

Не принимайте Правастатин Ратиофарм

если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас заболевание печени (активное заболевание печени);
если повторные анализы крови показали нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Особые указания и меры предосторожности
Правастатин может увеличить риск нежелательных побочных эффектов со стороны мышц у некоторых пациентов,
что проявляется болью в мышцах, их болезненностью и слабостью. Ваш врач может назначить вам
анализ крови для оценки состояния мышц до начала и после начала лечения Правастатином Ратиофарм.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ДО начала приема Правастатина Ратиофарм, если у вас
имеется одно из следующих состояний, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов со стороны мышц:

если у вас заболевание почек;
если у вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас заболевание печени или проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем (вы употребляете большие количества алкоголя);
если у вас есть наследственные заболевания мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами, вызванные другим препаратом из группы статинов (препараты-ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или препаратом из группы, известной как фибраты;
если вам больше 70 лет.
Некоторые лекарственные средства могут увеличить риск побочных эффектов со стороны мышц — см. раздел «Другие лекарственные средства и Правастатин Ратиофарм».

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций.
Сочетание фузидиновой кислоты и Правастатина Ратиофарм может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).
Если во время лечения у вас появятся необъяснимые судороги или боли в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.
Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Для диагностики и лечения такого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.
Если вы страдаете диабетом или имеете риск развития диабета, во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за вами.
Вы можете быть в группе риска развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Статины, такие как Правастатин Ратиофарм, иногда могут вызывать заболевания легких, особенно при длительном применении.
Вы должны прекратить прием Правастатина Ратиофарм и немедленно обратиться к врачу, если у вас появится одышка, сухой непродуктивный кашель, ухудшение общего самочувствия, усталость, потеря веса и лихорадка.

Другие лекарственные средства и Правастатин Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Прием Правастатина Ратиофарм вместе с одним из следующих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами:

фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
циклоспорин (препарат, снижающий иммунитет организма);
антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
колхицин (используется для лечения подагры);
никотиновая кислота (другой препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови);
рифампицин (используется для лечения инфекции, называемой туберкулезом);
леналидомид (используется для лечения определенного вида рака крови, называемого множественной миеломой).
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата.
Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Правастатина Ратиофарм.
Одновременный прием Правастатина Ратиофарм и фузидиновой кислоты может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз).
Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если вам необходимо принимать препарат, используемый для лечения и профилактики образования тромбов, называемый «антагонист витамина К», сообщите об этом врачу до начала приема Правастатина Ратиофарм, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и Правастатина Ратиофарм может привести к повышению показателей анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
Если вы также принимаете препарат, снижающий уровень жиров в крови (например, смолы, такие как колестирамин или колестипол), этот препарат следует принимать не менее чем за час до или не менее чем через четыре часа после приема смолы.
Это связано с тем, что смола может влиять на всасывание Правастатина Ратиофарм, если оба препарата принимаются одновременно или с коротким интервалом времени.

Правастатин Ратиофарм и пища, напитки
Этот препарат можно принимать независимо от еды, запивая половиной стакана воды.
Вы должны по возможности ограничить употребление алкоголя. Если вы сомневаетесь, сколько алкоголя можно употреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация
Не принимайте Правастатин Ратиофарм во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте Правастатин Ратиофарм, если вы планируете кормить грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Как правило, Правастатин Ратиофарм не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если во время лечения у вас появятся головокружение, нечеткость или двоение в глазах, убедитесь, что вы способны управлять транспортными средствами и механизмами, прежде чем это делать.

Правастатин Ратиофарм содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Правастатин Ратиофарм

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует вам диету с низким содержанием жиров, которой необходимо придерживаться на протяжении всего периода лечения.
Правастатин Ратиофарм можно принимать независимо от еды, запивая половиной стакана воды.

Рекомендуемая доза
Взрослым

При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
При профилактике заболеваний сердца и кровеносных сосудов: обычная доза составляет 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза правастатина 40 мг не должна быть превышена. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови
Детям в возрасте от 8 до 13 лет обычная доза составляет 10–20 мг один раз в день, подросткам в возрасте от 14 до 18 лет — от 10 до 40 мг один раз в день.

После трансплантации органа
Врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Врач может скорректировать дозу до 40 мг.
Если вы одновременно принимаете препарат, снижающий иммунную защиту (циклоspорин), врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 40 мг.

Если у вас есть заболевания почек или тяжёлые заболевания печени, врач может назначить вам более низкую дозу Правастатина Ратиофарм.

Продолжительность лечения
Врач укажет вам продолжительность лечения Правастатином Ратиофарм. Данный препарат необходимо принимать регулярно в течение всего рекомендованного врачом срока, даже если он очень длительный.

Если вы приняли больше Правастатина Ратиофарм, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для получения соответствующей консультации.

Если вы забыли принять Правастатин Ратиофарм
Если вы пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Если у вас возникнет следующее, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

аллергическая реакция (отек лица или шеи, боль в мышцах и суставах, крапивница, лихорадка, покраснение, одышка). Это очень тяжелый, но редкий побочный эффект. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Немедленно свяжитесь с врачом и прекратите прием Правастатин Ратиофарм, если у вас появились:

любые необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка. В очень редких случаях это состояние может усугубиться и привести к тяжелому, потенциально опасному для жизни состоянию, называемому рабдомиолизом.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми и могут наблюдаться у 1 человека из 100:
головокружение, усталость, головная боль или нарушения сна, включая бессонницу;

нечеткое или двоение в глазах;
расстройство желудка, тошнота, рвота, боль или дискомфорт в желудке, диарея или запор и метеоризм;
зуд, прыщи, крапивница, сыпь, проблемы с волосами и кожей головы (включая выпадение волос);
проблемы с мочевым пузырем (болезненное или более частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание) и сексуальные трудности;
боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий, которое может осложниться разрывом сухожилий.

Следующие побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 человека из 1 000:

повышенная чувствительность кожи к солнцу

Следующие побочные эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 человека из 10 000:

нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, которые могут указывать на поражение нервов;
тяжелое заболевание кожи (похожее на волчанку эритематозную);
воспаление печени или поджелудочной железы; желтуха (определяется по желтизне кожи и белков глаз); очень быстрая гибель клеток печени (молниеносный печеночный некроз);
воспаление одного или нескольких мышц, приводящее к боли или слабости мышц (миозит, полимиозит или дерматомиозит); боль или слабость мышц;
повышение уровня трансаминаз (группы ферментов, естественно присутствующих в крови), что может указывать на проблемы с печенью. Врач может назначить периодические анализы для контроля.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: постоянная мышечная слабость, печеночная недостаточность
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других статинов (препаратов из той же группы):

Кошмары
Потеря памяти
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас наблюдать.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Правастатин Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Правастатин Ратиофарм
Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10, 20 или 40 мг натриевой соли правастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза, повидон (PVP K-30), кросповидон, динатрийфосфат (Е341), натрия стеарилфумарат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натриевая соль кроскармеллозы (Е466).
10 мг: оксид железа красный (Е172);
20 мг: оксид железа желтый (Е172);
40 мг: хинолиновый желтый (Е104), бриллиантовый синий FCF (Е133).

Описание внешнего вида Правастатина Ратиофарм и содержимое упаковки
Таблетки.
10 мг:
Таблетки розового цвета, пятнистые, круглые, слегка выпуклые, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Правастатин Ратиофарм 10 мг выпускаются в упаковках по 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 и 200 таблеток, а также в больничных упаковках по 50 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

20 мг:
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Правастатин Ратиофарм 20 мг выпускаются в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 и 200 таблеток, а также в больничных упаковках по 50 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

40 мг:
Таблетки светло-зеленого цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Правастатин Ратиофарм 40 мг выпускаются в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 и 200 таблеток, а также в больничных упаковках по 50 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l., Пьяццале Луиджи Кадорна, 4, 20123 Милан, Италия

Производители
Teva UK Ltd, Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG, Великобритания
Pharmachemie B.V., Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
TEVA PHARMA S.L.U, Полигон Мальпица, улица С, №4, 50016 Сарагоса, Испания

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Pravastatine TEVA 10 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 20 mg, tabletten
Pravastatine TEVA 40 mg, tabletten
Дания: Pravastatinnatrium Teva 20 mg Tabletter
Pravastatinnatrium Teva 40 mg Tabletter
Франция: Pravastatine TEVA 10 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 20 mg, comprimé
Pravastatine TEVA 40 mg, comprimé
Германия: PRAVA-TEVA 10 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 20 mg Tabletten
PRAVA-TEVA 40 mg Tabletten
Италия: Pravastatina ratiopharm 10 mg Compresse
Pravastatina ratiopharm 20 mg Compresse
Pravastatina ratiopharm 40 mg Compresse